Abmetfina XR

Prospecto: Información para el paciente

Abmetfina XR, 750 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicarles, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si se le presentara cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abmetfina XR
3. Cómo tomar Abmetfina XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abmetfina XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza

Abmetfina XR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la glucosa en sangre. Abmetfina XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el tratamiento prolongado con Abmetfina XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Abmetfina XR se asocia con la estabilización del peso corporal o una ligera reducción del mismo.
Abmetfina XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes no insulinodependiente). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Abmetfina XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar Abmetfina XR

Cuándo no debe utilizarse Abmetfina XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente padece diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso corporal, acidosis láctica (véase más adelante "Riesgo de acidosis láctica") o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan en la sangre unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos y que puede provocar un estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos corporales (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Precauciones y advertencias"),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Precauciones y advertencias"),
• en caso de tratamiento por insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante "Precauciones y advertencias"),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si se da cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, debe consultarse con el médico antes de utilizar este medicamento.
Asimismo, debe consultarse al médico si es necesario:

• realizar un examen radiológico o un procedimiento que requiera la inyección intravascular de un medio de contraste que contenga yodo,
• someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura.

El medicamento Abmetfina XR debe suspenderse temporalmente antes y después del examen o procedimiento quirúrgico. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante este periodo. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Precauciones y advertencias

Riesgo de acidosis láctica
Abmetfina XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada más adelante), alteraciones de la función hepática, y cualquier otra condición médica en la que una parte del cuerpo no reciba suficiente oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas graves).

Si cualquiera de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse temporalmente el uso de Abmetfina XR si el paciente padece una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a altas temperaturas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. En estos casos, debe consultarse al médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspenderse el uso de Abmetfina XR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o el hospital más cercano si el paciente presenta cualquiera de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta condición puede derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es una condición aguda potencialmente mortal que requiere tratamiento inmediato en el hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica de gran envergadura, no debe tomar Abmetfina XR durante la intervención ni durante un periodo posterior. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Abmetfina XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como los derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse, generalmente ayuda ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Abmetfina XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.

Debe seguirse las recomendaciones dietéticas indicadas por el médico.

Es frecuente que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Abmetfina XR y otros medicamentos

Si al paciente se le va a inyectar un medio de contraste intravascular que contenga yodo, por ejemplo, para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Abmetfina XR antes o como muy tarde en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.

El paciente podría necesitar controles más frecuentes de la glucemia y de la función renal, o bien un ajuste de la dosis de Abmetfina XR por parte del médico.

Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE e inhibidores selectivos de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados para tratar diversas enfermedades, como dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Abmetfina XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados para tratar la diabetes.

Abmetfina XR y alcohol
Debe evitarse el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Abmetfina XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado "Precauciones y advertencias").

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o planea tener un hijo, debe hablar con su médico, ya que podría ser necesario modificar el tratamiento o realizar un seguimiento más estrecho de la glucemia.
Este medicamento no se recomienda para mujeres que estén lactando o que planeen hacerlo.

Conducción y uso de máquinas
Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.
Sin embargo, debe extremarse la precaución si se utiliza Abmetfina XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducirse ni manejar maquinaria.

Abmetfina XR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Abmetfina XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
El medicamento Abmetfina XR no sustituye los beneficios derivados de llevar un estilo de vida saludable.
Debe continuar con todas las recomendaciones de su médico sobre dieta y actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de Abmetfina XR, no debe administrarse
en niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Abmetfina XR de 750 mg, una vez al día durante
la comida de la noche. Tras 10-15 días, la dosis será ajustada por el médico en función de las mediciones
de la concentración de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia
del medicamento en el tubo digestivo.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 2 comprimidos de Abmetfina XR de 750 mg, tomados una
vez al día durante la comida de la noche.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Abmetfina XR de 750 mg debe ser equivalente a la dosis diaria
de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata. En caso de cambio de otro medicamento
antidiabético oral a Abmetfina XR de 750 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento
previamente utilizado y comenzar con Abmetfina XR de 750 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
No se recomienda el cambio a Abmetfina XR en pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg por día
en forma de comprimidos de liberación inmediata.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico le indicará cómo iniciar el tratamiento con
Abmetfina XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en controles regulares
de los niveles de glucemia y de factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida de la noche.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá análisis regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Abmetfina XR según los valores obtenidos. Debe acudir regularmente a las visitas de control con su médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Abmetfina XR
El medicamento Abmetfina XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después de ella. Esto ayudará a evitar
los efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar los comprimidos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si tras algún tiempo el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abmetfina XR
Si se toma una dosis mayor de Abmetfina XR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de cansancio extremo y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y el ralentimiento del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspender inmediatamente el medicamento
Abmetfina XR y ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Abmetfina XR
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que podrían presentarse.
El medicamento Abmetfina XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (véase el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si este efecto se presenta en un paciente, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Abmetfina XR y ponerse en contacto de inmediato con el médico o con el hospital más cercano, ya que la acidosis láctica puede provocar coma.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Abmetfina XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Abmetfina XR con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no mejoran, debe suspenderse Abmetfina XR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o bajos niveles de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir fatiga extrema (agotamiento), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede solicitar varias pruebas para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también podrían deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga asociada, pérdida de apetito, pérdida de peso, así como con ictericia o sin ella, es decir, coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente Abmetfina XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abmetfina XR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
„Lote” corresponde al número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abmetfina XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de Abmetfina XR contiene 750 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a
585 mg de metformina.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina (Avicel PH-101), hipromelosa (Methocel K100M Premium CR), sílice coloidal anhidra, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Abmetfina XR y contenido del envase
Comprimidos sin recubrimiento, blancos o casi blancos, en forma de cápsula, con la inscripción impresa "15" en una cara y "C" en la otra.

Envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envase: 3 blísters de 10 comprimidos (30 unidades) o 6 blísters de 10 comprimidos (60 unidades) en caja de cartón.

Titular y responsable de la importación
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Teléfono: (22) 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.