Adabonib

Prospecto: Información para el usuario

Adabonib, 3,5 mg, polvo para concentrado para solución para perfusión
Bortezomib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adabonib

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adabonib

• si el paciente tiene alergia al bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes
  de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece enfermedades pulmonares o cardíacas especialmente graves.

Advertencias y precauciones
Debe informar a su médico si el paciente:

• presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o blancos;
• presenta trastornos de la coagulación y/o un recuento bajo de plaquetas;
• sufre diarrea, estreñimiento, náuseas o vómitos;
• ha tenido episodios previos de desmayos, mareos o vértigos;
• padece enfermedades renales;
• padece alteraciones hepáticas de moderadas a graves;
• ha sufrido anteriormente entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y los pies (síntomas de neuropatía);
• padece enfermedades cardíacas o problemas de presión arterial;
• presenta dificultad respiratoria o tos;
• tiene convulsiones;
• padece herpes zóster (en la zona de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, tales como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o alteraciones visuales, y dificultad para respirar;
• presenta pérdida de memoria, alteraciones del pensamiento, dificultad para caminar o pérdida de la visión. Estos síntomas podrían indicar una infección grave del cerebro, y el médico podría recomendar pruebas adicionales y vigilancia.

El paciente debe someterse a análisis de sangre periódicos antes y durante el tratamiento con
Adabonib para controlar regularmente el recuento sanguíneo.
Si el paciente padece linfoma de células del manto y recibe simultáneamente Adabonib y un
medicamento que contiene rituximab, debe informar al médico:

• si sospecha una infección por virus de la hepatitis o ha padecido alguna en el pasado. En algunos casos, los pacientes con infección previa por VHB han presentado reactivaciones de la hepatitis que podrían tener consecuencias fatales. Si el paciente tiene antecedentes de infección por VHB, será estrechamente vigilado por el médico para detectar signos de reactivación del VHB.

Antes de iniciar el tratamiento con Adabonib, debe leer cuidadosamente los prospectos de todos los medicamentos que se estén tomando durante el tratamiento para obtener información sobre ellos. Si se está tomando talidomida, debe descartarse el embarazo y utilizar un método anticonceptivo eficaz (véase el apartado Embarazo y lactancia).

Niños y adolescentes
El medicamento Adabonib no debe utilizarse en niños y adolescentes, ya que no se conoce el efecto del medicamento en este grupo de edad.

Interacción de Adabonib con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
En particular, debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos:

• ketoconazol, utilizado para tratar infecciones por hongos;
• ritonavir, utilizado para tratar la infección por VIH;
• rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
• carbamazepina, fenitoína o fenobarbital, utilizados para tratar la epilepsia;
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para tratar la depresión y otros trastornos;
• medicamentos orales para la diabetes.

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse el medicamento Adabonib durante el embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
Tanto hombres como mujeres que reciban Adabonib deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo. Si, a pesar de utilizar estos métodos, la paciente queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
Las pacientes no deben amamantar durante el tratamiento con Adabonib. Es necesario discutir con el médico el momento adecuado para reanudar la lactancia tras finalizar el tratamiento.
La talidomida provoca malformaciones congénitas y muerte fetal. Cuando Adabonib se administre en combinación con talidomida, los pacientes deben cumplir con las normas del «Programa de prevención del embarazo para talidomida» (véase el prospecto de talidomida).

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Adabonib puede causar sensación de fatiga, mareos, desmayos y visión borrosa. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar herramientas o aparatos; incluso si no presenta estos síntomas, debe mantener la precaución.

3. Cómo utilizar el medicamento Adabonib

El médico tratante ajustará la dosis adecuada de Adabonib según la altura y el peso del paciente (superficie corporal). La dosis inicial más comúnmente utilizada de Adabonib es de 1,3 mg/m² de superficie corporal (s.c.), administrada dos veces por semana.
El médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento en función de la respuesta del paciente al tratamiento, la aparición de efectos adversos y enfermedades concomitantes (por ejemplo, hepáticas).

Miéloma múltiple

Si Adabonib se administra como único medicamento, el paciente recibirá 4 dosis de Adabonib por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguidos de un período de descanso de 10 días sin tratamiento.
Este período de 21 días (3 semanas) se considera un ciclo de tratamiento. El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

El paciente también puede recibir Adabonib junto con los medicamentos: doxorrubicina liposomal pegilada o dexametasona.

Cuando Adabonib se administra junto con doxorrubicina liposomal pegilada, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y la doxorrubicina liposomal pegilada se administrará en una dosis de 30 mg/m² s.c. mediante perfusión intravenosa tras la inyección de Adabonib, en el día 4 del ciclo de tratamiento de 21 días con Adabonib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Cuando Adabonib se administra junto con dexametasona, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea durante el ciclo de tratamiento de 21 días, y dexametasona se administrará por vía oral en una dosis de 20 mg en los días 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 y 12 del ciclo de tratamiento de 21 días con Adabonib.
El paciente puede recibir hasta 8 ciclos (24 semanas).

Miéloma múltiple previamente no tratado

Si el paciente no ha sido previamente tratado por mieloma múltiple y el paciente no es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Adabonib junto con otros medicamentos: melfalán y prednisona.

En este caso, la duración del ciclo de tratamiento será de 42 días (6 semanas). El paciente recibirá 9 ciclos (54 semanas).

• Durante los ciclos 1-4, Adabonib se administra dos veces por semana, en los días: 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32.
• Durante los ciclos 5-9, Adabonib se administra una vez por semana, en los días: 1, 8, 22 y 29.

Tanto el melfalán (9 mg/m² s.c.) como la prednisona (60 mg/m² s.c.) se administran por vía oral en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo.

Si el paciente no ha sido previamente tratado por mieloma múltiple y el paciente es candidato al trasplante de células madre hematopoyéticas, recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea junto con otros medicamentos: dexametasona o dexametasona con talidomida, como tratamiento de inducción.

Cuando Adabonib se administra con dexametasona, el paciente recibirá Adabonib por vía intravenosa o subcutánea en ciclos de 21 días, y dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 21 días con Adabonib.
El paciente recibirá hasta 4 ciclos (12 semanas).

Cuando Adabonib se administra con dexametasona y talidomida, la duración del ciclo terapéutico será de 28 días (4 semanas).
La dexametasona en dosis de 40 mg se administrará por vía oral en los días 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 y 11 del ciclo de tratamiento de 28 días con Adabonib, y la talidomida se administrará por vía oral una vez al día en dosis de 50 mg hasta el día 14 del primer ciclo; si la dosis es bien tolerada, se incrementará a 100 mg en los días 15-28, y puede aumentarse posteriormente hasta 200 mg por día a partir del segundo ciclo.
El paciente puede recibir hasta 6 ciclos (24 semanas).

Linoma folicular previamente no tratado

Si el paciente no ha sido previamente tratado por linfoma folicular, recibirá Adabonib por vía intravenosa junto con los medicamentos: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina y prednisona.

Adabonib se administra por vía intravenosa o subcutánea en los días 1, 4, 8 y 11, seguido de un "período de descanso" sin administración de medicamentos. Cada ciclo de tratamiento dura 21 días (3 semanas). El paciente recibirá hasta 8 ciclos (24 semanas).

Los siguientes medicamentos se administran mediante infusiones intravenosas el día 1 de cada ciclo de 21 días con Adabonib: rituximab en dosis de 375 mg/m² s.c., ciclofosfamida en dosis de 750 mg/m² s.c. y doxorrubicina en dosis de 50 mg/m² s.c.
La prednisona se administra por vía oral en dosis de 100 mg/m² s.c. en los días 1, 2, 3, 4 y 5 del ciclo de tratamiento con Adabonib.

Cómo se administra el medicamento Adabonib

Este medicamento se administra por vía intravenosa o subcutánea. Adabonib será administrado por personal médico cualificado con experiencia en el manejo de medicamentos citotóxicos.

El polvo de Adabonib debe disolverse antes de su administración. La preparación del medicamento la realiza personal médico especializado. A continuación, la solución preparada se inyecta bien rápidamente por vía intravenosa, en 3 a 5 segundos, bien por vía subcutánea. La inyección subcutánea se administra en el muslo o en el abdomen.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Adabonib

Dado que este medicamento es administrado por un médico o enfermera, es poco probable que el paciente reciba una dosis excesiva.

Si excepcionalmente esto ocurriera, el médico vigilará al paciente para detectar posibles efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves.
Si el paciente está recibiendo Adabonib para el tratamiento del mieloma múltiple o linfoma de células del manto, debe informar inmediatamente a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• calambres musculares, debilidad muscular;
• confusión, pérdida o alteraciones de la visión, ceguera, convulsiones, dolor de cabeza;
• dificultad para respirar, hinchazón en los pies o cambios en el ritmo cardíaco, presión arterial alta, fatiga, desmayos;
• tos y dificultad para respirar o sensación de opresión en el pecho.

El tratamiento con Adabonib puede provocar muy frecuentemente una disminución en la sangre del paciente del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas. Por ello, se deben realizar análisis de sangre con frecuencia antes y durante el tratamiento con Adabonib para controlar regularmente el recuento sanguíneo. El paciente puede presentar una disminución en el número de:

• plaquetas, por lo que puede aparecer tendencia a presentar moretones o hemorragias no provocadas por traumatismos (por ejemplo: sangrado intestinal, gástrico, de boca y encías, o hemorragia cerebral o hepática);
• glóbulos rojos, lo que puede provocar anemia, cuyos síntomas incluyen fatiga y palidez;
• glóbulos blancos, lo que puede aumentar la susceptibilidad a infecciones o provocar síntomas similares a los de la gripe.

Si el paciente está recibiendo Adabonib para el tratamiento del mieloma múltiple, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• disminución del número de glóbulos rojos y (o) glóbulos blancos (véase más arriba);
• fiebre;
• náuseas o vómitos, pérdida de apetito;
• estreñimiento, con o sin distensión abdominal (los síntomas pueden ser graves);
• diarrea: si ocurre, el paciente debe beber más agua de lo habitual; el médico puede recomendar tomar medicamentos adicionales para controlar la diarrea;
• fatiga, sensación de debilidad;
• dolor muscular, dolor óseo.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• presión arterial baja, caída repentina de la presión arterial al levantarse, lo que puede provocar desmayos;
• presión arterial alta;
• disminución de la función renal;
• dolor de cabeza;
• sensación general de enfermedad, dolor, mareo, vértigo, sensación de debilidad o pérdida de conciencia;
• escalofríos;
• infecciones, entre ellas: neumonía, infecciones respiratorias, bronquitis, infecciones fúngicas, tos con expectoración, síntomas similares a los de la gripe;
• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• dolor en el pecho, dificultad para respirar durante el ejercicio físico;
• diversos tipos de erupciones cutáneas;
• picor de la piel, nódulos en la piel o piel seca;
• enrojecimiento facial o rotura de capilares;
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• acidez, distensión abdominal, eructos, flatulencias, dolor abdominal, sangrado intestinal o gástrico;
• alteraciones de la función hepática;
• inflamación de la boca o labios, sequedad bucal, úlceras bucales o dolor de garganta;
• pérdida de peso, alteración del gusto;
• calambres musculares, debilidad muscular, dolor en las extremidades;
• visión borrosa;
• conjuntivitis;
• sangrado nasal;
• dificultad para conciliar el sueño, sudoración, ansiedad, cambios de humor, estado de ánimo depresivo, inquietud o agitación, alteraciones del estado mental, desorientación;
• edemas, incluyendo hinchazón alrededor de los ojos y en otras partes del cuerpo.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• insuficiencia renal;
• flebitis, trombosis venosa y embolismo pulmonar;
• alteraciones de la coagulación sanguínea;
• insuficiencia circulatoria;
• pericarditis (inflamación de la cubierta externa del corazón) o derrame pericárdico;
• infecciones, entre ellas: infecciones del tracto urinario, gripe, herpes, infección del oído y del tejido conjuntivo;
• sangre en las heces, hemorragias de membranas mucosas, por ejemplo: boca, vagina;
• alteraciones vasculares cerebrales;
• parálisis, convulsiones, caídas, alteraciones motoras, sensibilidad anormal, alterada o disminuida (tacto, audición, gusto, olfato), alteraciones de la atención, temblores, tics;
• artritis, incluyendo inflamación de las articulaciones de las manos, pies y mandíbula;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• hipo, alteraciones del habla;
• aumento o disminución de la producción de orina (debido a daño renal), micción dolorosa o presencia de sangre/proteínas en la orina, retención de líquidos;
• alteración del nivel de conciencia, confusión, deterioro o pérdida de memoria;
• hipersensibilidad;
• pérdida auditiva, sordera, zumbidos o molestias en los oídos;
• alteraciones hormonales que pueden afectar la absorción de sales y agua;
• hipertiroidismo;
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• irritación o inflamación ocular, ojos excesivamente húmedos, dolor ocular, ojos secos, infecciones oculares, orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado, secreción ocular, alteraciones visuales, hemorragias oculares;
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos;
• rigidez articular o muscular, sensación de pesadez, dolor en la ingle;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• reacciones alérgicas;
• enrojecimiento o dolor en el lugar de inyección;
• dolor bucal;
• infección o inflamación de la boca, úlceras bucales, esofágicas, gástricas o intestinales, a veces con dolor y sangrado asociados, peristalsis intestinal débil (incluso obstrucción), molestias abdominales y esofágicas, dificultad para tragar, vómitos con sangre;
• infección de la piel;
• infecciones bacterianas y virales;
• infección dental;
• pancreatitis, obstrucción de los conductos biliares;
• dolor en órganos genitales, alteraciones de la erección;
• aumento de peso;
• sed excesiva;
• hepatitis;
• alteraciones en el lugar de inyección o relacionadas con el uso de catéter vascular;
• reacciones y alteraciones cutáneas (que pueden ser graves y poner en peligro la vida), úlceras cutáneas;
• moretones, caídas y lesiones;
• inflamación o hemorragia de vasos sanguíneos, manifestada desde pequeñas manchas rojas o violáceas (generalmente en las piernas) hasta grandes manchas subcutáneas similares a moretones;
• quistes benignos;
• estado grave y reversible de alteración cerebral que incluye convulsiones, presión arterial alta, dolor de cabeza, fatiga, confusión, ceguera u otras alteraciones visuales.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• enfermedades cardíacas, incluyendo infarto de miocardio, angina de pecho;
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré);
• episodios de enrojecimiento;
• decoloración de venas;
• mielitis (inflamación de la médula espinal);
• enfermedades del oído, sangrado de oído;
• hipotiroidismo;
• síndrome de Budd-Chiari (manifestaciones clínicas provocadas por obstrucción de las venas hepáticas);
• alteración o disfunción intestinal;
• hemorragia cerebral;
• ictericia (coloración amarilla de ojos o piel);
• reacción alérgica grave (choque anafiláctico) con síntomas como: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho y (o) sensación de mareo/desmayo, intenso picor de la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para respirar y tragar, colapso;
• enfermedades mamarias;
• úlceras vaginales;
• hinchazón de órganos genitales;
• intolerancia al alcohol;
• emaciación o pérdida de peso;
• aumento del apetito;
• fístula;
• derrame articular;
• quiste en el revestimiento articular (quiste sinovial);
• fracturas óseas;
• rotura de fibras musculares que conduce a complicaciones adicionales;
• hinchazón hepática, sangrado de hígado;
• cáncer de riñón;
• afección cutánea similar al psoriasis;
• cáncer de piel;
• palidez de la piel;
• aumento del número de plaquetas o plasmocitos (tipo de glóbulos blancos);
• coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• reacción anormal a la transfusión sanguínea;
• pérdida parcial o total de la visión;
• disminución del deseo sexual;
• salivación excesiva;
• exoftalmos (ojos saltones);
• fotofobia (sensibilidad a la luz);
• frecuencia respiratoria aumentada;
• dolor anal;
• cálculos biliares;
• hernia;
• heridas cortantes;
• uñas frágiles o débiles;
• depósito anormal de proteínas en órganos;
• coma;
• úlceras intestinales;
• insuficiencia multiorgánica;
• muerte.

Si el paciente está recibiendo Adabonib junto con otros medicamentos para el tratamiento del linfoma de células del manto, puede experimentar los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• neumonía;
• pérdida de apetito;
• hipersensibilidad, entumecimiento, hormigueo o sensación de ardor en la piel, dolor en manos o pies debido a daño nervioso;
• náuseas o vómitos;
• diarrea;
• úlceras bucales;
• estreñimiento;
• dolor muscular, dolor óseo;
• pérdida de cabello y estructura anormal del cabello;
• fatiga, sensación de debilidad;
• fiebre.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 personas):

• herpes zóster (localizado, por ejemplo, alrededor de los ojos o diseminado por todo el cuerpo);
• infección por virus del herpes simple;
• infecciones bacterianas y virales;
• infecciones respiratorias, bronquitis, tos húmeda, síntomas similares a los de la gripe;
• infecciones fúngicas;
• hipersensibilidad (reacción alérgica);
• producción insuficiente de insulina o resistencia a niveles normales de insulina;
• retención de líquidos;
• trastornos del sueño;
• pérdida de conciencia;
• alteración del nivel de conciencia, confusión;
• sensación de mareo;
• palpitaciones, hipertensión arterial, sudoración;
• visión alterada, visión borrosa;
• insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, dolor en el pecho, sensación de malestar en el pecho, ritmo cardíaco acelerado o lento;
• presión arterial alta o baja;
• caída repentina de la presión arterial tras cambiar de postura, lo que puede provocar desmayos;
• dificultad para respirar durante el esfuerzo;
• tos;
• hipo;
• zumbidos o molestias en los oídos;
• sangrado intestinal o gástrico;
• acidez;
• dolor abdominal, eructos;
• dificultad para tragar;
• infección o inflamación de estómago o intestinos;
• dolor abdominal;
• inflamación de la boca o labios, dolor de garganta;
• alteración de la función hepática;
• picor de la piel;
• enrojecimiento de la piel;
• erupción cutánea;
• calambres musculares;
• infección del tracto urinario;
• dolor en las extremidades;
• edema que afecta a los ojos y otras partes del cuerpo;
• escalofríos;
• enrojecimiento y dolor en el lugar de inyección;
• sensación general de enfermedad;
• pérdida de peso;
• aumento de peso.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 personas):

• hepatitis;
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica), cuyos síntomas pueden incluir: dificultad para respirar, dolor o opresión en el pecho, sensación de mareo o desmayo, intenso picor de la piel o ampollas en la piel, hinchazón de cara, labios, lengua, garganta, que pueden provocar dificultad para tragar, colapso;
• alteraciones del movimiento, parálisis, temblores musculares;
• mareo;
• pérdida auditiva, sordera;
• alteraciones pulmonares que dificultan la respiración. Algunas de ellas son: dificultad para respirar, disnea, disnea en reposo, respiración superficial o apnea, sibilancias;
• trombosis pulmonar;
• ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos);
• orzuelo (hordoleo), enrojecimiento e hinchazón del párpado.

Efectos adversos raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 personas):

• coágulo sanguíneo en pequeños vasos sanguíneos (microangiopatía trombótica);
• neuropatía grave que puede provocar parálisis y dificultad para respirar (síndrome de Guillain-Barré).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Adabonib

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y en el envase exterior (tras EXP).
Guarde el frasco en su envase exterior para protegerlo de la luz.
La solución diluida debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si la solución diluida no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable del período de tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso. Sin embargo, la solución preparada es estable antes de la administración durante un máximo de 8 horas a una temperatura de 25 °C, almacenada en el frasco original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución antes de la administración no debe superar las 8 horas.
El medicamento Adabonib es para uso exclusivo de un solo uso. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Adabonib

• La sustancia activa del medicamento es el bortezomib. Cada vial contiene 3,5 mg de bortezomib (en forma de éster del ácido bórico con manitol).
• Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E 421).

Solución inyectable intravenosa:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable intravenosa contiene 1 mg de bortezomib.
Solución inyectable subcutánea:
Después de la reconstitución, 1 ml de solución inyectable subcutánea contiene 2,5 mg de bortezomib.

Aspecto del medicamento Adabonib y contenido del envase
Adabonib, polvo para la preparación de una solución inyectable, es un polvo blanco o blanco-amarillento, compactado o en polvo.
Cada envase del medicamento Adabonib 3,5 mg, polvo para la preparación de una solución inyectable, contiene un vial de vidrio de 20 ml con tapón.

Titular de la autorización de comercialización
Pentafarma– Sociedade Técnico Medicinal S.A.
Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal
tel. (351) 210 41 41 00

Fabricante
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Oncotec Pharma Produktion GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Roßlau
Alemania
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE INTRAVENOSA
Advertencia: Adabonib es un producto citotóxico. Durante la manipulación del medicamento y su preparación para su uso, debe extremarse la precaución. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección.
DADO QUE ADABONIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 3,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo Adabonib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución así preparada será de 1 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución debe desecharse. Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía intravenosa (1 mg/ml).

1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Debe protegerse la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe comprobarse que la jeringa esté etiquetada para administración intravenosa).
• La solución debe inyectarse mediante una inyección intravenosa (bolus) que dure entre 3 y 5 segundos, a través de un catéter intravenoso central o periférico previamente colocado.
• El catéter intravenoso por el que se administra el medicamento debe enjuagarse con una pequeña cantidad de solución estéril de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%).

Adabonib, polvo para la preparación de una solución inyectable en dosis de 3,5 mg, DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso individual y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico cualificado:
Solo el vial de 3,5 mg puede utilizarse para la administración subcutánea, como se describe a continuación.

1. PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
Advertencia: Adabonib es un producto citotóxico. Durante la manipulación del medicamento y su preparación para su uso, debe extremarse la precaución. Para protegerse del contacto del medicamento con la piel, se recomienda el uso de guantes y otras prendas de protección.
DADO QUE ADABONIB NO CONTIENE CONSERVANTES, DEBE RESPETARSE ESTRICTAMENTE LAS TÉCNICAS DE ASEPSIA DURANTE LA MANIPULACIÓN DEL MEDICAMENTO.

1.1. Preparación del vial de 3,5 mg: añadir cuidadosamente 1,4 ml de solución estéril para inyección de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) al vial que contiene el polvo Adabonib, utilizando una jeringa adecuada, sin retirar el tapón del vial. La disolución del polvo liofilizado tarda menos de 2 minutos.
La concentración de la solución así preparada será de 2,5 mg/ml. Tras la disolución, la solución será transparente e incolora, con un pH entre 4 y 7. No es necesario verificar el pH de la solución.

1.2. Antes de la administración, debe examinarse visualmente la solución para comprobar que no contenga partículas ni cambios de color. Si se observan partículas o alteraciones del color, la solución debe desecharse.
Debe asegurarse de que se administre la dosis correcta por vía subcutánea (2,5 mg/ml).

1.3. El medicamento reconstituido carece de conservantes y debe usarse inmediatamente después de su preparación. No obstante, la estabilidad química y física de la solución preparada se mantiene hasta 8 horas antes de la administración, cuando se conserva a una temperatura de 25 °C en el vial original y/o en la jeringa. El tiempo total de almacenamiento de la solución en la jeringa antes de la administración no debe superar las 8 horas. Si la solución diluida no se administra inmediatamente tras su preparación, la persona que administra el medicamento al paciente será responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de su uso.
Debe protegerse la solución preparada de la luz.

2. ADMINISTRACIÓN

• Tras la disolución, debe extraerse la cantidad adecuada de la solución preparada según la dosis calculada en función de la superficie corporal del paciente.
• Antes de la administración, debe confirmarse la dosis y la concentración del medicamento en la jeringa (debe comprobarse que la jeringa esté etiquetada para administración subcutánea).
• La solución debe inyectarse por vía subcutánea, con un ángulo de 45-90°.
• La solución preparada se administra por vía subcutánea en el muslo (derecho o izquierdo) o en el abdomen (lado derecho o izquierdo).
• Debe cambiarse el lugar de inyección en cada administración sucesiva.
• En caso de reacción local tras la inyección subcutánea del medicamento Adabonib, se recomienda administrar la solución subcutánea de Adabonib con una concentración más baja (dilución de 1 mg/ml en lugar de 2,5 mg/ml) o cambiar a la vía de administración intravenosa.

Adabonib, polvo para la preparación de una solución inyectable en dosis de 3,5 mg, DEBE ADMINISTRARSE POR VÍA INTRAVENOSA O SUBCUTÁNEA. NO ADMINISTRAR POR OTRA VÍA. LA ADMINISTRACIÓN INTRATECAL HA PROVOCADO LA MUERTE.

3. ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
El vial está destinado exclusivamente para uso individual y cualquier sobrante de la solución debe desecharse.
Todos los restos no utilizados del producto o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.