Абагат

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АБАГАТ, 110 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї в майбутньому.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб АБАГАТ і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ
3. Як приймати лікарський засіб АБАГАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб АБАГАТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АБАГАТ і для чого його застосовують

АБАГАТ містить дабігатран етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування речовини в організмі, яка відповідає за утворення тромбів.
Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у венах після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового або колінного суглоба.
• зниження ризику утворення тромбів у мозку та інших органах у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь і додатковими чинниками ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дітей для:

• лікування тромбів у крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ
Коли не приймати лікарський засіб АБАГАТ

• якщо у вас є алергія на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у вас наразі виникло кровотеча.
• якщо у вас є захворювання будь-якого внутрішнього органу, яке збільшує ризик сильного кровотечі (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або кровотеча в мозок, нещодавня операція на мозку або очах).
• якщо у вас підвищена схильність до кровотечі. Вона може бути спадковою, мати невідому причину або бути спричиненою застосуванням інших лікарських засобів.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, введення катетера в вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального ритму серця за допомогою процедури, яка називається катетерною абляцією при фібриляції передсердь.
• якщо у вас є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо ви приймаєте кетоконазол або ітраконазол у таблетках, лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо ви приймаєте циклоспорин, лікарський засіб, що запобігає відторгненню трансплантованого органу.
• якщо ви приймаєте дронедарон, лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень ритму серця.
• якщо ви приймаєте комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С.
• якщо вам було встановлено штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати АБАГАТ, обговоріть це з лікарем. Якщо під час лікування цим
лікарським засобом у вас виникли симптоми або вам була проведена хірургічна операція, зверніться
до лікаря.
Ви повинні повідомити лікареві, якщо у вас є або були в минулому
будь-які патологічні стани або захворювання, особливо ті, що зазначені нижче:

• якщо у вас є підвищений ризик кровотечі, наприклад:
  • якщо у вас нещодавно було кровотеча.
  • якщо вам було проведено хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) за останній місяць.
  • якщо у вас була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
  • якщо у вас є запалення стравоходу або шлунка.
  • якщо у вас є рефлюкс шлункового соку в стравохід.
  • якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі. Див. нижче «АБАГАТ і інші лікарські засоби».
  • якщо ви приймаєте протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
  • якщо у вас є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
  • якщо у вас знижена функція нирок або ви випробовуєте
  • спрагу та виділяєте меншу кількість темної (концентрованої) або пінистої сечі.
  • якщо вам більше 75 років.
  • якщо ви дорослий і ваша маса тіла становить 50 кг або менше.
  • тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• якщо у вас був інфаркт міокарда або якщо у вас діагностували захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• якщо у вас є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку застосування цього лікарського засобу не рекомендується.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу АБАГАТ
Якщо вам необхідно пройти хірургічну операцію:

• у такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу АБАГАТ через підвищений ризик кровотечі під час та безпосередньо після операції. Дуже

важливо приймати лікарський засіб АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив
лікар.

• якщо хірургічна операція потребує введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
  • дуже важливо приймати лікарський засіб АБАГАТ до та після операції точно так, як призначив лікар, у час, вказаний лікарем.
  • необхідно негайно повідомити лікареві, якщо після закінчення дії анестезії у вас виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна термінова медична допомога.
• якщо ви впали або отримали травму під час лікування, особливо якщо ви травмували голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечі.
• якщо у вас є захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), ви повинні повідомити про це лікареві, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

АБАГАТ і інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікареві перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ, якщо ви
приймаєте один із наступних лікарських засобів :

• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, кислота ацетилсаліцилова).
• Лікарські засоби, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно для місцевого нанесення на шкіру.
• Лікарські засоби, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу АБАГАТ залежно від захворювання, для лікування якого цей засіб було призначено. Див. також розділ 3.
• Лікарські засоби, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований лікарський засіб, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується для лікування вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, кислота ацетилсаліцилова, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій, рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі лікарські засоби, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність і годування грудьми
Невідомо, який вплив лікарський засіб АБАГАТ має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінкам репродуктивного віку слід уникати вагітності під час прийому лікарського засобу
АБАГАТ. Під час застосування лікарського засобу АБАГАТ не слід годувати грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб АБАГАТ не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами
та роботи з механізмами.
3. Як приймати лікарський засіб АБАГАТ
Капсули АБАГАТ можна застосовувати у дорослих і дітей віком 8 років або старших, які можуть ковтати капсули цілими. Існують інші відповідні вікові лікарські форми для лікування дітей молодше 8 років.
Цей лікарський засіб слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Необхідно приймати лікарський засіб АБАГАТ відповідно до наступних рекомендацій:
Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза лікарського засобу становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старших,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають лікарські засоби, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікарського засобу АБАГАТ становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають лікарські засоби, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена
більш ніж наполовину, повинні приймати знижену дозу лікарського засобу АБАГАТ — 75 мг — через підвищений ризик кровотечі.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування при наявності кровотечі в місці операції. Якщо не вдасться розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід почати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Прийом лікарського засобу АБАГАТ слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Прийом лікарського засобу АБАГАТ слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати по дві капсули один раз на добу протягом 28–35 днів.
Профілактика утворення тромбів у судинах мозку та інших органах, що виникають при неправильній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг і легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг і легень
Рекомендована доза лікарського засобу становить 300 мг, яку приймають у вигляді 1 капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза лікарського засобу АБАГАТ становить 220 мг, яку приймають у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнти, які приймають лікарські засоби, що містять верапаміл, повинні приймати знижену дозу лікарського засобу АБАГАТ — 220 мг, яку приймають у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу — через підвищений ризик кровотечі.
У пацієнтів із підвищеним ризиком кровотечі лікар може призначити лікарський засіб АБАГАТ у дозі 220 мг, яку приймають у вигляді 1 капсули 110 мг двічі на добу.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Лікарський засіб АБАГАТ слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій годині кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Продовжуйте приймати всі інші лікарські засоби, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Одноразова доза лікарського засобу АБАГАТ, яку слід приймати двічі на добу, у міліграмах (мг), залежно від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках:
Таблиця 1 наводить одноразові та загальні добові дози лікарського засобу АБАГАТ у міліграмах (мг); дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1. Дозування лікарського засобу АБАГАТ

Одноразова доза, що вимагає поєднання більш ніж однієї капсули
300 мг: дві капсули по 150 мг або
чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як приймати ліки Абагат
Ліки Абагат можна приймати під час їжі або натщесерце. Капсули слід ковтати цілком,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх розламувати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не слід змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абагат
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, необхідно негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск дози ліків Абагат
Профілактика утворення тромбів після операції заміни колінного або тазостегнового суглоба
Інші щоденні дози ліків Абагат слід приймати в той самий час наступного дня. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози ліків.

Профілактика ураження судин мозку та інших органів утворенням тромбів, що виникають при порушеній роботі серця, та лікування тромбів у венах ніг та легень та профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень
Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою. Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше 6 годин, пропущену дозу приймати не слід. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліків Абагат
Ліки Абагат слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
тромбу може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Необхідно
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Абагат виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Абагат впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути значна або сильна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом, і незалежно від місця її виникнення може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
Якщо виникла кровотеча, яка самостійно не зупиняється, або симптоми надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або нез’ясовані набряки), необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити поставити пацієнта під суворий нагляд або змінити лікарський засіб.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування тазостегнового або колінного суглоба)

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), з геморойдових вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження частки кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель із кров’ю або мокротина з кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптові зміни забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Утруднення ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Профілактика закупорки судин у мозку або інших органах тромбами, що утворилися внаслідок порушення серцевого ритму

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникнути з геморойдових вузлів, з прямої кишки, у мозок
• Утворення гематоми
• Кашель із кров’ю або кров у мокротині
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення або зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Утруднення ковтання
• Неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча в суглоб, із місця хірургічного розрізу, із рани, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Серйозні алергічні реакції, що викликають труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозні алергічні реакції, що викликають набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або склери очей внаслідок проблем із печінкою або кров’ю

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, у пряму кишку, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 пацієнтів):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб або внаслідок травми
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Гематоми
• Відкашлювання крові або мокротина з кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення або зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишки
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях
• Підвищена активність печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1000 пацієнтів):

• Може виникнути кровотеча із місця хірургічного розрізу, або із місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча в мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Утруднення ковтання
• Зниження частки червоних кров’яних тілець у крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією)
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість інфарктів міокарда при застосуванні препарату Абагат була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниця в кількості інфарктів не була встановлена.

Лікування тромбів та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникають внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зарозкивання їжі зі шлунка в стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із прямої кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження частки кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель із кров’ю або мокротина з кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Утруднення ковтання
• Жовтяниця шкіри або склери очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Утруднення дихання або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдових вузлів
• Виразка шлунка або кишки (включаючи виразкування стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Абагат

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються.
Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абагат

• Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 110 мг дабігатрану етексилану (у формі мезилату).
• Інші компоненти ліків: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза 2910 (15 сРз), диметикон 350 сРз, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули: караґенан, хлорид калію, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910 (6 сРз), індоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Абагат і що містить упаковка
Абагат, 110 мг має вигляд блакитних твердих капсул розміру 1, заповнених
пелетками від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Абагат доступний в упаковках, що містять
3 x 10 капсул
або
6 x 10 капсул
у перфорованих блистерних упаковках з фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Galenicum Health, S.L.U
Сант-Габрієль, 50
08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Сьєрта. N-I, Км 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс,
Мадрид
Іспанія (Spain)