Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Адабониб, 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций
Бортезомиб
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственный препарат Адабониб и для чего он применяется
Важная информация перед применением лекарственного препарата Адабониб
Как применять лекарственный препарат Адабониб
Возможные нежелательные реакции
Как хранить лекарственный препарат Адабониб
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Адабониб и для чего он применяется

Лекарственный препарат Адабониб содержит активное вещество под названием бортезомиб, которое является так называемым «ингибитором протеасомы». Протеасомы играют важную роль в контроле функций клеток и их развития. Нарушая их функцию, бортезомиб может привести к гибели опухолевых клеток.
Адабониб применяется для лечения множественной миеломы (опухоли костного мозга) у пациентов в возрасте не менее 18 лет:

в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами: пегилированной липосомальной доксорубицином или дексаметазоном у пациентов, у которых заболевание прогрессировало после применения по меньшей мере одного предыдущего лечения, и у которых трансплантация гемопоэтических стволовых клеток была невозможна или не удалась;
в комбинации с лекарственными препаратами мелфаланом и преднизоном у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток;
в комбинации с лекарственными препаратами дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые подходят для химиотерапии высокими дозами цитостатиков в сочетании с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (индукция терапии).

Адабониб применяется для лечения лимфомы из клеток мантии (вид опухоли, поражающей лимфатические узлы) у пациентов в возрасте не менее 18 лет в комбинации с лекарственными препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном, у пациентов, у которых заболевание ранее не лечилось и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

2. Важная информация перед применением препарата Адабониб

Когда не применять препарат Адабониб

если у пациента имеется аллергия на бортезомиб, бор или любой другой компонент
этого препарата (перечисленные в пункте 6),
если у пациента имеются особенно тяжелые заболевания лёгких или сердца.

Предупреждения и меры предосторожности
Следует сообщить лечащему врачу, если у пациента:

выявлено снижение количества эритроцитов или лейкоцитов;
выявлены нарушения свёртываемости крови и (или) снижение количества тромбоцитов;
наблюдаются диарея, запоры, тошнота или рвота;
ранее были обмороки, головокружения или предобморочные состояния;
выявлены заболевания почек;
выявлены умеренные или тяжёлые нарушения функции печени;
ранее отмечались онемения, покалывания и боли в руках и стопах (симптомы нейропатии);
выявлены заболевания сердца или проблемы с артериальным давлением;
наблюдаются одышка или кашель;
судороги;
опоясывающий лишай (в области глаз или генерализованный по всему телу);
симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение или потеря зрения, а также одышка;
наблюдаются нарушения памяти, нарушения мышления, трудности при ходьбе или потеря зрения. Это могут быть признаки тяжёлого поражения головного мозга, и врач может назначить дополнительные обследования и наблюдение.

У пациента должны регулярно проводиться анализы крови до начала и во время лечения препаратом
Адабониб для постоянного контроля количества кровяных клеток.
Если у пациента диагностирована лимфома из клеток мантии, и он одновременно с препаратом Адабониб получает лекарство,
содержащее ритуксимаб, необходимо сообщить об этом врачу:

если у пациента подозревается вирусное гепатит или он переносил его ранее. В нескольких случаях у пациентов, перенесших гепатит В, наблюдались рецидивы гепатита, которые могли привести к летальному исходу. Если у пациента в анамнезе имеется гепатит В, врач будет тщательно наблюдать за отсутствием симптомов активного гепатита В.

Перед началом лечения препаратом Адабониб необходимо внимательно прочитать инструкции всех лекарственных средств,
которые пациент принимает во время терапии, чтобы получить о них информацию. При приёме талидомида необходимо исключить беременность, а затем применять эффективные методы контрацепции
(см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Дети и подростки
Препарат Адабониб не следует применять у детей и подростков, поскольку неизвестно, как препарат действует
в этой возрастной группе.
Взаимодействие препарата Адабониб с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует применять.
Особенно важно сообщить лечащему врачу, если пациент принимает препараты, содержащие
одно из следующих активных веществ:

кетоконазол, применяемый при лечении грибковых инфекций;
ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ-инфекции;
рифампицин, антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, применяемые при лечении эпилепсии;
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), применяемый при лечении депрессии и других состояний;
пероральные гипогликемические средства.

Беременность и кормление грудью
Препарат Адабониб не следует применять во время беременности, если это не является абсолютно необходимым.
Как мужчины, так и женщины, получающие препарат Адабониб, должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания. Если, несмотря на применение этих мер, у женщины наступила беременность, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Женщинам не следует кормить грудью во время применения препарата Адабониб. Необходимо обсудить с врачом безопасный срок возвращения к грудному вскармливанию после окончания лечения.
Талидомид вызывает врождённые пороки развития и гибель плода. При применении препарата Адабониб в сочетании с талидомидом пациенты должны строго соблюдать правила «Программы предотвращения беременности при применении талидомида» (см. инструкцию к талидомиду).
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Адабониб может вызывать чувство усталости, головокружение, обмороки и нечёткость зрения. При появлении таких симптомов запрещается управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами; даже если симптомы отсутствуют, необходимо соблюдать осторожность.

3. Как применять лекарство Адабониб

Лечащий врач подбирает соответствующую дозу препарата Адабониб для пациента на основе роста и массы тела пациента (площади поверхности тела). Наиболее часто применяемая начальная доза препарата Адабониб составляет 1,3 мг/м² площади тела (п.т.) и вводится дважды в неделю.
Врач может изменить дозу и общее количество циклов лечения в зависимости от ответа пациента на терапию, возникновения побочных эффектов и сопутствующих заболеваний (например, печени).

Множественная миелома
Если препарат Адабониб применяется в качестве единственного лекарства, пациенту вводят 4 дозы Адабониба внутривенно или подкожно в дни: 1, 4, 8 и 11, после чего следует 10-дневный перерыв в лечении.
Описанный 21-дневный период (3 недели) считается одним циклом лечения. Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Пациент также может получать препарат Адабониб в сочетании с препаратами: пегилированной липосомальной доxorубицином или дексаметазоном.
Когда препарат Адабониб применяется вместе с пегилированной липосомальной доxorубицином, пациент будет получать Адабониб внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а пегилированная липосомальная доxorубицина будет вводиться в дозе 30 мг/м² п.т. внутривенной инфузией после введения Адабониба на 4-й день 21-дневного цикла лечения Адабонибом.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Когда препарат Адабониб применяется вместе с дексаметазоном, пациент будет получать Адабониб внутривенно или подкожно в течение 21-дневного цикла лечения, а дексаметазон будет приниматься внутрь в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 21-дневного цикла лечения Адабонибом.
Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).

Ранее не леченная множественная миелома
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и не подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Адабониб в сочетании с другими лекарствами: мелфаланом и преднизоном.
В этом случае продолжительность цикла лечения составляет 42 дня (6 недель). Пациент получит 9 циклов (54 недели).

В циклах 1–4 Адабониб вводится дважды в неделю в дни: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32.
В циклах 5–9 препарат Адабониб вводится один раз в неделю в дни: 1, 8, 22 и 29.

Мелфалан (9 мг/м² п.т.) и преднизон (60 мг/м² п.т.) принимаются внутрь в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла.
Если пациент ранее не получал лечения по поводу множественной миеломы и подходит для трансплантации гематопоэтических стволовых клеток, он будет получать препарат Адабониб внутривенно или подкожно в сочетании с другими лекарствами: дексаметазоном или дексаметазоном и талидомидом в индукционной терапии.
Если Адабониб применяется с дексаметазоном, пациент будет получать препарат Адабониб внутривенно или подкожно в 21-дневном цикле, а дексаметазон в дозе 40 мг будет приниматься внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 21-дневном цикле лечения Адабонибом.
Пациент может получить до 4 циклов (12 недель).
Если Адабониб применяется с дексаметазоном и талидомидом, продолжительность лечебного цикла составляет 28 дней (4 недели).
Дексаметазон в дозе 40 мг будет приниматься внутрь в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 в 28-дневном цикле лечения Адабонибом, а талидомид принимается внутрь один раз в сутки в дозе 50 мг до 14-го дня первого цикла, а при хорошей переносимости доза увеличивается до 100 мг в дни 15–28 и может быть далее увеличена до 200 мг в сутки, начиная со второго цикла.
Пациент может получить до 6 циклов (24 недели).

Ранее не леченная лимфома из клеток мантии
Если пациент ранее не получал лечения по поводу лимфомы из клеток мантии, он будет получать препарат Адабониб внутривенно в сочетании с препаратами: ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном.
Адабониб вводится внутривенно или подкожно в дни 1, 4, 8 и 11, после чего следует «период отдыха» без введения препаратов. Один цикл лечения длится 21 день (3 недели). Пациент может получить до 8 циклов (24 недели).
Следующие препараты вводятся в виде внутривенных инфузий в день 1 каждого 21-дневного цикла Адабониба: ритуксимаб в дозе 375 мг/м² п.т., циклофосфамид в дозе 750 мг/м² п.т. и доксорубицин в дозе 50 мг/м² п.т.
Преднизон принимается внутрь в дозе 100 мг/м² п.т. в дни 1, 2, 3, 4 и 5 цикла лечения Адабонибом.

Как вводится препарат Адабониб
Этот препарат применяется внутривенно или подкожно. Адабониб будет вводиться квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт применения цитотоксических препаратов.
Порошок препарата Адабониб должен быть растворён перед введением. Подготовку препарата проводит квалифицированный медицинский персонал. Затем приготовленный раствор вводится либо быстро внутривенно в течение 3–5 секунд, либо подкожно. Подкожная инъекция вводится в бедро или живот.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Адабониб
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, крайне маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу.
Если, в исключительных случаях, это произойдёт, врач будет наблюдать за пациентом на предмет возникновения побочных эффектов.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Некоторые из этих побочных действий могут быть серьезными.
Если пациенту проводится лечение препаратом Адабониб при множественной миеломе или лимфоме клеток мантийной зоны, необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся следующие симптомы:

судороги мышц, мышечная слабость;
спутанность сознания, потеря или нарушение зрения, слепота, судороги, головная боль;
одышка, отек стоп или изменение ритма сердца, высокое артериальное давление, утомляемость, обмороки;
кашель и затрудненное дыхание или ощущение сдавления в грудной клетке.

Лечение препаратом Адабониб может очень часто приводить к снижению у пациента в крови количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Поэтому у пациента необходимо регулярно проводить анализы крови до и во время лечения препаратом Адабониб для постоянного контроля числа клеток крови. У пациента может наблюдаться снижение количества:

тромбоцитов, вследствие чего может появиться склонность к образованию синяков или кровотечениям, не связанным с травмой (например: кровотечение из кишечника, желудка, рта и десен или кровоизлияние в мозг или печень);
эритроцитов, что может привести к анемии, сопровождающейся такими симптомами, как утомляемость и бледность;
лейкоцитов, что может привести к повышенной восприимчивости к инфекциям или появлению симптомов, напоминающих грипп.

Если пациенту проводится лечение препаратом Адабониб при множественной миеломе, могут наблюдаться следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва;
снижение количества эритроцитов и (или) лейкоцитов (см. выше);
лихорадка;
тошнота или рвота, потеря аппетита;
запоры, возникающие с вздутием живота или без него (интенсивность симптомов может быть значительной);
диарея: если она возникает, пациент должен пить больше воды, чем обычно; врач может назначить дополнительные лекарства для контроля диареи;
утомляемость, ощущение слабости;
боль в мышцах, боль в костях.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

низкое артериальное давление, резкое падение артериального давления при вставании, которое может привести к обморокам;
высокое артериальное давление;
снижение функции почек;
головная боль;
общее недомогание, боль, головокружение, потемнение в глазах, ощущение слабости или потеря сознания;
озноб;
инфекции, в том числе: пневмония, инфекции дыхательных путей, бронхит, грибковые инфекции, кашель со слизью, симптомы, напоминающие грипп;
опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
боль в грудной клетке, одышка при физической нагрузке;
различные виды сыпи;
зуд кожи, кожные узелки или сухая кожа;
покраснение лица или лопающиеся капилляры;
покраснение кожи;
обезвоживание;
изжога, вздутие живота, отрыжка, метеоризм, боль в животе, кровотечение из кишечника или желудка;
нарушения функции печени;
воспаление полости рта или губ, сухость во рту, язвы полости рта или боль в горле;
снижение массы тела, потеря вкуса;
мышечные судороги, мышечная слабость, боль в конечностях;
нечеткость зрения;
конъюнктивит;
кровотечение из носа;
трудности с засыпанием, потливость, тревожность, перепады настроения, депрессивное настроение, беспокойство или возбуждение, изменения психического состояния, дезориентация;
отеки, в том числе вокруг глаз и в других частях тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
почечная недостаточность;
флебит, тромбоз вен и легких;
нарушения свертываемости крови;
циркуляторная недостаточность;
перикардит (воспаление наружной оболочки сердца) или скопление жидкости в перикарде;
инфекции, в том числе: инфекции мочевыводящих путей, грипп, герпес, инфекции уха и соединительной ткани;
кровь в стуле, кровотечения из слизистых оболочек, например: из полости рта, влагалища;
нарушения сосудов головного мозга;
паралич, судороги, падения, двигательные нарушения, неправильное, измененное или ослабленное восприятие (осязания, слуха, вкуса, обоняния), нарушения внимания, дрожь, подергивания;
артрит, включая воспаление суставов пальцев рук, ног и челюсти;
поражения легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
икота, нарушения речи;
увеличение или уменьшение объема выделяемой мочи (вызванное повреждением почек), болезненное мочеиспускание или кровь/белок в моче, застой жидкости;
изменение уровня сознания, спутанность сознания, ухудшение или потеря памяти;
повышенная чувствительность;
потеря слуха, глухота, звон или дискомфорт в ушах;
гормональные нарушения, которые могут влиять на всасывание солей и воды;
гипертиреоз;
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
раздражение или воспаление глаз, чрезмерно влажные глаза, боль в глазах, сухость глаз, инфекции глаз, ячмень (горбунок на веке), покраснение и отек века, выделения из глаз, нарушения зрения, кровотечения из глаз;
увеличение лимфатических узлов;
скованность суставов или мышц, ощущение тяжести, боль в паху;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
аллергические реакции;
покраснение или боль в месте инъекции;
боль в полости рта;
инфекции или воспаление полости рта, язвы полости рта, пищевода, желудка и кишечника, иногда с сопутствующей болью и кровотечением, слабая перистальтика кишечника (включая непроходимость), дискомфорт в животе и пищеводе, затрудненное глотание, рвота кровью;
инфекции кожи;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции зубов;
панкреатит, непроходимость желчных протоков;
боль в половых органах, нарушения эрекции;
увеличение массы тела;
жажда;
гепатит;
нарушения в месте инъекции или связанные с использованием сосудистого катетера;
кожные реакции и нарушения (которые могут быть тяжелыми и угрожать жизни), язвы кожи;
синяки, падения и травмы;
воспаление или кровотечение из кровеносных сосудов, проявляющееся от мелких красных или фиолетовых пятен (обычно на ногах) до крупных, похожих на синяки, подкожных пятен;
доброкачественные кисты;
тяжелое обратимое состояние нарушений мозговой деятельности, включающее судороги, высокое артериальное давление, головную боль, утомляемость, спутанность сознания, слепоту или другие нарушения зрения.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию;
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре);
приступы покраснения;
обесцвечивание вен;
миелит (воспаление спинного мозга);
заболевания ушей, кровотечение из ушей;
гипотиреоз;
синдром Бадда-Киари (клинические симптомы, вызванные блокадой печеночных вен);
измененная или ненормальная функция кишечника;
кровоизлияние в мозг;
пожелтение глаз или кожи (желтуха);
тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок) с такими симптомами, как: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке и (или) ощущение головокружения/обморока, сильный зуд кожи или высыпания на коже, отек лица, губ, языка и (или) горла, что может вызывать затруднения дыхания и глотания, коллапс;
заболевания молочной железы;
язвы влагалища;
отек половых органов;
непереносимость алкоголя;
истощение или потеря массы тела;
повышенный аппетит;
свищ;
выпот в суставах;
киста синовиальной оболочки сустава (киста Бейкера);
переломы костей;
распад мышечных волокон, приводящий к дальнейшим осложнениям;
отек печени, кровотечение из печени;
рак почки;
заболевание кожи, подобное псориазу;
рак кожи;
бледность кожи;
увеличение числа тромбоцитов или плазмоцитов (разновидность белых кровяных клеток);
тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
неправильная реакция на переливание крови;
частичная или полная потеря зрения;
снижение либидо;
слюнотечение;
экзофтальм (выпученность глаз);
светобоязнь;
увеличение частоты дыхания;
боль в прямой кишке;
желчнокаменная болезнь;
грыжа;
порезы;
ломкость или слабость ногтей;
неправильное отложение белков в органах;
кома;
язвы кишечника;
полиорганная недостаточность;
смерть.

Если пациенту проводится лечение препаратом Адабониб в комбинации с другими лекарствами при лимфоме клеток мантийной зоны, могут наблюдаться следующие побочные действия:
Очень частые побочные действия (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

пневмония;
потеря аппетита;
повышенная чувствительность, онемение, покалывание или жжение кожи, боль в руках или ногах, вызванные поражением нерва;
тошнота или рвота;
диарея;
язвы полости рта;
запоры;
боль в мышцах, боль в костях;
выпадение волос и ненормальная структура волос;
утомляемость, ощущение слабости;
лихорадка.

Частые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов):

опоясывающий лишай (локализованный, в том числе вокруг глаз, или генерализованный по всему телу);
инфекция вирусом герпеса;
бактериальные и вирусные инфекции;
инфекции дыхательных путей, бронхит, влажный кашель, симптомы, напоминающие грипп;
грибковые инфекции;
повышенная чувствительность (аллергическая реакция);
недостаточная выработка инсулина или резистентность к нормальным уровням инсулина;
застой жидкости;
нарушения сна;
потеря сознания;
изменение уровня сознания, спутанность сознания;
ощущение головокружения;
учащенное сердцебиение, артериальная гипертензия, потливость;
нарушение зрения, нечеткость зрения;
сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, боль в грудной клетке, ощущение дискомфорта в грудной клетке, учащенный или замедленный ритм сердца;
высокое или низкое артериальное давление;
внезапное падение артериального давления при смене положения тела, что может привести к обмороку;
одышка при физической нагрузке;
кашель;
икота;
звон в ушах, дискомфорт в ушах;
кровотечение из кишечника или желудка;
изжога;
боль в животе, отрыжка;
затрудненное глотание;
инфекция или воспаление желудка или кишечника;
боль в животе;
воспаление полости рта или губ, боль в горле;
изменение функции печени;
зуд кожи;
покраснение кожи;
сыпь;
мышечные судороги;
инфекция мочевыводящих путей;
боль в конечностях;
отек, затрагивающий глаза и другие части тела;
озноб;
покраснение и боль в месте инъекции;
общее недомогание;
снижение массы тела;
увеличение массы тела.

Нечастые побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 100 пациентов):

гепатит;
тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция), симптомы которой могут включать: затрудненное дыхание, боль или сдавление в грудной клетке, ощущение головокружения или обморока, сильный зуд кожи или волдыри на коже, отек лица, губ, языка, горла, которые могут вызывать затруднения при глотании, коллапс;
нарушения движения, паралич, мышечные подергивания;
головокружение;
потеря слуха, глухота;
поражения легких, затрудняющие дыхание. К ним относятся: затрудненное дыхание, одышка, одышка в покое, поверхностное дыхание или остановка дыхания, хрипы;
тромбоз легких;
желтуха (пожелтение кожи и глаз);
ячмень (горбунок на веке), покраснение и отек века.

Редкие побочные действия (могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов):

тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатия с тромбозом);
тяжелое воспаление нервов, которое может привести к параличу и затруднениям дыхания (синдром Гийена-Барре).

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Адабониб

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на внешней упаковке (после EXP).
Хранить флакон следует во внешней упаковке для защиты от света.
Разведённый раствор должен быть использован немедленно после приготовления. Если разведённый раствор не используется сразу, ответственность за условия и продолжительность хранения до применения несёт медицинский персонал, вводящий препарат. Однако приготовленный раствор остаётся стабильным до 8 часов при температуре 25 °C, если хранится в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора до введения не должно превышать 8 часов.
Лекарство Адабониб предназначено исключительно для однократного использования. Любые неиспользованные остатки препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адабониб

Действующим веществом лекарства является бортезомиб. Каждый флакон содержит 3,5 мг бортезомиба (в виде бороновой кислоты эфира с маннитолом).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): маннитол (Е 421).

Раствор для внутривенных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для внутривенных инъекций содержит 1 мг бортезомиба.
Раствор для подкожных инъекций:
После растворения 1 мл раствора для подкожных инъекций содержит 2,5 мг бортезомиба.
Как выглядит лекарство Адабониб и что содержит упаковка
Адабониб, порошок для приготовления раствора для инъекций — представляет собой белый или белесоватый спрессованный порошок или порошок.
Каждая упаковка лекарства Адабониб 3,5 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 20 мл стеклянный флакон с пробкой.
Ответственный субъект
Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Португалия
тел. (351) 210 41 41 00
Производитель
Adamed Pharma S.A.
ул. Маршалка Йожефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Дессау-Рослау
Германия
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Доис Портус
Португалия
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ВНУТРИВЕННОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Адабониб является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ЛЕКАРСТВЕ АДАБОНИБ ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 3,5 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Адабониб, с использованием подходящего шприца без удаления пробки флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора будет составлять 1 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев и не изменил ли цвет. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать. Необходимо убедиться, что введенная доза соответствует внутривенному введению (1 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если хранится при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский работник, вводящий препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата до его применения.
Приготовленный раствор необходимо защищать от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для внутривенного введения).
Раствор препарата вводится в течение 3–5 секунд внутривенно болюсно через установленный центрально или периферически внутривенный катетер.
Внутривенный катетер, через который вводился препарат, следует промыть небольшим количеством стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия.

Адабониб, порошок для приготовления раствора для инъекций в дозе 3,5 мг ВВОДИТСЯ
ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО. Не вводить другими путями. Введение в оболочки головного мозга приводило к летальному исходу.
3. УТИЛИЗАЦИЯ ПРЕПАРАТА
Флакон предназначен исключительно для однократного использования, и все остатки раствора следует утилизировать.
Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:
Только флакон 3,5 мг может использоваться для подкожного введения, как указано ниже.
1. ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ПОДКОЖНОЙ ИНЪЕКЦИИ
Внимание: Адабониб является цитотоксическим препаратом. При обращении с лекарством и его приготовлении необходимо соблюдать осторожность. Для защиты от контакта препарата с кожей рекомендуется использовать перчатки и другую защитную одежду.
ПОСКОЛЬКУ В ЛЕКАРСТВЕ АДАБОНИБ ОТСУТСТВУЮТ КОНСЕРВАНТЫ, НЕОБХОДИМО СТРОГО СОБЛЮДАТЬ АСЕПТИЧЕСКИЕ ТЕХНИКИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ С ПРЕПАРАТОМ.
1.1. Приготовление флакона 3,5 мг: осторожно добавить 1,4 мл стерильного 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций во флакон, содержащий порошок Адабониб, с использованием подходящего шприца без удаления пробки флакона. Время растворения лиофилизированного порошка составляет менее 2 минут.
Концентрация приготовленного таким образом раствора будет составлять 2,5 мг/мл. После растворения раствор будет прозрачным и бесцветным, с рН от 4 до 7. Проверка рН раствора не требуется.
1.2. Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли раствор хлопьев и не изменил ли цвет. При обнаружении хлопьев или изменения цвета раствор следует утилизировать.
Необходимо убедиться, что введенная доза соответствует подкожному введению (2,5 мг/мл).
1.3. Растворенный препарат не содержит консервантов и должен быть использован немедленно после приготовления. Однако химическая и физическая стабильность приготовленного раствора сохраняется до 8 часов до введения, если хранится при температуре 25 °C в оригинальном флаконе и (или) шприце. Общее время хранения раствора в шприце до введения не должно превышать 8 часов. Если разбавленный раствор не вводится немедленно после приготовления, медицинский работник, вводящий препарат пациенту, несет ответственность за время и условия хранения препарата до его применения.
Приготовленный раствор необходимо защищать от света.
2. ВВЕДЕНИЕ

После растворения необходимо набрать соответствующее количество приготовленного раствора в соответствии с дозой, рассчитанной на основе площади поверхности тела пациента.
Перед введением необходимо подтвердить дозу и концентрацию препарата в шприце (следует проверить, помечен ли шприц для подкожного введения).
Раствор препарата вводится подкожно под углом 45–90°.
Приготовленный раствор вводится подкожно в бедро (правое или левое) или живот (с правой или левой стороны).
Места последующих инъекций следует чередовать.
При возникновении местной реакции после подкожного введения препарата Адабониб рекомендуется вводить подкожно раствор Адабониб с меньшей концентрацией (разведение до 1 мг/мл вместо 2,5 мг/мл) или перейти на внутривенное введение.