Abacavir Accord

Prospecto: Información para el paciente

Abacavir Accord, 300 mg, comprimidos recubiertos
Abacavirum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No lo ceda a terceros. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

IMPORTANTE – Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir Accord contiene abacavir (que también es el principio activo de medicamentos que contienen abacavir

• lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina).
  En algunos pacientes, el tratamiento con abacavir puede provocar una reacción de hipersensibilidad (una reacción alérgica grave), que puede poner en peligro la vida si se continúa tomando medicamentos que contengan abacavir.
  Es fundamental leer cuidadosamente toda la información incluida en el recuadro titulado 'Reacciones de hipersensibilidad', en el apartado 4.
  El envase de Abacavir Accord incluye una Tarjeta de Advertencia para recordar al paciente y al personal médico sobre el riesgo de hipersensibilidad al abacavir. Debe retirar esta tarjeta del envase y llevarla consigo en todo momento.
  Índice del prospecto:

1. Qué es Abacavir Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abacavir Accord
3. Cómo tomar Abacavir Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abacavir Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abacavir Accord y para qué se utiliza

Abacavir Accord se utiliza para tratar las infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
Abacavir Accord contiene el principio activo abacavir. El abacavir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales denominados inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa (NRTI).
Abacavir Accord no cura completamente la infección por VIH; este medicamento reduce el número de virus VIH en el organismo del paciente y lo mantiene bajo control. Asimismo, aumenta el número de células CD4 en sangre. Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que desempeñan un papel fundamental al ayudar al organismo a combatir las infecciones.
No todos los pacientes responden de igual forma al tratamiento con Abacavir Accord. La eficacia del tratamiento será controlada por su médico tratante.

2. Información importante antes de utilizar Abacavir Accord

Cuándo no debe utilizarse Abacavir Accord:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al abacavir (o a cualquier otro medicamento que contenga abacavir
  • por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Debe leerse cuidadosamente toda la información sobre reacciones de hipersensibilidad que figura en el apartado 4. Debe consultarse con el médico tratante si el paciente sospecha que se dan las circunstancias descritas anteriormente.

Cuándo debe tenerse especial precaución con Abacavir Accord
Algunos pacientes que toman Abacavir Accord para el tratamiento de la infección por VIH tienen un mayor riesgo de presentar efectos adversos graves. El paciente debe conocer este riesgo adicional:

• si el paciente padece una enfermedad hepática moderada o grave,
• si en el pasado el paciente ha tenido enfermedades hepáticas, incluyendo hepatitis viral tipo B o C,
• si el paciente tiene sobrepeso importante (especialmente en mujeres),
• si el paciente padece una enfermedad renal grave. Debe informarse al médico si cualquiera de las circunstancias anteriores afecta al paciente. El médico puede recomendar durante el tratamiento la realización de exámenes adicionales de control, incluyendo análisis de sangre. Más información, ver apartado 4.

Reacciones de hipersensibilidad al abacavir
Incluso en pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701, puede producirse una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica grave).
Debe leerse cuidadosamente toda la información sobre las reacciones de hipersensibilidad que figura en el apartado 4 de este prospecto.
Riesgo de eventos cardiovasculares
No puede descartarse que el abacavir pueda aumentar el riesgo de eventos cardiovasculares.
Debe informarse al médico si el paciente padece problemas cardiovasculares, si fuma tabaco o si tiene otras enfermedades que puedan aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares, tales como hipertensión arterial y diabetes. No debe interrumpirse el tratamiento con Abacavir Accord, salvo que el médico tratante indique lo contrario.

Atención a síntomas importantes
En algunos pacientes que toman medicamentos para la infección por VIH pueden aparecer otras complicaciones que pueden ser graves. El paciente debe estar informado sobre los signos y síntomas importantes a los que debe prestar atención durante el tratamiento con Abacavir Accord.
Lea la información sobre 'Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para la infección por VIH' que figura en el apartado 4 de este prospecto.

Abacavir Accord y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo medicamentos a base de plantas y otros medicamentos sin receta. Si el paciente comienza un nuevo medicamento mientras toma Abacavir Accord, debe recordar informar de ello a su médico tratante o farmacéutico.
Algunos medicamentos interactúan con Abacavir Accord.
Entre ellos se incluyen:

• fenitoína, utilizada para el tratamiento de la epilepsia. Si el paciente toma fenitoína, debe informar de ello a su médico tratante. El médico tratante puede recomendar la observación del paciente durante el tratamiento con Abacavir Accord.

• metadona, utilizada como sustituto de la heroína. El abacavir aumenta la velocidad de eliminación de la metadona del organismo. Los pacientes que toman metadona serán controlados para detectar síntomas de abstinencia. Puede ser necesaria una modificación de la dosis de metadona.
  Si el paciente toma metadona, debe informar de ello a su médico tratante.

• riociguat, utilizado para tratar la hipertensión arterial en los vasos sanguíneos (arterias pulmonares) que transportan sangre desde el corazón hasta los pulmones. Puede ser necesario que el médico tratante reduzca la dosis de riociguat, ya que el abacavir puede aumentar la concentración de riociguat en sangre.

Embarazo
No se recomienda el uso de Abacavir Accord durante el embarazo. Abacavir Accord y medicamentos similares pueden provocar efectos adversos en el feto. Si la paciente ha tomado Abacavir Accord durante el embarazo, el médico puede indicar análisis de sangre regulares y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo del feto. En los niños cuyas madres tomaron NTRI durante el embarazo, el beneficio de reducir el riesgo de infección por VIH supera al riesgo asociado con la aparición de efectos adversos.

Lactancia
A las mujeres infectadas por el VIH no se les recomienda amamantar a sus hijos, ya que existe el riesgo de transmitir la infección por VIH al niño a través de la leche materna. Pequeñas cantidades de los componentes de Abacavir Accord también pueden pasar a la leche materna.
Si la paciente está amamantando o planea amamantar, debe consultar inmediatamente a su médico tratante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria, salvo que el paciente se encuentre bien.

Abacavir Accord contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Abacavir Accord

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.

Trague la pastilla entera con agua. Abacavir Accord puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Si el paciente no puede tragar la(s) pastilla(s), puede triturarla(s) y mezclarla(s) con una pequeña cantidad de alimento semilíquido o líquido, y tomar inmediatamente toda la dosis después de prepararla.

Contacto continuo con el médico

Abacavir Accord ayuda a controlar la enfermedad. Debe tomarse todos los días para detener la progresión de la enfermedad. Aun así, pueden seguir apareciendo otras infecciones y enfermedades relacionadas con la infección por VIH.

Debe mantener un contacto regular con su médico y no interrumpir el tratamiento con Abacavir Accord sin indicación médica.

Qué dosis debe tomar

Adultos, adolescentes y niños con un peso corporal de al menos 25 kg

La dosis habitualmente recomendada de Abacavir Accord es de 600 mg al día. Esta dosis puede administrarse bien como una pastilla de 300 mg dos veces al día, bien como dos pastillas de 300 mg una vez al día.

Niños a partir de un año de edad con un peso corporal inferior a 25 kg

La dosis depende del peso del niño. Se recomiendan las siguientes dosis:

• Niños con un peso corporal igual o superior a 20 kg y menor de 25 kg: la dosis habitualmente recomendada de Abacavir Accord es de 450 mg al día. Según las indicaciones del médico, el medicamento puede tomarse como 150 mg (media pastilla) por la mañana y 300 mg (una pastilla entera) por la noche, o como 450 mg (una pastilla y media) una vez al día.

• Niños con un peso corporal igual o superior a 14 kg y menor de 20 kg: la dosis habitualmente recomendada de Abacavir Accord es de 300 mg al día. Según las indicaciones del médico, el medicamento puede tomarse como 150 mg (media pastilla) dos veces al día, o como 300 mg (una pastilla entera) una vez al día.

La pastilla puede dividirse en dosis iguales.

Abacavir también está disponible en forma de solución oral para el tratamiento de niños mayores de 3 meses con un peso inferior a 14 kg, así como para pacientes que requieran una dosis reducida o que no puedan tomar pastillas.

Si toma más Abacavir Accord del que debe

Si el paciente toma accidentalmente una dosis mayor de la recomendada de Abacavir Accord, debe informar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano para recibir orientación adicional.

Si olvida tomar Abacavir Accord

Si olvida tomar una dosis de Abacavir Accord, debe tomarla tan pronto como se acuerde. Continúe luego con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Es importante tomar Abacavir Accord regularmente, ya que la toma irregular aumenta el riesgo de reacciones de hipersensibilidad.

Interrupción del tratamiento con Abacavir Accord

Si el paciente deja de tomar Abacavir Accord por cualquier motivo, especialmente si cree que ha tenido efectos adversos o si ha desarrollado otra enfermedad:

Debe informar a su médico antes de volver a tomar Abacavir Accord. El médico evaluará si los síntomas presentados podrían deberse a una reacción de hipersensibilidad. Si el médico considera que esto es posible, le aconsejará que nunca vuelva a tomar Abacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina). Es muy importante seguir esta recomendación.

Si el médico le indica que puede volver a tomar Abacavir Accord, puede aconsejarle que tome la primera dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica en caso de necesidad.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento de la infección por VIH pueden producirse aumento de peso y niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto es parcialmente debido a la mejora del estado de salud, al estilo de vida y, a veces, en el caso de los niveles de lípidos en sangre, al efecto de los medicamentos contra el VIH. Su médico le recomendará análisis para detectar estos cambios.
Como todos los medicamentos, este puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentarán.
Durante el tratamiento de la infección por VIH, no siempre es posible determinar si un síntoma adverso ha sido causado por el medicamento Abacavir Accord, por otros medicamentos tomados simultáneamente o por la propia infección por VIH. Por este motivo, es muy importante informar a su médico de cualquier cambio en su estado de salud. Incluso en pacientes que no poseen el gen HLA-B*5701 puede producirse una reacción de hipersensibilidad (grave reacción alérgica), descrita en este prospecto en la tabla „Reacciones de hipersensibilidad”.
Es muy importante leer y comprender la información sobre esta grave reacción.
Además de los efectos adversos mencionados a continuación del medicamento Abacavir Accord, durante el tratamiento combinado de la infección por VIH pueden presentarse también otros síntomas.
Es importante leer la información „Otros posibles efectos adversos asociados al tratamiento combinado de la infección por VIH” que se encuentra más abajo.

Reacciones de hipersensibilidad
Abacavir Accord contiene abacavir (que también es el principio activo en medicamentos que contienen abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina).
El abacavir puede provocar una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad. Estas reacciones de hipersensibilidad se han observado con mayor frecuencia en pacientes que toman medicamentos que contienen abacavir.

¿En quién pueden presentarse estas reacciones?
Cualquier paciente que tome Abacavir Accord puede presentar una reacción de hipersensibilidad al abacavir, que puede poner en peligro la vida si se continúa tomando el medicamento Abacavir Accord.
La probabilidad de que ocurra esta reacción es mayor en personas que poseen el gen llamado HLA-B*5701 (sin embargo, incluso si el paciente no tiene este gen, puede ocurrir una reacción de hipersensibilidad). Antes de recetar Abacavir Accord, su médico debería comprobar si usted posee este gen. Si usted sabe que posee este gen, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Abacavir Accord. En un estudio clínico, la reacción de hipersensibilidad se desarrolló en aproximadamente 3 a 4 de cada 100 pacientes sin el gen HLA-B*5701 que recibieron abacavir.

¿Cuáles son los síntomas?
Los síntomas más frecuentemente observados de esta reacción son:

• fiebre (temperatura elevada) y erupción cutánea.

Otros síntomas frecuentes son:

• náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal (de estómago) y cansancio intenso.

Otros síntomas pueden incluir:
dolor articular o muscular, hinchazón del cuello, dificultad para respirar, dolor de garganta, tos, ocasionalmente dolor de cabeza, inflamación ocular (conjuntivitis), úlceras en la boca, presión arterial baja, hormigueo o entumecimiento en manos o pies.

¿Cuándo pueden presentarse estas reacciones?
Las reacciones de hipersensibilidad pueden aparecer en cualquier momento durante el tratamiento con Abacavir Accord, pero con mayor frecuencia ocurren durante las primeras 6 semanas del tratamiento.

Para los cuidadores de un niño que esté siendo tratado con Abacavir Accord, es importante comprender la información sobre las reacciones de hipersensibilidad. Si el niño presenta los síntomas descritos a continuación, es importante seguir las recomendaciones indicadas.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico si:
1. aparece erupción cutánea O
2. aparecen síntomas de al menos 2 de los siguientes grupos:

• fiebre,
• dificultad para respirar, dolor de garganta o tos,
• náuseas o vómitos, diarrea o dolor abdominal,
• cansancio intenso o malestar generalizado.
  Su médico podría recomendar suspender el tratamiento con Abacavir Accord.

Suspensión del tratamiento con Abacavir Accord
Si usted deja de tomar Abacavir Accord debido a una reacción de hipersensibilidad, NUNCA DEBE VOLVER A TOMAR Abacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir
(por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina), ya que en cuestión de horas la presión arterial puede disminuir peligrosamente, lo que podría provocar la muerte.
Si deja de tomar Abacavir Accord por cualquier motivo, especialmente por sospecha de efectos adversos o por otra enfermedad:
Debe hablar con su médico antes de volver a comenzar a tomar el medicamento. Su médico evaluará si los síntomas presentados podrían estar relacionados con una reacción de hipersensibilidad. Si considera que esta relación es posible, recomendará que nunca vuelva a tomar Abacavir Accord ni ningún otro medicamento que contenga abacavir (por ejemplo, abacavir + lamivudina, abacavir + lamivudina + zidovudina, abacavir + dolutegravir + lamivudina). Es fundamental seguir esta recomendación.
En raras ocasiones se han observado reacciones de hipersensibilidad cuando se reinició el abacavir en pacientes que previamente, al interrumpir el tratamiento, solo presentaron uno de los síntomas de reacción de hipersensibilidad indicados en la Tarjeta de Advertencia.
Muy raramente se han observado reacciones de hipersensibilidad en pacientes que reiniciaron el abacavir sin haber presentado síntomas de reacción de hipersensibilidad antes de la interrupción del tratamiento.
Si su médico le recomienda reiniciar el tratamiento con Abacavir Accord, podría aconsejarle que tome la primera dosis en un lugar donde tenga fácil acceso a asistencia médica si fuera necesario.
Si usted es alérgico a Abacavir Accord, debe devolver todo el medicamento no utilizado a la farmacia para su correcta destrucción. Consulte a su médico o farmacéutico.
El envase de Abacavir Accord incluye una Tarjeta de Advertencia que recuerda al paciente y al personal sanitario sobre las reacciones de hipersensibilidad. Debe separar esta tarjeta y llevarla siempre consigo.

Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes:

• reacciones de hipersensibilidad,
• náuseas,
• dolor de cabeza,
• vómitos,
• diarrea,
• pérdida de apetito,
• cansancio, debilidad,
• fiebre (temperatura elevada),
• erupción cutánea.

Efectos adversos infrecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes:

• pancreatitis.

Efectos adversos muy infrecuentes
Pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes:

• erupción cutánea, que puede formar ampollas con aspecto de dianas (puntos oscuros en el centro rodeados de un halo claro y un anillo oscuro en el borde) ( eritema multiforme ),
• erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ), y una forma más grave con desprendimiento de la piel en más del 30% de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica ),
• acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre).

Si usted presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto urgentemente con su médico.
Si usted presenta efectos adversos
Debe informar a su médico o farmacéutico si empeora alguno de los efectos adversos o si aparece algún efecto adverso no mencionado en este prospecto.

Otros posibles efectos adversos asociados al tratamiento combinado de la infección por VIH
El tratamiento combinado con Abacavir Accord puede provocar el desarrollo de otras enfermedades durante el tratamiento del VIH.

Síntomas de infección e inflamación
Pueden desarrollarse infecciones previas de forma repentina
Los pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) tienen el sistema inmunitario debilitado y con mayor frecuencia desarrollan infecciones graves (infecciones oportunistas). En estos pacientes, poco después de comenzar el tratamiento, pueden desarrollarse infecciones previamente latentes, provocando la aparición de síntomas inflamatorios. La aparición de estos síntomas probablemente se debe al fortalecimiento del sistema inmunológico, que permite al organismo combatir estas infecciones.
Los síntomas suelen incluir fiebre y algunos de los siguientes:

• dolor de cabeza,
• dolor abdominal,
• dificultad para respirar.

En casos raros, cuando el sistema inmunitario se fortalece, también puede atacar tejidos sanos del organismo ( trastornos autoinmunes ). Los síntomas de trastornos autoinmunes pueden desarrollarse varios meses después de comenzar el tratamiento contra la infección por VIH. Los síntomas pueden incluir:

• palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón) o temblores,
• hiperactividad (excesiva excitación psicomotriz),
• debilidad que comienza en manos y pies y luego progresa hacia el tronco.

Si nota cualquier síntoma de infección mientras toma Abacavir Accord:
Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar otros medicamentos para infecciones sin la indicación de su médico.

Pueden presentarse enfermedades óseas
En algunos pacientes sometidos a tratamiento combinado contra el VIH puede desarrollarse un trastorno óseo llamado osteonecrosis. Esto ocurre cuando parte del tejido óseo muere debido a una reducción del flujo sanguíneo al hueso.
La probabilidad de que ocurra esta enfermedad es mayor en pacientes que:

• han recibido tratamiento combinado durante mucho tiempo,
• toman medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides,
• consumen alcohol,
• tienen un sistema inmunitario muy debilitado,
• tienen sobrepeso.

Los síntomas de osteonecrosis incluyen:

• rigidez articular,
• dolor (especialmente en cadera, rodillas y hombros),
• dificultad para moverse. Si presenta alguno de estos síntomas: Debe informar a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Abacavir Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster tras:
EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Abacavir Accord
La sustancia activa es abacavir.
Cada comprimido contiene 300 mg de abacavir.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina PH 102, carboximetilalmidón sódico (tipo A),
sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco,
óxido de hierro amarillo (E 172), macrogol 3350.

Aspecto del medicamento Abacavir Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Abacavir Accord son amarillos, en forma de cápsula, con la letra «H» grabada en una cara y una línea de división en la otra cara, que separa las marcas «A» y «26».
Los comprimidos están disponibles en blísters blancos opacos de PVC/aluminio y en blísters de aluminio/aluminio que contienen 30, 60, 90 y 120 comprimidos, empaquetados en cajas de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: +48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres: