Абметфина xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абметфина XR, 750 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метформина гидрохлорид
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абметфина XR и для чего оно применяется
2. Важная информация, которую необходимо знать перед применением Абметфина XR
3. Как применять Абметфина XR
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Абметфина XR
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Абметфина XR и для чего оно применяется

Абметфина XR содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Абметфина XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение Абметфина XR также снижает риск осложнений, связанных с диабетом. Приём Абметфина XR сопровождается поддержанием массы тела или умеренным её снижением.
Лекарственное средство Абметфина XR применяется для лечения пациентов с сахарным диабетом 2 типа (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Абметфина XR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Важная информация перед применением лекарства Абметфина XR

Когда не следует применять лекарство Абметфина XR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента наблюдается декомпенсированный сахарный диабет, например тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. Симптомы включают: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при чрезмерной потере жидкости из организма (обезвоживание), например из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затрудненном дыхании. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• проведение рентгенологического исследования или другого исследования, требующего введения внутривенно йодсодержащего контрастного вещества,
• проведение крупного хирургического вмешательства.

Лекарство Абметфина XR должно быть временно отменено за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства.
Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности

Риск лактоацидоза
Лекарство Абметфина XR может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых состояниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если у пациента присутствует любое из вышеуказанных состояний, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение лекарства Абметфина XR, если у пациента развивается заболевание,
которое может сопровождаться обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Следует обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение лекарства Абметфина XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.

Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затрудненное дыхание,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленная госпитализация и лечение в стационаре.

Если у пациента планируется крупное хирургическое вмешательство, применение лекарства Абметфина XR должно быть прекращено во время операции и в течение некоторого времени после нее. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием лекарства Абметфина XR.

Лекарство Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако если Абметфина XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфанилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения лекарством Абметфина XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Следует соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.

Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, поскольку это нормально при приеме такого вида таблеток.

Взаимодействие лекарства Абметфина XR с другими препаратами

Если пациенту необходимо ввести внутривенно йодсодержащее контрастное вещество, например для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, прием лекарства Абметфина XR должен быть прекращен до или в момент введения контрастного вещества. Врач определит, когда пациенту следует прекратить и возобновить прием лекарства Абметфина XR.

Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Пациенту может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек, а также коррекция дозы лекарства Абметфина XR врачом.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2 адреномиметики, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Абметфина XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (например, верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олафариб),
• другие препараты, применяемые при лечении сахарного диабета.

Применение лекарства Абметфина XR с алкоголем

Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема лекарства Абметфина XR, поскольку это может увеличить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом о необходимости внесения изменений в лечение или мониторинг уровня глюкозы в крови.

Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Лекарство Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что оно не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует проявлять особую осторожность, если Абметфина XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (например, производные сульфанилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Лекарство Абметфина XR содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абметфина XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Абметфина XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения лекарства Абметфина XR, его не следует применять у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки Абметфина XR в дозе 750 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — 2 таблетки Абметфина XR по 750 мг, принимаемые один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, ранее получавших метформин, начальная доза Абметфина XR 750 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением. При замене другого перорального противодиабетического препарата на Абметфину XR в дозе 750 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Абметфину XR 750 мг в указанной выше дозе.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение Абметфиной XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Абметфина XR.

Монотерапия (преддиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы крови на содержание глюкозы и будет корректировать дозу препарата Абметфина XR в зависимости от полученных результатов. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач как минимум один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые обследования могут быть необходимы у пожилых пациентов или при нарушении функции почек.

Как применять лекарство Абметфина XR
Препарат Абметфина XR следует принимать во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглотите таблетку, запив стаканом воды.
Если пациенту покажется, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение дозы Абметфина XR, превышающей рекомендованную
При применении дозы Абметфина XR, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной усталостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — понижение температуры тела и замедление сердечного ритма.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью,
так как лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата
Абметфина XR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Абметфина XR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные действия.

Препарат Абметфина XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжёлое побочное действие, известное как лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента разовьётся лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить приём препарата Абметфина XR и срочно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные действия (могут возникать чаще чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения со стороны пищеварительного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боли в животе (боли в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные действия чаще всего возникают в начале приёма препарата Абметфина XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Приём препарата Абметфина XR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить приём Абметфина XR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек)

• Нарушения вкуса.
• Снижение или низкий уровень витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны сахарным диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные действия (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 человек)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при неправильной работе почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (сопровождающиеся утомлением, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить приём Абметфина XR и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозольских 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абметфина XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Lot означает номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абметфина XR
Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка лекарства Абметфина XR содержит 750 мг метформина гидрохлорида, что соответствует
585 мг метформина.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-101), гипромеллоза
(Methocel K100M Premium CR), кремнекислый ангидрид коллоидный, стеарат магния.
Как выглядит лекарство Абметфина XR и что содержит упаковка
Белые или почти белые таблетки капсульной формы, не покрытые оболочкой, с тиснением «15» с одной стороны и «С» с другой стороны.
Упаковка:
Блистеры ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 3 блистера по 10 таблеток (30 шт.) или 6 блистеров по 10 таблеток (60 шт.) в картонной пачке.
Ответственный субъект и импортёр
Тархоминская фармацевтическая компания «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.