Абагат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АБАГАТ, 110 мг, капсулы, твёрдые
Dabigatranum etexilatum
Перед приёмом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарство АБАГАТ и для чего оно применяется
2. Важная информация перед приёмом лекарства АБАГАТ
3. Как принимать лекарство АБАГАТ
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарство АБАГАТ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство АБАГАТ и для чего оно применяется

АБАГАТ содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых
антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме,
ответственного за образование тромбов крови.
Лекарство АБАГАТ применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов крови в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.
• снижения риска тромбоза сосудов головного мозга и тела из-за образования тромбов крови у взрослых пациентов с мерцательной аритмией (фибрилляцией предсердий) и дополнительными факторами риска.
• лечения тромбов крови в ногах и лёгких, а также профилактики повторного образования тромбов крови в венах ног и лёгких.

Лекарство АБАГАТ применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики рецидивов тромбов крови.

2. Важная информация перед приёмом лекарства АБАГАТ
Когда не следует принимать лекарство АБАГАТ

• если у вас аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у вас тяжёлое нарушение функции почек.
• если у вас в настоящее время наблюдается кровотечение.
• если у вас имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язва желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на мозге или глазах).
• если у вас повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарств.
• если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального сердечного ритма с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий.
• если у вас тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу.
• если вы принимаете кетоконазол или итраконазол внутрь, лекарства, применяемые при грибковых инфекциях.
• если вы принимаете циклоспорин внутрь, лекарство, предотвращающее отторжение пересаженного органа.
• если вы принимаете дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма.
• если вы принимаете комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир, противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С.
• если вам имплантировали искусственный клапан сердца, который требует постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения АБАГАТ необходимо обсудить это с врачом. Если во время лечения этим
препаратом у вас возникали симптомы или вы переносили хирургическую операцию, обратитесь
к врачу.
Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или были в прошлом какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:

• если у вас повышенный риск кровотечения, например:
  • если в последнее время у вас было кровотечение.
  • если у вас была хирургическая биопсия в течение последнего месяца.
  • если у вас была серьёзная травма (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения).
  • если у вас есть воспаление пищевода или желудка.
  • если у вас есть заброс желудочного сока в пищевод.
  • если вы принимаете лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже «АБАГАТ и другие лекарства».
  • если вы принимаете противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам.
  • если у вас есть инфекция сердца (бактериальный эндокардит).
  • если у вас снижена функция почек или вы обезвожены (ощущение
  • жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) / пенистой мочи).
  • если вам более 75 лет.
  • если вы взрослый и весите 50 кг или менее.
  • только при применении у детей: если у ребёнка есть инфекция вокруг или в области мозга.
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у вас диагностированы заболевания, увеличивающие риск инфаркта миокарда.
• если у вас есть заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении лекарства АБАГАТ
Если вам необходимо пройти хирургическую операцию:

• в таком случае необходимо временно прекратить применение лекарства АБАГАТ из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень

важно принимать лекарство АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил
врач.

• если хирургическая операция требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • очень важно принимать лекарство АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач, в указанные им часы.
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если после прекращения действия анестезии у вас возникло онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь.
• если вы упали или получили травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач проверит вас на предмет возможного повышенного риска кровотечения.
• если у вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), вы должны сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене лечения.

АБАГАТ и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые вы планируете принимать.
В частности, вы должны сообщить врачу перед приёмом лекарства АБАГАТ, если вы принимаете один из следующих препаратов :

• Лекарства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрель, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота).
• Лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), если только они не применяются исключительно на кожу.
• Лекарства, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу лекарства АБАГАТ в зависимости от заболевания, по поводу которого оно было назначено. См. также пункт 3.
• Лекарства, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин).
• Комбинированный препарат, содержащий глекапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С).
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак).
• Зверобой, растительное лекарство, применяемое при лечении депрессии.
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина.
• Рифампицин или кларитромицин (оба антибиотика).
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир).
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и кормление грудью
Неизвестно, какое влияние лекарство АБАГАТ оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не определит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма лекарства
АБАГАТ. Во время применения лекарства АБАГАТ нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Лекарство АБАГАТ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами
и работать с механизмами.
3. Как принимать лекарство АБАГАТ
Капсулы АБАГАТ можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут проглатывать капсулы целиком. Существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы для лечения детей младше 8 лет.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений обратитесь к врачу.
Принимайте лекарство АБАГАТ в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается как 2 капсулы по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше,
рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается как 2 капсулы по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза
препарата АБАГАТ составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена
более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу АБАГАТ 75 мг из-за повышенного риска кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из места операции. Если не удастся начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, начните его с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём лекарства АБАГАТ следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём лекарства АБАГАТ следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по две капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Профилактика тромбоза сосудов головного мозга и тела из-за образования тромбов крови, которые образуются при неправильной работе сердца, и лечение тромбов крови в ногах и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов крови в ногах и лёгких
Рекомендуемая доза препарата составляет 300 мг, принимаемая в виде 1 капсулы 150 мг два раза в сутки.
У пациентов в возрасте 80 лет и старше рекомендуемая доза АБАГАТ составляет 220 мг,
принимаемая в виде 1 капсулы 110 мг два раза в сутки.
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, должны принимать уменьшенную дозу АБАГАТ до 220 мг, принимаемую в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки из-за повышенного риска кровотечений.
У пациентов с повышенным риском кровотечений врач может назначить приём АБАГАТ в дозе 220 мг, принимаемой в виде 1 капсулы 110 мг два раза в сутки.
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей
Лекарство АБАГАТ следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Продолжайте принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.
Однократная доза АБАГАТ, которую следует принимать два раза в сутки, в миллиграммах (мг) в зависимости от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах:
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы АБАГАТ в миллиграммах (мг), которые зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1. Дозирование лекарства АБАГАТ

Однократная доза, требующая комбинации более чем одной капсулы
300 мг: две капсулы по 150 мг или
четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство АБАГАТ
Лекарство АБАГАТ можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует глотать целиком,
запивая стаканом воды, чтобы облегчить их прохождение в желудок. Не следует разламывать,
разжёвывать капсулы или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Смена антикоагулянтного препарата
Не следует менять антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства АБАГАТ
Приём слишком большой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много
капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск дозы лекарства АБАГАТ
Профилактика образования тромбов крови после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Оставшиеся суточные дозы лекарства АБАГАТ следует принять в то же время на следующий день. Не следует
принимать двойную дозу с целью восполнить пропущенную дозу лекарства.

Профилактика сужения сосудов в мозге и теле за счёт образования тромбов крови, которые образуются при нарушении нормальной работы сердца, а также лечение тромбов крови в венах ног и лёгких и профилактика повторного образования тромбов крови в венах ног и лёгких
Лечение тромбов крови и профилактика рецидивов тромбов крови у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до запланированного приёма следующей дозы. Если до следующей
запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не следует
принимать двойную дозу с целью восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма лекарства АБАГАТ
Лекарство АБАГАТ следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать
приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования
тромба крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует
обратиться к врачу, если после приёма лекарства АБАГАТ возникнут расстройства пищеварения.
При наличии любых дальнейших сомнений, касающихся применения этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Абагат влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Может возникнуть сильное или обильное кровотечение, которое является наиболее серьёзным побочным эффектом, и независимо от локализации может привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к летальному исходу.
В некоторых случаях эти кровотечения могут быть незаметными.
При возникновении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерного кровотечения (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднения дыхания или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (протезирования) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, кровотечение вследствие травмы или после травмы или после хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная в лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли клеток крови
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение жидкости, окрашенной кровью, из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Диспепсия
• Затруднения при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Профилактика закупорки кровеносного сосуда в мозге или другом органе тромбами, образующимися вследствие нарушений сердечного ритма

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение может возникнуть из носа, желудка или кишечника, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови) или подкожное кровотечение
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Боль в животе или желудке
• Диспепсия
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Кровотечение может возникнуть из геморроидальных узлов, из прямой кишки, в мозг
• Образование гематомы
• Кашель с кровью или кровь в мокроте
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Затруднения при глотании
• Нарушение лабораторных показателей функции печени

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение в сустав, из места хирургического разреза, из раны, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Повышение активности печеночных ферментов
• Желтушность кожи или белков глаз, возникающая вследствие проблем с печенью или кровью

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении дабигатрана этексилата было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было небольшим.

Лечение тромбов в венах ног и лёгких, а также профилактика повторного образования тромбов в венах ног и лёгких

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из носа, желудка или кишечника, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Диспепсия

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 пациентов):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав или вследствие травмы
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Гематомы
• Отхаркивание крови или мокрота, окрашенная кровью
• Аллергическая реакция
• Внезапное изменение окраски или внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе или желудке
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных исследованиях
• Повышенная активность печеночных ферментов

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1000 пациентов):

• Может возникнуть кровотечение из места хирургического разреза, или из места инъекции, или места введения катетера в вену, или кровотечение в мозг
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Затруднения при глотании
• Снижение доли эритроцитов в крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества или даже отсутствие лейкоцитов (помогающих бороться с инфекцией)
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови
• Выпадение волос

В клинических исследованиях количество инфарктов миокарда при применении препарата Абагат было количественно больше, чем при применении варфарина. Общее число случаев было низким. Различий в количестве инфарктов не выявлено.

Лечение тромбов и профилактика рецидивов тромбов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая в результате аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Диспепсия
• Выпадение волос
• Повышение активности печеночных ферментов

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за наличия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли клеток крови
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднения при глотании
• Желтушность кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднения дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение лабораторных показателей функции печени

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Аль. Ерозолимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абагат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для их глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АБАГАТ

• Активным веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 110 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Другие компоненты лекарства: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сПз), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 сПз), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство АБАГАТ и что содержит упаковка
АБАГАТ, 110 мг имеет форму синих твёрдых капсул размера 1, заполненных пеллетами от беловатого до бледно-жёлтого цвета.
АБАГАТ выпускается в упаковках, содержащих
3 x 10 капсул
или
6 x 10 капсул
в перфорированных блистерах из фольги алюминий/ОПА/алюминий/ПВХ, помещённых в картонную коробку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в продаже.
Ответственный субъект
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,
Мадрид
Испания (Spain)