Abmetfina XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abmetfina XR, 750 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abmetfina XR
3. Come prendere Abmetfina XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abmetfina XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve

Abmetfina XR contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene al gruppo di farmaci chiamati
biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia oppure lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti affetti da diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Abmetfina XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, l’assunzione prolungata di Abmetfina XR riduce inoltre il rischio di complicanze legate al diabete. L’assunzione di Abmetfina XR è associata al mantenimento del peso corporeo o a una moderata riduzione dello stesso.
Abmetfina XR è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). Viene impiegato in particolare in pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Abmetfina XR come unico trattamento o in associazione con altri medicinali antidiabetici (farmaci assunti per via orale o con insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abmetfina XR

Quando non deve essere usato Abmetfina XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete non compensato, ad esempio grave iperglicemia (elevata concentrazione di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, rapida perdita di peso corporeo, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” più avanti) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una malattia in cui si accumulano nel sangue sostanze chiamate corpi chetonici e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi includono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato atipico,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi dall’organismo (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ripetuto. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, con rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, con rischio di acidosi lattica (vedere più avanti “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È inoltre fondamentale rivolgersi al medico se:

• è necessario effettuare un esame radiologico o un esame che richieda l’iniezione endovenosa di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• è previsto un intervento chirurgico di grande entità.

Il medicinale Abmetfina XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento alternativo durante questo periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Abmetfina XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete non compensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate più avanti), alterazioni della funzionalità epatica e in qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceva un’insufficiente ossigenazione (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).
Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario sospendere temporaneamente l’assunzione di Abmetfina XR se il paziente sviluppa una condizione patologica
che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi dall’organismo), come vomito grave,
diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario
rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere l’assunzione di Abmetfina XR e contattare immediatamente il medico o il
pronto soccorso più vicino se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.

I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• riduzione della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grande entità, non deve assumere Abmetfina XR durante l’intervento e per un certo periodo successivo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.

Abmetfina XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Abmetfina XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Abmetfina XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

È necessario seguire le raccomandazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché ciò è normale quando si assumono questo tipo di compresse.

Abmetfina XR e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato un mezzo di contrasto contenente iodio nel circolo sanguigno, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Abmetfina XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve sospendere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Abmetfina XR da parte del medico.

È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati nel trattamento di diverse malattie, come ad esempio grave infiammazione della pelle o asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Abmetfina XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati nel trattamento del diabete.

Abmetfina XR e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Abmetfina XR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico per valutare eventuali modifiche al trattamento o al monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che prevedono di allattare.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Abmetfina XR non provoca ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Abmetfina XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, l’insulina, le meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, accelerazione del battito cardiaco, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se si manifestano tali sintomi, non si deve guidare né usare macchinari.

Abmetfina XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abmetfina XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Il medicinale Abmetfina XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le indicazioni del medico riguardo alla dieta e all'attività fisica regolare.
Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d'uso del medicinale Abmetfina XR, non deve essere
utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Abmetfina XR 750 mg, una volta al giorno durante
il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia.
L'aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 2 compresse di Abmetfina XR 750 mg, assunte una volta al giorno
durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Abmetfina XR 750 mg deve essere equivalente alla
dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato. In caso di sostituzione di un altro ipoglicemizzante
orale con Abmetfina XR 750 mg, il medico deve sospenderne l'assunzione precedente e iniziare con Abmetfina XR
750 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente ha una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato,
non è raccomandata la sostituzione con Abmetfina XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare l'assunzione di Abmetfina XR.
In monoterapia (condizione di prediabete)
Solitamente si assume una dose di 1000-1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto
serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.
Sindrome dell'ovaio policistico
Solitamente si assume una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.
Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Abmetfina XR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante nei pazienti anziani.
• Il medico verificherà almeno una volta all'anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari nei pazienti anziani o se i reni del paziente non funzionano correttamente.

Come prendere il medicinale Abmetfina XR
Il medicinale Abmetfina XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a evitare
eventuali effetti indesiderati a carico del sistema digestivo.
Non schiacciare né masticare le compresse. Ingerire la compressa con un bicchiere d'acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse ritenere che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole,
deve consultare il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR, può verificarsi acidosi lattica.
I sintomi dell'acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore addominale) con crampi
muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono
abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica,
poiché l'acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di
Abmetfina XR e contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di assumere il medicinale Abmetfina XR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi.
Il medicinale Abmetfina XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
una grave reazione avversa nota come acidosi lattica (vedere il paragrafo
„Avvertenze e precauzioni”). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Abmetfina XR e contattare subito il medico o recarsi nel più vicino ospedale, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano generalmente all’inizio del trattamento con Abmetfina XR e nella maggior parte dei casi si risolvono spontaneamente. Può essere utile assumere Abmetfina XR con il cibo o immediatamente dopo un pasto. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere l’assunzione di Abmetfina XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Riduzione o bassi livelli di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000)

• Acidosi lattica. È una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica o sintomi di epatite (con stanchezza, perdita di appetito, calo ponderale, con o senza colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi). Se si manifestano tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Abmetfina XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abmetfina XR

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Non usare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce: „EXP”.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abmetfina XR
La sostanza attiva del medicinale è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa di Abmetfina XR contiene 750 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a
585 mg di metformina.
Gli eccipienti sono: carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina (Avicel PH-101), ipromellosa
(Methocel K100M Premium CR), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Abmetfina XR e contenuto della confezione
Compresse non rivestite, bianche o quasi bianche, di forma ovale, con impressa la scritta „15” su un
lato e „C” sull'altro lato.
Confezione:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 3 blister da 10 compresse (30 pezzi) oppure 6 blister da 10 compresse (60 pezzi) in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.