Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Abatixent, 5 мг, таблетки відшарувані
Apixabanum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Див. розділ 4.
Зміст інструкції:

Що таке Абатіксент і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абатіксент
Як застосовувати Абатіксент
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Абатіксент
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абатіксент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абатіксент містить діючу речовину апіксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів.
Цей засіб допомагає запобігти утворенню тромбів у крові шляхом блокування фактора Ха, який є важливим чинником згортання крові.
Абатіксент застосовують дорослим:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів із нерегулярним ритмом серця (фібриляцією передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику. Тромби в крові можуть відокремлюватися та переміщуватися до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, ускладнюючи приплив крові до цих органів (що також називають системною емболією). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах нижніх кінцівок (глибока венозна тромбоз) та у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах нижніх кінцівок і (або) легень.

Лікарський засіб Абатіксент застосовують дітям віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів у крові та профілактики повторного утворення тромбів у венах або судинах легень.
Інформація щодо маси тіла та рекомендованої дози наведена в розділі 3.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Абатіксент

Коли не застосовувати лік Абатіксент

якщо пацієнт має алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
якщо у пацієнта виникає надмірне кровотечіння;
якщо пацієнт має хворобу органу, яка збільшує ризик серйозного кровотечіння (наприклад,

активний або нещодавно діагностований виразка шлунка або кишки, недавно діагностоване кровотечіння
у мозок);

якщо у пацієнта є хвороба печінки, яка призводить до збільшеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
якщо пацієнт приймає ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли пацієнтові встановлено внутрішньовенний або внутрішньоартеріальний доступ і гепарин вводиться через цей доступ для підтримання його прохідності, або коли пацієнтові проводиться катетерна абляція (катетер вводиться у вену) через нерегулярний серцевий ритм (аритмію).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо
у пацієнта є один із наступних станів:

збільшений ризик кровотечіння, наприклад:
- порушення, що супроводжуються кровотечінням, включаючи випадки, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий кров’яний тиск, який не вдається контролювати ліками;
- якщо пацієнт старше 75 років;
- якщо вага пацієнта становить 60 кг або менше;
важке захворювання нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
захворювання печінки або випадки захворювань печінки в анамнезі; Цей лік слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушень функції печінки.
-якщо пацієнтові було встановлено трубку (катетер) або було виконано ін’єкцію в хребет (для знеболення або зменшення болю), лікар порадить приймати цей лік не раніше ніж через 5 годин після видалення катетера;
якщо пацієнт має штучний клапан серця;
якщо лікар встановив, що кров’яний тиск пацієнта нестабільний, або планується інше лікування, або хірургічне втручання для видалення тромбу з легень.

Коли застосовувати лік Абатіксент з особливою обережністю

якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до збільшеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо необхідно пройти операцію або процедуру, яка може бути пов’язана
з кровотечінням, лікар може попросити пацієнта тимчасово припинити прийом цього ліку на
короткий час. Якщо немає впевненості, чи може процедура бути пов’язана з кровотечінням,
слід запитати про це лікаря.
Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати лік Абатіксент пацієнтам із масою тіла менше 35 кг.
Абатіксент і інші ліки
Слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Деякі ліки можуть посилювати дію ліку Абатіксент, а інші можуть послаблювати його дію. Лікар
вирішить, чи повинен пацієнт отримувати лік Абатіксент під час прийому інших
ліків, і наскільки ретельно слід його спостерігати.
Наступні ліки можуть посилювати дію ліку Абатіксент і збільшувати ризик небажаного
кровотечіння:

деякі ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол і інші);
деякі противірусні ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин і інші);
ліки протизапальні або знеболювальні (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен), особливо якщо пацієнт старший 75 років і приймає ацетилсаліцилову кислоту, може мати підвищений ризик небажаного кровотечіння;
ліки, що застосовуються при високому кров’яному тиску або проблемах із серцем (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну.

Наступні ліки можуть зменшувати здатність ліку Абатіксент запобігати утворенню тромбів:

ліки, що застосовуються для запобігання епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн і інші);
засіб звіробій (фітоскладова, що застосовується при депресії);
ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього ліку.
Вплив ліку Абатіксент на вагітність та ненароджену дитину невідомий. Не слід приймати цей
лік під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку, вона повинна негайно
зв’язатися з лікарем.
Невідомо, чи проникає лік Абатіксент у грудне молоко. Перед застосуванням цього ліку
під час годування груддю слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою. Пацієнтці може
бути рекомендовано припинити годування груддю або припинити/не починати прийом цього
ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Абатіксент не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати механічними
транспортними засобами та обслуговувати машини.
Абатіксент містить лактозу (вид цукру) та натрій
Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувату таблетку, тобто лік вважається
«безнатрієвим».
3. Як застосовувати лік Абатіксент
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта або медсестри.
Доза
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою. Лік Абатіксент можна приймати незалежно від прийому їжі.
Для отримання найкращих результатів лікування рекомендується приймати таблетки щодня
в однаковий час.
Якщо пацієнт має проблеми з ковтанням таблеток цілими, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому ліку Абатіксент. Таблетку можна безпосередньо перед прийомом розчавити
і змішати з водою або 5% водним розчином глюкози, соком або яблучним пюре.
Інструкції щодо розчавлення таблеток:
Розчавити таблетку ступкою в ступці.
Обережно перенести порошок у відповідну ємність, а потім змішати його з невеликою
кількістю, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або іншої згаданої вище рідини для отримання
суміші.
Проковтнути суміш.
Промити ступку і ступку, які використовувалися для розчавлення таблеток, та ємність невеликою кількістю
води або іншої рідини (наприклад, 30 мл) і проковтнути рідину після промивання.
За потреби лікар може дати пацієнтові розчавлену таблетку ліку Абатіксент, змішану з 60
мл води або 5% водного розчину глюкози, через назогастральний катетер.
Лік Абатіксент слід приймати відповідно до рекомендацій у таких показаннях:
Профілактика утворення тромбу в серці у пацієнтів із нерегулярним серцевим ритмом
(фібриляція передсердь) та принаймні одним додатковим чинником ризику
Рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у пацієнта є важкі порушення функції нирок;
виконані дві або більше з наступних умов:
- результати аналізу крові пацієнта свідчать про знижену функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або більше);
- пацієнт у віці 80 років або старший;
- маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна
ввечері. Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Лікування тромбів у венах нижніх кінцівок та тромбів у судинах легень
Рекомендована доза становить дві таблетки ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві таблетки вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза становить одну таблетку ліку Абатіксент 5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка вранці та одна ввечері.
Профілактика повторного утворення тромбів після завершення 6-місячного лікування
Рекомендована доза — одна таблетка ліку Абатіксент 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна таблетка
вранці та одна ввечері.
Лікар вирішить, як довго слід продовжувати лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Лікування тромбів та профілактика повторного утворення тромбів у венах
або у судинах легень.
Цей лік слід завжди приймати або вводити відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Щоб отримати найкращий ефект лікування, слід намагатися приймати або вводити дозу в той самий
час кожного дня.
Доза ліку Абатіксент залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки
ліку Абатіксент потужністю 5 мг, які приймаються двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці
і дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка ліку Абатіксент потужністю 5 мг, яка приймається двічі
на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Батькам та опікунам: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що була прийнята
повна доза.
Важливо дотримуватися запланованих візитів до лікаря, оскільки зі зміною маси тіла
пацієнта може виникнути необхідність коригування дози.
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію наступним чином:
Зміна з ліку Абатіксент на антикоагулянтні ліки
Слід припинити прийом ліку Абатіксент. Лікування антикоагулянтними ліками (наприклад,
гепарином) слід розпочати в момент, коли планувався прийом наступної таблетки.
Зміна з антикоагулянтних ліків на лік Абатіксент
Слід припинити прийом антикоагулянтних ліків. Лікування ліком Абатіксент слід
розпочати в момент, коли планувався прийом наступної дози антикоагулянтного ліку, а потім
продовжувати його звичайний прийом.
Зміна з антикоагулянтної терапії, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на
лік Абатіксент
Слід припинити прийом ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести аналіз крові
і повідомити пацієнтові, коли слід починати прийом ліку Абатіксент.
Зміна з ліку Абатіксент на антикоагулянтну терапію, що включає антагоніст вітаміну К (наприклад,
варфарин)
Якщо лікар повідомить пацієнтові, що він повинен почати прийом ліку, що містить
антагоніст вітаміну К, тоді слід продовжувати застосовувати лік Абатіксент принаймні
2 дні після прийому першої дози ліку, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар повинен провести
аналіз крові і повідомити пацієнтові, коли слід припинити прийом ліку Абатіксент.
Пацієнти, які проходять кардіоверсію
Пацієнти, у яких необхідно провести процедуру кардіоверсії для відновлення правильного серцевого ритму,
повинні приймати цей лік у години, визначені лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у судинах мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абатіксент
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу цього ліку, слід негайно повідомити про це
лікаря. Слід взяти з собою упаковку ліку, навіть якщо вона порожня.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Абатіксент, може виникнути підвищений ризик
кровотечіння. У разі кровотечіння може знадобитися хірургічне лікування, переливання крові
або інше лікування, що може нейтралізувати дію, спрямоване проти фактора Xa.
Пропуск прийому ліку Абатіксент

У разі пропуску ранкової дози її слід прийняти відразу, як тільки пацієнт згадає про це, і можна прийняти її одночасно з вечірньою дозою.
Пропущену вечірню дозу можна прийняти лише того самого вечора. Не слід приймати дві дози наступного ранку замість пропущеної; замість цього слід продовжувати прийом ліку наступного дня відповідно до рекомендацій — двічі на добу.

У разі сумнівів щодо застосування ліку або якщо було пропущено більше ніж
одну дозу, слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
Припинення прийому ліку Абатіксент
Не слід припиняти прийом цього ліку без консультації з лікарем, оскільки у разі
дострокового припинення прийому ліку Абатіксент ризик виникнення тромбу може
бути вищим.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка може потенційно
загрожувати життю і може вимагати негайної
медичної допомоги.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Абатіксент з метою
профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним ритмом серця та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
в око;
в шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
підшкірний крововилив і набряк;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Нудота;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю;
в черевну порожнину або з репродуктивних шляхів;
яскраво-червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
наявність крові в калі або сечі, виявлена під час лабораторних досліджень;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких
з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)
Кровотеча:
в легені або в горло;
в простір, розташований позаду черевної порожнини;
в м’язи.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб)

Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування препарату Абатіксент з метою
лікування або профілактики повторного утворення тромбів у венах нижніх кінцівок
та тромбів у судинах легень.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
підшкірний крововилив і набряк;
в шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
в ротовій порожнині;
з репродуктивних шляхів;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT) або аланінамінотрансферази (AlAT).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб)

Зниження артеріального тиску, що може призводити до втрати свідомості або прискореного серцебиття;
Кровотеча:
в очі;
в ротову порожнину або кровохаркання під час кашлю;
яскраво-червона кров у калі;
результати досліджень, що свідчать про наявність крові в калі або сечі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани або місця проколу тканин (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
в м’язи;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. У разі виникнення будь-яких з перелічених симптомів слід негайно звернутися до лікаря;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищений рівень білірубіну — продукту розпаду червоних кров’яних клітин, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб)

Кровотеча:
в мозок або в межах хребта;
в легені.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
в черевну порожнину або в простір, розташований позаду черевної порожнини.
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин (васкуліт), що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У разі виникнення будь-яких із наступних симптомів слід негайно
повідомити лікаря:

Алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть викликати: набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика та (або) горла, а також утруднення дихання. Частоту цих побічних ефектів визначено як «часті» (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб).

Зазвичай побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків під час застосування препарату Абатіксент, були подібні
до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, які виявлялися частіше у дітей та підлітків, — це кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з піхви;
- з носа.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб)

Кровотеча, зокрема:
- з ясен;
- кров у сечі;
- підшкірні крововиливи (синці) та набряки;
- з кишечника або прямої кишки;
- яскраво-червона кров у калі;
- кровотеча після операції, включаючи підшкірні крововиливи (синці) та набряки, витік крові або іншої рідини (виділення) з післяопераційної рани або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, яка може спричиняти втому або блідість;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота;
Висип на шкірі;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може спричиняти втрату свідомості або прискорення серцебиття;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
порушення функції печінки;
підвищення активності деяких печінкових ферментів;
підвищення активності аланінамінотрансферази (AlAT).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча
- в черевну порожнину або простір позаду черевної порожнини;
- в шлунок;
- в очі;
- в ротову порожнину;
- з гемороїдальних вузлів;
- в ротову порожнину або кров у мокротинні під час кашлю;
- в мозок або хребет;
- в легені;
- в м’яз;
Висип на шкірі, під час якого можуть утворюватися пухирці та який за зовнішнім виглядом нагадує маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою облямівкою, з темним кільцем по краях) (множинний еритема);
Ураження судин, що може спричиняти висип на шкірі або випуклі, плоскі, червоні, круглі плями під поверхнею шкіри або синці;
Результати аналізів крові можуть вказувати на:
- підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази (GGT);
- наявність крові в калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з застосуванням антикоагулянтів).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих засобів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Абатіксент

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, та не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абатіксент
Діючою речовиною лікарського засобу є апіксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурілсульфат, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза (тип 2910), гідроксипропілцелюлоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172). Див. пункт 2: Абатіксент містить лактозу (різновид цукру) та натрій.

Як виглядає Абатіксент і що містить упаковка
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають овальну форму, подвійну опуклість, рожевий колір, з маркуванням «AX» на одній стороні та «5» — на іншій, шириною 5,0–5,7 мм та довжиною 9,6–10,3 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні у:

блистерах із фольги ПВХ/ПВДХ/алюміній, що містять 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою;
однодозових блистерах із фольги ПВХ/ПВДХ/алюміній, що містять 20 × 1, 60 × 1, 100 × 1 та 168 × 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/Імпортер
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Польща
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Нідерланди Abatixent 5 mg filmomhulde tabletten
Австрія Abatixent 5 mg – Filmtabletten
Болгарія АБАТИКСЕНТ 5 mg филмирани таблетки
Abatixent 5 mg film-coated tablets
Естонія Abatixent
Литва Abatixent 5 mg plėvele dengtos tabletės
Хорватія Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Румунія Abatixent 5 mg comprimate filmate
Словенія Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete
Латвія Abatixent 5 mg apvalkotās tabletes
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
тел. +48 22 209 70 00
Карта попереджень для пацієнта: інформація для користувача
Усередині упаковки разом з Інструкцією для пацієнта міститься Карта попереджень для пацієнта.
Аналогічну карту можна також отримати у лікаря.
Ця карта містить інформацію, яка може бути корисною для пацієнта, і може слугувати попередженням
іншим лікарям про прийом пацієнтом лікарського засобу Абатіксент. Карту слід завжди мати при
собі.

Вийміть карту.
Заповніть наступні пункти або попросіть про допомогу лікаря:
- Ім’я та прізвище
- Дата народження
- Показання
- Маса тіла
- Дозування: …. мг двічі на добу
- Ім’я та прізвище лікаря
- Телефон лікаря
Згорніть карту та завжди тримайте її при собі