Abmetfina XR

Folleto informativo: información para el paciente

Abmetfina XR, 500 mg, comprimidos de liberación prolongada
Metformini hydrochloridum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otra persona, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Abmetfina XR
3. Cómo tomar Abmetfina XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abmetfina XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abmetfina XR y para qué se utiliza

Abmetfina XR contiene metformina, un medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados biguanidas.
La insulina es una hormona producida por el páncreas que permite al organismo absorber la glucosa (azúcar) de la sangre. El organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para su uso posterior.
En las personas con diabetes, el páncreas no produce suficiente insulina o el organismo no utiliza adecuadamente la insulina que produce. Esto provoca un aumento excesivo de la concentración de glucosa en sangre. Abmetfina XR ayuda a reducir la concentración de glucosa en sangre hasta valores tan cercanos como sea posible a los normales.
En adultos con sobrepeso, el uso prolongado de Abmetfina XR también reduce el riesgo de complicaciones relacionadas con la diabetes. La toma de Abmetfina XR se asocia con la estabilización del peso corporal o con una ligera reducción del mismo.
Abmetfina XR se utiliza en el tratamiento de pacientes con diabetes tipo 2 (también llamada diabetes "no dependiente de insulina"). Se utiliza especialmente en pacientes con sobrepeso.
Los adultos pueden tomar Abmetfina XR como único medicamento o en combinación con otros medicamentos antidiabéticos (medicamentos orales o insulina).
Para la prevención de la diabetes tipo 2 en pacientes con prediabetes.
En el síndrome de ovario poliquístico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abmetfina XR

Cuándo no debe utilizar Abmetfina XR:

• si el paciente es alérgico a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de alteración de la función hepática,
• si el paciente tiene una función renal significativamente reducida,
• si el paciente presenta diabetes descompensada, por ejemplo, hiperglucemia grave (alta concentración de glucosa en sangre), náuseas, vómitos, diarrea, pérdida repentina de peso, acidosis láctica (véase más adelante «Riesgo de acidosis láctica») o acidosis cetónica. La acidosis cetónica es una enfermedad en la que se acumulan unas sustancias denominadas cuerpos cetónicos en la sangre y que puede conducir al estado precomatoso diabético. Entre los síntomas se incluyen: dolor abdominal, respiración rápida y profunda, somnolencia o aliento con olor afrutado atípico,
• en caso de pérdida excesiva de líquidos del organismo (deshidratación), por ejemplo, debido a diarrea prolongada o grave o vómitos repetidos. La deshidratación puede provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de infección grave, por ejemplo, neumonía, bronquitis o infección renal. Las infecciones graves pueden provocar alteraciones de la función renal, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• durante el tratamiento de insuficiencia cardíaca aguda o tras un reciente infarto de miocardio, alteraciones circulatorias graves (por ejemplo, shock) o dificultad para respirar. Estas situaciones pueden provocar hipoxia tisular, lo que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase más adelante «Advertencias y precauciones»),
• en caso de abuso de alcohol,
• si el paciente tiene menos de 18 años.

Si alguna de las situaciones mencionadas anteriormente afecta al paciente, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
Debe consultar inmediatamente con su médico si:

• necesita someterse a una prueba radiológica o a un procedimiento que requiera la inyección intravenosa de un medio de contraste que contenga yodo,
• necesita someterse a una intervención quirúrgica importante.

El medicamento Abmetfina XR debe suspenderse durante un período determinado antes y después de la prueba o intervención quirúrgica. El médico decidirá si es necesario otro tratamiento durante ese tiempo. Es fundamental seguir estrictamente las indicaciones del médico.

Advertencias y precauciones

Riesgo de acidosis láctica
Abmetfina XR puede provocar un efecto adverso muy raro pero muy grave denominado acidosis láctica, especialmente si el paciente tiene alteraciones de la función renal. El riesgo de acidosis láctica aumenta en caso de diabetes descompensada, infección grave, ayuno prolongado o consumo de alcohol, deshidratación (véase información más detallada a continuación), alteraciones de la función hepática y cualquier estado patológico en el que una parte del cuerpo reciba un aporte insuficiente de oxígeno (por ejemplo, enfermedades cardíacas agudas y graves).
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, debe consultar con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender temporalmente el uso de Abmetfina XR si el paciente presenta una enfermedad que pueda provocar deshidratación (pérdida significativa de líquidos del organismo), como vómitos graves, diarrea, fiebre, exposición a temperaturas elevadas o si el paciente ingiere menos líquidos de lo habitual. Consulte con su médico para obtener instrucciones más detalladas.

Debe suspender el uso de Abmetfina XR y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los síntomas de acidosis láctica, ya que esta situación podría derivar en coma.

Los síntomas de acidosis láctica incluyen:

• vómitos,
• dolor abdominal,
• calambres musculares,
• malestar general acompañado de cansancio extremo,
• dificultad para respirar,
• disminución de la temperatura corporal y ralentización del ritmo cardíaco.

La acidosis láctica es un estado agudo que pone en peligro la vida y que requiere tratamiento inmediato en un hospital.

Si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica importante, no debe tomar Abmetfina XR durante la intervención ni durante un tiempo después de ella. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre).
Sin embargo, si Abmetfina XR se utiliza junto con otros medicamentos antidiabéticos que pueden provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas), existe riesgo de hipoglucemia. Si aparecen síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad de concentración, suele ser útil ingerir alimentos o bebidas que contengan azúcar.

Durante el tratamiento con Abmetfina XR, el médico controlará la función renal del paciente al menos una vez al año, o con mayor frecuencia si el paciente es mayor o tiene una función renal que empeora.
Debe seguir las recomendaciones dietéticas indicadas por su médico.

Es posible que la cubierta de la tableta sea visible en las heces. No debe preocuparse por ello, ya que es normal cuando se toman este tipo de comprimidos.

Abmetfina XR y otros medicamentos

Si al paciente se le inyecta en la sangre un medio de contraste que contenga yodo, por ejemplo para una radiografía o una tomografía computarizada, debe suspender la toma de Abmetfina XR antes o, como muy tarde, en el momento de la inyección. El médico decidirá cuándo debe suspenderse y reanudarse el tratamiento con Abmetfina XR.

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Puede ser necesario realizar controles más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o que el médico modifique la dosis de Abmetfina XR.

Es especialmente importante informar sobre los siguientes medicamentos:

• medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos),
• medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINE y inhibidores de la COX-2, como ibuprofeno y celecoxib),
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de la angiotensina II),
• agonistas de los receptores beta-2 adrenérgicos, como salbutamol o terbutalina (utilizados en el tratamiento del asma),
• corticosteroides (utilizados en el tratamiento de diversas enfermedades, como por ejemplo dermatitis grave o asma),
• medicamentos que pueden alterar la concentración de Abmetfina XR en sangre, especialmente si el paciente tiene alteración de la función renal (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolacina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib),
• otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la diabetes.

Abmetfina XR y alcohol
Debe evitar el consumo excesivo de alcohol durante el tratamiento con Abmetfina XR, ya que podría aumentar el riesgo de acidosis láctica (véase el apartado «Advertencias y precauciones»).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico si fuera necesario modificar el tratamiento o el control de la glucosa en sangre.
Este medicamento no se recomienda para las pacientes que están en período de lactancia o que planean amamantar.

Conducción y uso de máquinas
Abmetfina XR no provoca hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). Esto significa que no afecta a la capacidad del paciente para conducir vehículos ni manejar máquinas.
Sin embargo, debe tener especial precaución si toma Abmetfina XR junto con otros medicamentos antidiabéticos que puedan provocar hipoglucemia (como derivados de las sulfonilureas, insulina o meglitinidas). Los síntomas de hipoglucemia incluyen: debilidad, mareos, sudoración excesiva, taquicardia, alteraciones visuales o dificultad para concentrarse.
Si aparecen estos síntomas, no debe conducir ni manejar máquinas.

Abmetfina XR contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Abmetfina XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El medicamento Abmetfina XR no sustituye los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Debe continuar cumpliendo todas las recomendaciones del médico sobre dieta y actividad física regular.
Dosis recomendada
Niños: debido a la falta de datos adecuados sobre la seguridad del uso de Abmetfina XR, no debe administrarse
en niños.
Adultos: habitualmente se inicia el tratamiento con 1 comprimido de Abmetfina XR de 500 mg, una vez al día durante
la comida nocturna. Tras 10-15 días, la dosis será ajustada por el médico según las mediciones
de la concentración de glucosa en sangre. El aumento progresivo de la dosis puede mejorar la tolerancia del medicamento
en el tracto gastrointestinal.
El médico puede aumentar la dosis hasta un máximo de 4 comprimidos al día (2000 mg), tomados una vez al día
durante la comida nocturna.
En pacientes ya tratados con metformina, la dosis inicial de Abmetfina XR de 500 mg debe ser equivalente a la dosis diaria de metformina en forma de comprimidos de liberación inmediata. En caso de cambio de otro medicamento oral antidiabético por Abmetfina XR de 500 mg, el médico debe suspender previamente el medicamento anterior y comenzar con Abmetfina XR de 500 mg en la dosis indicada anteriormente.
Si el paciente tiene función renal alterada, el médico puede recetar una dosis menor.
En pacientes tratados con metformina en dosis superiores a 2000 mg al día en forma de comprimidos
de liberación inmediata, no se recomienda el cambio del tratamiento antidiabético a Abmetfina XR.
Si el paciente también está utilizando insulina, el médico indicará cómo debe iniciarse el tratamiento con Abmetfina XR.
En monoterapia (estado prediabético)
Habitualmente se utiliza una dosis de 1000 a 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida nocturna. El médico evaluará si debe continuar el tratamiento, basándose en exámenes regulares
de niveles de glucemia y factores de riesgo.
Síndrome de ovario poliquístico
Habitualmente se utiliza una dosis de 1500 mg de clorhidrato de metformina una vez al día durante
la comida nocturna.
Control del tratamiento

• El médico prescribirá exámenes regulares de la concentración de glucosa en sangre y ajustará la dosis de Abmetfina XR según los valores de glucosa en sangre. Debe acudir regularmente a las visitas de control con el médico. Esto es especialmente importante en personas de edad avanzada.
• El médico comprobará al menos una vez al año la función renal del paciente. Controles más frecuentes pueden ser necesarios en personas de edad avanzada o si los riñones del paciente no funcionan correctamente.

Cómo utilizar el medicamento Abmetfina XR
Abmetfina XR debe tomarse durante la comida o inmediatamente después. Esto ayudará a evitar
efectos adversos relacionados con la digestión.
No debe partir ni masticar los comprimidos. Trague el comprimido con un vaso de agua.
Si tras cierto tiempo el paciente percibe que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil,
debe consultar con el médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abmetfina XR
Si se toma una dosis mayor de Abmetfina XR de la recomendada, puede producirse acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis láctica no son específicos y pueden incluir: vómitos, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal) con calambres musculares, malestar general acompañado de gran fatiga y dificultad para respirar. Otros síntomas son la disminución de la temperatura corporal y la disminución del ritmo cardíaco.
Si aparece alguno de estos síntomas, el paciente debe obtener ayuda médica inmediatamente,
ya que la acidosis láctica puede provocar coma. Debe suspender inmediatamente el medicamento
Abmetfina XR y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano.
Olvido de tomar Abmetfina XR
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos que pueden presentarse.
El medicamento Abmetfina XR puede provocar muy raramente (puede ocurrir en un máximo de 1 paciente de cada 10 000)
un efecto adverso muy grave denominado acidosis láctica (ver el apartado
«Advertencias y precauciones»). Si este efecto se produce en un paciente, debe interrumpirse el tratamiento con
Abmetfina XR y ponerse en contacto inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano, ya que la
acidosis láctica puede provocar coma.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Trastornos gastrointestinales, tales como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (dolor en la cavidad abdominal), pérdida de apetito. Estos efectos adversos suelen presentarse al comienzo del tratamiento con Abmetfina XR y en la mayoría de los casos desaparecen espontáneamente. Puede ser útil tomar Abmetfina XR con las comidas o inmediatamente después de comer. Si los síntomas no desaparecen, debe suspenderse el tratamiento con Abmetfina XR y debe informarse al médico.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones del gusto.
• Disminución o niveles bajos de vitamina B en sangre (los síntomas pueden incluir cansancio extremo (fatiga), dolor y enrojecimiento de la lengua (glositis), sensación de hormigueo (parestesias) o piel pálida o amarillenta). El médico puede indicar varios análisis para determinar la causa de los síntomas, ya que algunos de ellos también pueden deberse a la diabetes o a otros problemas de salud no relacionados con la diabetes.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 personas)

• Acidosis láctica. Esta es una complicación muy rara pero grave, especialmente si los riñones no funcionan correctamente. Los síntomas de la acidosis láctica se describen en el apartado «Advertencias y precauciones».
• Resultados anormales en las pruebas de función hepática o síntomas de inflamación del hígado (con fatiga, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos). Si aparecen estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento con Abmetfina XR y debe informarse al médico.
• Reacciones cutáneas, tales como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción pruriginosa (urticaria).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este
prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse
directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abmetfina XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen recomendaciones especiales para la conservación del medicamento.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
„Lot” indica el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Abmetfina XR
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de metformina.
Cada comprimido de Abmetfina XR contiene 500 mg de clorhidrato de metformina, lo que equivale a 390 mg de metformina.
Los demás componentes son: carboximetilcelulosa sódica, celulosa microcristalina (Avicel PH-101), hipromelosa (Methocel K100M Premium CR), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Abmetfina XR y contenido del envase
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, no recubiertos, con el grabado "16" en un lado y "C" en el otro.

Envase:
Blísters de PVC/PVDC/Aluminio.
Tamaños de envases: 3 blísters de 10 comprimidos (30 unidades) o 6 blísters de 10 comprimidos (60 unidades) en caja de cartón.

Titular del medicamento e importador
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
Calle A. Fleminga 2
03-176 Varsovia
Número de teléfono: (22) 811-18-14

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al titular del medicamento.