Adin

Prospecto: Información para el paciente

ADIN, 60 microgramos, medicamento liofilizado para administración oral
ADIN, 120 microgramos, medicamento liofilizado para administración oral
ADIN, 240 microgramos, medicamento liofilizado para administración oral
Desmopressina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Adin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adin
3. Cómo tomar Adin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adin y para qué se utiliza

Adin contiene desmopresina, que actúa de forma similar a la hormona natural de la hipófisis, la vasopresina arginina. La desmopresina tiene un efecto antidiurético (reducción de la producción de orina) considerablemente prolongado y carece completamente de efecto vasoconstrictor a las dosis terapéuticas empleadas.
Adin se utiliza en el tratamiento de:

• la diabetes insípida central;
• la enuresis primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal para concentrar la orina;
• la nicturia en adultos asociada con poliuria nocturna (el volumen de orina producido durante la noche supera la capacidad de la vejiga).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Adin

• si el paciente tiene alergia al acetato de desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si al paciente se le ha diagnosticado polidipsia psicógena o adquirida (sed excesiva);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca u otras enfermedades que requieran tratamiento con diuréticos;
• si el paciente padece insuficiencia renal moderada o grave con una depuración de la creatinina inferior a 50 ml/min;
• si el paciente presenta hiponatremia (baja concentración de sodio en sangre);
• si al paciente se le ha diagnosticado síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Adin, debe hablar con su médico.
El médico actuará con precaución en los siguientes casos:

• si Adin se utiliza simultáneamente con otros medicamentos; véase la sección «Uso de otros medicamentos»;
• si el paciente tiene más de 65 años;
• si el paciente tiene baja concentración de sodio en suero;
• si existe riesgo de aumento de la presión intracraneal;
• si el paciente presenta desequilibrio hidroelectrolítico y/o deshidratación.

Antes de iniciar el tratamiento, deben descartarse trastornos graves de la función de la vejiga urinaria y obstrucciones infra-vezicales.
Debe extremarse la precaución en pacientes con insuficiencia renal o enfermedades cardiovasculares.
En caso de enfermedades agudas acompañadas de alteraciones hidroelectrolíticas, como infecciones generalizadas, enfermedades con fiebre, o gastroenteritis, debe suspenderse el tratamiento con Adin y debe consultarse al médico.

Niños
Adin está indicado para el tratamiento de la diabetes insípida central y la enuresis nocturna primaria aislada en niños mayores de 6 años con capacidad normal de concentración urinaria.

Adin y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar. En particular, debe informar al médico si está tomando:

• antidepresivos tricíclicos;
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina;
• clorpromacina;
• carbamazepina;
• antidiabéticos orales del grupo de las sulfonilureas, como el clorpropamida;
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
• loperamida.

Los medicamentos mencionados anteriormente pueden provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre.

Adin con alimentos y bebidas
Durante el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños y de la nicturia en adultos, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde una hora antes hasta ocho horas después de la toma del medicamento. La administración de Adin sin limitar simultáneamente la ingesta de líquidos puede provocar una retención excesiva de agua en el organismo o una disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede manifestarse, aunque no siempre, con cefalea, náuseas, vómitos, aumento de peso corporal o, en casos graves, convulsiones.

La advertencia anterior no se aplica a los pacientes que utilizan Adin para el tratamiento de la diabetes insípida central.

La administración del medicamento junto con alimentos puede reducir la intensidad y la duración de su efecto.

Adin en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con el médico.

Adin en pacientes de edad avanzada
No se recomienda iniciar el tratamiento de la nicturia en pacientes mayores de 65 años.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Adin no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar Adin

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Adin debe colocarse bajo la lengua, donde el medicamento se disuelve sin necesidad de tomar agua.

Uso de Adin en el tratamiento de la diabetes insípida central

La dosis de este medicamento la determina individualmente el médico para cada paciente, pero la dosis diaria total suele estar comprendida entre 120 y 720 microgramos por vía sublingual.

Normalmente, el tratamiento en niños y adultos comienza con una dosis de 60 microgramos de desmopresina por vía sublingual, tres veces al día. Las dosis siguientes las determinará el médico en función de la respuesta del paciente. En la mayoría de los pacientes, la dosis de mantenimiento oscila entre 60 y 120 microgramos de desmopresina por vía sublingual, tres veces al día.

Uso de Adin en el tratamiento de la enuresis nocturna primaria aislada en niños

Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 120 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual una vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es suficiente, el médico puede indicar aumentar la dosis hasta 240 microgramos.

La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde una hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Después de tres meses de tratamiento, el médico debe indicar una interrupción del medicamento durante al menos una semana y evaluar si el tratamiento debe continuar.

Uso de Adin en el tratamiento de la nocturia en adultos

Normalmente, el tratamiento comienza con una dosis de 60 microgramos. El medicamento se administra por vía sublingual una vez al día antes de acostarse. Si esta dosis no es suficientemente eficaz tras una semana de tratamiento, el médico puede recomendar aumentar la dosis a 120 microgramos y posteriormente a 240 microgramos, respetando intervalos semanales al aumentar la dosis.

La ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo desde una hora antes de la administración del medicamento hasta 8 horas después de tomarlo.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Adin

El uso de una dosis superior a la recomendada aumenta el riesgo de retención excesiva de agua en el organismo o disminución de la concentración de sodio en sangre, lo que puede provocar, aunque no siempre, dolores de cabeza, náuseas, vómitos, aumento de peso o, en casos graves, convulsiones.

Si se administra una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente con el médico.

Omisión de una dosis de Adin

No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

En adultos:

Los siguientes efectos adversos muy frecuentes afectan a más de 1 de cada 10 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• hiponatremia (baja concentración de sodio en el suero sanguíneo);
• mareo;
• hipertensión;
• náuseas;
• dolor abdominal;
• diarrea;
• estreñimiento;
• vómitos;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edema;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• insomnio;
• somnolencia;
• parestesias (sensación de hormigueo, picazón o entumecimiento);
• alteración de la visión;
• alteraciones del equilibrio;
• palpitaciones;
• hipotensión ortostática (disminución de la presión arterial tras cambiar de posición de acostado a de pie);
• dificultad respiratoria;
• dispepsia;
• flatulencia;
• distensión abdominal;
• sudoración;
• picor de la piel;
• erupción cutánea;
• urticaria;
• calambres musculares;
• dolor muscular;
• malestar general;
• dolor en el pecho;
• síntomas similares a los de la gripe;
• aumento de peso;
• aumento de la concentración de enzimas hepáticas;
• hipokalemia (baja concentración de potasio en el suero sanguíneo).

Los siguientes efectos adversos raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• confusión;
• dermatitis alérgica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• deshidratación;
• hipernatremia (alta concentración de sodio en el suero sanguíneo);
• convulsiones;
• debilidad;
• coma.

En niños y adolescentes:

Los siguientes efectos adversos frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos poco frecuentes afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados:

• inestabilidad emocional;
• agresividad;
• dolor abdominal;
• náuseas;
• vómitos;
• diarrea;
• síntomas relacionados con la vejiga urinaria y la uretra;
• edemas periféricos;
• sensación de fatiga.

Los siguientes efectos adversos raros afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• ansiedad;
• pesadillas;
• labilidad del estado de ánimo;
• somnolencia;
• hipertensión;
• irritabilidad.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas;
• hiponatremia;
• comportamiento anormal;
• alteraciones emocionales;
• depresión;
• alucinaciones;
• insomnio;
• trastorno de la atención;
• hiperactividad psicomotora;
• convulsiones;
• epistaxis;
• dermatitis alérgica;
• erupción cutánea;
• sudoración;
• urticaria.

Notificación de efectos adversos

Si se produjera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Agencia de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Adin

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad y la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la inscripción EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adin

• La sustancia activa del medicamento es la desmopresina en una cantidad de 60, 120 ó 240 microgramos.
• Los demás componentes son: gelatina, manitol, ácido cítrico anhidro.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Adin 60 microgramos es un comprimido blanco con una marca en forma de gota en un lado.
Adin 120 microgramos es un comprimido blanco con una marca en forma de dos gotas en un lado.
Adin 240 microgramos es un comprimido blanco con una marca en forma de tres gotas en un lado.
Un envase de Adin contiene 30 ó 100 liofilizados orales.

Titular y fabricante
Titular:
Ferring-Léčiva, a.s.
K Rybníku 475
252-42 Jesenice u Prahy
República Checa

Fabricante:
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemania

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular.
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ul. Szamocka 8
01-748 Varsovia
Tel.: + 48 22 246 06 80, Fax: + 48 22 246 06 81

Instrucciones para extraer los liofilizados del blíster
Los liofilizados son frágiles. No deben expulsarse empujando a través de la película del blíster, ya que podrían desmenuzarse.
Los liofilizados deben extraerse del blíster después de retirar previamente la película de aluminio, tal como se muestra en las figuras siguientes:

1. Despegar completamente la lengüeta del blíster, comenzando por la esquina con el símbolo impreso de la mano.

2. Separar la unidad del blíster a lo largo de la perforación.

3. Separar la película, comenzando por la esquina con la flecha impresa, y extraer suavemente el liofilizado.

4. Repitiendo las operaciones de los pasos 2 y 3, se accede al siguiente liofilizado.