Абакавир аккорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Abacavir Accord, 300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Abacavirum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• При появлении любых нежелательных явлений, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

ВАЖНО – Реакции гиперчувствительности
Abacavir Accord содержит абакавир (который является также активным веществом в препаратах, содержащих абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин).
У некоторых пациентов, принимающих абакавир, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция), которая может угрожать жизни, если продолжать приём лекарственных средств, содержащих абакавир.
Необходимо внимательно прочитать всю информацию, приведённую в рамке под названием «Реакции гиперчувствительности», в пункте 4.
В упаковке препарата Abacavir Accord имеется Карта предупреждения, напоминающая пациенту и медицинскому персоналу о возможности развития гиперчувствительности к абакавиру. Карту следует извлечь из упаковки и всегда носить с собой.
Содержание инструкции:

1. Что такое Abacavir Accord и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Abacavir Accord
3. Как применять Abacavir Accord
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Abacavir Accord
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Abacavir Accord и для чего он применяется

Препарат Abacavir Accord применяется для лечения инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
Abacavir Accord содержит активное вещество — абакавир. Абакавир относится к группе противоретровирусных препаратов, называемых нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ).
Abacavir Accord не приводит к полному излечению от инфекции ВИЧ; данный препарат снижает количество вирусов ВИЧ в организме пациента и поддерживает его на низком уровне. Также он способствует увеличению числа клеток CD4 в крови. Клетки CD4 — это разновидность лейкоцитов, играющих важную роль в защите организма от инфекций.
Не все пациенты одинаково реагируют на лечение препаратом Abacavir Accord. Эффективность терапии будет контролироваться лечащим врачом.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абавирум Аккорд

Когда не следует применять лекарственное средство Абавирум Аккорд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к абакавиру (или к любому другому препарату, содержащему абакавир,
  • например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегревир + ламивудин) или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6). Необходимо внимательно прочитать всю информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в разделе 4. Следует проконсультироваться с лечащим врачом, если пациент подозревает, что у него возникли вышеописанные обстоятельства.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении Абавирум Аккорд
Некоторые пациенты, принимающие лекарственное средство Абавирум Аккорд для лечения ВИЧ-инфекции, подвержены более высокому риску развития тяжёлых побочных эффектов. Пациент должен быть осведомлён об этом дополнительном риске:

• если у пациента имеется умеренное или тяжёлое заболевание печени,
• если у пациента в прошлом уже были заболевания печени, включая вирусный гепатит В или С,
• если у пациента имеется существенный избыточный вес (особенно у женщин),
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек. Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. Врач может назначить дополнительные контрольные обследования во время лечения, включая анализы крови. Более подробная информация — см. раздел 4.

Реакции гиперчувствительности на абакавир
Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться реакция гиперчувствительности (тяжёлая аллергическая реакция).
Необходимо внимательно прочитать всю информацию о реакциях гиперчувствительности, содержащуюся в разделе 4 настоящей инструкции.

Риск сердечно-сосудистых событий
Нельзя исключить, что абакавир может повышать риск сердечно-сосудистых событий.
Следует сообщить врачу, если у пациента имеются сердечно-сосудистые заболевания, если пациент курит, или если у него имеются другие заболевания, которые могут увеличивать риск заболеваний сердечно-сосудистой системы, такие как высокое артериальное давление и сахарный диабет. Не следует прекращать применение лекарственного средства Абавирум Аккорд, если только этого не порекомендует лечащий врач.

Обращение внимания на важные симптомы
У некоторых пациентов, принимающих лекарства при ВИЧ-инфекции, могут возникать другие осложнения, которые могут быть серьёзными. Пациент должен ознакомиться с информацией о важных признаках и симптомах, на которые следует обращать внимание при применении лекарственного средства Абавирум Аккорд.
Следует прочитать информацию «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии при ВИЧ-инфекции», содержащуюся в разделе 4 настоящей инструкции.

Абавирум Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, включая растительные препараты и другие лекарства, отпускаемые без рецепта. Если пациент начинает принимать новый препарат во время терапии Абавирум Аккорд, необходимо обязательно сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту.
Некоторые лекарства взаимодействуют с Абавирум Аккорд.
К ним относятся:

• фенитоин, применяемый для лечения эпилепсии. Если пациент принимает фенитоин, необходимо сообщить об этом лечащему врачу. Лечащий врач может назначить наблюдение за пациентом во время применения Абавирум Аккорд.

• метадон, применяемый как заменитель героина. Абакавир увеличивает скорость выведения метадона из организма. У пациентов, принимающих метадон, будет проводиться контроль на наличие симптомов абстиненции. Может потребоваться коррекция дозы метадона.
  Если пациент принимает метадон, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

• риоцигуат, применяемый для лечения высокого артериального давления в кровеносных сосудах (в лёгочных артериях), которые переносят кровь из сердца к лёгким. Может потребоваться снижение дозы риоцигуата лечащим врачом, поскольку абакавир может повышать концентрацию риоцигуата в крови.

Беременность
Применение лекарственного средства Абавирум Аккорд во время беременности не рекомендуется. Абавирум Аккорд и аналогичные препараты могут вызывать нежелательные эффекты у нерождённого ребёнка. Если пациентка принимала Абавирум Аккорд во время беременности, врач может назначить регулярные анализы крови и другие диагностические обследования для наблюдения за развитием плода. У детей, матери которых принимали НИОТИ во время беременности, польза от снижения риска передачи ВИЧ превышает риск, связанный с возможным развитием побочных эффектов.

Грудное вскармливание
Женщинам, инфицированным ВИЧ, не рекомендуется кормить детей грудью, поскольку существует риск передачи ВИЧ-инфекции ребёнку с материнским молоком. Небольшое количество компонентов лекарственного средства Абавирум Аккорд также может проникать в грудное молоко.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, ей следует незамедлительно проконсультироваться с лечащим врачом.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Не следует управлять автомобилем или механизмами, если только пациент не чувствует себя хорошо.

Абавирум Аккорд содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять Абакавир Аккорд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив водой. Препарат Абакавир Аккорд можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент не может проглотить таблетку(и), её(их) можно измельчить и добавить в небольшое количество полужидкой пищи или жидкости, а затем немедленно принять всю дозу сразу после приготовления.

Постоянный контакт с лечащим врачом
Препарат Абакавир Аккорд помогает контролировать заболевание. Его необходимо принимать ежедневно, чтобы остановить прогрессирование болезни. Тем не менее, могут продолжать возникать другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ-инфекцией.
Необходимо поддерживать постоянный контакт с лечащим врачом и не прекращать применение препарата Абакавир Аккорд без его рекомендации.

Какие дозы следует применять

Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 25 кг
Обычно рекомендуемая доза препарата Абакавир Аккорд составляет 600 мг в сутки. Препарат может применяться либо в виде одной таблетки 300 мг два раза в сутки, либо в виде двух таблеток 300 мг один раз в сутки.

Дети в возрасте от одного года с массой тела менее 25 кг
Доза зависит от массы тела ребёнка. Рекомендуемая дозировка следующая:

• Дети с массой тела не менее 20 кг и менее 25 кг: обычно применяемая доза препарата Абакавир Аккорд составляет 450 мг в сутки. По рекомендации врача препарат может приниматься в виде 150 мг (половина таблетки) утром и 300 мг (целая таблетка) вечером или в виде 450 мг (полторы таблетки) один раз в сутки.

• Дети с массой тела не менее 14 кг и менее 20 кг: обычно применяемая доза препарата Абакавир Аккорд составляет 300 мг в сутки. По рекомендации врача препарат может приниматься в виде 150 мг (половина таблетки) два раза в сутки или в виде 300 мг (целая таблетка) один раз в сутки.

Таблетку можно разделить на равные дозы.
Абакавир также доступен в форме перорального раствора для лечения детей в возрасте старше 3 месяцев и с массой тела менее 14 кг, а также для пациентов, которым необходимо уменьшить дозу или которые не могут принимать таблетки.

Применение препарата Абакавир Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял дозу препарата Абакавир Аккорд, превышающую рекомендованную, необходимо сообщить об этом лечащему врачу или фармацевту либо обратиться в ближайшее больничное отделение неотложной помощи для получения дальнейших рекомендаций.

Пропуск приёма препарата Абакавир Аккорд
Если была пропущена доза препарата Абакавир Аккорд, её следует принять как можно скорее. Дальнейшее лечение следует продолжать в обычном режиме. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Важно регулярно принимать препарат Абакавир Аккорд, поскольку нерегулярный приём увеличивает риск развития реакции гиперчувствительности.

Прекращение применения препарата Абакавир Аккорд
Если пациент прекратил приём препарата Абакавир Аккорд по любой причине — особенно если он считает, что у него появились нежелательные симптомы, или если возникло другое заболевание:
Необходимо сообщить об этом лечащему врачу до возобновления приёма препарата Абакавир Аккорд. Врач проверит, могли ли возникшие симптомы быть связаны с реакцией гиперчувствительности.
Если он сочтёт, что такая связь возможна, он порекомендует никогда больше не принимать препарат Абакавир Аккорд и другие препараты, содержащие абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин). Очень важно строго следовать этой рекомендации.
Если врач порекомендует возобновить приём препарата Абакавир Аккорд, он может посоветовать принять первую дозу в месте, где в случае необходимости будет легко получить медицинскую помощь.

4. Возможные побочные эффекты

Во время лечения ВИЧ-инфекции могут наблюдаться увеличение массы тела, а также повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это отчасти связано с улучшением состояния здоровья, образом жизни и, иногда, в случае уровня липидов в крови — с действием противовирусных препаратов. Ваш врач может назначить обследования для выявления этих изменений.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

При лечении ВИЧ-инфекции не всегда возможно определить, вызван ли нежелательный симптом препаратом Абакавир Аккорд, другими одновременно принимаемыми лекарствами или самой ВИЧ-инфекцией. Поэтому крайне важно сообщать врачу обо всех изменениях в состоянии здоровья. Даже у пациентов, не имеющих ген HLA-B*5701, может развиться аллергическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция), описанная в данной инструкции в таблице «Аллергические реакции».

Особо важно внимательно прочитать и понять информацию об этом тяжёлом побочном эффекте.
Помимо перечисленных ниже побочных эффектов препарата Абакавир Аккорд, при комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут возникать и другие симптомы.

Важно ознакомиться с информацией «Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ-инфекции», приведённой ниже.

Аллергические реакции

Абакавир Аккорд содержит абакавир (который также является активным веществом в препаратах, содержащих абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин).

Абакавир может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию, известную как реакция гиперчувствительности. Такие реакции гиперчувствительности чаще наблюдались у пациентов, принимавших препараты, содержащие абакавир.

У кого могут возникнуть эти реакции?

У любого пациента, принимающего Абакавир Аккорд, может развиться реакция гиперчувствительности на абакавир, угрожающая жизни, если продолжать приём препарата.

Вероятность развития такой реакции выше у людей, имеющих ген HLA-B*5701, однако даже у пациентов без этого гена аллергическая реакция может возникнуть. Перед тем как назначить препарат Абакавир Аккорд, врач должен проверить наличие у пациента этого гена. Если пациент знает, что у него есть этот ген, он должен обязательно сообщить об этом лечащему врачу до начала приёма препарата Абакавир Аккорд.

В клинических исследованиях аллергическая реакция развилась примерно у 3–4 из 100 пациентов без гена HLA-B*5701, получавших абакавир.

Какие симптомы?

Наиболее часто наблюдаемые симптомы этой реакции:

• лихорадка (повышенная температура) и кожная сыпь.

Другие часто встречающиеся симптомы:

• тошнота, рвота, диарея, боли в животе и сильная усталость.

Другие возможные симптомы включают:
боли в суставах или мышцах, отёк шеи, одышку, боль в горле, кашель, редко — головную боль, воспаление глаз (конъюнктивит), язвы во рту, низкое артериальное давление, покалывание или онемение рук или ног.

Когда могут возникнуть эти реакции?

Реакции гиперчувствительности могут появиться в любой момент приёма препарата Абакавир Аккорд, но чаще всего — в первые 6 недель лечения.

Для родителей или опекунов ребёнка, получающего препарат Абакавир Аккорд, важно понимать информацию о реакциях гиперчувствительности. Если у ребёнка появляются симптомы, описанные ниже, необходимо строго следовать приведённым ниже рекомендациям.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если:
1. появилась кожная сыпь ИЛИ
2. наблюдаются симптомы из как минимум двух следующих групп:

• лихорадка,
• одышка, боль в горле или кашель,
• тошнота или рвота, диарея или боли в животе,
• сильная усталость, слабость или общее плохое самочувствие.

Лечащий врач может порекомендовать прекратить приём препарата Абакавир Аккорд.

Прекращение приёма препарата Абакавир Аккорд

Если пациент прекратил приём препарата Абакавир Аккорд из-за реакции гиперчувствительности, НИКОГДА БОЛЬШЕ НЕЛЬЗЯ принимать Абакавир Аккорд или любой другой препарат, содержащий абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин), поскольку в течение нескольких часов может резко снизиться артериальное давление, что может привести к смерти.

Если пациент прекратил приём препарата Абакавир Аккорд по любой причине — особенно из-за возможных побочных эффектов или другого заболевания:

Необходимо проконсультироваться с врачом перед повторным началом приёма препарата. Врач определит, могли ли возникшие симптомы быть связаны с аллергической реакцией. Если он сочтёт такую связь возможной, он посоветует никогда больше не принимать Абакавир Аккорд и другие препараты, содержащие абакавир (например, абакавир + ламивудин, абакавир + ламивудин + зидовудин, абакавир + долутегравир + ламивудин). Очень важно следовать этим рекомендациям.

Иногда аллергические реакции возникали при повторном назначении абакавира у пациентов, у которых до прекращения лечения был только один из симптомов, указанных в Карте предупреждений.

Очень редко аллергические реакции наблюдались у пациентов, повторно начавших приём абакавира, у которых до прекращения его приёма не было симптомов аллергической реакции.

Если врач решит, что необходимо снова начать приём препарата Абакавир Аккорд, он может посоветовать принять первую дозу в месте, где в случае необходимости можно быстро получить медицинскую помощь.

Если у пациента есть аллергия на Абакавир Аккорд, весь оставшийся запас препарата следует вернуть для правильной утилизации. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Упаковка препарата Абакавир Аккорд содержит Карту предупреждений, напоминающую пациенту и медицинскому персоналу о реакциях гиперчувствительности. Эту карту необходимо отделить и всегда носить с собой.

Частые побочные эффекты
Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 пациентов:

• реакции гиперчувствительности,
• тошнота,
• головная боль,
• рвота,
• диарея,
• потеря аппетита,
• усталость, слабость,
• лихорадка (повышенная температура),
• кожная сыпь.

Редкие побочные эффекты
Могут возникнуть у не более чем 1 из 1000 пациентов:

• панкреатит.

Очень редкие побочные эффекты
Могут возникнуть у не более чем 1 из 10 000 пациентов:

• кожная сыпь, которая может образовывать пузырьки, напоминающие маленькие мишени (тёмные точки в центре с окружением светлого кольца и тёмным кольцом по краю) (многоформная эритема),
• обширная сыпь с пузырьками и отслоением эпидермиса, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), и более тяжёлая форма с отслоением эпидермиса на площади более 30% поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз),
• лактоацидоз (избыток молочной кислоты в крови).

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу.

Если у пациента возникают побочные эффекты
Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если какие-либо побочные эффекты усиливаются или появляются побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Другие возможные побочные эффекты комбинированной терапии ВИЧ-инфекции

Комбинированная терапия с применением препарата Абакавир Аккорд может вызывать развитие других заболеваний во время лечения ВИЧ.

Симптомы инфекции и воспаления
Могут быстро развиться ранее существовавшие инфекции

Пациенты на поздних стадиях ВИЧ-инфекции (СПИД) имеют ослабленную иммунную систему и чаще подвержены тяжёлым инфекциям (оппортунистическим инфекциям). У таких пациентов вскоре после начала лечения могут проявиться ранее скрытые инфекции, вызывая симптомы воспаления. Эти симптомы, вероятно, связаны с усилением иммунной системы, которая начинает бороться с этими инфекциями.

Симптомы обычно включают лихорадку и некоторые из следующих признаков:

• головная боль,
• боли в животе,
• затруднённое дыхание.

В редких случаях, когда иммунная система становится сильнее, она может также атаковать здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения). Симптомы аутоиммунных нарушений могут развиться спустя несколько месяцев после начала приёма препарата при лечении ВИЧ-инфекции. К ним могут относиться:

• сердцебиение (учащённое или нерегулярное сердцебиение) или дрожь,
• психомоторное возбуждение (чрезмерное психическое возбуждение),
• слабость, начинающаяся в руках и ногах, а затем прогрессирующая к туловищу.

Если во время приёма препарата Абакавир Аккорд появляются симптомы инфекции:
Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не принимайте другие лекарства от инфекций без назначения лечащего врача.

Могут развиться заболевания костей

У некоторых пациентов, получающих комбинированную терапию против ВИЧ, может развиться заболевание костей, называемое остеонекрозом. При этом происходит отмирание участков костной ткани из-за нарушения кровоснабжения костей.

Вероятность развития этих заболеваний выше у пациентов, которые:

• длительное время получают комбинированную терапию,
• дополнительно принимают противовоспалительные препараты — кортикостероиды,
• употребляют алкоголь,
• имеют очень слабую иммунную систему,
• имеют избыточный вес.

Симптомы остеонекроза включают:

• скованность суставов,
• боли (особенно в бедре, коленях и плечах),
• трудности с передвижением.

Если появляется любой из этих симптомов: Сообщите лечащему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 201
Факс: +48 22 49 21 209
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Побочные эффекты также можно сообщать ответственной стороне.

Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абакавир Аккорд

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи:
EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Особые указания по условиям хранения отсутствуют.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абакавир Аккорд
Действующим веществом является абакавир.
Каждая таблетка содержит 300 мг абакавира.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), тальк,
оксид железа желтый (Е 172), макрогол 3350.
Как выглядит лекарство Абакавир Аккорд и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки Абакавир Аккорд — желтые, капсуловидные, с выгравированной буквой «Н» на одной стороне
и разделительной линией на другой стороне, разделяющей обозначения «А» и «26».
Таблетки выпускаются в белых непрозрачных блистерах из ПВХ/алюминия и блистерах
алюминий/алюминий, содержащих 30, 60, 90 и 120 таблеток, в картонной пачке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортер
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Паола, PLA3000
Мальта
Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями: