Адин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Адин, 60 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Адин, 120 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Адин, 240 микрограммов, лиофилизат для приема внутрь
Десмопрессин
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, препарат может нанести вред другому человеку.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адин и для чего его применяют
2. Важные сведения перед применением препарата Адин
3. Как применять Адин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Адин
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Адин и для чего его применяют

Адин содержит десмопрессин, вещество, действующее подобно естественному гормону гипофиза — аргинин-вазопрессину. Десмопрессин обладает значительно удлиненным противодиуретическим (уменьшающим образование мочи) действием и полностью не оказывает сосудосуживающего действия в терапевтических дозах.

Адин применяют для лечения:

• центрального несахарного диабета;
• первичного изолированного ночной энуреза у детей в возрасте старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу;
• ноктурии у взрослых, связанной с ночным полидипсисом (объём мочи, образующейся ночью, превышает ёмкость мочевого пузыря).

2. Важная информация перед применением препарата Адин

Когда не применять препарат Адин

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к десмопрессину ацетату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента диагностирована психогенная или привычка-полидипсия (чрезмерная жажда);
• если у пациента имеется сердечная недостаточность или другие заболевания, требующие применения мочегонных средств;
• если у пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность с клиренсом креатинина ниже 50 мл/мин;
• если у пациента выявлена гипонатриемия (пониженное содержание натрия в крови);
• если у пациента диагностирован синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СИНДХ).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Адин необходимо проконсультироваться с врачом.
Врач должен соблюдать осторожность в следующих случаях:

• если препарат применяется одновременно с другими лекарственными средствами; см. раздел «Применение других лекарственных средств»;
• если пациенту более 65 лет;
• если у пациента имеется низкое содержание натрия в сыворотке крови;
• если возможно повышение внутричерепного давления;
• если у пациента имеется нарушение водного и (или) электролитного баланса.

Перед началом лечения необходимо исключить тяжелые нарушения функции мочевого пузыря и подвезикальную обструкцию.
Особую осторожность следует соблюдать у пациентов с почечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
При возникновении острых заболеваний, сопровождающихся нарушениями водно-электролитного баланса, таких как системные инфекции, заболевания с лихорадкой, гастроэнтерит, следует прекратить прием препарата Адин и обратиться к врачу.

Дети
Препарат Адин применяется для лечения центрального несахарного диабета и первичной изолированной ночной энурезии у детей старше 6 лет с нормальной способностью концентрировать мочу.

Адин и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время или недавно принимавшихся лекарственных средствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать. В частности, необходимо сообщить врачу о приеме следующих препаратов:
трициклических антидепрессантов;
селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
хлорпромазина;
карбамазепина;
противодиабетических средств из группы сульфонилмочевины, например хлорпропамида;
нестероидных противовоспалительных средств;
лоперамида.

Указанные выше препараты могут привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови.

Адин и прием пищи и жидкости
При лечении первичной изолированной ночной энурезии у детей и ноктурии у взрослых прием жидкости следует ограничить до минимума в период с 1 часа до приема препарата до 8 часов после его приема. Применение препарата Адин без одновременного ограничения потребления жидкости может привести к чрезмерному задержанию воды в организме или снижению концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях — судорогами.
Вышеуказанное предупреждение не распространяется на пациентов, принимающих Адин для лечения центрального несахарного диабета.
Прием препарата одновременно с пищей может уменьшать силу и продолжительность его действия.

Адин у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Адин у пожилых пациентов
Не рекомендуется начинать лечение ноктурии у пациентов в возрасте старше 65 лет.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Адин не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Адин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Адин следует поместить под язык, где он растворяется без необходимости запивать водой.

Применение препарата Адин в лечении центрального несахарного диабета
Дозировку препарата определяет врач индивидуально для каждого пациента, однако суточная доза, как правило, составляет от 120 до 720 микрограммов сублингвально.
Обычно лечение детей и взрослых начинают с дозы 60 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки. Последующие дозы врач определяет в зависимости от реакции пациента. У большинства пациентов поддерживающая доза составляет от 60 до 120 микрограммов десмопрессина сублингвально 3 раза в сутки.

Применение препарата Адин в лечении первичного изолированного ночного энуреза у детей
Обычно лечение начинают с дозы 120 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если этот уровень дозы оказывается недостаточным, врач может назначить увеличение дозы до 240 микрограммов.
Потребление жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приема препарата и в течение 8 часов после его приема.
Через три месяца лечения врач должен назначить перерыв в применении препарата как минимум на одну неделю и оценить, требуется ли дальнейшее лечение.

Применение препарата Адин в лечении ноктурии у взрослых
Обычно лечение начинают с дозы 60 микрограммов. Препарат применяют сублингвально 1 раз в сутки перед сном. Если после одного недельного курса применения доза оказывается недостаточно эффективной, врач может порекомендовать увеличение дозы до 120 микрограммов, а затем до 240 микрограммов, соблюдая недельные интервалы между увеличением дозы.
Потребление жидкости следует ограничить до минимума в период от 1 часа до приема препарата и в течение 8 часов после его приема.

Применение препарата Адин в дозе, превышающей рекомендованную
Применение препарата Адин в дозе, превышающей рекомендованную, увеличивает риск чрезмерного задержания воды в организме или снижения концентрации натрия в крови, что может, но не обязательно, проявляться головной болью, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела или в тяжелых случаях — судорогами.
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Адин
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

У взрослых:

Следующие очень частые побочные эффекты наблюдаются более чем у 1 из каждых 10 пациентов:

• головная боль.

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• гипонатриемия (низкая концентрация натрия в сыворотке крови);
• головокружение;
• артериальная гипертензия;
• тошнота;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• рвота;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• отеки;
• чувство усталости.

Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• бессонница;
• сонливость;
• парестезии (ощущение покалывания, жжения или онемения);
• нарушение зрения;
• нарушение координации;
• сердцебиение;
• ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при переходе из положения лежа в положение стоя);
• одышка;
• диспепсия;
• метеоризм;
• вздутие живота;
• потливость;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные спазмы;
• боль в мышцах;
• общее недомогание;
• боль в груди;
• симптомы, напоминающие грипп;
• увеличение массы тела;
• повышение активности печеночных ферментов;
• гипокалиемия (низкая концентрация калия в сыворотке крови).

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• спутанность сознания;
• аллергический дерматит.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• обезвоживание;
• гипернатриемия (повышенная концентрация натрия в сыворотке крови);
• судороги;
• слабость;
• кома.

У детей и подростков:

Следующие частые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов:

• головная боль.

Следующие нечастые побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов:

• эмоциональная неустойчивость;
• агрессивность;
• боль в животе;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• симптомы со стороны мочевого пузыря и мочеиспускательного канала;
• периферические отеки;
• чувство усталости.

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 10 000 пациентов:

• тревожность;
• ночные кошмары;
• изменчивость настроения;
• сонливость;
• артериальная гипертензия;
• раздражительность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции;
• гипонатриемия;
• аномальное поведение;
• нарушения эмоционального состояния;
• депрессия;
• галлюцинации;
• бессонница;
• нарушение внимания;
• психомоторная гиперактивность;
• судороги;
• носовые кровотечения;
• аллергический дерматит;
• сыпь;
• потливость;
• крапивница.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерусалимские, 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Адин

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги и света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Адин

• Активным веществом препарата является десмопрессин в количестве 60, 120 или 240 микрограммов.
• Другие компоненты: желатин, маннитол, лимонная кислота безводная.

Как выглядит Адин и что содержит упаковка
Адин 60 микрограммов — белый диск с маркировкой в виде одной капли на одной стороне.
Адин 120 микрограммов — белый диск с маркировкой в виде двух капель на одной стороне.
Адин 240 микрограммов — белый диск с маркировкой в виде трёх капель на одной стороне.
Одна упаковка препарата Адин содержит 30 или 100 лиофилизатов для приёма внутрь.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
Чешская Республика

Производитель:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Киль
Германия

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамоцка 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Инструкция по извлечению лиофилизатов из блистера
Лиофилизаты хрупкие. Не следует выдавливать их через плёнку блистера, так как это может привести к их растрескиванию.
Лиофилизаты нужно извлекать из блистера после удаления алюминиевой плёнки, как показано на рисунках ниже:

1. Полностью оторвите концевую полоску блистера, начиная с угла с напечатанным символом руки.

2. Отделите ячейку блистера по перфорации.

3. Отогните плёнку, начиная с угла со стрелкой, и аккуратно извлеките лиофилизат.

4. Повторяя действия этапов 2 и 3, получите доступ к следующему лиофилизату.