Абагат

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

АБАГАТ, 75 мг, капсули, тверді
Dabigatranum etexilatum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб АБАГАТ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ
3. Як приймати лікарський засіб АБАГАТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб АБАГАТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб АБАГАТ і для чого його застосовують

АБАГАТ містить дабігатран етексилат як діючу речовину та належить до групи ліків, які називаються
протизгортальними засобами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі,
відповідальної за утворення згортків крові.
Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дорослих з метою:

• профілактики утворення згортків крові у венах після операції щодо встановлення протезу тазостегнового або колінного суглоба.

Лікарський засіб АБАГАТ застосовується у дітей з метою:

• лікування згортків крові та профілактики їх рецидивів.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ
Коли не приймати лікарський засіб АБАГАТ

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок.
• якщо у пацієнта в даний час виникло кровотеча.
• якщо у пацієнта є захворювання будь-якого з внутрішніх органів, яке збільшує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма мозку або крововилив у мозок, нещодавно проведена операція на мозку або очах).
• якщо у пацієнта є підвищена схильність до кровотечіння. Може бути спадковою, невідомої причини або спричиненою прийомом інших ліків.
• якщо пацієнт приймає протизгортальні засоби (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни протизгортального лікування, встановлення катетера у вену або артерію, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання

його прохідності або відновлення нормальної роботи серця за допомогою процедури, що називається
катетерною абляцією при фібриляції передсердь.

• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до смерті.
• якщо пацієнт приймає кетоконазол або ітраконазол перорально, ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях.
• якщо пацієнт приймає циклоспорин перорально, ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу.
• якщо пацієнт приймає дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця.
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір, противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С.
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, який вимагає постійного прийому засобів, що розріджують кров.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування АБАГАТ необхідно обговорити це з лікарем. Якщо під час лікування цим
засобом виникали симптоми або пацієнт піддавався хірургічному втручанню, слід звернутися
до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були в минулому будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:
Якщо у пацієнта є підвищений ризик кровотечіння, наприклад:

• якщо у пацієнта нещодавно було кровотеча.
• якщо у пацієнта було хірургічне видалення зразка (біопсія) за останній місяць.
• якщо у пацієнта була серйозна травма (наприклад, перелом кістки, травма голови або будь-яка травма, що вимагає хірургічного лікування).
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка.
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку до стравоходу.
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть збільшувати ризик кровотечіння. Див. нижче «АБАГАТ та інші ліки».
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам.
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит).
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок або пацієнт виснажений (відчуття спраги та виділення зменшеної кількості темної (концентрованої) / пінистої сечі).
• якщо пацієнту понад 75 років.
• якщо пацієнт дорослий і важить 50 кг або менше.
• тільки у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку.
• У разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що збільшують ризик інфаркту міокарда.
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому випадку не рекомендується застосовувати цей засіб.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу АБАГАТ
Якщо пацієнт повинен пройти хірургічну операцію:

• у такому разі необхідно тимчасово припинити застосування лікарського засобу АБАГАТ через підвищений ризик кровотечіння під час операції та безпосередньо після неї. Дуже важливо приймати АБАГАТ перед та після операції точно так, як призначив лікар.
• якщо хірургічна операція вимагає введення катетера або ін’єкції до хребта (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• дуже важливо приймати АБАГАТ перед та після операції точно так, як призначив лікар, у час, рекомендований лікарем.
• необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта після закінчення дії анестезії виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником або сечовим міхуром, оскільки необхідна невідкладна медична допомога.
  • Якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо він пошкодив голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар обстежить пацієнта на наявність підвищеного ризику кровотечіння.
  • Якщо у пацієнта є захворювання, що називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення згортків), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування.

АБАГАТ та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря перед прийомом лікарського засобу АБАГАТ, якщо пацієнт
приймає один із наступних ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота).
• Ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки ці ліки застосовуються виключно на шкіру.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, лікар може призначити меншу дозу лікарського засобу АБАГАТ залежно від захворювання, за якого цей засіб був призначений пацієнтові. Див. також розділ 3.
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин).
• Комбінований препарат, що містить ґлекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб, що застосовується при лікуванні вірусного гепатиту С).
• Протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак).
• Звіробій звичайний, рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії.
• Антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або селективними інгібіторами зворотного захоплення норадреналіну.
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва антибіотики).
• Противірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір).
• Деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лікарський засіб АБАГАТ має на перебіг вагітності та на ненароджену дитину.
Не слід приймати цей засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним.
Жінки репродуктивного віку повинні запобігати вагітності під час прийому лікарського засобу
АБАГАТ. Під час застосування АБАГАТ не можна годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб АБАГАТ не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та
роботи з механізмами.
3. Як приймати лікарський засіб АБАГАТ
Капсули АБАГАТ можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старше, які можуть
проковтувати капсули цілком. Існують інші відповідні за віком лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Цей засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Необхідно приймати лікарський засіб АБАГАТ згідно з наступними рекомендаціями:
Профілактика утворення згортків після операції (алопластики) тазостегнового або колінного суглоба
Рекомендована доза засобу становить 220 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 110 мг).
Якщо функція нирок знижена більш ніж наполовину або у пацієнтів віком 75 років або старше,
рекомендована доза становить 150 мг один раз на добу (приймається як 2 капсули по 75 мг).
У пацієнтів, які приймають ліки, що містять аміодарон, хінідин або верапаміл, рекомендована доза
лікарського засобу АБАГАТ становить 150 мг один раз на добу (приймається у вигляді 2 капсул по 75 мг).
Пацієнти, які приймають ліки, що містять верапаміл, у яких функція нирок знижена більш ніж наполовину, повинні приймати зменшену до 75 мг дозу лікарського засобу АБАГАТ через підвищений ризик кровотечіння.
У разі обох видів операцій не слід починати лікування у разі кровотечі з місця, що піддалося втручанню. Якщо неможливо розпочати лікування наступного дня після хірургічного втручання, його слід розпочати з дози 2 капсули один раз на добу.
Після операції щодо встановлення ендопротезу колінного суглоба
Застосування лікарського засобу АБАГАТ слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом 10 днів.
Після операції щодо встановлення ендопротезу тазостегнового суглоба
Застосування лікарського засобу АБАГАТ слід розпочати з прийому однієї капсули протягом 1–4 годин після завершення хірургічного втручання. Потім слід приймати дві капсули один раз на добу протягом загалом від 28 до 35 днів.
Лікування згортків крові та профілактика їх рецидивів у дітей
Лікарський засіб АБАГАТ слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері,
приблизно в той самий час кожного дня. Інтервал між дозами повинен становити, наскільки можливо, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Необхідно продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадив припинити прийом одного з них.
Таблиця 1 містить одноразові та добові дози лікарського засобу АБАГАТ у міліграмах (мг);
дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1. Дозування лікарського засобу АБАГАТ

Одноразова доза, що вимагає поєднання більш ніж однієї капсули
300 мг: дві капсули по 150 мг або чотири капсули по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг або
одна капсула по 110 мг плюс дві капсули по 75 мг
220 мг: дві капсули по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: як одна капсула по 150 мг або
дві капсули по 75 мг

Як застосовувати ліки Абагат
Ліки Абагат можна приймати під час їжі або натще. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити їх проходження до шлунка. Не слід їх ламати,
жувати чи висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.

Зміна антикоагулянтного засобу
Не змінювати антикоагулянтний засіб без отримання детальних вказівок від лікаря.

Застосування дози ліків Абагат, що перевищує рекомендовану
Застосування надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.

Пропуск дози ліків Абагат
Профілактика утворення тромбів крові після операції заміни колінного або тазостегнового суглоба
Інші добові дози ліків Абагат слід прийняти в той самий час наступного дня. Не слід
застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози ліків.

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Абагат
Ліки Абагат слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не слід припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
тромбу крові може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Абагат виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Абагат впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язані з такими симптомами, як синці або кровотечі.
Може виникнути сильна або масивна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті.
У деяких випадках ці кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або незрозуміле набрякання) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати ретельне спостереження за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Можливі побічні ефекти, перераховані нижче, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика утворення тромбів після операції (ендопротезування) тазостегнового або колінного суглоба
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча може виникнути з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), з геморойдальних вузлів, з прямої кишки, підшкірна кровотеча, кровотеча в суглоб, внаслідок травми або після травми чи після хірургічного втручання
• Утворення гематом або синців після хірургічного втручання
• Кров у калі, виявлена в лабораторних дослідженнях
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Алергічна реакція
• Блювота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Нудота
• Наявність виділення з рани (просочування рідини з післяопераційної рани)
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в мозок, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Виділення забарвленої кров’ю рідини із місця введення катетера у вену
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові після хірургічного втручання
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишок (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Біль у животі або біль у шлунку
• Диспепсія
• Труднощі під час ковтання
• Виділення рідини з рани
• Виділення рідини з післяопераційної рани

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

Лікування тромбів крові та профілактика рецидивів тромбів крові у дітей
Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, виступаючих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотний закид їжі зі шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого калу
• Диспепсія
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, із заднього проходу, з пеніса/піхви або сечових шляхів (зокрема, забарвлення сечі в рожевий або червоний колір через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну в крові (речовини в червоних кров’яних тілцях)
• Зниження відсотка кров’яних тілець
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі під час ковтання
• Жовтяниця шкіри або білков очей, спричинена захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних тілець (які допомагають боротися з інфекціями)
• Серйозна алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Серйозна алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча в суглоб, із рани, із місця хірургічного розрізу, із місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з геморойдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишок (включаючи виразку стравоходу)
• Порушення показників функції печінки в лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абагат

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Абагат

• Діючою речовиною ліків є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 75 мг дабігатрану етексилату (у формі мезилату).
• Інші складові ліків: кислота винна, гума арабська, гіпромелоза 2910 (15 сРс), диметикон 350 сС, тальк та гідроксипропілцелюлоза.
• Оболонка капсули: караґінан, калію хлорид, діоксид титану (Е 171), гіпромелоза 2910 (6 сРс).

Як виглядають ліки Абагат і що містить упаковка
Абагат, 75 мг має вигляд твердих капсул розміру 2, від білого до білуватого кольору,
заповнених пелетками від білуватого до блідо-жовтого кольору.
Абагат доступний в упаковках, що містять
3 x 10 капсул
або
6 x 10 капсул
у перфорованих блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Polfarmex S.A.
вул. Йозефув, 9
99-300 Кутно
Польща (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габрієль, 50
08950 – Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Аґустін-де-Ґуадалікс,
Мадрид
Іспанія (Spain)