Абагат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ABAGAT, 75 мг, капсулы твёрдые
Дабигатран этексилат
Перед приёмом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АБАГАТ и для чего он применяется
2. Важная информация перед приёмом препарата АБАГАТ
3. Как принимать препарат АБАГАТ
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат АБАГАТ
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое препарат АБАГАТ и для чего он применяется

АБАГАТ содержит дабигатран этексилат в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке вещества в организме, ответственного за образование тромбов.
Препарат АБАГАТ применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операции по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава.

Препарат АБАГАТ применяется у детей для:

• лечения тромбов крови и профилактики повторного возникновения тромбов крови.

2. Важная информация перед приёмом препарата АБАГАТ
Когда не следует принимать препарат АБАГАТ

• если у пациента имеется аллергия на дабигатран этексилат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции почек;
• если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение;
• если у пациента имеется заболевание любого из внутренних органов, которое увеличивает риск сильного кровотечения (например, язвенная болезнь желудка, травма головного мозга или кровоизлияние в мозг, недавно перенесённая операция на мозге или глазах);
• если у пациента имеется повышенная склонность к кровотечениям. Она может быть врождённой, иметь неизвестную причину или быть вызванной приёмом других лекарственных средств;
• если пациент принимает антикоагулянты (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии, введения катетера в вену или артерию, когда гепарин вводится через катетер для поддержания его проходимости, или восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры, называемой катетерной абляцией при фибрилляции предсердий;
• если у пациента имеется тяжёлое нарушение функции печени или заболевание печени, которые могут привести к летальному исходу;
• если пациент принимает перорально кетоконазол или итраконазол — препараты, используемые при грибковых инфекциях;
• если пациент принимает перорально циклоспорин — препарат, предотвращающий отторжение трансплантированного органа;
• если пациент принимает дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений ритма сердца;
• если пациент принимает комбинированный препарат, содержащий глеакапревир и пибрентасвир — противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С;
• если пациенту имплантировали искусственный клапан сердца, требующий постоянного приёма препаратов, разжижающих кровь.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения АБАГАТ необходимо проконсультироваться с врачом. Если во время лечения этим препаратом у пациента возникали симптомы или он подвергался хирургическому вмешательству, следует обратиться к врачу.
Пациент должен сообщить врачу, если у него имеются или ранее наблюдались какие-либо патологические состояния или заболевания, особенно перечисленные ниже:
Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения, например:

• если в последнее время у пациента было кровотечение;
• если пациенту проводили хирургическое взятие биопсийного образца (биопсию) в течение последнего месяца;
• если у пациента был серьёзный травматический повод (например, перелом костей, травма головы или любая травма, требующая хирургического лечения);
• если у пациента имеется воспаление пищевода или желудка;
• если у пациента имеется заброс желудочного сока в пищевод;
• если пациент принимает лекарства, которые могут увеличивать риск кровотечения. См. ниже раздел «АБАГАТ и другие лекарства»;
• если пациент принимает противовоспалительные препараты, такие как диклофенак, ибупрофен, пиросикам;
• если у пациента имеется инфекция сердца (бактериальный эндокардит);
• если у пациента снижена функция почек или пациент обезвожен (ощущение жажды и выделение уменьшенного количества тёмной (концентрированной) или пенистой мочи);
• если пациенту более 75 лет;
• если пациент — взрослый и весит 50 кг или менее;
• только при применении у детей: если у ребёнка имеется инфекция вокруг или в области мозга;
• при перенесённом инфаркте миокарда или если у пациента диагностированы заболевания, увеличивающие риск развития инфаркта миокарда;
• если у пациента имеется заболевание печени, влияющее на результаты анализа крови. В таком случае применение этого препарата не рекомендуется.

Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата АБАГАТ
Если пациенту необходимо подвергнуться хирургическому вмешательству:

• в таком случае необходимо временно прекратить приём препарата АБАГАТ из-за повышенного риска кровотечения во время и непосредственно после операции. Очень важно принимать препарат АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач;
• если хирургическое вмешательство требует введения катетера или инъекции в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
  • очень важно принимать препарат АБАГАТ до и после операции точно так, как назначил врач, в указанные им часы;
  • необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента после прекращения действия анестезии возникли онемение или слабость нижних конечностей или проблемы с кишечником или мочевым пузырём, поскольку требуется срочная медицинская помощь;
• если пациент упал или получил травму во время лечения, особенно если травма пришлась на голову. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач обследует пациента на предмет возможного повышенного риска кровотечения;
• если у пациента имеется заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной коррекции лечения.

АБАГАТ и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
В частности, следует сообщить врачу перед приёмом препарата АБАГАТ, если пациент принимает один из следующих препаратов:

• Препараты, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота);
• Препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением случаев, когда эти препараты применяются исключительно на кожу;
• Препараты, применяемые при лечении нарушений ритма сердца (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, врач может назначить меньшую дозу препарата АБАГАТ в зависимости от заболевания, по поводу которого он был назначен пациенту. См. также пункт 3;
• Препараты, предотвращающие отторжение органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин);
• Комбинированный препарат, содержащий глеакапревир и пибрентасвир (противовирусное средство, применяемое при лечении вирусного гепатита С);
• Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак);
• Зверобой, растительное средство, применяемое при лечении депрессии;
• Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина или селективными ингибиторами обратного захвата норадреналина;
• Рифампицин или кларитромицин (оба — антибиотики);
• Противовирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа (например, ритонавир);
• Некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Беременность и грудное вскармливание
Неизвестно, какое влияние препарат АБАГАТ оказывает на течение беременности и на нерождённого ребёнка.
Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач определит, что это безопасно.
Женщины детородного возраста должны предотвращать наступление беременности во время приёма препарата АБАГАТ. Во время применения препарата АБАГАТ нельзя кормить грудью.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат АБАГАТ не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Как принимать препарат АБАГАТ
Капсулы АБАГАТ можно применять у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, которые могут глотать капсулы целиком. Для лечения детей младше 8 лет существуют другие подходящие по возрасту лекарственные формы.
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу.
Необходимо принимать препарат АБАГАТ в соответствии со следующими рекомендациями:
Профилактика образования тромбов после операции (эндопротезирования) тазобедренного или коленного сустава
Рекомендуемая доза препарата составляет 220 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 110 мг).
Если функция почек снижена более чем наполовину или у пациентов в возрасте 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
У пациентов, принимающих препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза препарата АБАГАТ составляет 150 мг один раз в сутки (принимается в виде 2 капсул по 75 мг).
Пациенты, принимающие препараты, содержащие верапамил, у которых функция почек снижена более чем наполовину, должны принимать уменьшенную дозу препарата АБАГАТ — 75 мг, из-за повышенного риска кровотечений.
При обоих видах операций не следует начинать лечение при наличии кровотечения из оперированной области. Если невозможно начать лечение на следующий день после хирургического вмешательства, его следует начать с дозы 2 капсулы один раз в сутки.
После операции по имплантации эндопротеза коленного сустава
Приём препарата АБАГАТ следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 10 дней.
После операции по имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Приём препарата АБАГАТ следует начать с приёма одной капсулы в течение 1–4 часов после окончания хирургического вмешательства. Затем следует принимать по 2 капсулы один раз в сутки в течение 28–35 дней.
Лечение тромбов крови и профилактика повторного возникновения тромбов крови у детей
Препарат АБАГАТ следует принимать два раза в сутки, один раз утром и один раз вечером, примерно в одно и то же время каждый день. Интервал между дозами должен составлять по возможности 12 часов.
Рекомендуемая доза зависит от возраста и массы тела. Врач определит правильную дозу. Врач может корректировать дозу в ходе лечения. Необходимо продолжать приём всех других препаратов, если врач не порекомендует прекратить приём какого-либо из них.
Таблица 1 приводит однократные и суточные дозы препарата АБАГАТ в миллиграммах (мг); дозы зависят от массы тела пациента в килограммах (кг) и возраста в годах.
Таблица 1. Дозировка препарата АБАГАТ

Однократная доза, требующая комбинации более одной капсулы
300 мг: две капсулы по 150 мг или четыре капсулы по 75 мг
260 мг: одна капсула по 110 мг плюс одна капсула по 150 мг или
одна капсула по 110 мг плюс две капсулы по 75 мг
220 мг: две капсулы по 110 мг
185 мг: одна капсула по 75 мг плюс одна капсула по 110 мг
150 мг: как одна капсула по 150 мг или
две капсулы по 75 мг

Как принимать лекарство Абагат
Лекарство Абагат можно принимать во время еды или натощак. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды для облегчения прохождения в желудок. Не следует разламывать, разжёвывать или высыпать пеллеты из капсулы, поскольку это может увеличить риск кровотечения.

Изменение антикоагулянтного препарата
Не меняйте антикоагулянтный препарат без получения подробных указаний от врача.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Абагат
Приём слишком высокой дозы этого лекарства увеличивает риск кровотечения. Если пациент принял слишком много капсул, необходимо немедленно обратиться к врачу. Существуют специфические методы лечения.

Пропуск дозы лекарства Абагат
Профилактика образования тромбов крови после операции по замене коленного или тазобедренного сустава
Остальные суточные дозы лекарства Абагат следует принять в то же время на следующий день. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Лечение тромбов крови и профилактика повторных тромбозов у детей
Пропущенную дозу можно принять в течение 6 часов до следующей запланированной дозы.
Если до следующей запланированной дозы осталось менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма лекарства Абагат
Лекарство Абагат следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. Не следует прекращать приём этого лекарства без предварительной консультации с врачом, поскольку риск образования тромбов крови может быть выше, если лечение будет прекращено преждевременно. Следует обратиться к врачу, если после приёма лекарства Абагат возникнут расстройства пищеварения.

Если у вас возникнут дополнительные сомнения, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Абагат влияет на систему свёртывания крови, поэтому большинство побочных эффектов связаны с такими симптомами, как синяки или кровотечения.
Могут возникать обильные или сильные кровотечения, которые являются наиболее серьёзным побочным эффектом и независимо от локализации могут привести к инвалидности, угрожать жизни, а также привести к смерти.
В некоторых случаях такие кровотечения могут быть незаметны.
При появлении кровотечения, которое не останавливается самостоятельно, или симптомов чрезмерной кровопотери (необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк) необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач может принять решение о тщательном наблюдении за пациентом или изменить препарат.
При возникновении тяжёлой аллергической реакции, которая может вызывать затруднённое дыхание или головокружение, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Возможные побочные эффекты, перечисленные ниже, сгруппированы по частоте их возникновения:

Профилактика образования тромбов после операции (аллопластики) тазобедренного или коленного сустава

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Кровотечение может возникнуть из носа, в желудок или кишечник, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (в том числе окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), из геморроидальных узлов, из прямой кишки, подкожное кровотечение, кровотечение в сустав, возникающее вследствие травмы или после травмы или хирургического вмешательства
• Образование гематом или синяков, возникающих после хирургического вмешательства
• Кровь в кале, выявленная при лабораторных исследованиях
• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение доли кровяных телец
• Аллергическая реакция
• Рвота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Тошнота
• Наличие выделений из раны (выделение жидкости из послеоперационной раны)
• Повышение активности ферментов печени
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Редко (могут возникнуть у максимум 1 из 1 000 человек):

• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в мозг, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Выделение окрашенной кровью жидкости из места введения катетера в вену
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Снижение количества эритроцитов в крови после хирургического вмешательства
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Зуд
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Воспаление пищевода и желудка
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Боль в животе или боль в желудке
• Нарушение пищеварения
• Затруднение при глотании
• Выделение жидкости из раны
• Выделение жидкости из послеоперационной раны

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Снижение количества или полное отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Выпадение волос

Лечение тромбозов и профилактика рецидивов тромбозов у детей

Часто (могут возникнуть у максимум 1 из 10 человек):

• Снижение количества эритроцитов в крови
• Снижение количества тромбоцитов в крови
• Кожная сыпь в виде тёмно-красных, возвышающихся, зудящих узелков, возникающая вследствие аллергической реакции
• Внезапное изменение окраски и внешнего вида кожи
• Образование гематом
• Кровотечение из носа
• Заброс содержимого желудка в пищевод (рефлюкс)
• Рвота
• Тошнота
• Частое выделение мягкого или жидкого стула
• Нарушение пищеварения
• Выпадение волос
• Повышение активности ферментов печени

Нечасто (могут возникнуть у максимум 1 из 100 человек):

• Снижение количества лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Может возникнуть кровотечение в желудок или кишечник, в мозг, из прямой кишки, из полового члена/влагалища или мочевыводящих путей (включая окрашивание мочи в розовый или красный цвет из-за присутствия крови), или подкожное кровотечение
• Снижение содержания гемоглобина в крови (вещества в эритроцитах)
• Снижение доли кровяных телец
• Зуд
• Кашель с кровью или мокрота, окрашенная кровью
• Боль в животе или боль в желудке
• Воспаление пищевода и желудка
• Аллергическая реакция
• Затруднение при глотании
• Желтуха кожи или белков глаз, вызванная заболеванием печени или крови

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Отсутствие лейкоцитов (которые помогают бороться с инфекциями)
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая затруднённое дыхание или головокружение
• Тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла
• Затруднение дыхания или свистящее дыхание
• Кровотечение
• Может возникнуть кровотечение в сустав, из раны, из места хирургического разреза, из места инъекции или места введения катетера в вену
• Может возникнуть кровотечение из геморроидальных узлов
• Язва желудка или кишечника (включая язву пищевода)
• Нарушение показателей функции печени в лабораторных анализах

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абагат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или
блестере после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует сбрасывать в канализацию. Необходимо проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство АБАГАТ

• Действующим веществом лекарства является дабигатран. Каждая твёрдая капсула содержит 75 мг этексилата дабигатрана (в виде мезилата).
• Другие компоненты лекарства: винная кислота, арабская камедь, гипромеллоза 2910 (15 сР), диметикон 350 сС, тальк и гидроксипропилцеллюлоза.
• Оболочка капсулы: каррагенан, хлорид калия, диоксид титана (Е 171), гипромеллоза 2910 (6 сР).

Как выглядит лекарство АБАГАТ и что содержит упаковка
АБАГАТ, 75 мг имеет форму твёрдых капсул размера 2, цвет от белого до белесоватого,
заполненных пеллетами от белесоватого до бледно-жёлтого цвета.
АБАГАТ доступен в упаковках, содержащих
3 x 10 капсул
или
6 x 10 капсул
в перфорированных блистерах из фольги Алюминий/ОПА/Алюминий/ПВХ в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственный субъект
Polfarmex S.A.
ул. Йожефув, 9
99-300 Кутно
Польша (Poland)
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
эл. почта: [email protected]
Производитель
Galenicum Health, S.L.U.
Сант-Габриэль, 50
08950 – Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания (Spain)
SAG Manufacturing S.L.U
Crta. N-I, Km 36
28750 Сан-Агустин-де-Гвадаликс,
Мадрид
Испания (Spain)