Abagat

Hoja informativa incluida en el envase: información para el paciente

ABAGAT, 110 mg, cápsulas duras
Dabigatranum etexilatum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase punto 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de ABAGAT
3. Cómo tomar ABAGAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABAGAT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza

ABAGAT contiene como principio activo el dabigatrán etexilato y pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antitrombóticos. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
ABAGAT se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla.
• reducir el riesgo de obstrucción de vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos en adultos con fibrilación auricular y factores de riesgo adicionales.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones.

ABAGAT se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir su recurrencia.

2. Información importante antes de la toma de ABAGAT
Cuándo no debe tomar ABAGAT

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6).
• si tiene un trastorno grave de la función renal.
• si actualmente está sangrando.
• si padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de sangrado grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo cerebral o hemorragia intracraneal, cirugía reciente de cerebro u ojos).
• si tiene una mayor tendencia al sangrado, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por el uso de otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos antitrombóticos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto en caso de cambio de tratamiento antitrombótico, inserción de un catéter venoso o arterial, cuando se administra heparina al catéter para mantener su permeabilidad, o durante la restauración del ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si tiene un trastorno grave de la función hepática o enfermedad hepática que pueda provocar la muerte.
• si está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando por vía oral ciclosporina, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C.
• si tiene una válvula cardíaca artificial que requiere el uso continuo de medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ABAGAT, debe hablar con su médico. Si experimenta síntomas durante el tratamiento con este medicamento o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o condición patológica, especialmente las siguientes:

• si tiene un mayor riesgo de sangrado, como:
  • si ha tenido sangrado recientemente.
  • si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
  • si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera tratamiento quirúrgico).
  • si padece esofagitis o gastritis.
  • si padece reflujo gastroesofágico.
  • si está tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado. Véase más adelante «ABAGAT y otros medicamentos».
  • si está tomando antiinflamatorios como diclofenaco, ibuprofeno, piroxicam.
  • si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
  • si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de una cantidad reducida de orina oscura [concentrada] o espumosa).
  • si tiene más de 75 años.
  • si es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg.
  • solo en el caso de uso en niños: si el niño padece una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de infarto de miocardio.
• si padece una enfermedad hepática que afecta a los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar ABAGAT
Si necesita someterse a una intervención quirúrgica:

• en tal caso, será necesario interrumpir temporalmente el tratamiento con ABAGAT debido al mayor riesgo de sangrado durante y tras la operación. Es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico.

• si la intervención quirúrgica requiere la inserción de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, para realizar una anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

  • es muy importante tomar ABAGAT antes y después de la cirugía exactamente según las indicaciones de su médico, en los horarios indicados por él.
  • debe informar inmediatamente a su médico si tras la anestesia experimenta entumecimiento o debilidad en las piernas, o problemas intestinales o de vejiga, ya que se requiere atención médica urgente.

• si ha sufrido una caída o se ha lesionado durante el tratamiento, especialmente si se ha lesionado la cabeza. Debe acudir inmediatamente a atención médica. Su médico evaluará si existe un mayor riesgo de sangrado.

• si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un mayor riesgo de formación de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

ABAGAT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar ABAGAT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de ABAGAT según la enfermedad para la que se le ha recetado. Véase también el punto 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral utilizado para tratar la hepatitis viral tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan, un producto herbal utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales utilizados para tratar el SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos utilizados para tratar la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se sabe cuál es el efecto de ABAGAT durante el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico determine que es seguro.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ABAGAT.
No debe amamantar durante el tratamiento con ABAGAT.
Conducción y uso de máquinas
ABAGAT no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.
3. Cómo tomar ABAGAT
Las cápsulas de ABAGAT pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Debe tomar ABAGAT según las siguientes indicaciones:
Prevención de la formación de coágulos tras cirugía (prótesis) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de ABAGAT es 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y que tienen una función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de ABAGAT debido al mayor riesgo de sangrado.
En ambos tipos de cirugía, no debe comenzarse el tratamiento si hay sangrado en el sitio intervenido. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de prótesis de rodilla
El tratamiento con ABAGAT debe comenzar con una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de prótesis de cadera
El tratamiento con ABAGAT debe comenzar con una cápsula entre 1 y 4 horas tras finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar 2 cápsulas una vez al día durante un total de 28 a 35 días.
Prevención de la obstrucción de vasos sanguíneos en el cerebro y el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos durante un funcionamiento anormal del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en venas de las piernas y pulmones, así como prevención de su recurrencia
La dosis recomendada es de 300 mg, tomada como 1 cápsula de 150 mg dos veces al día.
En pacientes de 80 años o más, la dosis recomendada de ABAGAT es de 220 mg, tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo deben tomar una dosis reducida de ABAGAT de 220 mg, tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día, debido al mayor riesgo de sangrado.
En pacientes con mayor riesgo de sangrado, el médico puede recomendar una dosis de ABAGAT de 220 mg, tomada como 1 cápsula de 110 mg dos veces al día.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia en niños
Debe tomar ABAGAT dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso corporal. El médico determinará la dosis correcta. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que el médico le indique lo contrario.
La dosis única de ABAGAT que debe administrarse dos veces al día, en miligramos (mg), según el peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años:
La Tabla 1 muestra las dosis únicas y diarias totales de ABAGAT en miligramos (mg); las dosis dependen del peso corporal del paciente en kilogramos (kg) y la edad en años.
Tabla 1. Posología de ABAGAT

Dosis única que requiere combinar más de una cápsula
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o
cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento ABAGAT
El medicamento ABAGAT puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras,
tomando un vaso de agua para facilitar su paso al estómago. No deben partirse, masticarse ni vaciar el contenido de las cápsulas, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de medicamento anticoagulante
No cambie de medicamento anticoagulante sin recibir instrucciones detalladas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento ABAGAT
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento aumenta el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de una dosis del medicamento ABAGAT

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de articulación de rodilla o cadera
Las dosis diarias restantes de ABAGAT deben tomarse a la misma hora del día siguiente. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Prevención del estrechamiento de los vasos sanguíneos en el cerebro y en el cuerpo debido a la formación de coágulos sanguíneos provocados por un funcionamiento anómalo del corazón, y tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y los pulmones, así como prevención de su recurrencia
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños
La dosis olvidada puede tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. Si faltan menos de 6 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento ABAGAT
El medicamento ABAGAT debe tomarse según las indicaciones del médico. No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con el médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias digestivas tras tomar ABAGAT.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
ABAGAT actúa sobre el sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio, y que, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene espontáneamente o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad extrema, fatiga, palidez, mareo, dolor de cabeza o hinchazón inexplicada), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiarle el medicamento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros funcionales hepáticos en análisis de laboratorio

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), por hemorroides, por el ano, hemorragia subcutánea, en las articulaciones, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudado de la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia intracerebral, en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción teñida de sangre en el lugar de inserción del catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido por la herida
• Secreción de líquido por la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Caída del cabello

Prevención de la obstrucción de un vaso sanguíneo en el cerebro u otro órgano por coágulos formados como consecuencia de un trastorno del ritmo cardíaco

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Hemorragia que puede presentarse por la nariz, en el estómago o intestino, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre) o hemorragia subcutánea
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Dispepsia
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Náuseas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia por hemorroides, por el ano o en el cerebro
• Formación de hematoma
• Tos con sangre o sangre en el esputo
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Dificultad para tragar
• Resultados anormales en análisis de laboratorio relacionados con la función hepática

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en la articulación, en el sitio quirúrgico, en la herida, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para respirar o mareos
• Reacciones alérgicas graves que provocan hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a problemas hepáticos o sanguíneos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con dabigatrán etexilato fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo.

Tratamiento de coágulos sanguíneos en las piernas y pulmón, y prevención de la recurrencia de coágulos sanguíneos en las piernas y pulmón

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• Puede producirse hemorragia por la nariz, en el estómago o intestino, por el ano, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Dispepsia

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en la articulación o tras un traumatismo
• Puede producirse hemorragia por hemorroides
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Hematomas
• Escupir sangre o esputo con sangre
• Reacción alérgica
• Cambio repentino en el color o aspecto de la piel
• Prurito
• Úlcera gástrica o intestinal
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Náuseas
• Vómitos
• Dolor abdominal o de estómago
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Parámetros anormales de función hepática en análisis de laboratorio
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Puede producirse hemorragia en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso, o hemorragia cerebral
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Disminución del porcentaje de glóbulos rojos en sangre

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución o ausencia total de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea
• Caída del cabello

En estudios clínicos, el número de infartos de miocardio con el medicamento ABAGAT fue cuantitativamente mayor que con warfarina. El número total de casos fue bajo. No se observó diferencia en la frecuencia de infartos.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias en niños

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos, debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico al esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Evacuaciones frecuentes de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Caída del cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestino, en el cerebro, por el ano, por el pene/vagina o vías urinarias (incluyendo orina teñida de rosa o rojo por presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de células sanguíneas
• Prurito
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular) debida a enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir infecciones)
• Reacción alérgica grave que provoca dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara o garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en la articulación, en la herida, en el sitio quirúrgico, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia por hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Resultados anormales en análisis de laboratorio relacionados con la función hepática

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ABAGAT

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón o en el blíster tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por los desagües ni por la red de alcantarillado. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ABAGAT

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula blanda contiene 110 mg de etexilato de dabigatrán (en forma de sales de mesilato).
• Otros componentes del medicamento: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa.
• Revestimiento de la cápsula: carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio (E 171), hipromelosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Cómo es el medicamento ABAGAT y contenido del envase
ABAGAT, 110 mg tiene forma de cápsulas blandas azules de tamaño 1, rellenas con pelets de color blanco a amarillo pálido.
ABAGAT se presenta en envases que contienen
3 x 10 cápsulas
o
6 x 10 cápsulas
en blísters perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del autorización de comercialización
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]
Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
España (Spain)