Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Adifemu, 120 mg, capsule enteriche, dure
Adifemu, 240 mg, capsule enteriche, dure
Dimethylis fumaras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente in questione. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono simili.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Adifemu e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Adifemu
Come prendere Adifemu
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Adifemu
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Adifemu e a cosa serve

Che cos’è Adifemu
Adifemu è un medicinale che contiene come principio attivo fumarato di dimetile.
A cosa serve Adifemu
Adifemu è utilizzato nel trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla (SM)
nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
La sclerosi multipla è una malattia cronica che danneggia il sistema nervoso centrale (SNC),
inclusi il cervello e il midollo spinale. La forma recidivante-remittente della sclerosi multipla è caratterizzata da episodi ricorrenti e temporanei di sintomi neurologici (detti ricadute).
I sintomi variano da paziente a paziente, ma generalmente comprendono disturbi della deambulazione e dell’equilibrio, nonché un indebolimento della vista (ad esempio, visione offuscata o doppia). Questi sintomi possono scomparire completamente dopo una ricaduta, ma talvolta possono rimanere alcuni problemi residui.
Come agisce Adifemu
Adifemu sembra impedire al sistema immunitario di danneggiare il cervello e il midollo spinale, contribuendo così a rallentare il progresso della malattia in futuro.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Adifemu

Quando non assumere il medicinale Adifemu

se il paziente è allergico al dimetilfumarato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
se si sospetta o è stato confermato un raro infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (inglese progressive multifocal

leukoencephalopathy , PML).
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Adifemu può influire negativamente sul numero dei globuli bianchi e sul funzionamento di reni
e fegato. Prima di iniziare il trattamento con Adifemu, il medico controllerà il numero dei globuli bianchi
del paziente e verificherà che reni e fegato funzionino correttamente. Tali controlli verranno effettuati periodicamente durante il trattamento. Se durante il trattamento il numero dei globuli bianchi dovesse diminuire, il medico potrebbe valutare di effettuare ulteriori esami o interrompere il trattamento.
Prima di iniziare ad assumere Adifemu è necessario discuterne con il medico se il paziente presenta:

grave malattia dei reni
grave malattia del fegato
malattia dello stomaco o dell’intestino
grave infezione (ad esempio polmonite).

Durante il trattamento con Adifemu può manifestarsi l’herpes zoster. In alcuni casi si sono verificate complicanze gravi. In caso di sospetto di sintomi di herpes zoster, occorre informare immediatamente il medico.
Se la sclerosi multipla peggiora (ad esempio se il paziente manifesta debolezza o disturbi della vista) o compaiono nuovi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero trattarsi di sintomi di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML è una malattia grave che può portare a gravi disabilità o al decesso.
Durante l’uso di medicinali contenenti dimetilfumarato in associazione con altri esteri dell’acido fumarico utilizzati nel trattamento della psoriasi (malattia della pelle) sono stati riportati casi rari ma gravi di disturbi renali (sindrome di Fanconi). Se il paziente nota di urinare più del solito, avverte una maggiore sete e beve più del normale, se i muscoli sembrano più deboli, si verificano fratture ossee o semplicemente avverte dolore, deve rivolgersi al medico il più rapidamente possibile per ulteriori accertamenti.
Bambini e adolescenti
Le avvertenze e precauzioni sopra indicate si applicano anche ai bambini. Adifemu può essere utilizzato in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 13 anni. Non sono disponibili dati per bambini di età inferiore a 10 anni.
Adifemu e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, in particolare:

medicinali contenenti esteri dell’acido fumarico (fumarati) utilizzati nel trattamento della psoriasi;
medicinali che influiscono sul sistema immunitario, inclusi altri medicinali utilizzati nel trattamento della sclerosi multipla, come fingolimod, natalizumab, teriflunomide, alemtuzumab, ocrelizumab o cladribina, e alcuni medicinali comunemente utilizzati nel trattamento dei tumori (rituximab o mitoxantrone);
medicinali che influiscono sui reni, inclusi alcuni antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni), diuretici, alcuni tipi di antidolorifici (come ibuprofene e altri farmaci antiinfiammatori simili, nonché medicinali da banco) e medicinali contenenti litio.
L’uso di alcuni vaccini (vaccini contenenti microrganismi vivi attenuati) durante il trattamento con Adifemu può causare lo sviluppo di un’infezione, pertanto tale pratica deve essere evitata. Il medico

consiglierà se somministrare vaccini di altro tipo (vaccini contenenti microrganismi inattivati).
Adifemu e alcol
È necessario evitare il consumo di bevande alcoliche ad alto contenuto alcolico (oltre il 30% di alcol in volume) in quantità superiore a 50 ml entro un’ora dall’assunzione di Adifemu, a causa del rischio di interazioni tra alcol e questo medicinale. Ciò potrebbe causare gastrite (infiammazione della mucosa gastrica), specialmente in persone predisposte a tale condizione.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Adifemu non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non ne sia stata discusso con il medico.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo di Adifemu passi nel latte umano. Adifemu non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Il medico aiuterà la paziente a decidere se interrompere l’allattamento o l’assunzione del medicinale. La decisione sarà presa valutando i benefici dell’allattamento per il bambino rispetto ai benefici del trattamento per la paziente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l’effetto di Adifemu sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non ci si aspetta che Adifemu influisca negativamente su tali capacità.
Adifemu contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere Adifemu

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico.
Dose iniziale
120 mg due volte al giorno.
Questa dose iniziale deve essere assunta per i primi 7 giorni, dopodiché si deve passare alla dose
normalmente raccomandata.
Dose normalmente raccomandata
240 mg due volte al giorno.
Adifemu deve essere assunto per via orale.
Ogni capsula deve essere inghiottita intera , accompagnata da acqua. Le capsule non devono essere divise, frantumate,
sciolte, succhiate né masticate, poiché ciò potrebbe aggravare alcuni effetti indesiderati.
Adifemu deve essere assunto con i pasti – questo aiuta a ridurre gli effetti indesiderati molto frequenti
(elencati al punto 4).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Adifemu
In caso di assunzione di un numero di capsule superiore a quello raccomandato, è necessario informare immediatamente
il medico. Possono manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli descritti più avanti al punto 4.
Salto dell’assunzione di Adifemu
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
La dose saltata può essere assunta in un secondo momento, purché sia rispettato un intervallo di almeno 4 ore
rispetto alla successiva dose programmata. In caso contrario, si deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Il medicinale Adifemu può ridurre il numero di linfociti (un tipo di globuli bianchi). Un basso numero di globuli bianchi può aumentare il rischio di infezioni, inclusa una rara infezione del cervello chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). La PML può causare gravi disabilità o morte. La PML è stata osservata dopo un periodo di trattamento compreso tra 1 anno e 5 anni; pertanto il medico dovrà controllare il numero di globuli bianchi del paziente per tutta la durata della terapia e il paziente dovrà prestare attenzione ai sintomi descritti di seguito, che potrebbero indicare una PML. Il rischio di sviluppare PML può essere maggiore se il paziente ha precedentemente assunto medicinali che influenzano il sistema immunitario.
I sintomi della PML possono assomigliare a un riacutizzarsi della sclerosi multipla. Tra questi vi sono: debolezza che insorge o peggiora da un lato del corpo, disturbi della coordinazione motoria, alterazioni della vista, del pensiero o della memoria, confusione mentale (disorientamento) o cambiamenti della personalità, disturbi del linguaggio e difficoltà di comunicazione che durano più di alcuni giorni. Per questo motivo, se durante l’assunzione del medicinale Adifemu il paziente dovesse notare un peggioramento dei sintomi legati alla sclerosi multipla o l’insorgenza di qualsiasi nuovo sintomo, dovrà contattare immediatamente il medico. È inoltre consigliabile parlare con il partner o con i caregiver e informarli del trattamento in corso. Potrebbero manifestarsi sintomi di cui il paziente potrebbe non essere consapevole.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, è necessario contattare immediatamente il medico

Reazioni allergiche gravi
L’incidenza delle reazioni allergiche gravi non può essere determinata sulla base dei dati disponibili (incidenza sconosciuta).
Un effetto indesiderato molto comune è l’arrossamento improvviso (a ondate) della pelle del viso o del corpo. Se l’arrossamento a ondate della pelle è accompagnato da eruzione cutanea rossa o orticaria e da uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua ( angioedema );
respiro sibilante, difficoltà respiratorie o affanno ( dispnea, ipossia );
capogiri o perdita di coscienza ( ipotensione arteriosa ),

potrebbe trattarsi di una reazione allergica grave ( anafilassi ).
→ È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Adifemu e contattare immediatamente il medico
Effetti indesiderati molto comuni
Questi sintomi possono verificarsi più di 1 volta su 10 persone:

arrossamento della pelle del viso o sensazione di temperatura corporea elevata, calore, bruciore o prurito della pelle (arrossamento a ondate della pelle)
feci molli (diarrea)
nausea (nausea)
dolori o crampi addominali
Assumere il medicinale con il cibo può aiutare a ridurre gli effetti indesiderati sopra elencati. Durante il trattamento con Adifemu, negli esami delle urine si riscontra molto spesso la presenza di corpi chetonici (sostanze normalmente prodotte nell’organismo).

È necessario chiedere al medico come gestire questi effetti indesiderati. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale. Non è possibile ridurre autonomamente il dosaggio del medicinale, a meno che non sia il medico a raccomandarlo.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in 1 persona su 10, ma non più frequentemente:

infiammazione della mucosa intestinale (gastrite ed enterite)
vomito
dispepsia
infiammazione della mucosa gastrica (gastrite)
disturbi gastrointestinali
bruciore della pelle
vampate di calore, sensazione di calore
prurito della pelle (prurito)
eruzione cutanea
macchie rosa o rosse sulla pelle (arrossamento)
perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati che possono essere evidenziati dagli esiti degli esami del sangue o delle urine

basso numero di globuli bianchi (linfopenia, leucopenia). Un numero ridotto di globuli bianchi può indicare una minore capacità dell’organismo di combattere le infezioni. In caso di infezione grave (ad es. polmonite), è necessario contattare immediatamente il medico;
proteine ( albumina ) nelle urine;
aumento dell’attività degli enzimi epatici (AlAT, AspAT) nel sangue.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi in 1 persona su 100, ma non più frequentemente:

reazioni allergiche ( ipersensibilità )
riduzione del numero di piastrine

Frequenza sconosciuta (l’incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

infiammazione del fegato e aumento dell’attività degli enzimi epatici ( AlAT o AspAT contemporaneamente alla bilirubina)
herpes zoster, con sintomi come: vesciche sulla pelle, bruciore, prurito o dolore della pelle, di solito su un lato della parte superiore del corpo o del viso, e altri sintomi come febbre e debolezza nelle fasi iniziali dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse e forte dolore
raffreddore ( rinite )

Bambini (dai 13 anni in su) e adolescenti
Gli effetti indesiderati sopra elencati si applicano anche ai bambini e agli adolescenti.
Alcuni effetti indesiderati sono stati riportati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti, ad esempio: mal di testa, dolore addominale o crampi allo stomaco, vomito, mal di gola, tosse e dolori mestruali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Adifemu

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione dopo:
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Adifemu
La sostanza attiva di questo medicinale è il fumarato di dimelico.
Adifemu, 120 mg: ogni capsula contiene 120 mg di fumarato di dimelico.
Adifemu, 240 mg: ogni capsula contiene 240 mg di fumarato di dimelico.
Altri componenti sono:
Contenuto della capsula (mini-compresse gastroresistenti): cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
talc, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e metilmetacrilato (1:1), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1),
dispersione al 30%.
Rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro nero (E172).
Stampa sulla capsula (inchiostro nero): shellac (esterificato al 20%), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Come si presenta Adifemu e contenuto della confezione
Adifemu 120 mg è una capsula rigida gastroresistente con cappuccio opaco di colore verde chiaro e corpo opaco bianco, lunghezza 21,4 ± 0,4 mm, larghezza 7,4 ± 0,4 mm, con la stampa “120” in nero sul corpo, contenente mini-compresse.
Adifemu 240 mg è una capsula rigida gastroresistente con cappuccio opaco di colore verde chiaro e corpo opaco di colore verde chiaro, lunghezza 21,4 ± 0,4 mm, larghezza 7,4 ± 0,4 mm, con la stampa “240” in nero sul corpo, contenente mini-compresse.
Formati della confezione:
Adifemu, 120 mg, capsule rigide gastroresistenti, è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 84, 98 capsule.
Adifemu, 240 mg, capsule rigide gastroresistenti, è disponibile in confezioni contenenti 14, 28, 56, 84, 98 o 168 capsule.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
e-mail: [email protected]
Produttore
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Block No 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen S.A.
Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grecia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Germania Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg
Repubblica Ceca Adifemu
Polonia Adifemu
Ungheria Adifemu 120 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Adifemu 240 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Slovacchia Adifemu 120 mg
Adifemu 240 mg