Abagat

Prospecto: Información para el paciente

ABAGAT, 75 mg, cápsulas duras
Dabigatran etexilato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar ABAGAT
3. Cómo tomar ABAGAT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ABAGAT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es ABAGAT y para qué se utiliza

ABAGAT contiene dabigatrán etexilato como principio activo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando una sustancia en el organismo responsable de la formación de coágulos sanguíneos.
ABAGAT se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla.

ABAGAT se utiliza en niños para:

• tratar coágulos sanguíneos y prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de empezar a tomar ABAGAT

Cuándo no debe tomar ABAGAT

• si es alérgico al dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si tiene una enfermedad renal grave.
• si actualmente padece hemorragia.
• si padece una enfermedad de cualquier órgano interno que aumente el riesgo de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo craneal o hemorragia cerebral, cirugía reciente de cerebro u ojo).
• si tiene una mayor tendencia a sangrar, ya sea congénita, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
• si está tomando medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, apixabán o heparina), excepto cuando se cambia el tratamiento anticoagulante, se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (venoso o arterial), cuando se administra heparina a través del catéter para mantenerlo permeable, o cuando se restaura el ritmo cardíaco normal mediante un procedimiento llamado ablación por catéter en la fibrilación auricular.
• si tiene una enfermedad hepática grave o una enfermedad del hígado que pueda provocar la muerte.
• si está tomando por vía oral ketoconazol o itraconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas.
• si está tomando ciclosporina por vía oral, un medicamento que previene el rechazo de órganos trasplantados.
• si está tomando dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco.
• si está tomando un medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir, un antiviral utilizado para tratar la hepatitis vírica tipo C.
• si le han implantado una válvula cardíaca artificial que requiere tratamiento continuo con medicamentos anticoagulantes.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar ABAGAT, debe hablar con su médico. Si experimenta síntomas durante el tratamiento o ha sido sometido a una intervención quirúrgica, debe consultar a su médico.
Debe informar a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o afección, especialmente las siguientes:

Si tiene un mayor riesgo de hemorragia, como:

• si ha tenido hemorragia recientemente.
• si se le ha realizado una biopsia quirúrgica en el último mes.
• si ha sufrido un traumatismo grave (por ejemplo, fractura ósea, traumatismo craneal o cualquier lesión que requiera cirugía).
• si padece inflamación del esófago o del estómago.
• si padece reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago).
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Véase más adelante «ABAGAT y otros medicamentos».
• si está tomando medicamentos antiinflamatorios, como diclofenaco, ibuprofeno o piroxicam.
• si padece una infección del corazón (endocarditis bacteriana).
• si tiene una función renal reducida o está deshidratado (sensación de sed y producción de orina escasa, oscura (concentrada) o espumosa).
• si tiene 75 años o más.
• si es un adulto con un peso igual o inferior a 50 kg.
• solo en el caso de uso en niños: si el niño tiene una infección alrededor o dentro del cerebro.
• si ha sufrido un infarto de miocardio o si se le ha diagnosticado una enfermedad que aumenta el riesgo de infarto.
• si padece una enfermedad hepática que afecta los resultados de las pruebas de sangre. En tal caso, no se recomienda el uso de este medicamento.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar ABAGAT
Si necesita someterse a una cirugía:

• será necesario suspender temporalmente ABAGAT debido al mayor riesgo de hemorragia durante y tras la operación. Es muy importante que tome ABAGAT exactamente como le indique su médico, tanto antes como después de la cirugía.
• si la cirugía requiere la inserción de un catéter o una inyección en la columna vertebral (por ejemplo, anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• es muy importante que tome ABAGAT exactamente según las indicaciones de su médico, en los horarios prescritos.
• debe informar inmediatamente a su médico si experimenta entumecimiento u hormigueo en las piernas, debilidad o problemas intestinales o urinarios tras la anestesia, ya que podría necesitar atención médica urgente.
  • Si se cae o sufre una lesión durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza, debe acudir inmediatamente a un centro médico. Su médico evaluará si existe un mayor riesgo de hemorragia.
  • Si padece un trastorno denominado síndrome antifosfolípido (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos), debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

ABAGAT y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico antes de tomar ABAGAT si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, fenprocumona, acenocumarol, heparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxabán, ácido acetilsalicílico).
• Medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol), salvo que se apliquen exclusivamente sobre la piel.
• Medicamentos para trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, amiodarona, dronedarona, quinidina, verapamilo). En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, el médico puede recomendar una dosis menor de ABAGAT, dependiendo de la enfermedad para la que se le ha recetado. Véase también la sección 3.
• Medicamentos que previenen el rechazo de órganos trasplantados (por ejemplo, tacrolimus, ciclosporina).
• Medicamento combinado que contiene glecaprevir y pibrentasvir (antiviral para tratar la hepatitis vírica tipo C).
• Medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un fitoterápico utilizado para tratar la depresión.
• Antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores selectivos de la recaptación de noradrenalina.
• Rifampicina o claritromicina (ambos antibióticos).
• Medicamentos antivirales para tratar el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir).
• Algunos medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína).

Embarazo y lactancia
No se conoce el efecto de ABAGAT durante el embarazo ni sobre el feto.
No debe tomar este medicamento durante el embarazo, salvo que su médico considere que es seguro.
Las mujeres en edad fértil deben evitar el embarazo durante el tratamiento con ABAGAT.
No debe amamantar durante el tratamiento con ABAGAT.
Conducción y uso de máquinas
ABAGAT no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
3. Cómo tomar ABAGAT
Las cápsulas de ABAGAT pueden administrarse a adultos y niños de 8 años o más que sean capaces de tragar las cápsulas enteras. Existen otras formas farmacéuticas adecuadas para la edad en el tratamiento de niños menores de 8 años.
Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Debe tomar ABAGAT según las siguientes instrucciones:
Prevención de la formación de coágulos tras cirugía (artroplastia) de cadera o rodilla
La dosis recomendada es 220 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 110 mg).
Si la función renal está reducida en más de la mitad o en pacientes de 75 años o más, la dosis recomendada es 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
En pacientes que toman medicamentos que contienen amiodarona, quinidina o verapamilo, la dosis recomendada de ABAGAT es 150 mg una vez al día (tomada como 2 cápsulas de 75 mg).
Los pacientes que toman medicamentos que contienen verapamilo y tienen función renal reducida en más de la mitad deben tomar una dosis reducida de 75 mg de ABAGAT debido al mayor riesgo de hemorragia.
En ambos tipos de cirugía, no debe iniciarse el tratamiento si existe hemorragia en el sitio operado. Si no es posible comenzar el tratamiento al día siguiente de la cirugía, debe iniciarse con una dosis de 2 cápsulas una vez al día.
Tras la implantación de una prótesis de rodilla
El tratamiento con ABAGAT debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de 10 días.
Tras la implantación de una prótesis de cadera
El tratamiento con ABAGAT debe comenzar tomando una cápsula entre 1 y 4 horas después de finalizar la cirugía. A continuación, debe tomar dos cápsulas una vez al día durante un total de entre 28 y 35 días.
Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de su recurrencia en niños
Debe tomar ABAGAT dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. El intervalo entre dosis debe ser de 12 horas en la medida de lo posible.
La dosis recomendada depende de la edad y el peso. Su médico determinará la dosis adecuada. El médico puede ajustar la dosis durante el tratamiento. Debe continuar tomando todos los demás medicamentos, salvo que su médico le indique lo contrario.
La Tabla 1 muestra las dosis individuales y diarias totales de ABAGAT en miligramos (mg); las dosis dependen del peso del paciente en kilogramos (kg) y de la edad en años.
Tabla 1. Posología de ABAGAT

Dosis individuales que requieren combinar más de una cápsula
300 mg: dos cápsulas de 150 mg o cuatro cápsulas de 75 mg
260 mg: una cápsula de 110 mg más una cápsula de 150 mg o
una cápsula de 110 mg más dos cápsulas de 75 mg
220 mg: dos cápsulas de 110 mg
185 mg: una cápsula de 75 mg más una cápsula de 110 mg
150 mg: como una cápsula de 150 mg o
dos cápsulas de 75 mg

Cómo tomar el medicamento ABAGAT
El medicamento ABAGAT puede tomarse con o sin alimentos. Las cápsulas deben tragarse enteras, acompañadas de un vaso de agua, para facilitar su paso al estómago. No deben romperse, masticarse ni vaciar las microgránulos de la cápsula, ya que esto podría aumentar el riesgo de hemorragia.

Cambio de anticoagulante
No cambie de anticoagulante sin recibir instrucciones específicas de su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de ABAGAT
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento incrementa el riesgo de hemorragia. Si el paciente ha tomado demasiadas cápsulas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Existen métodos específicos de tratamiento disponibles.

Olvido de una dosis de ABAGAT

Prevención de la formación de coágulos sanguíneos tras una cirugía de reemplazo de rodilla o cadera
El paciente debe tomar las dosis diarias restantes de ABAGAT a la misma hora del día siguiente. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Tratamiento de coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños
La dosis olvidada puede tomarse si faltan más de 6 horas para la siguiente dosis programada.
Si para la siguiente dosis programada faltan menos de 6 horas, no debe tomarse la dosis olvidada.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con ABAGAT
Debe tomar ABAGAT según las indicaciones de su médico. No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento sin consultar previamente con su médico, ya que el riesgo de formación de coágulos sanguíneos podría ser mayor si el tratamiento se suspende prematuramente. Póngase en contacto con su médico si experimenta molestias gastrointestinales tras tomar ABAGAT.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
ABAGAT afecta al sistema de coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con síntomas como hematomas o hemorragias.
Puede producirse una hemorragia abundante o grave, que es el efecto adverso más serio y, independientemente de su localización, puede provocar discapacidad, poner en peligro la vida o incluso causar la muerte.
En algunos casos, estas hemorragias pueden no ser visibles.
Si se produce una hemorragia que no se detiene por sí sola o síntomas de hemorragia excesiva (debilidad excepcional, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza o hinchazón inexplicable), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. El médico puede decidir someterle a una observación estrecha o cambiar su tratamiento.
Si se produce una reacción alérgica grave, que puede causar dificultad para respirar o mareos, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Los posibles efectos adversos que se indican a continuación se han agrupado según su frecuencia de aparición:

Prevención de la formación de coágulos tras una cirugía de prótesis de cadera o rodilla

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Hemorragia que puede producirse en la nariz, estómago o intestinos, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), en hemorroides, en el ano, hemorragia subcutánea, en la articulación, tras un traumatismo o tras una intervención quirúrgica
• Formación de hematomas o equimosis tras una intervención quirúrgica
• Presencia de sangre en heces detectada en análisis de laboratorio
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Reacción alérgica
• Vómitos
• Frecuente evacuación de heces blandas o líquidas
• Náuseas
• Presencia de secreción en la herida (exudado líquido de la herida quirúrgica)
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea

Infrecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia cerebral, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Secreción con sangre en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre tras una intervención quirúrgica
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Picor
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Dispepsia
• Dificultad para tragar
• Secreción de líquido desde la herida
• Secreción de líquido desde la herida quirúrgica

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Dificultad para respirar o sibilancias
• Disminución o incluso ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Pérdida de cabello

Tratamiento de los coágulos sanguíneos y prevención de recurrencias de coágulos sanguíneos en niños

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre
• Disminución del número de plaquetas en sangre
• Erupción cutánea con nódulos rojo oscuro, elevados y pruriginosos debida a una reacción alérgica
• Cambio repentino en el color y aspecto de la piel
• Formación de hematomas
• Hemorragia nasal
• Reflujo de contenido gástrico hacia el esófago (reflujo)
• Vómitos
• Náuseas
• Frecuente evacuación de heces blandas o líquidas
• Dispepsia
• Pérdida de cabello
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

No frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• Disminución del número de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Puede producirse hemorragia en el estómago o intestinos, en el cerebro, en el ano, en el pene/vagina o en las vías urinarias (incluyendo orina de color rosa o rojo debido a la presencia de sangre), o hemorragia subcutánea
• Disminución de la hemoglobina en sangre (sustancia presente en los glóbulos rojos)
• Disminución del porcentaje de glóbulos
• Picor
• Tos con sangre o esputo con sangre
• Dolor abdominal o dolor de estómago
• Inflamación del esófago y del estómago
• Reacción alérgica
• Dificultad para tragar
• Ictericia de la piel o de las escleróticas oculares causada por enfermedad hepática o sanguínea

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Ausencia de glóbulos blancos (que ayudan a combatir las infecciones)
• Reacción alérgica grave que causa dificultad para respirar o mareos
• Reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara o de la garganta
• Dificultad para respirar o sibilancias
• Hemorragia
• Puede producirse hemorragia en la articulación, en una herida, en el sitio de incisión quirúrgica, en el lugar de inyección o en el sitio de inserción de un catéter venoso
• Puede producirse hemorragia en hemorroides
• Úlcera gástrica o intestinal (incluyendo úlcera esofágica)
• Alteraciones en los parámetros de función hepática en análisis de laboratorio

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento ABAGAT

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja de cartón o en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento ABAGAT

• La sustancia activa del medicamento es dabigatrán. Cada cápsula dura contiene 75 mg de dabigatrán etexilato (en forma de sales de mesilato).
• Los demás componentes del medicamento son: ácido tartárico, goma arábiga, hipromelosa 2910 (15 cps), dimeticona 350 cS, talco e hidroxipropilcelulosa.
• Revestimiento de la cápsula: carragenina, cloruro potásico, dióxido de titanio (E 171) e hipromelosa 2910 (6 cps).

Aspecto del medicamento ABAGAT y contenido del envase
ABAGAT, 75 mg tiene aspecto de cápsula dura de tamaño 2, de color blanco a blanco-amarillento,
rellena con pelets de color blanco-amarillento a amarillo pálido.
ABAGAT se presenta en envases que contienen
3 x 10 cápsulas
o
6 x 10 cápsulas
en blísters perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC, en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polonia (Poland)
Tel.: + 48 24 357 44 44
Fax: + 48 24 357 45 45
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel, 50
08950 – Esplugues de Llobregat (Barcelona)
España (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 San Agustín de Guadalix,
Madrid
España (Spain)