Prospecto: Información para el paciente

Abatixent, 5 mg, comprimidos recubiertos
Apixabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Véase la sección 4.
Contenido del prospecto:

Qué es Abatixent y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Abatixent
Cómo tomar Abatixent
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Abatixent
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abatixent y para qué se utiliza

Abatixent es un medicamento que contiene la sustancia activa apixabán y pertenece al grupo de medicamentos denominados anticoagulantes.
Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos al bloquear el factor Xa, una sustancia importante en el proceso de coagulación.
Abatixent se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un ictus, o a otros órganos, dificultando el flujo sanguíneo hacia ellos (lo que también se conoce como embolismo sistémico). El ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolismo pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y (o) en los pulmones.

Abatixent también se utiliza en niños desde los 28 días de edad hasta menores de 18 años, para tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos en venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
La información sobre el peso corporal y la dosis recomendada se encuentra en la sección 3.

2. Información importante antes de utilizar Abatixent

Cuándo no debe utilizarse Abatixent

si el paciente es alérgico al apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente presenta sangrado excesivo;
si el paciente padece una enfermedad de órgano que aumente el riesgo de sangrado grave (como

úlcera activa o recientemente diagnosticada del estómago o intestino, hemorragia recientemente diagnosticada
cerebral);

si el paciente padece enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado (coagulopatía hepática);
si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo en el caso de cambio de tratamiento antitrombótico, cuando se ha colocado una línea de acceso intravenoso o intraarterial y se administra heparina a través de dicha línea para mantenerla permeable, o cuando el paciente se somete a una ablación por catéter (se introduce un catéter en la vena) debido a un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera si
el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

riesgo aumentado de sangrado, por ejemplo:
- trastornos que cursan con hemorragia, incluyendo aquellos que provocan disminución de la actividad plaquetaria;
- hipertensión arterial muy elevada, no controlada con medicamentos;
- si el paciente tiene más de 75 años;
- si el paciente pesa 60 kg o menos;
enfermedad renal grave o si el paciente está en diálisis;
enfermedades hepáticas o antecedentes de enfermedad hepática;
Este medicamento debe utilizarse con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática.
si se le ha colocado una sonda (catéter) o se ha realizado una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor), el médico le indicará que comience a tomar este medicamento al menos 5 horas después de la retirada del catéter;
si el paciente tiene una prótesis de válvula cardíaca;
si el médico considera que la presión arterial del paciente es inestable o se planea otro tratamiento o intervención quirúrgica para eliminar un coágulo de sangre en los pulmones.

Cuándo debe tener especial precaución al utilizar Abatixent

si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si necesita someterse a una operación o procedimiento que pueda implicar sangrado, el médico puede indicarle que suspenda temporalmente este medicamento durante un breve periodo. Si no está seguro de si un procedimiento determinado puede implicar sangrado, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda administrar Abatixent a pacientes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Abatixent y otros medicamentos
Debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Abatixent, mientras que otros pueden reducirlo. El médico decidirá si el paciente debe tomar Abatixent junto con otros medicamentos y con qué frecuencia debe ser monitorizado.
Los siguientes medicamentos pueden potenciar el efecto de Abatixent y aumentar el riesgo de sangrado no deseado:

algunos medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol y otros);
algunos medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina y otros);
medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno), especialmente si el paciente tiene más de 75 años y toma ácido acetilsalicílico, lo que puede aumentar el riesgo de sangrado no deseado;
medicamentos para la hipertensión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir la capacidad de Abatixent para prevenir la formación de coágulos:

medicamentos para prevenir la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína y otros);
hierba de San Juan (suplemento herbal utilizado en la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de utilizar este medicamento.
No se conoce el efecto de Abatixent durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada mientras toma este medicamento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
No se sabe si Abatixent pasa a la leche materna. Antes de utilizar este medicamento durante la lactancia, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera. Puede recomendársele que suspenda la lactancia o que deje de tomar o no comience a tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Abatixent no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar Abatixent
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Dosis
El comprimido debe tragarse con agua. Abatixent puede tomarse con o sin alimentos.
Para obtener los mejores resultados del tratamiento, se recomienda tomar los comprimidos a la misma hora cada día.
Si el paciente tiene dificultades para tragar los comprimidos enteros, debe hablar con su médico sobre otras formas de administrar Abatixent. El comprimido puede desmenuzarse justo antes de la ingestión y mezclarse con agua o con una solución acuosa al 5% de glucosa, zumo o compota de manzana.
Instrucciones para desmenuzar los comprimidos:
Desmenuce el comprimido con un mortero y pistilo.
Transfiera cuidadosamente el polvo a un recipiente adecuado y mézclelo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 ml (2 cucharadas), de agua o de otro líquido mencionado anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y pistilo utilizados para desmenuzar el comprimido, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua u otro líquido (por ejemplo, 30 ml) y trague el líquido del enjuague.
Si es necesario, el médico puede administrar al paciente el comprimido desmenuzado de Abatixent mezclado con 60 ml de agua o solución acuosa al 5% de glucosa a través de una sonda nasogástrica.
Abatixent debe tomarse según las indicaciones en las siguientes situaciones:
Prevención de la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 2,5 mg dos veces al día si:

el paciente presenta insuficiencia renal grave;
se cumplen dos o más de las siguientes condiciones:
- los análisis de sangre del paciente indican disminución de la función renal (valor de creatinina sérica igual o superior a 1,5 mg/dl (133 micromoles/l));
- el paciente tiene 80 años o más;
- el peso del paciente es de 60 kg o menos.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche. El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Abatixent 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos tras finalizar un tratamiento de 6 meses
La dosis recomendada es un comprimido de Abatixent 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en venas o en vasos sanguíneos de los pulmones.
Este medicamento debe tomarse o administrarse siempre según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Para obtener el mejor efecto terapéutico, intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día.
La dosis de Abatixent depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso de al menos 35 kg es dos comprimidos de Abatixent de 5 mg, administrados dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Abatixent de 5 mg, administrado dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para padres y cuidadores: debe observar al niño para asegurarse de que ha tomado la dosis completa.
Es importante asistir a las visitas programadas con el médico, ya que a medida que cambie el peso del paciente, puede ser necesario ajustar la dosis.
El médico puede cambiar el tratamiento antitrombótico de la siguiente manera:
Cambio de Abatixent a medicamentos anticoagulantes
Debe dejar de tomar Abatixent. El tratamiento con medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, heparina) debe iniciarse en el momento previsto para tomar la siguiente dosis.
Cambio de medicamentos anticoagulantes a Abatixent
Debe dejar de tomar los medicamentos anticoagulantes. El tratamiento con Abatixent debe iniciarse en el momento previsto para tomar la siguiente dosis del anticoagulante, y continuar con la administración habitual.
Cambio de un tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Abatixent
Debe suspenderse el medicamento con antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar a tomar Abatixent.
Cambio de Abatixent a un tratamiento anticoagulante con antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina)
Si el médico le indica que debe comenzar a tomar un medicamento con antagonista de la vitamina K, debe continuar tomando Abatixent durante al menos 2 días después de tomar la primera dosis del medicamento con antagonista de la vitamina K. El médico debe realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Abatixent.
Pacientes sometidos a cardioversión
Los pacientes que requieran un procedimiento de cardioversión para restablecer un ritmo cardíaco normal deben tomar este medicamento en los momentos indicados por el médico, con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del organismo.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Abatixent
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico. Lleve consigo el envase del medicamento, aunque esté vacío.
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Abatixent, puede aumentar el riesgo de sangrado. En caso de sangrado, puede ser necesaria una intervención quirúrgica, transfusión de sangre o un tratamiento que invierta el efecto del inhibidor del factor Xa.
Olvido de tomar Abatixent

Si olvida tomar la dosis matutina, debe tomarla tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis vespertina.
La dosis vespertina olvidada solo puede tomarse durante la misma noche. No debe tomar dos dosis al día siguiente por la mañana; en su lugar, debe continuar tomando el medicamento al día siguiente según las indicaciones, dos veces al día.

Si tiene dudas sobre cómo tomar este medicamento o si ha olvidado tomar más de una dosis, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.
Interrupción del tratamiento con Abatixent
No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar con su médico, ya que si deja de tomar Abatixent antes de tiempo, el riesgo de sufrir un coágulo sanguíneo puede ser mayor.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El efecto adverso más frecuente de este medicamento es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y puede requerir atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Abatixent para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en el ojo;
- en el estómago o intestino;
- por el ano;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- de las encías;
- hematomas subcutáneos e hinchazón;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Náuseas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en la cavidad bucal o expectoración de sangre al toser;
- en el abdomen o por las vías genitales;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de hemorroides;
- presencia de sangre en las heces o en la orina detectada mediante análisis de laboratorio;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto de descomposición de los glóbulos rojos—, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio situado en la parte posterior del abdomen;
- en los músculos.

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse cuando se toma Abatixent para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las extremidades inferiores y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas subcutáneos e hinchazón;
- en el estómago, intestino o por el ano;
- en la cavidad bucal;
- por las vías genitales;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la cavidad bucal o expectoración de sangre al toser;
- sangre roja brillante en las heces;
- resultados de análisis que indican presencia de sangre en heces o orina;
- sangrado tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, salida de sangre o líquido de la herida quirúrgica o del lugar de incisión de tejidos (secreción de la herida) o del lugar de inyección;
- de hemorroides;
- en los músculos;
Picor;
Caída del cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. Si se observa alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la bilirrubina —producto de descomposición de los glóbulos rojos—, que puede causar ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o dentro de la médula espinal;
- en los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio situado en la parte posterior del abdomen.
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos), que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Efectos adversos adicionales en niños y adolescentes
Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe informarse inmediatamente al médico:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua y (o) garganta, así como dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos se ha clasificado como «frecuente» (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Abatixent fueron similares a los observados en adultos y tuvieron principalmente una intensidad leve o moderada. Los efectos adversos que se presentaron con mayor frecuencia en niños y adolescentes fueron sangrado nasal y sangrado anormal de la vagina.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la vagina;
- por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón;
- del intestino o por el ano;
- sangre roja brillante en las heces;
- sangrado tras una operación, incluyendo hematomas subcutáneos (moretones) e hinchazón, salida de sangre u otro líquido (secreción) de la herida quirúrgica o del lugar de inyección;
Caída del cabello;
Anemia, que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas;
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja, que puede provocar desmayos o aceleración del ritmo cardíaco;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteración de la función hepática;
- aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas;
- aumento de la actividad de la alanina aminotransferasa (AlAT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio retroperitoneal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la cavidad bucal;
- de hemorroides;
- en la cavidad bucal o sangre en la expectoración al toser;
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea que puede presentar ampollas y que tiene aspecto de pequeños blancos de tiro (manchas oscuras en el centro rodeadas por un halo más claro, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Vasculitis, que puede provocar erupción cutánea o manchas rojas, redondas, planas y elevadas bajo la superficie de la piel, o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa (GGT);
- presencia de sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a alteración de la función renal (nefropatía asociada al uso de medicamentos anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no mencionada en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Abatixent

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón
y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Abatixent
La sustancia activa de Abatixent es apixabán. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
laureato sódico, estearato magnésico.

Recubrimiento: hipromelosa (tipo 2910), hidroxipropilcelulosa, macrogol 6000, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Véase el apartado 2: Abatixent contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio.

Aspecto del medicamento Abatixent y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos son ovalados, biconvexos, de color rosa, con la inscripción «AX» en un lado y «5» en el otro, con un ancho de 5,0 - 5,7 mm y una longitud de 9,6 - 10,3 mm.
Los comprimidos recubiertos están disponibles en:

Blísters de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 y 200 comprimidos recubiertos.
Blísters unitarios de lámina de PVC/PVDC/Aluminio que contienen 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 y 168 x 1 comprimidos recubiertos.

No todos los tamaños de envases pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Fabricante/Importador
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Holanda Abatixent 5 mg filmomhulde tabletten
Austria Abatixent 5 mg – Filmtabletten
Bulgaria АБАТИКСЕНТ 5 mg филмирани таблетки
Abatixent 5 mg film-coated tablets
Estonia Abatixent
Lituania Abatixent 5 mg plėvele dengtos tabletės
Croacia Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Rumanía Abatixent 5 mg comprimate filmate
Eslovenia Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete
Letonia Abatixent 5 mg apvalkotās tabletes

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Varsovia
tel. +48 22 209 70 00

Tarjeta de advertencia para el paciente: información para el usuario
Dentro del envase, junto al prospecto, se incluye una Tarjeta de advertencia para el paciente.
Una tarjeta similar también puede obtenerse del médico tratante.
Esta tarjeta contiene información que puede ser útil para el paciente y que puede servir de advertencia para otros médicos sobre la toma del medicamento Abatixent. Debe llevar siempre esta tarjeta consigo.

Saque la tarjeta.
Cumplimente los siguientes datos o pida ayuda a su médico:
- Nombre y apellidos
- Fecha de nacimiento
- Indicación
- Peso corporal
- Dosificación: …. mg dos veces al día
- Nombre y apellidos del médico
- Teléfono del médico
Doble la tarjeta y guárdela siempre con usted.