Abmetfina XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abmetfina XR, 500 mg, compresse a rilascio prolungato
Metformini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abmetfina XR
3. Come prendere Abmetfina XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abmetfina XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abmetfina XR e a cosa serve

Abmetfina XR contiene la metformina, un medicinale utilizzato nel trattamento del diabete. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati biguanidi.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas che permette all’organismo di assorbire il glucosio (zucchero) dal sangue. L’organismo utilizza il glucosio per produrre energia o lo immagazzina per un uso successivo.
Nei pazienti con diabete, il pancreas non produce abbastanza insulina o l’organismo non riesce ad utilizzare correttamente l’insulina prodotta. Questo porta ad un aumento eccessivo della concentrazione di glucosio nel sangue. Abmetfina XR aiuta a ridurre la concentrazione di glucosio nel sangue portandola il più vicino possibile ai valori normali.
Negli adulti con sovrappeso, il trattamento prolungato con Abmetfina XR riduce anche il rischio di complicazioni legate al diabete. L’assunzione di Abmetfina XR è associata al mantenimento del peso corporeo o ad una moderata riduzione dello stesso.
Abmetfina XR è utilizzato nel trattamento di pazienti con diabete di tipo 2 (chiamato anche diabete “non insulino-dipendente”). È particolarmente indicato nei pazienti con sovrappeso.
Gli adulti possono assumere Abmetfina XR come unico medicinale o in associazione con altri farmaci antidiabetici (farmaci orali o insulina).
Nella prevenzione del diabete di tipo 2 in pazienti con condizione di prediabete.
Nel trattamento del sindrome dell’ovaio policistico.

2. Informazioni importanti prima di prendere Abmetfina XR

Quando non prendere Abmetfina XR:

• se il paziente è allergico alla metformina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di alterazione della funzionalità epatica,
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale significativa,
• se il paziente presenta diabete scompensato, ad esempio grave iperglicemia (alto livello di glucosio nel sangue), nausea, vomito, diarrea, perdita improvvisa di peso, acidosi lattica (vedere “Rischio di acidosi lattica” di seguito) o acidosi chetonica. L’acidosi chetonica è una condizione in cui sostanze dette corpi chetonici si accumulano nel sangue e che può portare a uno stato pre-comatoso diabetico. I sintomi comprendono: dolore addominale, respiro rapido e profondo, sonnolenza o alito con odore fruttato anomalo,
• in caso di perdita eccessiva di liquidi corporei (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave o vomito ricorrente. La disidratazione può portare a disturbi della funzionalità renale, che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di infezione grave, ad esempio polmonite, bronchite o infezione renale. Le infezioni gravi possono causare alterazioni della funzionalità renale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di trattamento per insufficienza cardiaca acuta o recente infarto del miocardio, gravi disturbi circolatori (ad esempio shock) o difficoltà respiratorie. Queste condizioni possono causare ipossia tissutale, aumentando il rischio di acidosi lattica (vedere di seguito “Avvertenze e precauzioni”),
• in caso di abuso di alcol,
• se il paziente ha meno di 18 anni.

Se si verifica una qualsiasi delle situazioni sopra elencate, prima di assumere questo medicinale
è necessario consultare il medico.
È fondamentale rivolgersi al medico se necessario:

• per effettuare un esame radiologico o un esame che richiede l’iniezione nel sangue di un mezzo di contrasto contenente iodio,
• per sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni.

Il medicinale Abmetfina XR deve essere sospeso per un certo periodo prima e dopo l’esame o l’intervento
chirurgico. Il medico deciderà se è necessario un altro trattamento durante questo periodo. È importante
seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Avvertenze e precauzioni

Rischio di acidosi lattica
Abmetfina XR può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale. Il rischio di acidosi lattica aumenta in caso di diabete scompensato, infezione grave, digiuno prolungato o consumo di alcol, disidratazione (vedere informazioni più dettagliate di seguito), alterazioni della funzionalità epatica e qualsiasi condizione patologica in cui una parte del corpo riceve un’insufficiente quantità di ossigeno (ad esempio malattie cardiache acute e gravi).

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di Abmetfina XR se il paziente presenta una condizione patologica
che può comportare disidratazione (perdita significativa di liquidi corporei), come vomito grave,
diarrea, febbre, esposizione a temperature elevate o se il paziente assume meno liquidi del solito. È necessario
rivolgersi al medico per istruzioni più dettagliate.

È necessario interrompere l’assunzione di Abmetfina XR e contattare immediatamente il medico o il
più vicino ospedale se il paziente manifesta uno qualsiasi dei sintomi di acidosi lattica,
poiché questa condizione può portare al coma.
I sintomi di acidosi lattica comprendono:

• vomito,
• dolore addominale,
• crampi muscolari,
• malessere generale accompagnato da forte stanchezza,
• difficoltà respiratorie,
• abbassamento della temperatura corporea e rallentamento del battito cardiaco.

L’acidosi lattica è una condizione acuta potenzialmente letale che richiede un trattamento immediato in ospedale.

Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni, non deve assumere Abmetfina XR durante l’intervento e per un certo periodo dopo. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.

Abmetfina XR non provoca ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue).
Tuttavia, se Abmetfina XR viene assunto in associazione con altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come i derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi), esiste il rischio di ipoglicemia. Se si manifestano sintomi di ipoglicemia, come debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione, di solito è utile assumere cibo o bevande zuccherate.

Durante il trattamento con Abmetfina XR, il medico controllerà la funzionalità renale del paziente almeno una volta all’anno o più spesso se il paziente è anziano e/o ha una funzionalità renale in peggioramento.

È necessario seguire le indicazioni dietetiche fornite dal medico.

Può capitare che la membrana della compressa sia visibile nelle feci. Non è necessario preoccuparsi, poiché è normale quando si assumono questo tipo di compresse.

Abmetfina XR e altri medicinali

Se al paziente viene iniettato nel sangue un mezzo di contrasto contenente iodio, ad esempio per un esame radiologico o una tomografia computerizzata, deve interrompere l’assunzione di Abmetfina XR prima o al più tardi al momento dell’iniezione. Il medico deciderà quando il paziente deve interrompere e riprendere il trattamento con Abmetfina XR.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

Il paziente potrebbe necessitare di controlli più frequenti della glicemia e della funzionalità renale o di un aggiustamento della dose di Abmetfina XR da parte del medico.

È particolarmente importante informare il medico dei seguenti medicinali:

• diuretici (medicinali che aumentano la produzione di urina),
• medicinali usati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib),
• alcuni medicinali usati per trattare l’ipertensione arteriosa (inibitori dell’ACE e antagonisti del recettore dell’angiotensina II),
• agonisti dei recettori beta-2 adrenergici, come salbutamolo o terbutalina (usati nel trattamento dell’asma),
• corticosteroidi (usati per trattare diverse malattie, come ad esempio una grave infiammazione della pelle o l’asma),
• medicinali che possono alterare la concentrazione di Abmetfina XR nel sangue, specialmente se il paziente ha alterazioni della funzionalità renale (come verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazolo, crizotinib, olaparib),
• altri medicinali usati per il trattamento del diabete.

Abmetfina XR e alcol

È necessario evitare l’assunzione eccessiva di alcol durante il trattamento con Abmetfina XR, poiché ciò può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere il paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, dovrebbe parlare con il medico per valutare se sono necessari cambiamenti nel trattamento o nel monitoraggio della glicemia.

Questo medicinale non è raccomandato per le pazienti che allattano al seno o che intendono allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Abmetfina XR non provoca ipoglicemia (livello troppo basso di glucosio nel sangue). Ciò significa che non influenza la capacità del paziente di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Tuttavia, è necessario prestare particolare attenzione se Abmetfina XR viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali antidiabetici che possono causare ipoglicemia (come derivati delle sulfoniluree, insulina, meglitinidi). I sintomi di ipoglicemia comprendono: debolezza, vertigini, sudorazione eccessiva, battito cardiaco accelerato, disturbi della vista o difficoltà di concentrazione.
Se si manifestano questi sintomi, non si deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.

Abmetfina XR contiene sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abmetfina XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Abmetfina XR non sostituisce i benefici derivanti da uno stile di vita sano.
È necessario continuare a seguire tutte le raccomandazioni del medico riguardo all’alimentazione e all’attività fisica regolare.

Dose raccomandata
Bambini: a causa della mancanza di dati adeguati sulla sicurezza d’uso del medicinale Abmetfina XR, non deve essere utilizzato nei bambini.
Adulti: il trattamento viene solitamente iniziato con 1 compressa di Abmetfina XR 500 mg, una volta al giorno durante il pasto serale. Dopo 10-15 giorni, il medico adatterà la dose in base alle misurazioni della glicemia. Un aumento graduale della dose può migliorare la tollerabilità del medicinale a livello del tratto gastrointestinale.
Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 4 compresse al giorno (2000 mg), da assumere una volta al giorno durante il pasto serale.
Nei pazienti già in trattamento con metformina, la dose iniziale di Abmetfina XR 500 mg deve corrispondere alla dose giornaliera di metformina in compresse a rilascio immediato. Nel caso di sostituzione di un altro medicinale orale antidiabetico con Abmetfina XR 500 mg, il medico deve interrompere il trattamento precedentemente in uso e iniziare con Abmetfina XR 500 mg alla dose indicata sopra.
Se il paziente presenta una compromissione della funzionalità renale, il medico può prescrivere una dose inferiore.
Nei pazienti trattati con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno in compresse a rilascio immediato, non è raccomandata la sostituzione del trattamento antidiabetico con Abmetfina XR.
Se il paziente assume anche insulina, il medico fornirà indicazioni su come iniziare il trattamento con Abmetfina XR.

Terapia monointervento (stato prediabetico)
Solitamente si utilizza una dose da 1000 a 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale. Il medico valuterà se continuare il trattamento in base a controlli regolari della glicemia e dei fattori di rischio.

Sindrome dell’ovaio policistico
Solitamente si utilizza una dose di 1500 mg di cloridrato di metformina una volta al giorno durante il pasto serale.

Controllo del trattamento

• Il medico prescriverà esami regolari della glicemia e adatterà la dose di Abmetfina XR in base ai valori rilevati. È necessario sottoporsi regolarmente a visite di controllo dal medico. Ciò è particolarmente importante per le persone di età avanzata.
• Il medico verificherà almeno una volta all’anno la funzionalità renale del paziente. Controlli più frequenti possono essere necessari per le persone di età avanzata o nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Come prendere il medicinale Abmetfina XR
Il medicinale Abmetfina XR deve essere assunto durante il pasto o immediatamente dopo. Ciò aiuta a prevenire gli effetti indesiderati a livello digestivo.
Non frantumare né masticare le compresse. Deglutire la compressa con un bicchiere d’acqua.
Se dopo un certo periodo il paziente dovesse avere l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, deve consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abmetfina XR, può svilupparsi acidosi lattica. I sintomi dell’acidosi lattica sono aspecifici e comprendono: vomito, dolore addominale (dolore nell’addome) con crampi muscolari, malessere generale accompagnato da forte stanchezza e difficoltà respiratorie. Altri sintomi includono abbassamento della temperatura corporea e rallentamento della frequenza cardiaca.
Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve immediatamente richiedere assistenza medica,
poiché l’acidosi lattica può portare al coma. È necessario interrompere immediatamente il trattamento con
Abmetfina XR e contattare il medico o recarsi al più vicino ospedale.

Dimenticanza di assumere il medicinale Abmetfina XR
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono manifestarsi.
Il medicinale Abmetfina XR può molto raramente causare (può verificarsi in massimo 1 paziente su 10.000)
l’insorgenza di un effetto indesiderato molto grave noto come acidosi lattica (vedere il paragrafo
"Avvertenze e precauzioni"). Se si verifica in un paziente, è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Abmetfina XR e contattare immediatamente il medico o l’ospedale più vicino, poiché l’acidosi lattica può portare al coma.

Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale (dolore nell’addome), perdita di appetito. Tali effetti indesiderati si verificano solitamente all’inizio del trattamento con Abmetfina XR e nella maggior parte dei casi regrediscono spontaneamente. Può essere utile assumere Abmetfina XR con il pasto o subito dopo il pasto. Se i sintomi non migliorano, è necessario sospendere Abmetfina XR e informare il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10)

• Alterazioni del gusto.
• Ridotta concentrazione di vitamina B nel sangue (i sintomi possono includere estrema stanchezza (affaticamento), dolore e arrossamento della lingua (glossite), sensazione di formicolio (parestesie) o pelle pallida o giallastra). Il medico potrebbe richiedere alcuni esami per individuare la causa dei sintomi, poiché alcuni di essi possono essere causati anche dal diabete o da altri problemi di salute non correlati al diabete.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10.000)

• Acidosi lattica. Si tratta di una complicanza molto rara ma pericolosa, specialmente quando i reni non funzionano correttamente. I sintomi dell’acidosi lattica sono descritti nel paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
• Risultati anomali dei test di funzionalità epatica o sintomi di epatite (accompagnati da stanchezza, perdita di appetito, riduzione del peso corporeo e, con o senza ittero della pelle e delle sclere). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario sospendere immediatamente Abmetfina XR e informare il medico.
• Reazioni cutanee, come arrossamento della pelle (eritema), prurito o eruzione pruriginosa (orticaria).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abmetfina XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la voce „EXP“.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abmetfina XR
Il principio attivo del medicinale è il cloridrato di metformina.
Ogni compressa di Abmetfina XR contiene 500 mg di cloridrato di metformina, corrispondente a 390 mg
di metformina.
Gli altri componenti sono: carbossimetilcellulosa sodica, cellulosa microcristallina (Avicel PH-101), ipromellosa
(Methocel K100M Premium CR), silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Aspetto del medicinale Abmetfina XR e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, non rivestite, con impresso il codice „16” su un lato e „C”
sull'altro lato.
Confezione:
Blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Formato delle confezioni: 3 blister da 10 compresse (30 pezzi) oppure 6 blister da 10 compresse (60 pezzi) in un
astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e importatore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: (22) 811-18-14
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.