Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Абметфіна XR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абметфіна XR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абметфіна XR
Як застосовувати лікарський засіб Абметфіна XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абметфіна XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абметфіна XR і для чого його застосовують

Абметфіна XR містить метформін — лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи препаратів, які називаються бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або зберігає її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза виробляє недостатню кількість інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Абметфіна XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, які максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надмірною масою тіла тривале застосування препарату Абметфіна XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Абметфіна XR пов’язаний зі збереженням маси тіла або її помірним зниженням.
Лікарський засіб Абметфіна XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (його також називають «інсуліннезалежним діабетом»). Його особливо застосовують у пацієнтів із надмірною масою тіла.
Дорослі можуть приймати Абметфіна XR як єдиний лікарський засіб або в поєднанні з іншими антидіабетичними препаратами (ліками, що призначаються перорально, або інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із переддіабетом.
При полікістозі яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абметфіна XR

Коли не застосовувати препарат Абметфіна XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникла некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної передкоми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при надмірній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призводити до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфікуванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або нирковій інфекції. Тяжкі інфекції можуть призводити до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього препарату необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести великі хірургічні втручання.

Препарат Абметфіна XR має бути тимчасово припинений на певний період до та після дослідження або
хірургічного втручання. Лікар вирішить, чи потрібне інше лікування в цей час. Дуже важливо точно
дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Препарат Абметфіна XR може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу зростає при
некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфікуванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю,
дегідратації (див. докладніше нижче), порушень функції печінки та будь-яких станів, при яких якась частина
тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
за докладнішими інструкціями.
Тимчасово припиніть застосування препарату Абметфіна XR, якщо у пацієнта виник стан,
пов’язаний із дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід
звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Припиніть застосування препарату Абметфіна XR і негайно зверніться до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним втомленням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту передбачається велике хірургічне втручання, не можна застосовувати препарат Абметфіна XR під час
операції та певний час після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
препаратом Абметфіна XR.
Препарат Абметфіна XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна XR застосовується разом з іншими цукрознижувальними засобами, що можуть
викликати гіпоглікемію (такими як похідні сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі
з концентрацією, зазвичай допомагає з’їсти щось солодке або випити рідину, що містить цукор.
Під час лікування препаратом Абметфіна XR лікар контролюватиме функцію нирок пацієнта щонайменше раз
на рік або частіше, якщо пацієнт у похилому віці та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітна у калі. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при прийомі такого виду таблеток.
Препарат Абметфіна XR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для
рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Абметфіна
XR до або не пізніше моменту введення контрастної речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити
та відновити лікування препаратом Абметфіна XR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози
препарату Абметфіна XR лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

діуретики (засоби, що підвищують утворення сечі),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
бета-2-адренергічні агоністи, такі як сальбутамол чи тербуталін (використовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (використовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, що можуть змінювати рівень Абметфіни XR у крові, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Препарат Абметфіна XR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому препарату Абметфіна XR, оскільки
це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
поговорити з лікарем, якщо потрібні будь-які зміни у лікуванні або
моніторингу рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, або тим, що планують годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Абметфіна XR не викликає гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не
впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак, слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Абметфіна XR одночасно з іншими
цукрознижувальними засобами, що можуть викликати гіпоглікемію (такі як похідні
сульфанілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення,
підвищений пот, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Препарат Абметфіна XR містить натрій
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Абметфіна XR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Абметфіна XR не замінюють користі, отриманої від здорового способу життя.
Необхідно продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліків Абметфіна XR не слід застосовувати у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування починають з 1 таблетки ліків Абметфіна XR у дозі 750 мг один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань концентрації глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної — 2 таблетки ліків Абметфіна XR по 750 мг, які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків Абметфіна XR 750 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням. У разі заміни іншого перорального засобу для лікування цукрового діабету на Абметфіна XR у дозі 750 мг, лікар повинен припинити попереднє лікування та призначити Абметфіна XR 750 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Пацієнтам, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у вигляді таблеток з миттєвим вивільненням, не рекомендується переходити на лікування Абметфіна XR.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як правильно розпочати застосування ліків Абметфіна XR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу від 1000 до 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар оцінює, чи необхідно продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глікемії та факторів ризику.
Синдром полікістозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг метформіну гідрохлориду один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні дослідження концентрації глюкози в крові та буде коригувати дозу ліків Абметфіна XR залежно від рівня глюкози в крові. Необхідно регулярно відвідувати профілактичні огляди у лікаря. Це особливо важливо для осіб похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірить функцію нирок пацієнта. Більш часті перевірки можуть бути необхідні для осіб похилого віку або якщо нирки пацієнта працюють неналежним чином.

Як застосовувати ліки Абметфіна XR
Ліки Абметфіна XR слід застосовувати під час їжі або безпосередньо після їжі. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Не слід дробити або жувати таблетки. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абметфіна XR
У разі застосування більшої дози ліків Абметфіна XR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні та включають: блювоту, біль у животі (біль у черевній порожнині) із судомами м’язів, загальне погане самопочуття, яке супроводжується сильним втому та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків
Абметфіна XR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Абметфіна XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Абметфіна XR може дуже рідко (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000) спричинити дуже серйозний побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ «Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, необхідно припинити прийом препарату Абметфіна XR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.

Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення з боку травного тракту, такі як нудота, блювота, діарея, болі в животі (болі в черевній порожнині), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Абметфіна XR і в більшості випадків зникають самостійно. Прийом препарату Абметфіна XR під час їжі або безпосередньо після неї може допомогти. Якщо симптоми не зникають, необхідно припинити прийом Абметфіна XR і повідомити про це лікареві.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В у крові (симптоми можуть включати сильну втому (здручнення), біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або блідість або жовтушність шкіри). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб виявити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами зі здоров’ям, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо коли нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Нормальні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутнім втомленням, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склери очей). Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити прийом Абметфіна XR і повідомити лікареві.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (круп’яниця).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцівних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абметфіна XR

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення: „EXP”.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot означає номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абметфіна XR
Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка ліків Абметфіна XR містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає
585 мг метформіну.
Інші складові: кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH-101), гіпромелоза
(Methocel K100M Premium CR), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Як виглядають ліки Абметфіна XR і що містить упаковка
Білі або майже білі таблетки капсульної форми, непокриті плівковою оболонкою, з відтиском «15» з одного
боку та «C» — з іншого.
Упаковка:
Блистери PVC/PVDC/Алюміній.
Розміри упаковки: 3 блистери по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистерів по 10 таблеток (60 шт.) у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Тархомінські Фармацевтичні Заводи «Польфа» Акціонерне Товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків слід звертатися до відповідального суб’єкта.