Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abatixent, 5 mg, compresse rivestite con film
Apixabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Veda il punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Abatixent e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Abatixent
Come prendere Abatixent
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Abatixent
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abatixent e a cosa serve

Abatixent contiene il principio attivo apixaban e appartiene al gruppo dei cosiddetti medicinali anticoagulanti.
Questo medicinale aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue bloccando il fattore Xa, un componente importante della coagulazione.
Abatixent è usato negli adulti:

per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio. I coaguli di sangue possono staccarsi e spostarsi verso il cervello causando un ictus, oppure verso altri organi, ostacolando l’apporto di sangue a tali organi (fenomeno noto anche come embolia sistemica). L’ictus può essere potenzialmente letale e richiede un immediato intervento medico.
per il trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare), nonché per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi delle gambe e (o) nei polmoni.

Abatixent è usato nei bambini di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni, per il trattamento di coaguli di sangue e per prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni.
Le informazioni relative al peso corporeo e alla dose raccomandata sono riportate al punto 3.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abatixent

Quando non utilizzare il medicinale Abatixent

se il paziente è allergico all’apixaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta emorragia eccessiva;
se il paziente ha una malattia d’organo che aumenta il rischio di emorragia grave (ad esempio

ulcera gastrica o intestinale attiva o recentemente diagnosticata , emorragia cerebrale recentemente diagnosticata );

se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumento del rischio di emorragia (coagulopatia epatica);
se il paziente sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, dabigatran o eparina), ad eccezione dei casi di passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, quando al paziente è stato inserito un accesso endovenoso o intra-arterioso e l’eparina viene somministrata attraverso tale accesso per mantenerne la pervietà, oppure quando il paziente è sottoposto ad ablazione catetere (viene inserito un catetere nella vena) a causa di un battito cardiaco irregolare (aritmia).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l’infermiere se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

rischio aumentato di emorragia, ad esempio:
- disturbi associati a emorragia, compresi i casi che determinano una ridotta attività delle piastrine;
- pressione arteriosa molto elevata, non controllata con farmaci;
- se il paziente ha più di 75 anni;
- se il paziente pesa 60 kg o meno;
grave malattia renale o se il paziente è sottoposto a dialisi;
malattie epatiche o anamnesi di malattie epatiche; Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con segni di alterazioni della funzionalità epatica.
se è stato inserito un catetere o è stata effettuata un’iniezione spinale (per anestesia o riduzione del dolore), il medico consiglierà di assumere questo medicinale almeno 5 ore dopo la rimozione del catetere;
se il paziente ha una protesi valvolare cardiaca;
se il medico ritiene che la pressione arteriosa del paziente sia instabile o se è prevista un’altra terapia o un intervento chirurgico per rimuovere un trombo dai polmoni.

Quando prestare particolare cautela nell’utilizzo del medicinale Abatixent

se il paziente ha un disturbo noto come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di trombosi), il paziente deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare la terapia.

In caso di necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico o a una procedura che potrebbe comportare emorragia, il medico potrebbe chiedere al paziente di sospendere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale per un breve periodo. Se non si è certi che una procedura possa comportare emorragia, è necessario chiedere al medico.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda l’uso del medicinale Abatixent nei pazienti con peso corporeo inferiore a 35 kg.

Abatixent e altri medicinali
È necessario informare il medico, il farmacista o l’infermiere di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione.
Alcuni medicinali possono potenziare l’effetto del medicinale Abatixent, mentre altri possono ridurne l’efficacia. Il medico deciderà se il paziente può assumere Abatixent contemporaneamente ad altri medicinali e con quale frequenza deve essere monitorato.
I seguenti medicinali possono potenziare l’effetto di Abatixent e aumentare il rischio di emorragia indesiderata:

alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo e altri);
alcuni medicinali antivirali utilizzati per il trattamento dell’infezione da HIV/AIDS (ad esempio ritonavir);
altri medicinali utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina e altri);
medicinali antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico o naprossene), specialmente se il paziente ha più di 75 anni e assume acido acetilsalicilico, il rischio di emorragia indesiderata può aumentare;
medicinali utilizzati per l’ipertensione o problemi cardiaci (ad esempio diltiazem);
antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina.

I seguenti medicinali possono ridurre l’efficacia di Abatixent nel prevenire la formazione di trombi:

medicinali antiepilettici o contro le convulsioni (ad esempio fenitoina e altri);
erba di San Giovanni (un integratore erboristico utilizzato per la depressione);
medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi o altre infezioni (ad esempio rifampicina).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di utilizzare questo medicinale.
L’effetto del medicinale Abatixent sulla gravidanza e sul feto è sconosciuto. Non deve essere assunto durante la gravidanza. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve immediatamente contattare il medico.
Non è noto se Abatixent passi nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale durante l’allattamento, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere. Potrebbe essere raccomandata la sospensione dell’allattamento o la sospensione/non inizio dell’assunzione di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Abatixent non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Abatixent contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Abatixent
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Posologia
La compressa deve essere ingoiata con acqua. Abatixent può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Per ottenere i migliori risultati terapeutici, si raccomanda di assumere le compresse ogni giorno negli stessi orari.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire le compresse intere, deve parlare con il medico di altre modalità di assunzione di Abatixent. La compressa può essere frantumata immediatamente prima dell’assunzione e mescolata con acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio, succo o purea di mele.

Istruzioni per la frantumazione delle compresse:
Frantumare la compressa con un pestello in un mortaio.
Trasferire con attenzione la polvere in un contenitore adeguato e mescolarla con una piccola quantità, ad esempio 30 ml (2 cucchiai), di acqua o di un altro liquido sopra indicato per ottenere una sospensione.
Inghiottire la sospensione.
Risciacquare il pestello e il mortaio utilizzati per frantumare la compressa e il contenitore con una piccola quantità di acqua o di un altro liquido (ad esempio 30 ml) e ingerire il liquido di risciacquo.
Se necessario, il medico può somministrare al paziente la compressa frantumata di Abatixent mescolata con 60 ml di acqua o soluzione acquosa al 5% di glucosio attraverso un tubo nasogastrico.

Abatixent deve essere assunto secondo le indicazioni riportate di seguito:

Prevenzione della formazione di trombi nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e almeno un ulteriore fattore di rischio
La posologia raccomandata è di una compressa di Abatixent 5 mg due volte al giorno.
La posologia raccomandata è di una compressa di Abatixent 2,5 mg due volte al giorno se:

il paziente presenta gravi disturbi della funzionalità renale;
sono soddisfatti due o più dei seguenti criteri:
- i risultati degli esami del sangue indicano una ridotta funzionalità renale (valore della creatinina sierica pari o superiore a 1,5 mg/dl (133 micromoli/l));
- il paziente ha 80 anni o più;
- il peso corporeo del paziente è pari o inferiore a 60 kg.

La posologia raccomandata è una compressa due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera. Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Trattamento dei trombi nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
La posologia raccomandata è di due compresse di Abatixent 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Abatixent 5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.

Prevenzione della ricomparsa di trombi dopo il completamento di un trattamento di 6 mesi
La posologia raccomandata è di una compressa di Abatixent 2,5 mg due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Trattamento dei trombi nelle vene o nei vasi sanguigni dei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa.
Questo medicinale deve essere sempre assunto o somministrato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Per ottenere il massimo effetto terapeutico, si raccomanda di assumere o somministrare la dose alla stessa ora ogni giorno.
La posologia di Abatixent dipende dal peso corporeo e verrà calcolata dal medico.
La posologia raccomandata per bambini e adolescenti con peso pari o superiore a 35 kg è di due compresse di Abatixent 5 mg, somministrate due volte al giorno per i primi 7 giorni, ad esempio due al mattino e due alla sera.
Dopo 7 giorni, la posologia raccomandata è di una compressa di Abatixent 5 mg, somministrata due volte al giorno, ad esempio una al mattino e una alla sera.

Per genitori e caregiver: osservare il bambino per assicurarsi che abbia assunto l’intera dose.
È importante rispettare le visite programmate dal medico, poiché con il variare del peso corporeo potrebbe essere necessario aggiustare la posologia.

Il medico può modificare la terapia anticoagulante come segue:

Passaggio da Abatixent ad altri anticoagulanti
Interrompere l’assunzione di Abatixent. Iniziare la terapia con anticoagulanti (ad esempio eparina) al momento previsto per l’assunzione della prossima dose.

Passaggio da altri anticoagulanti ad Abatixent
Interrompere l’assunzione degli anticoagulanti. Iniziare la terapia con Abatixent al momento previsto per l’assunzione della prossima dose e proseguire con l’assunzione regolare.

Passaggio da un anticoagulante antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin) ad Abatixent
Sospendere il medicinale contenente antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando iniziare ad assumere Abatixent.

Passaggio da Abatixent a un trattamento con antagonista della vitamina K (ad esempio warfarin)
Se il medico informa il paziente che deve iniziare ad assumere un medicinale contenente antagonista della vitamina K, deve continuare ad assumere Abatixent per almeno 2 giorni dopo l’assunzione della prima dose di antagonista della vitamina K. Il medico deve effettuare esami del sangue e informerà il paziente quando interrompere l’assunzione di Abatixent.

Pazienti sottoposti a cardioversione
I pazienti nei quali è necessario eseguire una cardioversione per ripristinare un ritmo cardiaco normale devono assumere questo medicinale negli orari indicati dal medico per prevenire la formazione di trombi nei vasi sanguigni del cervello e in altri vasi sanguigni dell’organismo.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abatixent
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente informare il medico. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se vuoto.
Se il paziente ha assunto una dose eccessiva di Abatixent, il rischio di emorragia aumenta. In caso di emorragia potrebbe essere necessario un trattamento chirurgico, trasfusioni di sangue o un trattamento specifico per invertire l’azione diretta contro il fattore Xa.

Omissione di una dose di Abatixent

Se viene dimenticata la dose mattutina, deve essere assunta non appena il paziente se ne ricorda e può essere assunta contemporaneamente alla dose serale.
La dose serale dimenticata può essere assunta solo nella stessa serata. Non si devono assumere due dosi il mattino successivo; invece, si deve continuare il trattamento il giorno successivo seguendo le indicazioni, due volte al giorno.

In caso di dubbi sull’assunzione del medicinale o se viene dimenticata più di una dose, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

Sospensione del trattamento con Abatixent
Non interrompere l’assunzione di questo medicinale senza consultare il medico, poiché il rischio di sviluppare un trombo potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente.

Per qualsiasi ulteriore dubbio riguardante l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'effetto indesiderato più comune di questo medicinale è il sanguinamento, che potenzialmente può mettere in pericolo la vita e può richiedere un intervento medico immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi assumendo il medicinale Abatixent per prevenire la formazione di coaguli nel cuore in pazienti con ritmo cardiaco irregolare e almeno un ulteriore fattore di rischio.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
agli occhi;
nello stomaco o nell'intestino;
dal retto;
sangue nelle urine;
dal naso;
dalle gengive;
ematomi sottocutanei ed edema;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Nausea (malessere);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nella cavità orale o emottisi durante la tosse;
nell'addome o dai genitali;
sangue rosso brillante nelle feci;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
presenza di sangue nelle feci o nelle urine rilevata tramite esami di laboratorio;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi

dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
nei polmoni o nella gola;
nello spazio retroperitoneale;
nei muscoli.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone)

Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi assumendo il medicinale Abatixent per il trattamento o la prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
dal naso;
dalle gengive;
sangue nelle urine;
ematomi sottocutanei ed edema;
nello stomaco, nell'intestino, dal retto;
nella cavità orale;
dai genitali;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT) o dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Sanguinamento:
agli occhi;
nella cavità orale o emottisi durante la tosse;
sangue rosso brillante nelle feci;
esiti degli esami che indicano la presenza di sangue nelle feci o nelle urine;
sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi ed edema, fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica o dal sito di incisione tissutale (essudato della ferita) o dal sito di iniezione;
dalle emorroidi;
nei muscoli;
Prurito;
Perdita di capelli;
Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, contattare immediatamente il medico;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterata funzionalità epatica;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento della concentrazione di bilirubina – prodotto di degradazione dei globuli rossi, che può causare ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

Sanguinamento:
al cervello o all'interno della colonna vertebrale;
nei polmoni.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento:
nell'addome o nello spazio retroperitoneale.
Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, contattare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche (ipersensibilità), che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua e/o della gola e difficoltà respiratorie. La frequenza di questi effetti indesiderati è classificata come "comune" (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone).

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti trattati con Abatixent sono stati simili a quelli osservati negli adulti e per lo più di intensità lieve o moderata. Gli effetti indesiderati riscontrati più frequentemente nei bambini e negli adolescenti sono il sanguinamento dal naso e il sanguinamento vaginale anomalo.
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dalla vagina;
- dal naso.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

Sanguinamento, compresi:
- dalle gengive;
- sangue nelle urine;
- ematomi sottocutanei (lividi) ed edema;
- dall'intestino o dal retto;
- sangue rosso brillante nelle feci;
- sanguinamento post-operatorio, compresi ematomi sottocutanei (lividi) ed edema, fuoriuscita di sangue o di altro liquido (essudato) dalla ferita post-operatoria o dal sito di iniezione;
Perdita di capelli;
Anemia, che può causare affaticamento o pallore;
Riduzione del numero di piastrine nel sangue (che può influire sulla coagulazione);
Nausea (malessere);
Eruzioni cutanee;
Prurito;
Pressione sanguigna bassa, che può causare svenimenti o accelerazione del battito cardiaco;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
alterato funzionamento del fegato;
aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici;
aumento dell'attività dell'alanina aminotransferasi (AlAT).

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento
- nell'addome o nello spazio retroperitoneale;
- nello stomaco;
- agli occhi;
- nella cavità orale;
- dalle emorroidi;
- nella cavità orale o sangue nell'espettorato durante la tosse;
- al cervello o alla colonna vertebrale;
- nei polmoni;
- nei muscoli;
Eruzione cutanea che può presentare vesciche e che ricorda piccoli bersagli (macchie scure al centro circondate da un alone più chiaro, con un anello scuro lungo il bordo) (eritema multiforme);
Vasculite, che può causare eruzioni cutanee o macchie rotonde, rosse, piatte e rilevate sotto la superficie della pelle, o ematomi;
Gli esiti degli esami del sangue possono indicare:
- aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi (GGT);
- presenza di sangue nelle feci o nelle urine.
Sanguinamento renale, talvolta con presenza di sangue nelle urine, che porta a disturbi della funzionalità renale (nefropatia associata all'assunzione di farmaci anticoagulanti).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Abatixent

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola di cartone
e sulla bustina in corrispondenza della sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abatixent
Il principio attivo è apixaban. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di apixaban.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica,
laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa (tipo 2910), idrossipropilcellulosa, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172). Vedere il punto 2: Abatixent contiene lattosio (un tipo di zucchero) e sodio.

Come si presenta Abatixent e contenuto della confezione
Le compresse rivestite sono ovali, biconvesse, di colore rosa, con la stampigliatura ‘AX’ su un lato e ‘5’ sull'altro, con una larghezza di 5,0 - 5,7 mm e una lunghezza di 9,6 - 10,3 mm.
Le compresse rivestite sono disponibili in:

blister in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 10, 12, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 100, 168, 180 e 200 compresse rivestite.
blister monodose in foglio PVC/PVDC/Alluminio contenenti 20 x 1, 60 x 1, 100 x 1 e 168 x 1 compresse rivestite.

Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Produttore/Importatore
LEK Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Lek S.A.
Podlipie 16
95-010 Stryków
Polonia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con i seguenti nomi:
Olanda Abatixent 5 mg filmomhulde tabletten
Austria Abatixent 5 mg – Filmtabletten
Bulgaria АБАТИКСЕНТ 5 mg филмирани таблетки
Abatixent 5 mg film-coated tablets
Estonia Abatixent
Lituania Abatixent 5 mg plėvele dengtos tabletės
Croazia Abatixent 5 mg filmom obložene tablete
Romania Abatixent 5 mg comprimate filmate
Slovenia Abatixent 5 mg filmsko obložene tablete
Lettonia Abatixent 5 mg apvalkotās tabletes
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Scheda di Avvertenze per il Paziente: informazioni per l'utilizzatore
All'interno della confezione, insieme al foglietto illustrativo, è inclusa la Scheda di Avvertenze per il Paziente.
Una scheda simile può essere ottenuta anche dal medico curante.
Questa scheda contiene informazioni che possono essere utili per il paziente e può servire come avvertenza per altri medici riguardo all'assunzione del medicinale Abatixent. La scheda deve essere sempre portata con sé.

Estrarre la Scheda.
Compilare i seguenti campi oppure chiedere al medico di aiutare:
- Nome e cognome
- Data di nascita
- Indicazione
- Peso corporeo
- Dosaggio: …. mg due volte al giorno
- Nome e cognome del medico
- Numero di telefono del medico
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