Abagat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ABAGAT, 110 mg, capsule, rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ABAGAT e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABAGAT
3. Come prendere ABAGAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABAGAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ABAGAT e a cosa serve

ABAGAT contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando una sostanza nell’organismo responsabile della formazione di coaguli sanguigni.
ABAGAT viene utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.
• ridurre il rischio di ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo dovuta alla formazione di coaguli sanguigni in adulti con fibrillazione atriale (aritmia cardiaca) e ulteriori fattori di rischio.
• trattare coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni.

ABAGAT viene utilizzato nei bambini per:

• trattare coaguli sanguigni e prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABAGAT
Quando non deve assumere ABAGAT

• se è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se ha un grave disturbo della funzionalità renale.
• se ha attualmente un sanguinamento in corso.
• se ha una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un grave sanguinamento (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).
• se ha una maggiore tendenza al sanguinamento. Può essere congenita, di causa sconosciuta o causata dall’assunzione di altri medicinali.
• se sta assumendo medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da un trattamento anticoagulante a un altro, dell’inserimento di un catetere in un vaso sanguigno, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerlo pervio o per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione cateteristica nella fibrillazione atriale.
• se ha un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che possono portare alla morte.
• se sta assumendo per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per infezioni fungine.
• se sta assumendo ciclosporina per via orale, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di un organo trapiantato.
• se sta assumendo dronedarone, un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache.
• se sta assumendo un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C.
• se le è stata impiantata una valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere ABAGAT, ne deve discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo
medicinale ha manifestato sintomi o se è stato sottoposto a un intervento chirurgico, deve rivolgersi al medico.
Deve informare il medico se ha o ha avuto in passato condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:

• se ha un rischio aumentato di sanguinamento, come:
  • se recentemente ha avuto un sanguinamento.
  • se è stato sottoposto a una biopsia chirurgica nell’ultimo mese.
  • se ha subito un trauma grave (ad esempio frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richiede un trattamento chirurgico).
  • se ha un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
  • se ha un reflusso di succo gastrico nell’esofago.
  • se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere sotto “ABAGAT e altri medicinali”.
  • se sta assumendo medicinali antinfiammatori, come diclofenac, ibuprofene, piroxicam.
  • se ha un’infezione del cuore (endocardite batterica).
  • se ha una ridotta funzionalità renale o se è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) / schiumosa).
  • se ha più di 75 anni.
  • se è un adulto con un peso corporeo di 50 kg o meno.
  • solo nel caso di somministrazione ai bambini: se il bambino ha un’infezione attorno o all’interno del cervello.
• se ha avuto un infarto del miocardio o se gli è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto del miocardio.
• se ha una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non è consigliato assumere questo medicinale.

Quando assumere ABAGAT con particolare cautela
Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• in tal caso è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di ABAGAT a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento chirurgico. È molto

importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal
medico.

• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un’iniezione nel midollo spinale (ad esempio per eseguire un’anestesia epidurale o subaracnoidea o per ridurre il dolore):
  • è molto importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico, negli orari prescritti dal medico.
  • deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare intorpidimento o debolezza delle gambe o problemi intestinali o vescicali dopo la scomparsa dell’anestesia, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
• se è caduto o si è ferito durante il trattamento, in particolare se si è ferito alla testa. Deve sottoporsi immediatamente a un controllo medico. Il medico valuterà se potrebbe esserci un rischio aumentato di sanguinamento.
• se ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che causa un rischio aumentato di coaguli), deve informare il medico, il quale deciderà se è necessario modificare il trattamento.

ABAGAT e altri medicinali
Deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
In particolare, deve informare il medico prima di assumere ABAGAT se sta assumendo uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per via topica sulla pelle.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe raccomandare una dose inferiore di ABAGAT a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche punto 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale contenente glecaprevir e pibrentasvir (un antivirale utilizzato nel trattamento dell’epatite virale di tipo C).
• Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac).
• Erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe utilizzato nel trattamento della depressione.
• Antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non si conosce l’effetto di ABAGAT sulla gravidanza e sul feto.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga sicuro farlo.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di ABAGAT.
Durante il trattamento con ABAGAT non deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ABAGAT non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
3. Come prendere ABAGAT
Le capsule ABAGAT possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre forme farmaceutiche appropriate per età per il trattamento di bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Deve assumere ABAGAT secondo le seguenti indicazioni:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo un intervento chirurgico (alloplastica) dell’anca o del ginocchio
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di ABAGAT è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta di oltre la metà, devono assumere una dose ridotta di 75 mg di ABAGAT a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
In entrambi i tipi di intervento, il trattamento non deve essere iniziato in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, deve essere iniziato con una dose di 2 capsule una volta al giorno.

• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione del ginocchio *
  Il trattamento con ABAGAT deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
• Dopo l’impianto di protesi all’articolazione dell’anca *
  Il trattamento con ABAGAT deve essere iniziato assumendo una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
  Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo dovuta alla formazione di coaguli sanguigni che si formano durante un funzionamento anomalo del cuore e trattamento di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nelle vene delle gambe e nei polmoni
  La dose raccomandata è 300 mg, assunta come 1 capsula da 150 mg due volte al giorno.
  Nei pazienti di età pari o superiore a 80 anni, la dose raccomandata di ABAGAT è 220 mg, assunta come 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
  I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil devono assumere una dose ridotta di ABAGAT pari a 220 mg, assunta come una capsula 110 mg due volte al giorno a causa del rischio aumentato di sanguinamenti.
  Nei pazienti con rischio aumentato di sanguinamento, il medico può raccomandare di assumere ABAGAT a una dose di 220 mg, assunta come 1 capsula da 110 mg due volte al giorno.
  Trattamento di coaguli sanguigni e prevenzione della ricomparsa di coaguli sanguigni nei bambini
  ABAGAT deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una dose alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore, se possibile.
  La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. Deve continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non le consigli di interromperne l’assunzione.
  La singola dose di ABAGAT da assumere due volte al giorno, in milligrammi (mg), in base al peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e all’età in anni:
  La Tabella 1 mostra la dose singola e la dose giornaliera totale di ABAGAT in milligrammi (mg); le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
  Tabella 1. Dosaggio di ABAGAT

Dose singola che richiede la combinazione di più capsule
300 mg: due capsule da 150 mg oppure
quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale ABAGAT
Il medicinale ABAGAT può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere ingoiate intere,
accompagnate da un bicchiere d'acqua, per facilitarne il passaggio nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di emorragia.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto indicazioni specifiche dal medico.

Assunzione di una dose eccessiva del medicinale ABAGAT
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di emorragia. Se un paziente ha assunto un numero eccessivo di capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Salto della dose di ABAGAT
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento di sostituzione dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Le successive dosi giornaliere di ABAGAT devono essere assunte allo stesso orario del giorno successivo. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose saltata.

Prevenzione del restringimento dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo dovuto alla formazione di coaguli di sangue che si sviluppano in seguito a un malfunzionamento cardiaco, nonché trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive nei bambini
La dose saltata può essere assunta entro 6 ore prima della dose programmata successiva. Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve essere assunta la dose saltata. Non deve essere assunta una dose doppia per recuperare la dose saltata.

Interruzione dell’assunzione del medicinale ABAGAT
Il medicinale ABAGAT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non deve essere interrotto senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di coaguli di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene sospeso prematuramente. È necessario contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di ABAGAT.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
ABAGAT agisce sul sistema di coagulazione del sangue; pertanto, la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento abbondante o grave, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, questi sanguinamenti possono non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, capogiri, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrà decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio stretto o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che può causare difficoltà respiratorie o capogiri, è necessario contattare immediatamente il medico.
I possibili effetti indesiderati elencati di seguito sono stati raggruppati in base alla loro frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici di protesi all’anca o al ginocchio
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Diminuzione dell'emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina di rosa o rosso per la presenza di sangue), da emorroidi, dal retto, emorragia sottocutanea, nel giunto articolare, a seguito di trauma o dopo intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (perdita di liquido dalla ferita postoperatoria)
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o del sangue

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Secrezione colorata di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tossire sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all’esofago (reflusso)
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Perdita di liquido dalla ferita
• Perdita di liquido dalla ferita postoperatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita dei capelli

Prevenzione dell’ostruzione dei vasi sanguigni nel cervello o in altri organi causata da trombi derivanti da disturbi del ritmo cardiaco
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina di rosa o rosso per la presenza di sangue) o emorragia sottocutanea
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Dispepsia
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Sanguinamento
• Sanguinamento da emorroidi, dal retto, nel cervello
• Formazione di ematomi
• Tossire sangue o sangue nell’espettorato
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore o dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all’esofago (reflusso)
• Vomito
• Difficoltà di deglutizione
• Risultati anomali dei test di laboratorio per la funzionalità epatica

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Può verificarsi sanguinamento articolare, dal sito chirurgico, dalla ferita, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Reazioni allergiche gravi che causano difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazioni allergiche gravi che causano gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici
• Ictericia della pelle o della sclera oculare dovuta a problemi epatici o ematici

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con dabigatrano etexilato è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero totale di eventi è stato comunque basso.

Trattamento dei trombi venosi nelle gambe e nei polmoni e prevenzione della loro ricomparsa
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 pazienti):

• Può verificarsi sanguinamento dal naso, nello stomaco o nell’intestino, nel retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina di rosa o rosso per la presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Dispepsia

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 pazienti):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare o a seguito di trauma
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Ematomi
• Espettorazione di sangue o espettorato con sangue
• Reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore o dell’aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all’esofago (reflusso)
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale o gastrico
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Raro (possono verificarsi fino a 1 su 1.000 pazienti):

• Può verificarsi sanguinamento dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso o sanguinamento cerebrale
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Riduzione della frazione di globuli rossi nel sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della quantità o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o del sangue
• Perdita dei capelli

Negli studi clinici, il numero di infarti cardiaci con il medicinale ABAGAT è stato numericamente maggiore rispetto a quello con warfarina. Il numero totale di eventi è stato basso. Non è stata evidenziata differenza nel numero di infarti.

Trattamento dei trombi sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
Frequente (possono verificarsi fino a 1 su 10 persone):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell’aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nello stomaco all’esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita dei capelli
• Aumento dell’attività degli enzimi epatici

Non frequente (possono verificarsi fino a 1 su 100 persone):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, nel cervello, nel retto, dal pene/vagina o dalle vie urinarie (inclusa colorazione dell’urina di rosa o rosso per la presenza di sangue) o emorragia sottocutanea
• Riduzione dell’emoglobina nel sangue (sostanza contenuta nei globuli rossi)
• Riduzione della frazione cellulare del sangue
• Prurito
• Tossire sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o gastrico
• Infiammazione dell’esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della pelle o della sclera oculare causata da malattia epatica o del sangue

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o capogiri
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, dalla ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento del catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l’ulcera esofagea)
• Parametri anomali della funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ABAGAT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone o sulla blister, riportata dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ABAGAT

• La sostanza attiva del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 110 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di mesilato).
• Altri componenti del medicinale: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa.
• Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale ABAGAT e contenuto della confezione
ABAGAT 110 mg si presenta come capsule rigide blu di dimensione 1, contenenti
microgranuli da biancastri a giallo pallido.
ABAGAT è disponibile in confezioni contenenti
3 x 10 capsule
oppure
6 x 10 capsule
in blister perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da distribuzione possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
Spagna (Spain)