Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Адабоніб, 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін'єкцій
Bortezomibum
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її в разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адабоніб і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адабоніб
Як застосовувати лікарський засіб Адабоніб
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Адабоніб
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адабоніб і для чого його застосовують

Лікарський засіб Адабоніб містить діючу речовину під назвою бортезоміб, яка є так званим «інгібітором протеасоми». Протеасоми відіграють важливу роль у контролі функцій клітин і їхнього розвитку. Завдяки порушенню їхньої функції бортезоміб може призводити до загибелі пухлинних клітин.
Адабоніб застосовують для лікування множинної мієломи (пухлини кісткового мозку) у пацієнтів віком не менше 18 років:

як окремий засіб або в комбінації з іншими ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало після застосування принаймні одного попереднього лікування, а також у пацієнтів, яким не вдалося провести трансплантацію гематопоетичних стовбурових клітин або коли така трансплантація була неможливою;
у комбінації з ліками: мельфаланом і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які не підходять для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин;
у комбінації з ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом — у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які підходять для хіміотерапії високими дозами цитостатиків у поєднанні з трансплантацією гематопоетичних стовбурових клітин (індукція лікування).

Лікарський засіб Адабоніб застосовують для лікування лімфоми з клітин плічок (різновид пухлини, що уражає лімфатичні вузли) у пацієнтів віком не менше 18 років у поєднанні з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином і преднізоном — у пацієнтів, яким раніше не проводилося лікування, і які не підходять для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адабоніб

Коли не застосовувати лікарський засіб Адабоніб

якщо пацієнт має алергію на бортезоміб, бор або будь-який інший компонент
цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має особливо тяжкі захворювання легень або серця.

Попередження та заходи обережності
Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

виявлено низьку кількість червоних або білих кров’яних клітин;
виявлено порушення згортання крові та (або) низьку кількість тромбоцитів;
виникають діарея, запори, нудота або блювота;
у минулому були випадки непритомності, запаморочення та темноти в очах;
виявлено захворювання нирок;
виявлено помірні до тяжких порушення функції печінки;
у минулому були випадки оніміння, відчуття поколювання та болю в руках і ногах (симптоми нейропатії);
виявлено захворювання серця або проблеми з артеріальним тиском;
виникає задишка або кашель;
судоми;
герпес зостер (навколо очей або по всьому тілу);
симптоми синдрому лізису пухлини, такі як судоми у м’язах, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, втрата або порушення зору та задишка;
виникає втрата пам’яті, порушення мислення, труднощі з ходьбою або втрата зору. Це можуть бути симптоми тяжкого інфікування мозку, і лікар може порадити додаткові обстеження та спостереження.

У пацієнтів мають проводитися регулярні аналізи крові до початку та під час лікування
лікарським засобом Адабоніб для постійного контролю кількості кров’яних клітин.
Якщо пацієнт має лімфому з клітин плазми та одночасно отримує лікарський засіб,
що містить ритуксимаб, потрібно повідомити лікаря:

якщо пацієнт підозрює інфікування вірусом гепатиту або мав його в минулому. У деяких випадках пацієнти, які мали інфікування ВГВ B, могли мати повторні випадки гепатиту, що могло мати летальні наслідки. Якщо у пацієнта є історія інфікування ВГВ B, лікар уважно спостерігатиме за ним на предмет симптомів активного ВГВ B.

Перед початком лікування Адабонібом необхідно уважно прочитати інструкції до всіх лікарських
засобів, які приймаються під час лікування, щоб отримати про них інформацію. У разі
прийому талідоміду необхідно виключити вагітність, а потім застосовувати ефективну контрацепцію
(див. розділ Вагітність та годування грудьми).
Діти та підлітки
Лікарський засіб Адабоніб не повинен застосовуватися у дітей та підлітків, оскільки невідомо, як цей засіб діє в цій групі осіб.
Взаємодія Адабонібу з іншими лікарськими засобами
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ті, які планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки, що містять будь-яку з наведених нижче діючих речовин:

кетоконазол, що застосовується для лікування грибкових інфекцій;
ритонавір, що застосовується для лікування інфікування ВІЛ;
рифампіцин, антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що застосовуються для лікування епілепсії;
звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується для лікування депресії та інших станів;
пероральні цукрознижувальні засоби.

Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати лікарський засіб Адабоніб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Як чоловіки, так і жінки, які отримують лікарський засіб Адабоніб, повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення. Якщо, незважаючи на застосування цих методів, жінка завагітніє, необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Пацієнткам заборонено годувати дитину грудьми під час застосування лікарського засобу Адабоніб. Потрібно обговорити з лікарем безпечний термін повернення до годування грудьми після завершення лікування.
Талідомід викликає вроджені вади та смерть плоду. У разі застосування лікарського засобу Адабоніб у поєднанні з талідомідом пацієнти повинні дотримуватися правил «Програми запобігання вагітності для талідоміду» (див. інструкцію до талідоміду).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Адабоніб може спричиняти відчуття втоми, запаморочення, непритомність та нечіткість зору. Якщо виникають такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи пристроями; навіть якщо симптоми відсутні, слід дотримуватися обережності.

3. Як застосовувати ліки Адабоніб

Лікар визначає відповідну для пацієнта дозу препарату Адабоніб на підставі зрісту та маси тіла пацієнта (площі поверхні тіла). Найчастіше застосовувана початкова доза препарату Адабоніб становить 1,3 мг/м площі тіла (п.т.) і вводиться двічі на тиждень.
Лікар може змінити дозу та загальну кількість циклів лікування залежно від реакції пацієнта на лікування, появи побічних ефектів та додаткових захворювань (наприклад, печінки).

Множинна мієлома
Якщо препарат Адабоніб застосовується як єдиний лік, пацієнт отримує 4 дози препарату Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно у дні: 1, 4, 8 та 11, після чого настає 10-денна перерва у лікуванні.
Цей 21-денний період (3 тижні) вважається одним циклом лікування. Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).
Пацієнт також може отримувати препарат Адабоніб разом з ліками: пегільованою ліпосомальною доксорубіцином або дексаметазоном.

Якщо препарат Адабоніб застосовується разом з пегільованою ліпосомальною доксорубіцином, пацієнт отримуватиме Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а пегільована ліпосомальна доксорубіцин вводиться у дозі 30 мг/м п.т. внутрішньовенно крапельно після введення препарату Адабоніб на 4-й день 21-денного циклу лікування Адабонібом.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Якщо препарат Адабоніб застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримуватиме Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно протягом 21-денного циклу лікування, а дексаметазон призначається перорально у дозі 20 мг у дні 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 та 12 кожного 21-денного циклу лікування Адабонібом.
Пацієнт може отримати до 8 циклів (24 тижні).

Множинна мієлома, що не лікувалася раніше
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт не підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме препарат Адабоніб разом з іншими ліками: мельфаланом та преднізоном.
У цьому випадку тривалість одного циклу лікування становить 42 дні (6 тижнів). Пацієнт отримає 9 циклів (54 тижні).

Під час циклів 1–4 Адабоніб вводиться двічі на тиждень у дні: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 та 32.
Під час циклів 5–9 препарат Адабоніб вводиться один раз на тиждень у дні: 1, 8, 22 та 29.

Як мельфалан (9 мг/м п.т.), так і преднізон (60 мг/м п.т.) призначаються перорально у дні 1, 2, 3 та 4 першого тижня кожного циклу.
Якщо пацієнта раніше не лікували через множинну мієлому і пацієнт підходить для трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, він отримуватиме препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно разом з іншими ліками: дексаметазоном або дексаметазоном і талідомідом на етапі індукції лікування.

Якщо Адабоніб застосовується разом з дексаметазоном, пацієнт отримує препарат Адабоніб внутрішньовенно або підшкірно в 21-денному циклі, а дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 21-денного циклу лікування Адабонібом.
Пацієнт отримає до 4 циклів (12 тижнів).

Якщо Адабоніб застосовується разом з дексаметазоном і талідомідом, тривалість терапевтичного циклу становить 28 днів (4 тижні).
Дексаметазон у дозі 40 мг призначається перорально у дні 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 та 11 кожного 28-денного циклу лікування Адабонібом, а талідомід призначається перорально один раз на добу у дозі 50 мг до 14-го дня першого циклу, а при добрий переносимості дозу збільшують до 100 мг у дні 15–28, а потім, за потреби, до 200 мг на добу починаючи з другого циклу.
Пацієнт може отримати до 6 циклів (24 тижні).

Мантлеклітинний лімфома, що не лікувалася раніше
Якщо пацієнта раніше не лікували через мантлеклітинну лімфому, він отримуватиме внутрішньовенно препарат Адабоніб разом з ліками: ритуксімабом, циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном.
Адабоніб вводиться внутрішньовенно або підшкірно у дні 1, 4, 8 та 11, після чого настає «період відпочинку» без застосування ліків. Один цикл лікування триває 21 день (3 тижні). Пацієнт отримає до 8 циклів (24 тижні).
Наступні ліки вводяться у вигляді внутрішньовенних інфузій у 1-й день кожного 21-денного циклу Адабонібом: ритуксімаб у дозі 375 мг/м п.т., циклофосфамід у дозі 750 мг/м п.т. та доксорубіцин у дозі 50 мг/м п.т.
Преднізон призначається перорально у дозі 100 мг/м п.т. у дні 1, 2, 3, 4 та 5 циклу лікування препаратом Адабоніб.

Як застосовується препарат Адабоніб
Цей препарат застосовується внутрішньовенно або підшкірно. Адабоніб вводитиме кваліфікований медичний персонал, який має досвід у застосуванні цитотоксичних препаратів.
Порошок препарату Адабоніб необхідно розчинити перед введенням. Підготовку препарату здійснює кваліфікований медичний персонал. Потім отриманий розчин вводиться або швидко внутрішньовенно протягом 3–5 секунд, або підшкірно. Підшкірне введення здійснюється у стегно або черевну стінку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Адабоніб
Оскільки цей препарат вводиться лікарем або медсестрою, малоймовірно, що пацієнт отримає надмірну дозу.
Якщо ж украй рідко це відбудеться, лікар спостерігатиме за пацієнтом на предмет можливих побічних ефектів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.
Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб для лікування множинного мієломи або лімфоми з клітин плівки,
слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

судоми м’язів, слабкість м’язів;
сплутаність свідомості, втрата або порушення зору, сліпота, судоми, головний біль;
задих, набряк стоп або зміна ритму серця, високий кров’яний тиск, втому, запаморочення;
кашель і труднощі з диханням або тиск у грудній клітці.

Лікування препаратом Адабоніб може дуже часто призводити до зниження у крові пацієнта кількості
червоних і білих кров’яних клітин та тромбоцитів. Тому у пацієнта необхідно регулярно проводити
аналізи крові до початку та під час лікування препаратом Адабоніб для постійного контролю кількості
кров’яних клітин. У пацієнта може виникнути зниження кількості:

тромбоцитів, через що може з’явитися схильність до синяків або кровотеч, що не пов’язані з травмою (наприклад: кишкові, шлункові, ротові або ясеневі кровотечі або крововилив у мозок чи печінку);
червоних кров’яних клітин, що може призводити до анемії, якій супроводжують симптоми, такі як втому та блідість;
білих кров’яних клітин, що може призводити до підвищеної схильності до інфекцій або виникнення симптомів, подібних до грипу.

Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб для лікування множинної мієломи, можуть виникнути
такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
зниження кількості червоних і (або) білих кров’яних клітин (див. вище);
лихоманка;
нудота або блювота, втрата апетиту;
запори, що виникають із або без метеоризму (інтенсивність симптомів може бути значною);
діарея: якщо виникає, пацієнт повинен пити більше води, ніж зазвичай; лікар може рекомендувати прийом додаткових ліків для контролю діареї;
втому, відчуття слабкості;
біль у м’язах, біль у кістках.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

низький артеріальний тиск, раптове зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення;
високий артеріальний тиск;
зниження функції нирок;
головний біль;
загальне відчуття хвороби, біль, запаморочення, дісбаланс, відчуття слабкості або втрата свідомості;
озноб;
інфекції, зокрема: пневмонія, дихальні шляхи, бронхіти, грибкові інфекції, кашель із виділенням слизу, симптоми, подібні до грипу;
герпес (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
біль у грудній клітці, задих під час фізичних вправ;
різні види висипу;
свербіж шкіри, вузлики на шкірі або суха шкіра;
почервоніння обличчя або розширення капілярів;
почервоніння шкіри;
дегідратація;
печія, метеоризм, відрижка, гази, біль у животі, кишкові або шлункові кровотечі;
порушення функції печінки;
запалення ротової порожнини або губ, сухість у роті, виразки ротової порожнини або біль у горлі;
зниження маси тіла, втрата смаку;
судоми м’язів, слабкість м’язів, біль у кінцівках;
нечіткий зір;
запалення кон’юнктиви;
носові кровотечі;
труднощі заснути, пітливість, тривожність, перепади настрою, депресивний настрій, тривожність або збудження, зміни психічного стану, дезорієнтація;
набряки, зокрема навколо очей та в інших частинах тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
ниркова недостатність;
флебіт, тромбоз вен і легенів;
порушення згортання крові;
циркуляторна недостатність;
перикардит (зовнішньої оболонки серця) або рідина в перикарді;
інфекції, зокрема: інфекції сечових шляхів, грип, герпес, інфекція вуха та сполучної тканини;
кров у калі, кровотечі зі слизових оболонок, наприклад: з ротової порожнини, піхви;
порушення судин мозку;
параліч, судоми, падіння, рухові порушення, неправильне, змінене або послаблене відчуття (дотику, слуху, смаку, нюху), порушення уваги, тремтіння, ривки;
артрит, включаючи артрит суглобів пальців рук, ніг і щелепи;
порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задиха, задиха в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипіння;
ікота, порушення мовлення;
збільшення або зменшення кількості виділюваної сечі (спричинене ушкодженням нирок), болісне сечовипускання або кров/білок у сечі, застій рідини;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості, погіршення або втрата пам’яті;
підвищена чутливість;
втрата слуху, глухота, дзвін у вухах або дискомфорт у вухах;
гормональні порушення, що можуть впливати на всмоктування солі та води;
гіпертиреоз;
надмірне утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
подразнення або запалення очей, надмірно вологі очі, біль у очах, сухість очей, інфекції очей, гаймор на повіці (халазіон), почервоніння та набряк повіки, виділення з очей, порушення зору, кровотечі з очей;
збільшення лімфатичних вузлів;
суглобова або м’язова скованість, відчуття важкості, біль у паху;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
алергічні реакції;
почервоніння або біль у місці ін’єкції;
біль у ротовій порожнині;
інфекції або запалення ротової порожнини, виразки ротової порожнини, стравоходу, шлунка та кишечника, іноді з супровідним болем і кровотечею, слабка перистальтика кишечника (включаючи непрохідність), дискомфорт у животі та стравоході, труднощі з ковтанням, блювота з кров’ю;
інфекція шкіри;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекція зуба;
запалення підшлункової залози, непрохідність жовчних протоків;
біль у статевих органах, порушення ерекції;
збільшення маси тіла;
спрага;
гепатит;
порушення в місці ін’єкції або пов’язані з використанням судинного катетера;
шкірні реакції та порушення (які можуть бути тяжкими і загрожувати життю), виразки шкіри;
синяки, падіння та ушкодження;
запальний стан або кровотеча з судин, що проявляється від дрібних червоних або фіолетових плям (зазвичай на ногах) до великих, схожих на синяки, плям під шкірою;
доброкачливі кісти;
тяжкий, зворотний стан порушень мозку, що включає судоми, високий артеріальний тиск крові, головний біль, втому, сплутаність свідомості, сліпоту або інші порушення зору.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

захворювання серця, включаючи інфаркт міокарда, стенокардію;
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре);
напади почервоніння;
обесцвічення вен;
запалення спинного мозку;
захворювання вух, кровотеча з вух;
гіпотиреоз;
синдром Бадда-Чіарі (клінічні симптоми, спричинені блокадою печінкових вен);
змінена або неправильна функція кишечника;
крововилив у мозок;
жовтяниця (жовте забарвлення очей або шкіри);
тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок) зі симптомами, такими як: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці та (або) відчуття запаморочення/непритомності, сильний свербіж шкіри або виступаючі вузлики на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів з диханням і ковтанням, колапс;
захворювання молочних залоз;
виразки піхви;
набряк статевих органів;
непереносимість алкоголю;
виснаження або втрата маси тіла;
збільшення апетиту;
фістула;
випіт у суглобах;
кіста в синовіальній оболонці суглоба (гангренова кіста);
переломи кісток;
розпад м’язових волокон, що призводить до подальших ускладнень;
набряк печінки, кровотеча з печінки;
рак нирки;
стан шкіри, подібний до псоріазу;
рак шкіри;
блідість шкіри;
збільшення кількості тромбоцитів або плазмоцитів (різновид білих кров’яних клітин);
тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
неправильна реакція на переливання крові;
часткова або повна втрата зору;
знижене лібідо;
пітливість;
випучення очей;
підвищена чутливість до світла;
збільшена частота дихання;
біль у задньому проході;
жовчнокам’яна хвороба;
грижа;
порізи;
крихкі або слабкі нігті;
неправильне відкладання білків у органах;
кома;
виразки кишечника;
багатоорганна недостатність;
смерть.

Якщо пацієнт отримує препарат Адабоніб разом з іншими ліками для лікування лімфоми з клітин плівки, можуть виникнути такі побічні ефекти:
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

пневмонія;
втрата апетиту;
підвищена чутливість, оніміння, поколювання або відчуття печіння шкіри, біль у руках або ногах, спричинені ушкодженням нерва;
нудота або блювота;
діарея;
виразки ротової порожнини;
запори;
біль у м’язах, біль у кістках;
втрата волосся та неправильна структура волосся;
втому, відчуття слабкості;
лихоманка.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 осіб):

герпес (локалізований, зокрема, навколо очей або розсіяний по всьому тілу);
інфекція вірусом герпесу;
бактеріальні та вірусні інфекції;
інфекції дихальних шляхів, бронхіт, мокрий кашель, симптоми, подібні до грипу;
грибкові інфекції;
підвищена чутливість (алергічна реакція);
недостатнє утворення інсуліну або стійкість до нормальних рівнів інсуліну;
застій рідини;
порушення сну;
втрата свідомості;
змінений рівень свідомості, сплутаність свідомості;
відчуття запаморочення;
прискорене серцебиття, артеріальна гіпертензія, пітливість;
порушення зору, нечіткий зір;
серцева недостатність, інфаркт міокарда, біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту в грудній клітці, прискорений або уповільнений ритм серця;
високий або низький артеріальний тиск крові;
раптове зниження кров’яного тиску після зміни положення тіла, що може призводити до запаморочення;
задиха під час фізичного навантаження;
кашель;
ікота;
дзвін у вухах, дискомфорт у вухах;
кишкові або шлункові кровотечі;
печія;
біль у животі, відрижка;
труднощі з ковтанням;
інфекція або запалення шлунка або кишечника;
біль у животі;
запалення ротової порожнини або губ, біль у горлі;
зміна функції печінки;
свербіж шкіри;
почервоніння шкіри;
висип;
судоми м’язів;
інфекція сечових шляхів;
біль у кінцівках;
набряк, що охоплює очі та інші частини тіла;
озноб;
почервоніння та біль у місці ін’єкції;
загальне відчуття хвороби;
зниження маси тіла;
збільшення маси тіла.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 осіб):

гепатит;
тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція), симптоми якої можуть включати: труднощі з диханням, біль або тиск у грудній клітці, відчуття запаморочення або непритомності, сильний свербіж шкіри або пухирі на шкірі, набряк обличчя, губ, язика, горла, що можуть призводити до труднощів з ковтанням, колапс;
порушення руху, параліч, м’язові дрожі;
запаморочення;
втрата слуху, глухота;
порушення легень, що ускладнюють дихання. Деякі з них: труднощі з диханням, задиха, задиха в стані спокою, поверхневе дихання або зупинка дихання, хрипіння;
тромбоз у легенях;
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей);
гаймор на повіці (халазіон), почервоніння та набряк повіки.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 осіб):

тромбоз у малих судинах (мікроангіопатія з тромбозом);
тяжке запалення нервів, що може призводити до паралічу та труднощів з диханням (синдром Гієна-Барре).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти,
що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Адабоніб

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули та зовнішній упаковці (після EXP).
Зберігати ампулу в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Розчин для інфузії повинен бути використаний одразу після приготування. Якщо розчин для інфузії не використовується одразу, відповідальність за період зберігання та умови зберігання до застосування несе особа, яка вводить ліки. Проте приготований розчин є стабільним до введення протягом 8 годин при температурі 25 °C, якщо зберігається в оригінальній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину до введення не повинен перевищувати 8 годин.
Ліки Адабоніб призначені виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки ліків або їхні відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адабоніб

Діючою речовиною лікарського засобу є бортезоміб. Кожна ампула містить 3,5 мг бортезомібу (у формі естеру боронової кислоти з манітолом).
Інші складові (допоміжні речовини): манітол (Е 421).

Розчин для внутрішньовенних ін’єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для внутрішньовенних ін’єкцій містить 1 мг бортезомібу.
Розчин для підшкірних ін’єкцій:
Після розчинення 1 мл розчину для підшкірних ін’єкцій містить 2,5 мг бортезомібу.
Як виглядає лікарський засіб Адабоніб і що містить упаковка
Адабоніб порошок для приготування розчину для ін’єкцій є білим або білуватим спресованим
порошком або порошком.
Кожна упаковка лікарського засобу Адабоніб 3,5 мг, порошок для приготування розчину для ін’єкцій,
містить скляну ампулу об’ємом 20 мл з пробкою.
Суб’єкт-відповідальний
Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалія
тел. (351) 210 41 41 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йожефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Дессау-Рошлау
Німеччина
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ІН’ЄКЦІЙНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: Адабоніб є цитотоксичним засобом. Під час роботи з лікарським засобом
та його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі
шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ АДАБОНІБ ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину
натрію хлориду для ін’єкцій до ампули, що містить порошок Адабоніб, за допомогою відповідного
шприца, не знімаючи пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше
2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 1 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або змін кольору. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід утилізувати. Необхідно переконатися, що введена правильна доза внутрішньовенно (1 мг/мл).
1.3. Розчинений лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин до введення, якщо зберігати його при температурі 25 ˚C у вихідній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не вводиться одразу після приготування, особа, яка вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
Приготований розчин слід захищати від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення слід набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу у шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для внутрішньовенного введення).
Розчин лікарського засобу вводять внутрішньовенно (болюсно) протягом 3–5 секунд через центральний або периферичний внутрішньовенний катетер.
Внутрішньовенний катетер, через який вводили лікарський засіб, слід промити невеликою кількістю стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину натрію хлориду.

Адабоніб порошок для приготування розчину для ін’єкцій у дозі 3,5 мг ВВОДЯТЬ
ВНУТРІШНЬОВЕННО АБО ПІДШКІРНО. Не вводити іншим шляхом. Введення в оболонки мозку призводило до
смерті.
3. УТИЛІЗАЦІЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ
Ампула призначена виключно для одноразового використання, і всі залишки розчину слід утилізувати.
Усі невикористані залишки продукту або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Наступна інформація призначена виключно для професійного медичного персоналу:
Тільки ампула 3,5 мг може використовуватися для підшкірного введення, як описано нижче.
1. ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПІДШКІРНОГО ВВЕДЕННЯ
Увага: Адабоніб є цитотоксичним засобом. Під час роботи з лікарським засобом
та його підготовки до застосування слід дотримуватися обережності. Для захисту від контакту лікарського засобу зі
шкірою рекомендується використовувати рукавички та інші засоби індивідуального захисту.
ОСКІЛЬКИ У ЛІКАРСЬКОМУ ЗАСОБІ АДАБОНІБ ВІДСУТНІ КОНСЕРВАНТИ, НЕОБХІДНО
СТРОГО ДОТРИМУВАТИСЯ АСЕПТИЧНИХ ТЕХНІК ПІД ЧАС РОБОТИ З ЛІКАРСЬКИМ ЗАСОБОМ.
1.1. Приготування ампули 3,5 мг: обережно додати 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) розчину
натрію хлориду для ін’єкцій до ампули, що містить порошок Адабоніб, за допомогою відповідного
шприца, не знімаючи пробки ампули. Розчинення ліофілізованого порошку триває менше
2 хвилин.
Концентрація отриманого розчину становитиме 2,5 мг/мл. Після розчинення розчин
буде прозорим і безбарвним, з рН від 4 до 7. Перевірка рН розчину не потрібна.
1.2. Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи немає в розчині згустків або змін кольору. У разі виявлення згустків або зміни кольору розчин слід утилізувати.
Необхідно переконатися, що введена правильна доза підшкірно (2,5 мг/мл).
1.3. Розчинений лікарський засіб не містить консервантів і повинен бути використаний негайно після приготування. Однак хімічна та фізична стабільність приготованого розчину зберігається до 8 годин до введення, якщо зберігати його при температурі 25 ˚C у вихідній ампулі та (або) шприці. Загальний час зберігання розчину у шприці перед введенням не повинен перевищувати 8 годин. Якщо розчин не вводиться одразу після приготування, особа, яка вводить лікарський засіб пацієнту, несе відповідальність за час і умови зберігання лікарського засобу перед застосуванням.
Приготований розчин слід захищати від світла.
2. ВВЕДЕННЯ

Після розчинення слід набрати відповідну кількість приготованого розчину відповідно до дози, розрахованої на основі площі поверхні тіла пацієнта.
Перед введенням необхідно підтвердити дозу та концентрацію лікарського засобу у шприці (слід перевірити, чи позначено шприц для підшкірного введення).
Розчин лікарського засобу вводять підшкірно під кутом 45–90°.
Приготований розчин вводять підшкірно у стегно (праве або ліве) або черево (з правої або лівої сторони).
Місця наступних ін’єкцій слід змінювати.
У разі виникнення місцевої реакції після підшкірного введення лікарського засобу Адабоніб рекомендується підшкірно вводити розчин Адабоніб меншої концентрації (розбавлений до 1 мг/мл замість 2,5 мг/мл) або перейти на внутрішньовенне введення.