Adifemu

Prospecto: información para el paciente

Adifemu, 120 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Adifemu, 240 mg, cápsulas gastroresistentes duras
Dimethylis fumaras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Adifemu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Adifemu
3. Cómo tomar Adifemu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Adifemu
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Adifemu y para qué se utiliza

Qué es Adifemu
Adifemu es un medicamento que contiene como principio activo fumarato de dimetilo.
Para qué se utiliza Adifemu
Adifemu se utiliza en el tratamiento de la forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple (EM)
en pacientes de 13 años de edad o más.
La esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC),
incluyendo el cerebro y la médula espinal. La forma remitente-recidivante de esclerosis múltiple se caracteriza
por episodios recurrentes y periódicos de síntomas neurológicos (llamados brotes).
Los síntomas varían entre pacientes, pero habitualmente incluyen alteraciones en la marcha y el equilibrio,
así como debilidad visual (por ejemplo, visión borrosa o doble). Estos síntomas pueden desaparecer completamente
tras un brote, aunque algunos problemas pueden persistir.
Cómo actúa Adifemu
Adifemu parece inhibir al sistema inmunitario para que no dañe el cerebro y la médula espinal, lo que podría contribuir
también a ralentizar la progresión futura de la enfermedad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Adifemu

Cuándo no debe tomar el medicamento Adifemu

• si el paciente tiene alergia al dimetilfumarato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si se sospecha o se confirma que el paciente padece una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (del inglés progressive multifocal

leukoencephalopathy , LMP).

Advertencias y precauciones

El medicamento Adifemu puede afectar negativamente al número de glóbulos blancos, así como al funcionamiento de los riñones y del hígado. Antes de comenzar el tratamiento con Adifemu, el médico analizará el número de glóbulos blancos del paciente y comprobará si los riñones y el hígado funcionan correctamente. Estos controles se realizarán periódicamente durante el tratamiento. Si durante el tratamiento disminuye el número de glóbulos blancos del paciente, el médico podrá considerar la posibilidad de realizar pruebas adicionales o interrumpir el tratamiento.

Antes de comenzar a tomar Adifemu, debe consultar con el médico si el paciente padece:

• enfermedad renal grave;
• enfermedad hepática grave;
• enfermedad del estómago o del intestino;
• infección grave (por ejemplo, neumonía).

Durante el tratamiento con Adifemu puede aparecer el herpes zóster. En algunos casos, se han observado complicaciones graves. Si se sospecha que el paciente presenta síntomas de herpes zóster, debe informar inmediatamente al médico.

Si la esclerosis múltiple empeora (por ejemplo, si el paciente presenta debilidad o alteraciones visuales) o aparecen otros síntomas nuevos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían ser signos de una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una enfermedad grave que puede provocar discapacidad severa o la muerte.

Durante el uso de medicamentos que contienen dimetilfumarato en combinación con otros ésteres del ácido fumárico utilizados en el tratamiento de la psoriasis (enfermedad de la piel), se han notificado casos raros pero graves de alteraciones renales (síndrome de Fanconi). Si el paciente observa que orina más de lo habitual, siente una sed excesiva y bebe más de lo normal, sus músculos parecen más débiles, presenta fracturas óseas o simplemente siente dolor, debe acudir al médico lo antes posible para una evaluación adicional de estos síntomas.

Niños y adolescentes

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. Adifemu puede utilizarse en niños y adolescentes a partir de los 13 años. No existen datos disponibles sobre su uso en niños menores de 10 años.

Adifemu y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar, especialmente sobre:

• medicamentos que contengan ésteres del ácido fumárico (fumaratos) utilizados en el tratamiento de la psoriasis;
• medicamentos que afectan al sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la esclerosis múltiple, tales como fingolimod, natalizumab, teriflunomida, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, y ciertos medicamentos comúnmente utilizados en el tratamiento de cánceres (rituximab o mitoxantrona);
• medicamentos que afectan a los riñones, incluyendo algunos antibióticos (utilizados para tratar infecciones), diuréticos, ciertos tipos de analgésicos (como el ibuprofeno y otros medicamentos antiinflamatorios, incluidos los de venta sin receta) y medicamentos que contienen litio.

La administración de ciertas vacunas (vacunas que contienen microorganismos vivos atenuados) durante el tratamiento con Adifemu podría provocar el desarrollo de una infección, por lo que debe evitarse. El médico podrá aconsejarle si debe administrarse otro tipo de vacuna (vacunas que contienen microorganismos muertos).

Adifemu y alcohol

Debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas fuertes (más del 30 % de alcohol en volumen) en cantidades superiores a 50 ml durante la hora siguiente a la toma de Adifemu, debido al riesgo de interacción entre el alcohol y este medicamento. Esto podría provocar gastritis (inflamación de la mucosa gástrica), especialmente en personas predispuestas a padecer esta enfermedad.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, da el pecho, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Adifemu durante el embarazo, a menos que lo haya discutido previamente con el médico.

Lactancia

No se sabe si el principio activo de Adifemu pasa a la leche materna. No debe tomar Adifemu durante la lactancia. El médico ayudará a la paciente a decidir si debe interrumpir la lactancia o la toma de Adifemu. La decisión se tomará en función de la evaluación del beneficio del lactancia para el niño frente al beneficio del tratamiento para la paciente.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se conoce el efecto de Adifemu sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No se espera que Adifemu tenga influencia sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Adifemu contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cápsula, lo que significa que se considera que el medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Adifemu

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar con su médico.
Dosis inicial
120 mg dos veces al día.
Esta dosis inicial debe tomarse durante los primeros 7 días, tras lo cual se debe pasar a la dosis habitualmente recomendada.
Dosis habitualmente recomendada
240 mg dos veces al día.
El medicamento Adifemu debe tomarse por vía oral.
Cada cápsula debe tragarse entera, acompañada de agua. No deben partirse, triturarse, disolverse, chuparse ni masticarse las cápsulas, ya que ello podría intensificar algunos efectos adversos.
El medicamento Adifemu debe tomarse con alimentos – esto ayudará a aliviar los efectos adversos muy frecuentes (mencionados en el apartado 4).
Si toma más Adifemu del que debiera
Si toma un número mayor de cápsulas del recomendado, debe informar inmediatamente a su médico. Pueden presentarse efectos adversos similares a los descritos más adelante en el apartado 4.
Si olvida tomar una dosis de Adifemu
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Puede tomar la dosis olvidada más tarde, siempre que respete un intervalo de 4 horas antes de la siguiente dosis. En caso contrario, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos graves
El medicamento Adifemu puede reducir el número de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos). Una baja cantidad de glóbulos blancos puede aumentar el riesgo de infecciones, incluyendo una infección rara del cerebro denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (LEMP). La LEMP puede provocar una discapacidad grave o la muerte. Se ha detectado LEMP entre 1 y 5 años después del inicio del tratamiento, por lo que el médico debe controlar el número de glóbulos blancos durante todo el tiempo que dure el tratamiento y el paciente debe estar atento a los síntomas descritos a continuación, que podrían indicar LEMP. El riesgo de desarrollar LEMP puede ser mayor si el paciente ha recibido previamente medicamentos que afectan al sistema inmunitario.
Los síntomas de la LEMP pueden asemejarse a una recaída de esclerosis múltiple. Entre ellos se incluyen: debilidad nueva o empeoramiento de la debilidad en un lado del cuerpo, alteraciones en la coordinación, problemas visuales, alteraciones en el pensamiento o la memoria, confusión (desorientación) o cambios en la personalidad, trastornos del habla y dificultades de comunicación que duren más de unos pocos días. Por este motivo, si el paciente observa un empeoramiento de los síntomas relacionados con la esclerosis múltiple o la aparición de cualquier nuevo síntoma durante el tratamiento con Adifemu, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. También debe hablar con su pareja o cuidadores y comunicarles sobre su tratamiento. Pueden presentarse síntomas de los que el paciente no sea consciente.

• Si aparece cualquiera de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Reacciones alérgicas graves
La frecuencia de aparición de reacciones alérgicas graves no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida).
Un efecto adverso muy frecuente es el enrojecimiento repentino (por brotes) de la piel de la cara o del cuerpo. Si el enrojecimiento por brotes va acompañado de erupción roja o urticaria y cualquiera de los siguientes síntomas:

• hinchazón de la cara, labios, boca o lengua ( angioedema );
• respiración sibilante, dificultad para respirar o falta de aire ( disnea, hipoxia );
• mareos o pérdida de conciencia ( hipotensión arterial ),

puede indicar una reacción alérgica grave ( anafilaxia ).
→ Debe interrumpirse inmediatamente la toma de Adifemu y ponerse en contacto de inmediato con el médico.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos síntomas pueden presentarse más de 1 de cada 10 personas:

• enrojecimiento de la piel de la cara o sensación de temperatura corporal elevada, calor, escozor o picor en la piel (enrojecimiento por brotes)
• heces blandas (diarrea)
• náuseas
• dolores o calambres abdominales
• Tomar el medicamento con alimentos ayudará a reducir los efectos adversos mencionados anteriormente. Durante el tratamiento con Adifemu, en los análisis de orina se detecta muy frecuentemente la presencia de cuerpos cetónicos (sustancias normalmente producidas por el organismo).

Debe consultar con su médico cómo manejar estos efectos adversos. El médico puede reducir la dosis del medicamento. No debe reducir la dosis por su cuenta, salvo que el médico se lo indique.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 10 personas, pero no más frecuentemente:

• inflamación de la mucosa intestinal (gastroenteritis)
• vómitos
• dispepsia
• inflamación de la mucosa gástrica (gastritis)
• trastornos gastrointestinales
• escozor en la piel
• sofocos, sensación de calor
• picor en la piel (prurito)
• erupción cutánea
• manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
• pérdida de cabello (alopecia)

Efectos adversos que pueden observarse en los resultados de análisis de sangre o orina

• bajo número de glóbulos blancos (linfopenia, leucopenia). Una disminución del número de glóbulos blancos puede indicar que el organismo tiene menor capacidad para combatir infecciones. En caso de infección grave (por ejemplo, neumonía), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
• proteína ( albúmina ) en la orina;
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas (ALT, AST) en sangre.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en 1 de cada 100 personas, pero no más frecuentemente:

• reacciones alérgicas ( hipersensibilidad )
• disminución del número de plaquetas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• inflamación del hígado y aumento de la actividad de enzimas hepáticas ( ALT o AST junto con bilirrubina)
• herpes zóster, con síntomas como: ampollas en la piel, escozor, picor o dolor en la piel, normalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor, manchas rojas y dolor intenso
• catarro ( rinitis )

Niños (a partir de 13 años) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Algunos efectos adversos se han notificado con mayor frecuencia en niños y adolescentes que en adultos, por ejemplo: dolor de cabeza, dolor abdominal o calambres abdominales, vómitos, dolor de garganta, tos y menstruaciones dolorosas.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Adifemu

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase con la etiqueta:
„EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagotes ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Adifemu
El principio activo del medicamento es el fumarato de dimetilo.
Adifemu, 120 mg: cada cápsula contiene 120 mg de fumarato de dimetilo.
Adifemu, 240 mg: cada cápsula contiene 240 mg de fumarato de dimetilo.
Composición cualitativa y cuantitativa de los excipientes:
Contenido de la cápsula (mini-comprimidos de liberación intestinal): celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, citrato de trietilo, copolímero de ácido metacrílico y metacrilato de metilo (1:1), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%.
Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), azul brillante FCF (E133), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro negro (E172).
Impresión sobre la cápsula (tinta negra): shellac (ésteres al 20%), glicol propilénico (E1520), óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Adifemu 120 mg son cápsulas duras gastroresistentes con tapón opaco de color verde claro y cuerpo opaco blanco, de longitud 21,4 ± 0,4 mm y ancho 7,4 ± 0,4 mm, con la impresión «120» en tinta negra en el cuerpo y que contienen mini-comprimidos.
Adifemu 240 mg son cápsulas duras gastroresistentes con tapón opaco de color verde claro y cuerpo opaco verde claro, de longitud 21,4 ± 0,4 mm y ancho 7,4 ± 0,4 mm, con la impresión «240» en tinta negra en el cuerpo y que contienen mini-comprimidos.

Tamaños de envases:
Adifemu, 120 mg, cápsulas duras gastroresistentes, disponibles en envases de 14, 28, 56, 84 y 98 cápsulas.
Adifemu, 240 mg, cápsulas duras gastroresistentes, disponibles en envases de 14, 28, 56, 84, 98 o 168 cápsulas.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
e-mail: [email protected]

Fabricante
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg
República Checa Adifemu
Polonia Adifemu
Hungría Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Eslovaquia Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg