Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Adifemu, 120 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Adifemu, 240 мг, кишечнорастворимые капсулы твердые
Dimethylis fumaras
Перед приемом препарата внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое препарат Adifemu и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Adifemu
Как применять препарат Adifemu
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить препарат Adifemu
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Adifemu и для чего он применяется

Что такое препарат Adifemu
Adifemu — это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества фумарат диметила.
Для чего применяется препарат Adifemu
Препарат Adifemu применяется для лечения ремиттирующе-рецидивирующей формы рассеянного склероза (РС)
у пациентов в возрасте от 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС),
включая головной и спинной мозг. Ремиттирующе-рецидивирующая форма рассеянного склероза характеризуется
повторяющимися, периодическими обострениями неврологических симптомов (так называемыми рецидивами).
Симптомы различаются у разных пациентов, но обычно включают нарушения ходьбы и координации,
а также снижение зрения (например, нечеткое или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезнуть
после окончания рецидива, однако некоторые проблемы могут сохраняться.
Как действует препарат Adifemu
Препарат Adifemu, по-видимому, подавляет иммунную систему, предотвращая повреждение головного и спинного мозга,
что может способствовать замедлению прогрессирования заболевания в будущем.

2. Важная информация перед применением препарата Адифему

Когда не следует принимать препарат Адифему

если у пациента имеется аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в пункте 6).
если у пациента подозревается или подтверждено развитие редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Адифему может негативно влиять на количество лейкоцитов, а также на функцию почек и печени. Перед началом лечения препаратом Адифему врач проведёт обследование пациента, чтобы определить количество лейкоцитов, а также проверить, нормально ли функционируют почки и печень. Эти анализы будут проводиться врачом периодически в ходе лечения. Если в ходе лечения количество лейкоцитов у пациента снизится, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований или прекращения лечения.

Перед началом приёма препарата Адифему необходимо обсудить с врачом, если у пациента имеются:

тяжёлые заболевания почек;
тяжёлые заболевания печени;
заболевания желудка или кишечника;
тяжёлые инфекции (например, пневмония).

Во время лечения препаратом Адифему может возникнуть опоясывающий лишай. В некоторых случаях наблюдались тяжёлые осложнения. При подозрении на появление у пациента каких-либо симптомов опоясывающего лишая необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если рассеянный склероз усугубляется (например, у пациента появляется слабость или нарушения зрения) или возникают какие-либо другие новые симптомы, пациент должен немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть признаки редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей многоочаговой лейкоэнцефалопатией (PML). PML — это тяжёлое заболевание, которое может привести к тяжёлой инвалидности или смерти.

При применении препарата, содержащего диметилфумарат, в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемыми при лечении псориаза (заболевания кожи), отмечались редкие, но тяжёлые нарушения функции почек (синдром Фанкони). Если пациент замечает, что мочится чаще, чувствует повышенную жажду и пьёт больше обычного, мышцы становятся слабее, возникают переломы костей или просто ощущается боль, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для дальнейшего обследования этих симптомов.

Дети и подростки
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности относятся также к детям. Препарат Адифему можно применять у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Взаимодействие Адифему с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать, особенно о:

препаратах, содержащих эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые при лечении псориаза;
препаратах, влияющих на иммунную систему, включая другие лекарства, применяемые при лечении рассеянного склероза, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, а также некоторые препараты, применяемые при лечении онкологических заболеваний (ритуксимаб или митоксантрон);
препаратах, влияющих на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые при лечении инфекций), мочегонные средства (диуретики), некоторые виды обезболивающих препаратов (такие как ибупрофен и другие подобные противовоспалительные средства, включая безрецептурные препараты), а также лекарства, содержащие литий.

Применение некоторых вакцин (вакцин, содержащих живые микроорганизмы) во время лечения препаратом Адифему может привести к развитию инфекции, поэтому этого следует избегать. Врач посоветует, можно ли вводить вакцины другого типа (вакцины, содержащие убитые микроорганизмы).

Адифему и алкоголь
Следует избегать употребления крепких алкогольных напитков (содержащих более 30% алкоголя по объёму) в количестве более 50 мл в течение часа после приёма препарата Адифему из-за риска взаимодействия между алкоголем и этим лекарственным средством. Это может привести к развитию гастрита (воспаления слизистой оболочки желудка), особенно у лиц, склонных к этому заболеванию.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Адифему не следует принимать во время беременности, если только пациентка не обсудила это с врачом.

Кормление грудью
Неизвестно, проникает ли активное вещество препарата Адифему в грудное молоко. Препарат Адифему не следует принимать в период кормления грудью. Врач поможет пациентке принять решение — прекратить ли кормление грудью или приём препарата Адифему. Решение будет приниматься на основании оценки пользы для ребёнка от грудного вскармливания по сравнению с пользой для пациентки от лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Адифему на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно. Можно не ожидать, что препарат Адифему окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Адифему
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Адифему

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Начальная доза
120 мг два раза в сутки.
Такую начальную дозу следует принимать в течение первых 7 дней, после чего переходят на обычно применяемую дозу.
Обычно применяемая доза
240 мг два раза в сутки.
Лекарство Адифему следует принимать внутрь.
Каждую капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Капсулы нельзя делить, крошить, растворять, рассасывать или разжёвывать, поскольку это может усиливать некоторые побочные эффекты.
Лекарство Адифему следует принимать во время еды — это поможет смягчить очень часто возникающие побочные эффекты (перечисленные в пункте 4).
Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Адифему
В случае приёма большего, чем рекомендовано, количества капсул необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Могут возникнуть побочные эффекты, подобные описанным ниже в пункте 4.
Пропуск приёма лекарства Адифему
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Пропущенную дозу можно принять позже, при условии соблюдения 4-часового интервала до следующей дозы. В противном случае необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Adifemu может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Тяжелые побочные эффекты
Препарат Adifemu может снижать количество лимфоцитов (одного из видов лейкоцитов). Низкое количество лейкоцитов может повышать риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ отмечалась спустя от 1 года до 5 лет терапии, поэтому врач должен контролировать количество лейкоцитов у пациента на протяжении всего периода лечения, а пациент должен обращать внимание на симптомы, описанные ниже, которые могут указывать на ПМЛ. Риск развития ПМЛ может быть выше, если пациент ранее принимал лекарства, влияющие на иммунную систему.
Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним относятся появление или усиление слабости с одной стороны тела, нарушения координации движений, нарушения зрения, мышления или памяти, спутанность сознания (дезориентация) или изменения личности, нарушения речи и трудности в общении, продолжающиеся дольше нескольких дней. По этой причине, если пациент во время приема препарата Adifemu заметит усиление симптомов, связанных с рассеянным склерозом, или появление любых новых симптомов, он должен как можно скорее обратиться к врачу. Также следует поговорить с партнером или опекунами и сообщить им о своем лечении. Могут возникать симптомы, которых пациент может не осознавать.

При возникновении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу

Тяжелые аллергические реакции
Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (неизвестна).
Очень частым побочным эффектом является внезапное (пароксизмальное) покраснение кожи лица или тела. Если пароксизмальному покраснению кожи сопутствует красная сыпь или крапивница и любой из следующих симптомов:

отек лица, губ, полости рта или языка ( ангионевротический отек );
свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка ( дыхательная недостаточность, гипоксия );
головокружение или потеря сознания ( артериальная гипотензия ),

это может указывать на тяжелую аллергическую реакцию ( анафилаксию ).
→ Необходимо прекратить прием препарата Adifemu и немедленно обратиться к врачу
Очень часто возникающие побочные эффекты
Эти симптомы могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек:

покраснение кожи лица или ощущение повышенной температуры тела, жар, жжение кожи или зуд кожи (пароксизмальное покраснение кожи)
жидкий стул (диарея)
тошнота (рвота)
боли или спазмы в животе

Прием препарата во время еды поможет смягчить указанные выше побочные эффекты. При приеме препарата Adifemu в анализах мочи очень часто обнаруживаются кетоновые тела (вещества, нормально вырабатываемые в организме).

Следует проконсультироваться с врачом о том, как справляться с этими побочными эффектами. Врач может уменьшить дозу препарата. Самостоятельно уменьшать дозу нельзя, если врач не дал таких указаний.
Часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 10 человек, но не чаще:

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
рвота
диспепсия
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
нарушения со стороны желудка и кишечника
жжение кожи
приливы, ощущение жара
зуд кожи (зуд)
сыпь
розовые или красные пятна на коже (покраснение)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи

низкое количество лейкоцитов (лимфопения, лейкопения). Сниженное количество лейкоцитов может означать, что организм менее способен бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) необходимо немедленно обратиться к врачу;
белок ( альбумин ) в моче;
повышенная активность печеночных ферментов (АлАТ, АсАТ) в крови.

Не слишком часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать у 1 из 100 человек, но не чаще:

аллергические реакции ( гиперчувствительность )
снижение количества тромбоцитов

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

воспаление печени и повышение активности печеночных ферментов ( АлАТ или АсАТ одновременно с билирубином)
опоясывающий лишай, с такими симптомами, как: пузыри на коже, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, а затем онемение, зуд или красные пятна и сильная боль
насморк ( ринит )

Дети (в возрасте 13 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты относятся также к детям и подросткам.
Некоторые побочные эффекты сообщались чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например: головная боль, боль в животе или спазмы желудка, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Адифему

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
«EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Адифему
Действующим веществом препарата является фумарат диметила.
Адифему, 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.
Адифему, 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.
Прочие компоненты — это:
Содержимое капсулы (мини-таблетки кишечнорастворимые): целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия,
тальк, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты
и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), бриллиантовый синий FCF (Е133), оксид железа
желтый (Е172), оксид железа черный (Е172).
Надпись на капсуле (чернила черного цвета): шеллак (20% этерифицированный), пропиленгликоль (Е1520), оксид железа
черный (Е172).
Как выглядит лекарство Адифему и что содержит упаковка
Адифему 120 мг — это твердые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной светло-зеленой крышечкой
и непрозрачным белым корпусом, длина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм, на корпусе надпись «120» черными чернилами, содержат мини-таблетки.
Адифему 240 мг — это твердые кишечнорастворимые капсулы с непрозрачной светло-зеленой крышечкой
и непрозрачным светло-зеленым корпусом, длина 21,4 ± 0,4 мм, ширина 7,4 ± 0,4 мм,
на корпусе надпись «240» черными чернилами, содержат мини-таблетки.
Размеры упаковок:
Адифему, 120 мг, капсулы кишечнорастворимые твердые, доступны в упаковках, содержащих 14, 28, 56,
84, 98 капсул.
Адифему, 240 мг, капсулы кишечнорастворимые твердые, доступны в упаковках, содержащих 14, 28, 56,
84, 98 или 168 капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивилов 9
05-850 Ожарув-Мазовецки
тел.: +48 22 679 51 35
эл. почта: [email protected]
Производитель
Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес
Блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Палини, Аттика
Греция
Этот препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия Adifemu 120 мг
Adifemu 240 мг
Чехия Adifemu
Польша Adifemu
Венгрия Adifemu 120 мг gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Adifemu 240 мг gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Словакия Adifemu 120 мг
Adifemu 240 мг