Абметфина xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Абметфина XR, 500 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metformini hydrochloridum
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абметфина XR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абметфина XR
3. Как принимать препарат Абметфина XR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Абметфина XR
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Абметфина XR и для чего он применяется

Абметфина XR содержит метформин — препарат, применяемый при лечении сахарного диабета. Он относится к группе лекарственных средств, называемых бигуанидами.
Инсулин — это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который помогает организму усваивать глюкозу (сахар) из крови. Организм использует глюкозу для выработки энергии или накапливает её для последующего использования.
У пациентов с сахарным диабетом поджелудочная железа вырабатывает недостаточное количество инсулина или организм не может эффективно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к чрезмерному повышению концентрации глюкозы в крови. Абметфина XR помогает снизить концентрацию глюкозы в крови до значений, максимально приближённых к нормальным.
У взрослых с избыточной массой тела длительное применение препарата Абметфина XR также снижает риск осложнений, связанных с сахарным диабетом. Приём Абметфина XR сопровождается поддержанием массы тела или её умеренным снижением.
Препарат Абметфина XR применяется для лечения пациентов со вторым типом сахарного диабета (также называемым «инсулиннезависимым диабетом»). Он особенно показан пациентам с избыточной массой тела.
Взрослые могут принимать Абметфину XR в качестве единственного лекарственного средства или в комбинации с другими антидиабетическими препаратами (таблетированными средствами или инсулином).
Для профилактики сахарного диабета 2 типа у пациентов с преддиабетом.
При синдроме поликистозных яичников.

2. Информация, важная перед применением препарата Абметфина XR

Когда не применять препарат Абметфина XR:

• если у пациента имеется аллергия на метформин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• при нарушении функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента имеется декомпенсированный сахарный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокий уровень глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, резкое снижение массы тела, лактоацидоз (см. раздел «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз — это заболевание, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, и которое может привести к диабетической пре-коме. К симптомам относятся: боль в животе, учащенное и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта,
• при значительной потере жидкости из организма (обезвоживание), например, вследствие длительной или тяжелой диареи или повторяющейся рвоты. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхите или пиелонефрите. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при лечении острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушениях кровообращения (например, шок) или затруднении дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может спровоцировать развитие лактоацидоза (см. ниже раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
• при злоупотреблении алкоголем,
• если пациенту менее 18 лет.

Если у пациента присутствует любое из перечисленных выше состояний, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Обязательно следует обратиться к врачу, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или другое исследование, требующее введения внутривенно контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат Абметфина XR должен быть временно отменен за некоторое время до и после исследования или хирургического вмешательства. Врач решит, требуется ли в этот период другое лечение. Важно строго соблюдать рекомендации врача.

Предупреждения и меры предосторожности
Риск лактоацидоза
Препарат Абметфина XR может вызвать очень редкое, но тяжелое побочное действие, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза возрастает при декомпенсированном сахарном диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. подробную информацию ниже), нарушении функции печени, а также при любых заболеваниях, при которых какая-либо часть тела недостаточно снабжается кислородом (например, острые тяжелые заболевания сердца).
Если какое-либо из перечисленных состояний относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует временно прекратить применение препарата Абметфина XR, если у пациента развивается заболевание,
которое может быть связано с обезвоживанием (значительной потерей жидкости из организма), например, сильная рвота, диарея, лихорадка, перегревание или если пациент употребляет меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Следует прекратить применение препарата Абметфина XR и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза,
так как это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• мышечные судороги,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднение дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердцебиения.

Лактоацидоз — это острое, угрожающее жизни состояние, при котором требуется немедленное лечение в стационаре.

Если у пациента предстоит крупная хирургическая операция, препарат Абметфина XR нельзя применять во время операции и некоторое время после нее. Врач определит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Абметфина XR.

Препарат Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови).
Однако, если Абметфина XR применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды), существует риск развития гипогликемии. Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление пищи или напитка, содержащего сахар.

Во время лечения препаратом Абметфина XR врач будет контролировать функцию почек пациента не реже одного раза в год или чаще, если пациент пожилого возраста и (или) имеет ухудшающуюся функцию почек.
Необходимо соблюдать диетические рекомендации, данные врачом.
Иногда оболочка таблетки может быть видна в кале. Не следует беспокоиться по этому поводу, так как это нормальное явление при приеме таблеток такого типа.

Взаимодействие препарата Абметфина XR с другими лекарствами
Если пациенту будет введено внутривенно контрастное вещество, содержащее йод, например, при рентгенологическом исследовании или компьютерной томографии, необходимо прекратить прием препарата Абметфина XR до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом Абметфина XR.
Необходимо сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Может потребоваться более частый контроль уровня глюкозы в крови и оценка функции почек или коррекция дозы препарата Абметфина XR врачом.
Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные средства (диуретики),
• препараты, применяемые при лечении боли и воспаления (НПВП и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• некоторые препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• бета-2-адренергические агонисты, такие как сальбутамол или тербуталин (применяются при лечении астмы),
• кортикостероиды (применяются при лечении различных заболеваний, например, тяжелого воспаления кожи или астмы),
• препараты, которые могут изменять концентрацию Абметфина XR в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие препараты, применяемые при лечении диабета.

Препарат Абметфина XR и алкоголь
Следует избегать употребления чрезмерного количества алкоголя во время приема препарата Абметфина XR, поскольку это может повысить риск развития лактоацидоза (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль уровня глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью, или планирующим грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Абметфина XR не вызывает гипогликемии (слишком низкого уровня глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Однако следует соблюдать особую осторожность, если Абметфина XR применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин, меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают: слабость, головокружение, повышенное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушение зрения или трудности с концентрацией внимания.
Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Абметфина XR содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абметфина XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Абметфина XR не заменяет преимуществ здорового образа жизни.
Необходимо продолжать соблюдать все рекомендации врача в отношении диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза
Дети: в связи с отсутствием достаточных данных о безопасности применения препарата Абметфина XR, не следует применять его у детей.
Взрослые: обычно лечение начинают с 1 таблетки препарата Абметфина XR в дозе 500 мг один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Через 10–15 дней доза корректируется врачом на основании измерений концентрации глюкозы в крови. Постепенное увеличение дозы может улучшить переносимость препарата в желудочно-кишечном тракте.
Врач может увеличить дозу до максимальной — до 4 таблеток в сутки (2000 мг), принимаемых один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.
У пациентов, уже получающих метформин, начальная доза препарата Абметфина XR 500 мг должна быть эквивалентна суточной дозе метформина в таблетках с немедленным высвобождением. При переходе с другого перорального противодиабетического препарата на Абметфина XR в дозе 500 мг врач должен отменить ранее применяемый препарат и назначить Абметфина XR 500 мг в дозе, указанной выше.
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Пациентам, получающим метформин в дозе более 2000 мг в сутки в форме таблеток с немедленным высвобождением, не рекомендуется переходить на лечение препаратом Абметфина XR.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как следует начать применение препарата Абметфина XR.

Монотерапия (предиабетическое состояние)
Обычно применяют дозу от 1000 до 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи. Врач оценивает необходимость продолжения лечения на основании регулярного обследования уровня гликемии и факторов риска.

Синдром поликистозных яичников
Обычно применяют дозу 1500 мг гидрохлорида метформина один раз в сутки во время вечернего приёма пищи.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы на содержание глюкозы в крови и будет корректировать дозу препарата Абметфина XR в зависимости от полученных значений. Необходимо регулярно посещать врача для контрольных осмотров. Это особенно важно для пожилых пациентов.
• Врач проверит функцию почек пациента не реже одного раза в год. У пожилых пациентов или при нарушении функции почек контроль может проводиться чаще.

Как применять лекарство Абметфина XR
Препарат Абметфина XR следует принимать во время еды или сразу после приёма пищи. Это поможет избежать побочных эффектов со стороны пищеварения.
Таблетки нельзя дробить или жевать. Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.
Если пациент почувствует, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Абметфина XR в дозе, превышающей рекомендованную
При применении препарата Абметфина XR в дозе, превышающей рекомендованную, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза неспецифичны и включают: рвоту, боль в животе (в брюшной полости) с судорогами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождающееся сильной слабостью и затруднённым дыханием. Другие симптомы — снижение температуры тела и замедление сердечной деятельности.
Если появился хотя бы один из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью,
так как лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить приём препарата
Абметфина XR и связаться с врачом или обратиться в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата Абметфина XR
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Следующую дозу необходимо принимать в обычное время.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, препарат Абметфина XR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты.

Препарат Абметфина XR может очень редко (может возникнуть у максимум 1 пациента из 10 000) вызывать очень тяжелое побочное действие, называемое лактоацидоз (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Если у пациента развился лактоацидоз, необходимо немедленно прекратить прием препарата Абметфина XR и незамедлительно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости), потеря аппетита. Эти побочные эффекты чаще всего возникают в начале приема препарата Абметфина XR и в большинстве случаев проходят самостоятельно. Прием препарата Абметфина XR во время еды или сразу после еды может помочь уменьшить эти симптомы. Если симптомы не исчезают, необходимо прекратить прием препарата Абметфина XR и сообщить об этом врачу.

Часто возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения вкуса.
• Сниженный или низкий уровень витамина B в крови (симптомы могут включать сильную усталость (утомление), боль и покраснение языка (глоссит), ощущение покалывания (парестезии) или бледность или желтушность кожи). Врач может назначить несколько анализов, чтобы выявить причину симптомов, поскольку некоторые из них могут быть также вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редко возникающие побочные эффекты (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но опасное осложнение, особенно при нарушении функции почек. Симптомы лактоацидоза — см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Нарушения результатов анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопутствующей усталостью, потерей аппетита, снижением массы тела, а также с желтухой или без желтухи кожи и склер глаз). При появлении таких симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Абметфина XR и сообщить об этом врачу.
• Реакции на коже, такие как покраснение кожи (эритема), зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абметфина XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению препарата не предусмотрено.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после обозначения: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Lot — это номер серии.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абметфина XR
Действующим веществом лекарства является метформина гидрохлорид.
Каждая таблетка лекарства Абметфина XR содержит 500 мг метформина гидрохлорида, что соответствует 390 мг метформина.
Вспомогательные вещества: кармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-101), гипромеллоза (Methocel K100M Premium CR), кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Абметфина XR и что содержит упаковка
Белые или почти белые, круглые, плёночные таблетки с тиснением «16» с одной стороны и «С» — с другой стороны.
Упаковка:
Блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковок: 3 блистера по 10 таблеток (30 шт.) или 6 блистеров по 10 таблеток (60 шт.) в картонной пачке.

Ответственный субъект и импортёр
Тархоминские фармацевтические заводы «Польфа» Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: (22) 811-18-14
Для получения более подробной информации об этом лекарстве следует обращаться к ответственному субъекту.