Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Абметфіна XR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Абметфіна XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Абметфіна XR
Як застосовувати препарат Абметфіна XR
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Абметфіна XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Абметфіна XR і для чого його застосовують

Абметфіна XR містить метформін — препарат, що застосовується для лікування цукрового діабету. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
бігуанідами.
Інсулін — це гормон, який виробляється підшлунковою залозою і дозволяє організму поглинати глюкозу (цукор) з
крові. Організм використовує глюкозу для утворення енергії або накопичує її для подальшого використання.
У хворих на цукровий діабет підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не може належним чином використовувати утворений інсулін. Це призводить до надмірного підвищення концентрації глюкози в крові. Абметфіна XR допомагає знизити концентрацію глюкози в крові до значень, що максимально наближені до нормальних.
У дорослих із надлишковою вагою тривале застосування препарату Абметфіна XR також зменшує ризик ускладнень, пов’язаних із цукровим діабетом. Прийом Абметфіни XR пов’язаний з підтриманням маси тіла або її помірним зниженням.
Препарат Абметфіна XR застосовується для лікування пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (так званий «інсулінозалежний» діабет). Його застосовують особливо у пацієнтів із надлишковою вагою.
Дорослі можуть приймати Абметфіну XR як єдиний препарат або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами (препаратами, що приймаються перорально, або з інсуліном).
Для профілактики цукрового діабету 2 типу у пацієнтів із пре-діабетом.
При синдромі полікістозних яєчників.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абметфіна XR

Коли не застосовувати препарат Абметфіна XR:

якщо пацієнт має алергію на метформін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
при порушенні функції печінки,
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок,
якщо у пацієнта виникає некомпенсований цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик розвитку лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються кетоновими тілами, і яке може призвести до діабетичної пре-коми. До симптомів належать: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота,
при значній втраті рідини з організму (дегідратація), наприклад, через тривалу або тяжку діарею або повторну блювоту. Дегідратація може призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при тяжкому інфекційному захворюванні, наприклад, пневмонії, бронхіті або інфекції нирок. Тяжкі інфекції можуть призвести до порушення функції нирок, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при лікуванні гострої серцевої недостатності або нещодавно пережитого інфаркту міокарда, тяжких порушень кровообігу (наприклад, шок) або труднощів із диханням. Це може призвести до гіпоксії тканин, що може спричинити розвиток лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»),
при зловживанні алкоголем,
якщо пацієнту менше 18 років.

Якщо має місце будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед застосуванням цього лікарського засобу необхідно
проконсультуватися з лікарем.
Обов’язково слід звернутися до лікаря, якщо необхідно:

провести рентгенологічне дослідження або дослідження, що вимагає введення до крові контрастної речовини, що містить йод,
провести великий хірургічний втручання.

Препарат Абметфіна XR повинен бути припинений на певний час до і після дослідження або хірургічного втручання.
Лікар вирішить, чи необхідне інше лікування в цей період. Дуже важливо точно дотримуватися рекомендацій лікаря.
Попередження та заходи обережності
Ризик лактоацидозу
Препарат Абметфіна XR може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається лактоацидоз, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок. Ризик лактоацидозу зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжкому інфекційному захворюванні, тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (див. докладніше нижче), порушенні функції печінки та при будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених обставин стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Тимчасово необхідно припинити застосування препарату Абметфіна XR, якщо у пацієнта виникає стан,
який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), такий як тяжка блювота,
діарея, гарячка, перебування на високій температурі або якщо пацієнт вживає менше рідини, ніж зазвичай. Слід
звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Необхідно припинити застосування препарату Абметфіна XR і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникає будь-який із симптомів лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту,
біль у животі,
судоми м’язів,
загальне погане самопочуття в поєднанні з сильним виснаженням,
труднощі з диханням,
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму. Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, при якому необхідне негайне лікування в лікарні.

Якщо пацієнту передбачається великий хірургічний втручання, не можна застосовувати препарат Абметфіна XR під час
операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування
препаратом Абметфіна XR.
Препарат Абметфіна XR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові).
Однак, якщо Абметфіна XR застосовується в поєднанні з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть спричинити гіпоглікемію (такими як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди), існує ризик розвитку гіпоглікемії. Якщо виникнуть симптоми гіпоглікемії, такі як слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією, зазвичай допомагає вживання їжі або рідини, що містять цукор.
Під час лікування препаратом Абметфіна XR лікар щонайменше раз на рік буде контролювати функцію нирок пацієнта або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Необхідно дотримуватися дієтичних рекомендацій, наданих лікарем.
Іноді оболонка таблетки може бути помітною в калі. Не варто хвилюватися з цього приводу, оскільки це є нормальним при застосуванні такого типу таблеток.
Препарат Абметфіна XR та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастну речовину, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом препарату Абметфіна XR до або не пізніше моменту введення такої речовини. Лікар вирішить, коли пацієнт має припинити та відновити лікування препаратом Абметфіна XR.
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Пацієнту можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та оцінки функції нирок або корекція дози препарату Абметфіна XR лікарем.
Особливо важливо повідомити про такі ліки:

засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики),
ліки, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗС та інгібітори ЦОХ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб),
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II),
агоністи β2-адренорецепторів, такі як сальбутамол або тербуталін (застосовуються при лікуванні астми),
кортикостероїди (застосовуються при лікуванні різних захворювань, наприклад, тяжкого дерматиту або астми),
ліки, які можуть змінювати рівень Абметфіна XR у крові, особливо якщо у пацієнта порушена функція нирок (такі як верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інші ліки, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.

Препарат Абметфіна XR та алкоголь
Під час прийому препарату Абметфіна XR слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю, оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем щодо необхідності будь-яких змін у лікуванні або контролю рівня глюкози в крові.
Цей препарат не рекомендовано застосовувати жінкам, які годують груддю, або планують годувати груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Абметфіна XR не спричиняє гіпоглікемії (занадто низького рівня глюкози в крові). Це означає, що він не впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Однак слід дотримуватися особливої обережності, якщо застосовується Абметфіна XR разом з іншими цукрознижувальними засобами, які можуть спричинити гіпоглікемію (такі як похідні сульфонілсечовини, інсулін, меглітиніди). Симптоми гіпоглікемії включають: слабкість, запаморочення, підвищений піт, прискорене серцебиття, порушення зору або труднощі з концентрацією.
Якщо виникнуть такі симптоми, не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Абметфіна XR містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Абметфіна XR

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Абметфіна XR не замінюють користі, яку дає здоровий спосіб життя.
Слід продовжувати дотримуватися всіх рекомендацій лікаря щодо дієти та регулярної фізичної активності.
Рекомендована доза
Діти: через відсутність відповідних даних щодо безпеки застосування ліків Абметфіна XR не слід застосовувати їх у дітей.
Дорослі: зазвичай лікування розпочинають з 1 таблетки ліків Абметфіна XR у дозі 500 мг один раз на добу під час вечірньої їжі. Через 10–15 днів дозу коригує лікар на підставі вимірювань
рівня глюкози в крові. Поступове збільшення дози може поліпшити переносимість ліків у шлунково-кишковому тракті.
Лікар може збільшити дозу до максимальної кількості 4 таблетки на добу (2000 мг), які приймають один раз на добу під час вечірньої їжі.
У пацієнтів, які вже лікуються метформіном, початкова доза ліків Абметфіна XR 500 мг повинна бути еквівалентною добовій дозі метформіну у формі таблеток зі швидким вивільненням. У разі заміни іншого перорального цукрознижувального засобу на Абметфіна XR у дозі 500 мг лікар повинен припинити застосування раніше використовуваного засобу та призначити Абметфіна XR 500 мг у дозі, зазначеній вище.
Якщо у пацієнта порушена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
У пацієнтів, які лікуються метформіном у дозі понад 2000 мг на добу у формі таблеток зі швидким вивільненням, заміна цукрознижувальної терапії на Абметфіна XR не рекомендована.
Якщо пацієнт також застосовує інсулін, лікар повідомить, як саме слід розпочати застосування ліків Абметфіна XR.
Монотерапія (переддіабет)
Зазвичай застосовують дозу 1000–1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі. Лікар оцінює, чи слід продовжувати лікування, на підставі регулярного обстеження рівня глюкози в крові та чинників ризику.
Синдром полікистозних яєчників
Зазвичай застосовують дозу 1500 мг гідрохлориду метформіну один раз на добу під час вечірньої їжі.
Контроль лікування

Лікар призначить регулярні обстеження рівня глюкози в крові та відповідно до цих показників коригуватиме дозу ліків Абметфіна XR. Слід регулярно відвідувати контрольні візити до лікаря. Це особливо важливо для людей похилого віку.
Лікар щонайменше раз на рік перевірятиме функцію нирок пацієнта. Частіші перевірки можуть бути необхідні для людей похилого віку або якщо нирки пацієнта функціонують неналежним чином.

Як застосовувати ліки Абметфіна XR
Ліки Абметфіна XR слід приймати під час їжі або безпосередньо після неї. Це допоможе уникнути побічних ефектів, пов’язаних із травленням.
Таблетки не слід дробити чи жувати. Проковтнути таблетку, запиваючи склянкою води.
Якщо через певний час пацієнт відчує, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абметфіна XR
У разі застосування більшої дози ліків Абметфіна XR, ніж рекомендовано, може розвинутися лактоацидоз. Симптоми лактоацидозу неспецифічні: нудота, біль у животі (біль у черевній порожнині) зі спазмами м’язів, загальний поганий стан, який супроводжується сильним виснаженням та утрудненням дихання. Інші симптоми — зниження температури тіла та уповільнення роботи серця.
Якщо виникли будь-які з цих симптомів, пацієнт повинен негайно звернутися за медичною допомогою,
оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування ліків
Абметфіна XR та зв’язатися з лікарем або звернутися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому ліків Абметфіна XR
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної. Потрібно прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути.
Препарат Абметфіна XR дуже рідко може викликати (може виникнути у максимум 1 пацієнта на 10 000)
дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ
«Попередження та заходи обережності»). Якщо у пацієнта виникне лактоацидоз, слід припинити прийом препарату
Абметфіна XR і негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Дуже часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі (абдомінальний біль), втрата апетиту. Ці побічні ефекти найчастіше виникають на початку застосування препарату Абметфіна XR і в більшості випадків самостійно зникають. Прийом препарату Абметфіна XR під час або безпосередньо після їжі може допомогти зменшити їх. Якщо симптоми не зникають, слід припинити прийом Абметфіна XR і повідомити про це лікаря.

Часто виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

Порушення смаку.
Знижений або низький рівень вітаміну В12 у крові (симптоми можуть включати сильну втому, біль і почервоніння язика (глосит), відчуття поколювання (парестезії) або бліду або жовту шкіру). Лікар може призначити кілька досліджень, щоб визначити причину симптомів, оскільки деякі з них можуть бути спричинені цукровим діабетом або іншими проблемами здоров’я, не пов’язаними з діабетом.

Дуже рідко виникаючі побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб)

Лактоацидоз. Це дуже рідке, але небезпечне ускладнення, особливо якщо нирки працюють неналежним чином. Симптоми лактоацидозу — див. розділ «Попередження та заходи обережності».
Неправильні результати досліджень функції печінки або симптоми гепатиту (з супутньою втрупою, втратою апетиту, зниженням маси тіла, а також з жовтяницею або без жовтяниці шкіри та склер очей). Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно припинити прийом Абметфіна XR і повідомити лікаря.
Реакції на шкірі, такі як почервоніння шкіри (еритема), свербіж шкіри або свербляча висипка (крурпива).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в
інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абметфіна XR

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Lot означає номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захищати навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абметфіна XR
Діючою речовиною ліків є метформіну гідрохлорид.
Кожна таблетка ліків Абметфіна XR містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг
метформіну.
Інші складові: кармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна (Avicel PH-101), гіпромелоза
(Methocel K100M Premium CR), кремнезем аморфний безводний, стеарат магнію.
Як виглядають ліки Абметфіна XR і що містить упаковка
Білі або майже білі, круглі, непокриті таблетки з витисненим написом «16» з одного боку та «C»
з іншого боку.
Упаковка:
Блистери PVC/PVDC/Алюміній.
Розміри упаковки: 3 блистери по 10 таблеток (30 шт.) або 6 блистерів по 10 таблеток (60 шт.) у картонному
пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Тархомінські фармацевтичні заводи «Польфа» Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: (22) 811-18-14
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
відповідального суб’єкта.