Абакавір Аккорд

Інструкція для пацієнта

Abacavir Accord, 300 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abacavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО – Реакції гіперчутливості
Abacavir Accord містить абакавір (що є також діючою речовиною в лікарських засобах, що містять абакавір

• ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин).
  У деяких пацієнтів, які приймають абакавір, може розвинутися реакція гіперчутливості (серйозна алергійна
  реакція), яка може загрожувати життю, якщо продовжувати прийом лікарських засобів, що містять абакавір.
  Необхідно уважно прочитати всю інформацію, наведену в рамці під назвою «Реакції гіперчутливості», у розділі 4.
  У пакуванні лікарського засобу Abacavir Accord міститься Картка попередження, щоб нагадати пацієнтові
  та медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Картку слід вийняти з пакування та завжди мати при собі.
  Зміст інструкції:

1. Що таке Abacavir Accord та коли його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Abacavir Accord
3. Як застосовувати Abacavir Accord
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Abacavir Accord
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Abacavir Accord та коли його застосовують

Лікарський засіб Abacavir Accord застосовується для лікування інфекцій людським вірусом імунодефіциту (ВІЛ).
Abacavir Accord містить діючу речовину — абакавір. Абакавір належить до групи протиретровірусних засобів, які називаються нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази (НІТРІ).
Abacavir Accord не призводить до повного вилікування від інфекції ВІЛ; цей засіб зменшує кількість вірусів ВІЛ у організмі пацієнта та підтримує її на низькому рівні. Він також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це різновид білих кров’яних тілок, які відіграють важливу роль, допомагаючи організму боротися з інфекціями.
Не всі пацієнти однаково реагують на лікування лікарським засобом Abacavir Accord. Ефективність лікування буде контролювати лікар.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абакавір Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Абакавір Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до абакавіру (або будь-якого іншого лікарського засобу, що містить абакавір
  • наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин) або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Уважно прочитайте всю інформацію про реакції підвищеної чутливості, наведену в розділі 4. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні Абакавіру Аккорд
Деякі пацієнти, які застосовують лікарський засіб Абакавір Аккорд для лікування інфекції ВІЛ, мають більший ризик виникнення серйозних побічних ефектів. Пацієнт повинен знати про цей додатковий ризик:

• якщо пацієнт має помірне або тяжке захворювання печінки,
• якщо у пацієнта коли-небудь у минулому були захворювання печінки, включаючи вірусний гепатит типу В або С,
• якщо пацієнт має значну надмірну вагу (особливо у жінок),
• якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок. Слід повідомити лікаря, якщо якась із вищезазначених обставин стосується пацієнта. Лікар може під час лікування рекомендувати додаткові контрольні обстеження, у тому числі аналізи крові. Додаткову інформацію див. у розділі 4.

Реакції підвищеної чутливості на абакавір
Навіть у пацієнтів, які не мають гену HLA-B*5701, може виникнути реакція підвищеної чутливості
(серйозна алергійна реакція).
Уважно прочитайте всю інформацію про реакції підвищеної чутливості, наведену в розділі 4 цієї
інструкції.
Ризик серцево-судинних ускладнень
Не можна виключити, що абакавір може підвищувати ризик серцево-судинних ускладнень.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є серцево-судинні захворювання, якщо пацієнт палить
або у нього є інші захворювання, які можуть підвищувати ризик захворювань серцево-судинної системи, такі як високий тиск крові та цукровий діабет. Не слід припиняти застосування лікарського засобу Абакавір Аккорд, якщо цього не рекомендує лікар.

Звернення уваги на важливі симптоми
У деяких пацієнтів, які приймають ліки для лікування інфекції ВІЛ, можуть виникати інші ускладнення, які можуть бути серйозними. Пацієнт повинен ознайомитися з інформацією про важливі ознаки та симптоми, на які слід звертати увагу під час застосування лікарського засобу Абакавір Аккорд.
Слід прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії інфекції ВІЛ»,
наведену в розділі 4 цієї інструкції.

Абакавір Аккорд та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або недавно, у тому числі рослинного походження та інші ліки, які доступні без рецепта. Якщо пацієнт починає застосовувати новий лікарський засіб під час прийому Абакавіру Аккорд, слід пам’ятати, щоб повідомити про це лікаря або фармацевта.
Деякі ліки взаємодіють з лікарським засобом Абакавір Аккорд.
До них належать:

• фенітоїн, що застосовується для лікування епілепсії. Якщо пацієнт приймає фенітоїн, слід повідомити про це лікаря. Лікар може рекомендувати спостереження за пацієнтом під час застосування лікарського засобу Абакавір Аккорд.

• метадон, що застосовується як замінник героїну. Абакавір прискорює виведення метадону з організму. Пацієнтів, які приймають метадон, будуть
  контролювати з метою виявлення симптомів відмови. Може знадобитися зміна дози метадону.
  Якщо пацієнт приймає метадон, слід повідомити про це лікаря

• ріоцигват, що застосовується для лікування високого тиску крові в судинах (у легеневих артеріях), які транспортують крову від серця до легень. Може знадобитися зменшення дози ріоцигвату лікарем, оскільки абакавір може підвищувати концентрацію ріоцигвату в крові.

Вагітність
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Абакавір Аккорд під час вагітності. Абакавір Аккорд і подібні ліки можуть спричиняти побічні ефекти у ненародженої дитини. Якщо пацієнтка приймала лікарський засіб Абакавір Аккорд під час вагітності, лікар може призначити регулярні аналізи крові та інші діагностичні обстеження для спостереження за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, користь від зниження ризику інфікування ВІЛ переважає над ризиком побічних ефектів.
Грудне вигодовування
Жінкам, інфікованим ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через материнське молоко. Невелика кількість компонентів лікарського засобу Абакавір Аккорд також може проникати до материнського молока.
Якщо пацієнтка годує грудьми або збирається годувати грудьми, вона повинна негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо пацієнт не почувається добре.
Абакавір Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Абакавір Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно ковтнути цілком, запиваючи водою. Абакавір Аккорд можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Якщо пацієнт не може ковтнути таблетку(ки), її(їх) можна розтерти і додати до невеликої кількості напіврідкої їжі або рідини, а потім одразу прийняти всю дозу після приготування.
Постійний зв’язок з лікарем
Ліки Абакавір Аккорд допомагають контролювати захворювання. Їх слід приймати щодня, щоб зупинити прогресування хвороби. Можуть продовжувати виникати інші інфекції та захворювання, пов’язані з ВІЛ-інфекцією.
Слід підтримувати постійний зв’язок з лікарем і не припиняти застосування ліків Абакавір Аккорд без рекомендації лікаря.
Які дози слід застосовувати
Дорослі, підлітки та діти з масою тіла не менше 25 кг
Зазвичай рекомендована доза Абакавіру Аккорд становить 600 мг на добу. Її можна застосовувати або у вигляді однієї таблетки 300 мг двічі на добу, або двох таблеток 300 мг один раз на добу.
Діти віком від одного року з масою тіла менше 25 кг
Доза залежить від маси тіла дитини. Рекомендовано таке дозування:

• Діти з масою тіла не менше 20 кг і менше 25 кг: зазвичай рекомендована доза Абакавіру Аккорд становить 450 мг на добу. За рекомендацією лікаря ліки можна приймати у вигляді 150 мг (половина таблетки) вранці та 300 мг (ціла таблетка) увечері або 450 мг (півтори таблетки) один раз на добу.

• Діти з масою тіла не менше 14 кг і менше 20 кг: зазвичай рекомендована доза Абакавіру Аккорд становить 300 мг на добу. За рекомендацією лікаря ліки можна приймати у вигляді 150 мг (половина таблетки) двічі на добу або 300 мг (ціла таблетка) один раз на добу.

Таблетку можна поділити на рівні дози.
Абакавір також доступний у вигляді перорального розчину для лікування дітей віком старше 3 місяців і з масою тіла менше 14 кг, а також пацієнтів, яким необхідно зменшити дозу або які не можуть приймати таблетки.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Абакавіру Аккорд
Якщо пацієнт випадково прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу Абакавіру Аккорд, слід повідомити лікарю або фармацевту або звернутися до найближчого відділення невідкладної допомоги у лікарні для отримання подальших рекомендацій.
Пропущення прийому Абакавіру Аккорд
Якщо було пропущено прийняття дози Абакавіру Аккорд, її слід прийняти якомога швидше. Продовжувати лікування, як і раніше. Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Важливо регулярно приймати Абакавір Аккорд, оскільки нерегулярний прийом збільшує ризик виникнення реакції гіперчутливості.
Припинення застосування Абакавіру Аккорд
Якщо пацієнт припинив приймати Абакавір Аккорд з будь-якої причини — особливо, якщо вважає, що у нього виникли побічні ефекти, або якщо виникла інша хвороба:
Слід повідомити лікаря перед повторним початком прийому Абакавіру Аккорд. Лікар перевірить, чи могли симптоми бути пов’язані з реакцією гіперчутливості.
Якщо він вважає, що такий зв’язок можливий, він порадить ніколи більше не приймати Абакавір Аккорд або інші ліки, що містять абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин). Важливо дотримуватися цієї рекомендації.
Якщо лікар порадить знову почати приймати Абакавір Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в місці, де у разі потреби буде легко отримати медичну допомогу.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування інфекції ВІЛ можуть виникнути збільшення маси тіла та підвищення рівня ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язане з поліпшенням стану здоров’я та способом життя, а іноді, у випадку рівня ліпідів у крові, — з дією ліків проти ВІЛ. Лікар порадить провести дослідження для виявлення цих змін.
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування інфекції ВІЛ не завжди можливо встановити, чи був небажаний симптом спричинений препаратом Абакавір Аккорд, іншими прийманими одночасно ліками чи самою інфекцією ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти лікаря про всі зміни у стані здоров’я. Навіть у пацієнтів, які не мають гену HLA-B*5701, може виникнути реакція гіперчутливості (важка алергічна реакція), описана в цій інструкції в таблиці «Реакції гіперчутливості».
Дуже важливо прочитати та зрозуміти інформацію щодо цієї серйозної реакції.
Окрім перелічених нижче побічних ефектів препарату Абакавір Аккорд, під час застосування комбінованого лікування інфекції ВІЛ можуть виникати й інші симптоми.
Важливо прочитати інформацію «Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ», наведену нижче.

Реакції гіперчутливості
Абакавір Аккорд містить абакавір (який є також діючою речовиною в ліках, що містять абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин). Абакавір може викликати серйозну алергічну реакцію, відому як реакція гіперчутливості. Такі реакції гіперчутливості спостерігалися частіше у пацієнтів, які приймали ліки, що містять абакавір.

У кого можуть виникнути ці реакції?
У будь-якого пацієнта, який приймає Абакавір Аккорд, може виникнути реакція гіперчутливості на абакавір, яка може загрожувати життю, якщо продовжувати приймати препарат Абакавір Аккорд.
Ймовірність виникнення такої реакції вища у людей, які мають ген під назвою HLA-B*5701 (однак навіть якщо пацієнт не має цього гена, реакція гіперчутливості може виникнути). Перш ніж лікар призначить препарат Абакавір Аккорд пацієнту, він повинен перевірити, чи є у пацієнта цей ген. Якщо пацієнт знає, що має цей ген, він повинен повідомити про це лікаря до початку прийому препарату Абакавір Аккорд. Реакція гіперчутливості виникла приблизно у 3–4 з кожних 100 пацієнтів без гена HLA-B*5701, які отримували абакавір у клінічному дослідженні.

Які симптоми?
Найчастіші симптоми цієї реакції:

• лихоманка (підвищена температура) та висип на шкірі.

Інші часто спостережувані симптоми:

• нудота, блювота, діарея, болі в животі (шлунку) та сильна втома.

Інші можливі симптоми:

• болі в суглобах або м’язах, набряк шиї, задиха, біль у горлі, кашель, зрідка — головний біль, запалення очей (кон’юнктивіт), виразки в порожнині рота, низький кров’яний тиск, поколювання або оніміння рук або ніг.

Коли можуть виникнути ці реакції?
Реакції гіперчутливості можуть виникнути в будь-який момент прийому препарату Абакавір Аккорд, але найчастіше — протягом перших 6 тижнів лікування.

Для опікунів дитини, яка лікується препаратом Абакавір Аккорд, важливо зрозуміти інформацію щодо реакцій гіперчутливості. Якщо у дитини виникають симптоми, описані нижче, важливо дотримуватися наведених нижче рекомендацій.

Треба негайно зв’язатися з лікарем, якщо:
1. виник висип на шкірі АБО
2. виникли симптоми щонайменше з двох наступних груп:

• лихоманка,
• задиха, біль у горлі або кашель,
• нудота або блювота, діарея або біль у животі,
• сильна втома або біль у м’язах або загальне погіршення самопочуття.
  Лікар може порадити припинити прийом препарату Абакавір Аккорд.

Припинення прийому препарату Абакавір Аккорд
Якщо пацієнт припинить прийом препарату Абакавір Аккорд через реакцію гіперчутливості, НИКОЛИ БІЛЬШЕ НЕ МОЖНА приймати препарат Абакавір Аккорд або інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин), оскільки впродовж декількох годин кров’яний тиск може небезпечно знизитися, що може призвести до смерті.

Якщо пацієнт припинить прийом препарату Абакавір Аккорд з будь-якої причини — особливо через підозру на побічні ефекти або інше захворювання:
Треба проконсультуватися з лікарем перед повторним початком прийому препарату. Лікар перевірить, чи могли симптоми бути пов’язані з реакцією гіперчутливості. Якщо він вважатиме, що такий зв’язок можливий, порадить ніколи більше не приймати препарат Абакавір Аккорд або інший лікарський засіб, що містить абакавір (наприклад, абакавір + ламівудин, абакавір + ламівудин + зідовудин, абакавір + долутегравір + ламівудин). Важливо дотримуватися цієї рекомендації.

Іноді реакції гіперчутливості виникали, коли абакавір повторно призначали пацієнтам, у яких до припинення лікування був лише один із симптомів реакції гіперчутливості, зазначених у Картці попередження.
Дуже рідко реакції гіперчутливості спостерігалися у пацієнтів, які відновили прийом абакавіру, хоча перед припиненням його прийому симптоми реакції гіперчутливості не виникали.

Якщо лікар порадить знову почати прийом препарату Абакавір Аккорд, він може порадити прийняти першу дозу в місці, де в разі потреби легко отримати медичну допомогу.

Якщо пацієнт має алергію на Абакавір Аккорд, увесь неиспользований запас препарату Абакавір Аккорд слід повернути для належного знищення. Потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Упаковка препарату Абакавір Аккорд містить Картку попередження, яка нагадує пацієнтові та медичному персоналу про реакції гіперчутливості. Цю Картку слід відірвати та завжди мати при собі.

Часті побічні ефекти
Можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• реакції гіперчутливості,
• нудота,
• головний біль,
• блювота,
• діарея,
• втрата апетиту,
• втома, слабкість,
• лихоманка (підвищена температура),
• висип на шкірі.

Рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів:

• запалення підшлункової залози.

Дуже рідкісні побічні ефекти
Можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що виглядають як маленькі цілі (темніші плями посередині з оточуючим поясненням і темним кільцем по краю) (множинний еритема),
• поширений висип з пухирцями та відшаруванням епідермісу, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), і тяжча форма з відшаруванням шкіри на поверхні більше ніж 30% тіла (токсичний епідермальний некроліз),
• лактоацидоз (надлишок молочної кислоти в крові).

Якщо у пацієнта виник будь-який із цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем.
Якщо у пацієнта виникають побічні ефекти
Треба повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування інфекції ВІЛ
Комбінована терапія з використанням препарату Абакавір Аккорд може спричиняти розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення
Можуть раптово розвинутися старі інфекції
Пацієнти на пізньому етапі інфекції ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і частіше страждають від тяжких інфекцій (опортуністичних інфекцій). У таких пацієнтів незабаром після початку лікування можуть розвинутися попередні приховані інфекції, що призводить до появи симптомів запалення. Ці симптоми, ймовірно, пов’язані з підсиленням імунної системи, що дозволяє організму боротися з цими інфекціями.
Симптоми зазвичай включають лихоманку та деякі з наступних симптомів:

• головний біль,
• біль у животі,
• труднощі з диханням.

У рідкісних випадках, коли імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини організму (аутоімунні розлади). Симптоми аутоімунних розладів можуть розвинутися через багато місяців після початку прийому препарату під час лікування інфекції ВІЛ. Симптомами можуть бути:

• серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття) або тремтіння,
• гіперактивність (надмірне психомоторне збудження),
• слабкість, що починається в руках і ногах, а потім поширюється до тулуба.

Якщо під час прийому препарату Абакавір Аккорд виникають симптоми інфекції:
Треба негайно зв’язатися з лікарем. Не слід приймати інші ліки від інфекцій без рекомендації лікаря.

Можуть виникнути захворювання кісток
У деяких пацієнтів, які отримують комбіноване лікування від ВІЛ, може розвинутися порушення кісток, відоме як некроз кістки. У цьому випадку відбувається загибель частини кісткової тканини через обмеження притоку крові до кістки.
Ймовірність виникнення цих захворювань вища у пацієнтів, які:

• довго приймають комбіноване лікування,
• додатково приймають протизапальні ліки, відомі як кортикостероїди,
• вживають алкоголі,
• мають дуже слабкий імунітет,
• мають надлишкову вагу.

Симптоми некрозу кістки включають:

• скутість суглобів,
• болі (особливо в стегнах, колінах і плечах),
• труднощі з рухом. Якщо виникає будь-який із цих симптомів: Треба повідомити лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, треба повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абакавір Аккорд

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері після:
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абакавір Аккорд
Діючою речовиною є абакавір.
Кожна таблетка містить 300 мг абакавіру.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна PH 102, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А),
кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), тальк,
оксид заліза жовтий (Е 172), макрогол 3350.
Як виглядає лікарський засіб Абакавір Аккорд і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки Абакавір Аккорд є жовтими, у формі капсули, з літерою «Н», втиснутою з одного боку,
та рискою, що полегшує ділення, на іншому боці, яка відокремлює позначення «А» та «26».
Таблетки доступні у білих, непрозорих блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію та алюмінію/алюмінію,
які містять 30, 60, 90 та 120 таблеток, у картонних коробках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія)
під такими назвами: