Abagat

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ABAGAT, 75 mg, capsule rigide
Dabigatranum etexilatum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è ABAGAT e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ABAGAT
3. Come prendere ABAGAT
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare ABAGAT
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è ABAGAT e a che cosa serve

ABAGAT contiene dabigatran etexilato come principio attivo e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Il suo effetto consiste nell’inibire una sostanza nell’organismo responsabile della formazione di coaguli sanguigni.
ABAGAT è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli sanguigni nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio.

ABAGAT è utilizzato nei bambini per:

• trattare i coaguli sanguigni e prevenire le recidive dei coaguli sanguigni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere ABAGAT
Quando non prendere ABAGAT

• se il paziente è allergico al dabigatran etexilato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità renale.

• se il paziente ha un sanguinamento in atto.

• se il paziente presenta una malattia di un organo interno che aumenta il rischio di un sanguinamento grave (ad esempio, ulcera gastrica, trauma cerebrale o emorragia cerebrale, intervento chirurgico al cervello o agli occhi eseguito di recente).

• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento, che può essere congenita, di causa sconosciuta o indotta da altri medicinali.

• se il paziente assume anticoagulanti (ad esempio warfarin, rivarossaban, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra, dell’inserimento di un catetere in un vaso venoso o arterioso, quando l’eparina viene somministrata nel catetere per mantenerne la pervietà o per ripristinare il normale ritmo cardiaco mediante una procedura chiamata ablazione transcatetere in caso di fibrillazione atriale.

• se il paziente presenta un grave disturbo della funzionalità epatica o una malattia epatica che possono portare alla morte.

• se il paziente assume per via orale ketoconazolo o itraconazolo, medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine.

• se il paziente assume ciclosporina, un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato.

• se il paziente assume dronedarone, un medicinale utilizzato per trattare le aritmie cardiache.

• se il paziente assume un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir, un antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C.

• se al paziente è stato impiantato un valvola cardiaca artificiale che richiede l’assunzione continuativa di medicinali fluidificanti del sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere ABAGAT, discutere con il medico. Se durante il trattamento con questo medicinale si manifestano sintomi o se il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico, rivolgersi al medico.
Il paziente deve informare il medico se ha o ha avuto in passato condizioni patologiche o malattie, in particolare quelle elencate di seguito:
Se il paziente presenta un rischio aumentato di sanguinamento, ad esempio:

• se il paziente ha avuto recentemente un sanguinamento.
• se il paziente è stato sottoposto a una biopsia chirurgica negli ultimi 30 giorni.
• se il paziente ha subito un trauma grave (ad esempio, frattura ossea, trauma cranico o qualsiasi trauma che richieda un trattamento chirurgico).
• se il paziente presenta un’infiammazione dell’esofago o dello stomaco.
• se il paziente presenta reflusso gastroesofageo.
• se il paziente assume medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Vedere di seguito “ABAGAT e altri medicinali”.
• se il paziente assume antiinfiammatori, come diclofenac, ibuprofen, piroxicam.
• se il paziente presenta un’infezione del cuore (endocardite batterica).
• se il paziente presenta una ridotta funzionalità renale o è disidratato (sensazione di sete e produzione di una quantità ridotta di urina scura (concentrata) o schiumosa).
• se il paziente ha più di 75 anni.
• se il paziente è un adulto con peso pari o inferiore a 50 kg.
• solo nel caso di utilizzo nei bambini: se il bambino presenta un’infezione intorno o all’interno del cervello.
• in caso di infarto miocardico pregresso o se al paziente è stata diagnosticata una malattia che aumenta il rischio di infarto miocardico.
• se il paziente presenta una malattia epatica che influenza i risultati degli esami del sangue. In tal caso, non si raccomanda l’uso di questo medicinale.

Quando prestare particolare cautela nell’assunzione di ABAGAT
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico:

• in tal caso, è necessario interrompere temporaneamente l’assunzione di ABAGAT a causa del rischio aumentato di sanguinamento durante e immediatamente dopo l’intervento chirurgico. È molto importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico.
• se l’intervento chirurgico richiede l’inserimento di un catetere o l’iniezione di un anestetico spinale o epidurale (ad esempio, per anestesia epidurale o intratecale o per il controllo del dolore):
• è molto importante assumere ABAGAT prima e dopo l’intervento esattamente come indicato dal medico e negli orari prescritti.
• informare immediatamente il medico se, dopo la scomparsa dell’anestesia, il paziente dovesse manifestare intorpidimento o debolezza degli arti inferiori o problemi intestinali o vescicali, poiché è necessaria un’assistenza medica urgente.
  • Se il paziente è caduto o si è ferito durante il trattamento, specialmente se si è ferito alla testa. È necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Il medico valuterà se vi sia un rischio aumentato di sanguinamento.
  • Se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia.

ABAGAT e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
In particolare, informare il medico prima di prendere ABAGAT se il paziente assume uno dei seguenti medicinali :

• Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin, fenprocumone, acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivarossaban, acido acetilsalicilico).
• Medicinali utilizzati per trattare infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo), a meno che non siano utilizzati esclusivamente per uso topico sulla pelle.
• Medicinali utilizzati per trattare aritmie cardiache (ad esempio amiodarone, dronedarone, chinidina, verapamil). Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico potrebbe prescrivere una dose inferiore di ABAGAT a seconda della patologia per cui il medicinale è stato prescritto. Vedere anche paragrafo 3.
• Medicinali utilizzati per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (ad esempio tacrolimus, ciclosporina).
• Un medicinale combinato contenente glecaprevir e pibrentasvir (antivirale utilizzato per trattare l’epatite virale di tipo C).
• Antiinfiammatori e antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, ibuprofen, diclofenac).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), un medicinale a base di erbe utilizzato per trattare la depressione.
• Antidepressivi noti come inibitori selettivi del reuptake della serotonina o inibitori selettivi del reuptake della noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (entrambi antibiotici).
• Antivirali utilizzati per trattare l’AIDS (ad esempio ritonavir).
• Alcuni medicinali utilizzati per trattare l’epilessia (ad esempio carbamazepina, fenitoina).

Gravidanza e allattamento
Non è noto quale effetto ABAGAT abbia sulla gravidanza e sul feto.
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia sicuro.
Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante l’assunzione di ABAGAT.
Durante il trattamento con ABAGAT non si deve allattare al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
ABAGAT non ha alcun effetto o ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
3. Come prendere ABAGAT
Le capsule ABAGAT possono essere assunte da adulti e bambini di età pari o superiore a 8 anni in grado di ingoiare le capsule intere. Esistono altre formulazioni farmaceutiche appropriate per l’età per il trattamento dei bambini di età inferiore a 8 anni.
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Assumere ABAGAT seguendo le indicazioni riportate di seguito:
Prevenzione della formazione di coaguli dopo interventi chirurgici (protesi all’anca o al ginocchio)
La dose raccomandata è 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
Se la funzionalità renale è ridotta di oltre la metà o nei pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
Nei pazienti che assumono medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, la dose raccomandata di ABAGAT è 150 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 75 mg).
I pazienti che assumono medicinali contenenti verapamil e che hanno una funzionalità renale ridotta di oltre la metà devono assumere una dose ridotta di 75 mg di ABAGAT a causa del rischio aumentato di sanguinamento.
In entrambi i tipi di intervento, non si deve iniziare il trattamento in caso di sanguinamento dal sito operato. Se non fosse possibile iniziare il trattamento entro il giorno successivo all’intervento chirurgico, si deve iniziare con una dose di 2 capsule una volta al giorno.
Dopo l’impianto di protesi al ginocchio
Il trattamento con ABAGAT deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale di 10 giorni.
Dopo l’impianto di protesi all’anca
Il trattamento con ABAGAT deve iniziare con l’assunzione di una capsula entro 1-4 ore dal termine dell’intervento chirurgico. Successivamente, assumere due capsule una volta al giorno per un totale da 28 a 35 giorni.
Trattamento dei coaguli sanguigni e prevenzione delle recidive nei bambini
ABAGAT deve essere assunto due volte al giorno, una dose al mattino e una alla sera, più o meno alla stessa ora ogni giorno. L’intervallo tra le dosi dovrebbe essere di circa 12 ore.
La dose raccomandata dipende dall’età e dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose corretta. Il medico può aggiustare la dose durante il trattamento. Continuare ad assumere tutti gli altri medicinali, a meno che il medico non indichi di interromperne l’assunzione.
La Tabella 1 riporta le dosi singole e giornaliere totali di ABAGAT in milligrammi (mg); le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente in chilogrammi (kg) e dall’età in anni.
Tabella 1. Dosaggio di ABAGAT

Dose singola che richiede la combinazione di più capsule
300 mg: due capsule da 150 mg oppure quattro capsule da 75 mg
260 mg: una capsula da 110 mg più una capsula da 150 mg oppure
una capsula da 110 mg più due capsule da 75 mg
220 mg: due capsule da 110 mg
185 mg: una capsula da 75 mg più una capsula da 110 mg
150 mg: come una capsula da 150 mg oppure
due capsule da 75 mg

Come assumere il medicinale ABAGAT
Il medicinale ABAGAT può essere assunto con o senza cibo. Le capsule devono essere inghiottite intere,
accompagnandole con un bicchiere d'acqua, per facilitarne il transito nello stomaco. Non devono essere spezzate,
masticate né il contenuto delle capsule deve essere versato, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.

Cambiamento di un medicinale anticoagulante
Non modificare il medicinale anticoagulante senza aver ricevuto specifiche indicazioni dal medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di ABAGAT
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento. Se il paziente ha assunto troppe
capsule, deve contattare immediatamente il medico. Sono disponibili metodi specifici di trattamento.

Dimenticanza di una dose di ABAGAT
Prevenzione della formazione di coaguli di sangue dopo intervento chirurgico di sostituzione dell’articolazione del ginocchio o dell’anca
Le dosi successive di ABAGAT devono essere assunte allo stesso orario del giorno successivo. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Trattamento dei coaguli di sangue e prevenzione delle recidive dei coaguli di sangue nei bambini
La dose dimenticata può essere assunta entro 6 ore prima della successiva dose programmata.
Se mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non si deve assumere la dose dimenticata.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con ABAGAT
ABAGAT deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si deve interrompere il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico, poiché il rischio di formazione di un coagulo di sangue potrebbe aumentare se il trattamento viene interrotto prematuramente. Si deve contattare il medico in caso di disturbi digestivi dopo l’assunzione di ABAGAT.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
ABAGAT agisce sul sistema di coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati riguarda sintomi come ematomi o sanguinamenti.
Può verificarsi un sanguinamento grave o massivo, che rappresenta l'effetto indesiderato più serio e, indipendentemente dal sito, può portare a menomazioni, mettere in pericolo la vita o addirittura causare il decesso.
In alcuni casi, questi sanguinamenti potrebbero non essere visibili.
In caso di sanguinamento che non si arresta spontaneamente o di sintomi di eccessivo sanguinamento (debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa o gonfiore inspiegato), è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un monitoraggio rigoroso o modificare la terapia.
In caso di reazione allergica grave, che potrebbe causare difficoltà respiratorie o vertigini, è necessario contattare immediatamente il medico.
Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati possibili, raggruppati in base alla frequenza di comparsa:

Prevenzione della formazione di trombi dopo interventi chirurgici (protesi) all'anca o al ginocchio
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Alterazione dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Sanguinamento che può interessare naso, stomaco o intestino, pene/vagina o vie urinarie (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), emorroidi, ano, emorragia sottocutanea, articolazioni, in seguito a trauma o dopo un intervento chirurgico
• Formazione di ematomi o ecchimosi dopo un intervento chirurgico
• Presenza di sangue nelle feci rilevata nei test di laboratorio
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione della percentuale di emazie
• Reazione allergica
• Vomito
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Nausea
• Presenza di secrezione dalla ferita (fuoriuscita di liquido dalla ferita chirurgica)
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Rari (possono verificarsi fino a 1 persona su 1.000):

• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento cerebrale, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Secrezione con tracce di sangue dal sito di inserimento del catetere venoso
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue dopo un intervento chirurgico
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Prurito
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Dispepsia
• Difficoltà di deglutizione
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita
• Fuoriuscita di liquido dalla ferita post-operatoria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Riduzione del numero o addirittura assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Perdita di capelli

Trattamento dei trombi e prevenzione delle recidive dei trombi nei bambini
Frequenti (possono verificarsi fino a 1 persona su 10):

• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue
• Riduzione del numero di piastrine nel sangue
• Eruzioni cutanee caratterizzate da papule rosso scuro, rilevate e pruriginose, dovute a reazione allergica
• Cambiamento improvviso del colore e dell'aspetto della pelle
• Formazione di ematomi
• Sanguinamento dal naso
• Rigurgito del contenuto gastrico nell'esofago (reflusso)
• Vomito
• Nausea
• Emissione frequente di feci molli o liquide
• Dispepsia
• Perdita di capelli
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici

Non comuni (possono verificarsi fino a 1 persona su 100):

• Riduzione del numero di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Può verificarsi sanguinamento a livello gastrico o intestinale, cerebrale, anale, genitale o urinario (inclusa colorazione dell'urina in rosa o rosso a causa della presenza di sangue), o emorragia sottocutanea
• Riduzione della concentrazione di emoglobina nel sangue (sostanza presente nei globuli rossi)
• Riduzione della percentuale di emazie
• Prurito
• Tosse con sangue o espettorato con sangue
• Dolore addominale o dolore gastrico
• Infiammazione dell'esofago e dello stomaco
• Reazione allergica
• Difficoltà di deglutizione
• Ictericia della cute o della sclera dovuta a malattia epatica o ematica

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Assenza di globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni)
• Reazione allergica grave che causa difficoltà respiratorie o vertigini
• Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso o della gola
• Difficoltà respiratorie o respiro sibilante
• Sanguinamento
• Può verificarsi sanguinamento articolare, da ferita, dal sito chirurgico, dal sito di iniezione o dal sito di inserimento di un catetere venoso
• Può verificarsi sanguinamento da emorroidi
• Ulcera gastrica o intestinale (inclusa l'ulcera esofagea)
• Alterazione dei parametri di funzionalità epatica nei test di laboratorio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale ABAGAT

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone o sulla
bolla (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale ABAGAT

• Il principio attivo del medicinale è il dabigatrano. Ogni capsula rigida contiene 75 mg di dabigatrano etexilato (sotto forma di sale di mesilato).
• Altri componenti del medicinale: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa 2910 (15 cps), dimeticone 350 cS, talco e idrossipropilcellulosa.
• Rivestimento della capsula: carragenina, cloruro di potassio, biossido di titanio (E 171), ipromellosa 2910 (6 cps).

Aspetto del medicinale ABAGAT e contenuto della confezione
ABAGAT 75 mg si presenta in capsule rigide di dimensione 2, di colore bianco o biancastro,
ripiene di microgranuli di colore biancastro o giallo pallido.
ABAGAT è disponibile in confezioni contenenti
3 x 10 capsule
oppure
6 x 10 capsule
in blister perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
e-mail: [email protected]
Produttore
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spagna (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Madrid
Spagna (Spain)