Адін

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

АДІН, 60 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
АДІН, 120 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
АДІН, 240 мікрограмів, ліофілізат для перорального застосування
Desmopressinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Адін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адін
3. Як застосовувати Адін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Адін
6. Вміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Адін і для чого його застосовують

Адін містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофіза —
аргінінвазопресину. Десмопресин характеризується значно подовженим протидіуретичним
дією (зменшенням утворення сечі) та повною відсутністю судинозвужувальної дії у дозах, що застосовуються в лікувальних цілях.
Адін застосовують для лікування:

• центральної нецукрової діабету;
• первинного ізольованого нічного енурезу у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю до концентрування сечі;
• ноктурії у дорослих, пов’язаної з нічним поліурезом (об’єм сечі, що утворюється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Адін

Коли не застосовувати препарат Адін

• якщо пацієнт має алергію на ацетат десмопресину або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта діагностовано психогенну або звичкову полідипсію (надмірну спрагу);
• якщо у пацієнта є серцева недостатність або інші захворювання, що вимагають застосування діуретиків;
• якщо у пацієнта є помірна або тяжка ниркова недостатність із кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо у пацієнта виявлено гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові);
• якщо у пацієнта діагностовано синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Адін слід проконсультуватися з лікарем.
Лікар повинен дотримуватися обережності в таких випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими ліками; див. розділ «Застосування інших ліків»;
• якщо пацієнт старший за 65 років;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в сироватці;
• якщо може підвищитися внутрішньочерепний тиск;
• якщо у пацієнта є порушення водно-електролітного балансу і (або) водного балансу.

Перед початком лікування слід виключити тяжкі порушення функції сечового міхура
та підміхурну перешкоду.
Особливу обережність слід дотримуватися у осіб із нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань із порушенням водно-електролітного балансу, таких як загальна інфекція,
захворювання із підвищенням температури, гастроентерит, слід припинити застосування препарату Адін
та проконсультуватися з лікарем.
Діти
Адін застосовується для лікування центрального діабету інсипіду та первинного ізольованого нічного енурезу
у дітей віком старше 6 років із здатністю до концентрації сечі.
Адін та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Зокрема, слід повідомити лікареві
про прийом:
трициклічних антидепресантів;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
хлоропромазину;
карбамазепіну;
протидіабетичних засобів із групи сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропаміду;
нестероїдних протизапальних засобів;
лопераміду.
Зазначені вище ліки можуть призводити до надмірного затримання води в організмі або зниження
рівня натрію в крові.
Адін та їжа, напої
Під час лікування первинного ізольованого нічного енурезу у дітей та ноктурії у дорослих
споживання рідини слід звести до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його
прийому. Застосування препарату Адін без одночасного обмеження споживання рідини може призводити до
надмірного затримання води в організмі або зниження рівня натрію в крові, що може, але не обов’язково,
виявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або у тяжких випадках — судомами.
Зазначене попередження не стосується пацієнтів, які застосовують Адін для лікування центрального діабету інсипіду.
Прийом препарату разом з їжею може зменшувати силу та тривалість його дії.
Адін у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
Перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем.
Адін у пацієнтів похилого віку
Не рекомендується починати лікування ноктурії у пацієнтів віком старше 65 років.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Адін не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Адін

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Адін слід помістити під язик, де препарат розчиняється без необхідності запивання водою.

Застосування лікарського засобу Адін у лікуванні центральної діабетичної інсипідації
Лікар встановлює дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай становить від 120 до 720 мікрограмів сублінгвально.
Зазвичай лікування дітей та дорослих розпочинають із застосування 60 мікрограмів десмопресину сублінгвально 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості пацієнтів підтримувальна доза становить від 60 до 120 мікрограмів десмопресину сублінгвально 3 рази на добу.

Застосування лікарського засобу Адін у лікуванні первинного ізолятного нічного енурезу у дітей
Зазвичай лікування розпочинають із дози 120 мікрограмів. Препарат застосовують сублінгвально 1 раз на добу перед сном. Якщо ця доза є недостатньою, лікар може призначити збільшення дози до 240 мікрограмів.
Прийом рідини слід обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після прийому препарату.
Через три місяці лікування лікар повинен призначити припинення застосування препарату принаймні на один тиждень та оцінити, чи необхідне подальше лікування.

Застосування лікарського засобу Адін у лікуванні ноктурії у дорослих
Зазвичай лікування розпочинають із дози 60 мікрограмів. Препарат застосовують сублінгвально 1 раз на добу перед сном. Якщо ця доза не є достатньо ефективною після одного тижня застосування, лікар може рекомендувати збільшення дози до 120 мікрограмів, а потім до 240 мікрограмів із дотриманням тижневих інтервалів між підвищенням дози.
Прийом рідини слід обмежити до мінімуму протягом 1 години до прийому препарату та 8 годин після прийому препарату.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Адін
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату збільшує ризик надмірного затримання води в організмі або зниження концентрації натрію в крові, що може, але не обов’язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або у важких випадках — судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Адін
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У дорослих:
Наступні дуже поширені побічні ефекти спостерігаються у більш ніж 1 із кожних 10 лікованих
пацієнтів:

• головний біль.

Наступні поширені побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• гіпонатріємія (низький рівень натрію в сироватці крові);
• запаморочення;
• гіпертензія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника;
• набряк;
• відчуття втоми.

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 1 000 лікованих
пацієнтів:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (відчуття поколювання, печіння або оніміння);
• порушення зору;
• порушення рівноваги;
• серцебиття;
• ортостатична гіпотензія (зниження артеріального тиску після зміни положення тіла з лежачого на стояче);
• задиха;
• розлад шлунку;
• відчуття вітру в животі;
• метеоризм;
• пітливість;
• свербіж шкіри;
• висип;
• кропив’янка;
• м’язові спазми;
• біль у м’язах;
• погане самопочуття;
• біль у грудній клітці;
• симптоми, подібні до грипу;
• збільшення маси тіла;
• підвищений рівень печінкових ферментів;
• гіпокаліємія (низький рівень калію в сироватці крові).

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• сплутаність свідомості;
• алергічний дерматит.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції;
• дегідратація;
• гіпернатріємія (високий рівень натрію в сироватці крові);
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей та підлітків:
Наступні поширені побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 100 лікованих пацієнтів:

• головний біль.

Наступні нечасті побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 1 000 лікованих
пацієнтів:

• емоційна нестабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми з боку сечового міхура та сечівника;
• периферичні набряки;
• відчуття втоми.

Наступні рідкісні побічні ефекти спостерігаються у від 1 до 10 із кожних 10 000 лікованих пацієнтів:

• тривожність;
• нічні кошмари;
• зміна настрою;
• сонливість;
• гіпертензія;
• дратівливість.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• анафілактичні реакції;
• гіпонатріємія;
• аномальна поведінка;
• емоційні порушення;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• порушення уваги;
• психомоторна гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічний дерматит;
• висип;
• пітливість;
• кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Адін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи та світла.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Адін

• Діючою речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мікрограмів.
• Інші складові: желатина, манітол, лимонна кислота безводна.

Як виглядає Адін і що містить упаковка
Адін 60 мікрограмів — це білий кружок із маркуванням у вигляді однієї краплі на одному боці.
Адін 120 мікрограмів — це білий кружок із маркуванням у вигляді двох крапель на одному боці.
Адін 240 мікрограмів — це білий кружок із маркуванням у вигляді трьох крапель на одному боці.
Одна упаковка препарату Адін містить 30 або 100 ліофілізатів для прийому всередину.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чеська Республіка
Виробник:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Німеччина
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідального суб’єкта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
вул. Szamocka 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81
Інструкція щодо виймання ліофілізатів із блистра
Ліофілізати є крихкими. Не слід витискати їх крізь фольгу блистра, оскільки вони можуть розтріскатися.
Ліофілізати слід виймати з блистра після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на зображеннях нижче:

1. Повністю відірвіть кінцеву смужку блистра, починаючи з кута з надрукованим позначенням руки.

2. Відірвіть одиницю блистра вздовж перфорації.

3. Відігніть фольгу, починаючи з кута з надрукованою стрілкою, і обережно вийміть ліофілізат.

4. Повторюючи дії етапів 2 і 3, отримують доступ до наступного ліофілізату.