Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Адіфему, 120 мг, капсули кишкові, тверді
Адіфему, 240 мг, капсули кишкові, тверді
Dimethylis fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Адіфему та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Адіфему
Як застосовувати лікарський засіб Адіфему
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Адіфему
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Адіфему та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Адіфему
Адіфему — це лікарський засіб, що містить як діючу речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Адіфему
Лікарський засіб Адіфему застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми розсіяного склерозу
(РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так званими рецидивами).
Симптоми можуть відрізнятися у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги,
а також послаблення зору (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути
після рецидиву, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Адіфему
Здається, що лікарський засіб Адіфему перешкоджає імунній системі викликати пошкодження
мозку та спинного мозку, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання
у майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Адіфему

Коли не приймати ліки Адіфему

якщо пацієнт має алергію на фумарат диметилу або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне захворювання мозку, відоме як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML).

Попередження та застереження

Ліки Адіфему можуть негативно впливати на кількість білих кров’яних тілець, а також на функцію нирок та печінки. Перед початком лікування ліками Адіфему лікар перевірить кількість білих кров’яних тілець у пацієнта, а також оцінить, чи нирки та печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість білих кров’яних тілець у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути можливість проведення додаткових обстежень або припинення лікування.

Перед початком прийому ліків Адіфему необхідно обговорити це з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліками Адіфему може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зостер необхідно негайно повідомити лікаря.

Якщо розсіяний склероз погіршується (наприклад, у пацієнта з’являється слабкість або порушення зору) або виникають інші нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного захворювання мозку — прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (PML). PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.

Під час застосування препаратів, що містять фумарат диметилу, у комбінації з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомлялися рідкі, але тяжкі порушення функції нирок (синдром Фанконі). Якщо пацієнт помітить, що сечі виходить більше, ніж зазвичай, відчуває сильну спрагу та п’є більше рідини, м’язи стають слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки

Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей. Ліки Адіфему можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 13 років і старше. Дані щодо дітей молодше 10 років відсутні.

Ліки Адіфему та інші ліки

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, включаючи інші ліки, що застосовуються для лікування розсіяного склерозу, такі як фінголімод, наталізумаб, теріфлуномід, алемтузумаб, окрелізумаб або кладрибін, а також деякі ліки, що широко використовуються для лікування онкологічних захворювань (рітуксімаб або мітоксантрон);
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, що продаються без рецепта), а також ліки, що містять літій.

Застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліками Адіфему може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи можна застосовувати інші вакцини (вакцини, що містять інактивовані мікроорганізми).

Адіфему та алкоголі

Слід уникати вживання напоїв із високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’ємних) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліків Адіфему через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність

Ліки Адіфему не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем.

Годування грудьми

Невідомо, чи активна речовина ліків Адіфему проникає до грудного молока. Ліки Адіфему не слід приймати під час годування грудьми. Лікар допоможе пацієнтці вирішити, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліків Адіфему. Рішення буде прийнято на основі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Невідомо, як ліки Адіфему впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не слід очікувати, що ліки Адіфему впливатимуть на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ліки Адіфему містять натрій

Цей лік містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто вважається, що лік «не містить натрію».

3. Як застосовувати ліки Адіфему

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза
120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, після чого слід
приймати звичайну терапевтичну дозу.
Звичайна терапевтична доза
240 мг двічі на добу.
Ліки Адіфему слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані явища.
Ліки Адіфему слід приймати під час їжі – це допоможе зменшити дуже часті
небажані явища (перелічені в пункті 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Адіфему
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути небажані явища, подібні до тих, що описані нижче в пункті 4.
Пропуск прийому ліків Адіфему
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед
наступною дозою. В іншому випадку слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Тяжкі побічні ефекти
Препарат Адіфему може зменшувати кількість лімфоцитів (один із видів білих кров’яних клітин). Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ спостерігалася через 1 рік до 5 років після початку терапії, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних клітин у пацієнта протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що впливають на функціонування імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: посилення слабкості або її виникнення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають більше кількох днів. З цієї причини, якщо пацієнт під час прийому препарату Адіфему помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.

У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря

Тяжкі алергічні реакції
Частота виникнення тяжких алергічних реакцій не може бути визначена на основі наявних даних (невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжуються червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини або язика ( ангіоневротичний набряк );
свистяче дихання, труднощі з диханням або задихається ( задишка, гіпоксія );
запаморочення або втрата свідомості ( артеріальна гіпотензія ),

це може вказувати на тяжку алергічну реакцію ( анафілаксію ).
→ Необхідно припинити прийом препарату Адіфему та негайно звернутися до лікаря
Дуже часто виникаючі побічні ефекти
Ці симптоми можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб:

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячку, печіння шкіри або свербіж шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розлад стільця (діарея)
нудота (тошнота)
болі або спазми шлунка
Прийом препарату під час їжі допоможе зменшити перелічені вище побічні ефекти. Під час прийому препарату Адіфему у сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, які нормально утворюються в організмі).

Слід поспитати лікаря, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно не можна зменшувати дозу препарату, якщо цього не рекомендував лікар.
Часто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше:

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття спеки
свербіж шкіри (зуд)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (рум’янці)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися в результатах аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок ( альбумін ) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові.

Нечасто виникаючі побічні ефекти
Можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше:

алергічні реакції ( гіперчутливість )
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Адіфему

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Адіфему
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметілу.
Адіфему, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметілу.
Адіфему, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметілу.
Інші складові:
Вміст капсули (міні-таблетки кишкові): целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію,
тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію, цитрат триетилу,
кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1),
дисперсія 30%.
Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), бриліантовий синій FCF (Е133), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза чорний (Е172).
Напис на капсулі (чорнило чорного кольору): шелак (20% естерифікований), гліколь пропіленовий (Е1520), оксид заліза чорний (Е172).
Як виглядає лікарський засіб Адіфему та що містить упаковка
Адіфему 120 мг — це тверді кишкові капсули з непрозорою світло-зеленою кришечкою
та непрозорим білим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусі напис «120» чорним чорнилом, містять міні-таблетки.
Адіфему 240 мг — це тверді кишкові капсули з непрозорою світло-зеленою кришечкою
та непрозорим світло-зеленим корпусом, довжина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм,
на корпусі напис «240» чорним чорнилом, містять міні-таблетки.
Розміри упаковок:
Адіфему, 120 мг, капсули кишкові, тверді доступні в упаковках, що містять 14, 28, 56,
84, 98 капсул.
Адіфему, 240 мг, капсули кишкові, тверді доступні в упаковках, що містять 14, 28, 56,
84, 98 або 168 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і F. Радзівіллів 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Pharmathen International S.A.
Промисловий парк Сапес
Блок № 5
69300 Родопі
Греція
Pharmathen S.A.
Дервенакіон 6
15351 Палліні, Аттіка
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина Адіфему 120 мг
Адіфему 240 мг
Чехія Адіфему
Польща Адіфему
Угорщина Адіфему 120 мг gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Адіфему 240 мг gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Словаччина Адіфему 120 мг
Адіфему 240 мг