Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Зентива, 500 мг, таблетки в оболонці
ацетат абіратерону
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Абіратерон Зентива — це засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Лікарський засіб Абіратерон Зентива пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
У разі призначення лікарського засобу Абіратерон Зентива для лікування захворювання на ранній стадії, коли ще триває позитивна відповідь на гормональну терапію, його застосовують разом із лікуванням, що знижує концентрацію тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший лікарський засіб — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Зентива

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Зентива:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Лікарський засіб Абіратерон Зентива застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
в поєднанні з лікарським засобом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або кровоносних судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав лікарський засіб кетоконазол для лікування раку простати;
необхідність приймати цей лікарський засіб разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або кровоносних судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Зентива не можна застосовувати в поєднанні з лікарським засобом Ra-223 через можливе підвищення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати лікарський засіб Ra-223 після лікування лікарським засобом Абіратерон Зентива з преднізоном або преднізолоном, необхідно почекати 5 днів перед початком лікування лікарським засобом Ra-223.
У разі сумнівів, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.
Дослідження крові
Лікарський засіб Абіратерон Зентива може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів. Під час застосування лікарського засобу лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу лікарського засобу на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується у дітей та підлітків. Якщо лікарський засіб Абіратерон Зентива випадково буде проковтнутий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Взаємодія лікарського засобу Абіратерон Зентива з іншими ліками
Перед прийомом будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки лікарський засіб Абіратерон Зентива може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних, деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, екстракту звичайного звіробою) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію лікарського засобу Абіратерон Зентива. Це може призвести до небажаних явищ або неправильного дії лікарського засобу Абіратерон Зентива.
Супресія андрогенів може підвищувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві про прийом будь-яких ліків, зазначених вище.
Застосування лікарського засобу Абіратерон Зентива разом із їжею
Лікарський засіб не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Зентива»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон Зентива разом із їжею може спричиняти небажані явища.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Зентива не застосовується у жінок.
Жінки, які вагітні або можуть стати вагітними, повинні користуватися захисними рукавицями, якщо їм необхідно торкатися або користуватися лікарським засобом Абіратерон Зентива.
Лікарський засіб може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка, яка вагітна.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може вагітніти, необхідно використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, необхідно використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Абіратерон Зентива містить лактозу та натрій
Якщо лікар повідомив пацієнта про наявність у нього непереносимості певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній дозі, що складається з двох таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Зентива

Цей лік слід завжди приймати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Прийом цього ліку
Лік слід приймати перорально.
Лік Абіратерон Зентива не можна приймати разом з їжею. Прийом ліку Абіратерон Зентива разом з їжею може призвести до того, що організмом буде поглинено більше ліку, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Лік Абіратерон Зентива слід приймати як одну дозу один раз на добу натще. Лік Абіратерон Зентива слід приймати щонайменше за дві години до прийому їжі та не вживати їжу принаймні одну годину після прийому ліку Абіратерон Зентива (див. розділ 2 «Застосування ліку Абіратерон Зентива разом з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не можна подрібнювати.
Лік Абіратерон Зентива призначається разом із ліком під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліку Абіратерон Зентива.
Доза преднізону або преднізолону може бути змінена у разі раптової загрози здоров’ю або життю. Лікар проінформує пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає лік Абіратерон Зентива та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Абіратерон Зентива
Якщо пацієнт прийме більше ліку, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліку Абіратерон Зентива
Якщо пацієнт забув прийняти лік Абіратерон Зентива, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти лік Абіратерон Зентива, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліку Абіратерон Зентива
Не можна припиняти прийом ліку Абіратерон Зентива або преднізону чи преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон Зентива та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Слабкість м’язів, тремтіння м’язів або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 із 10 осіб):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники функціональних тестів печінки
підвищений артеріальний тиск
інфекції сечовивідних шляхів
діарея.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжкі інфекції, відомі як сепсис
переломи кісток
диспепсія
кров у сечі
висип.

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
порушення серцевого ритму (аритмія)
слабкість м’язів та (або) болі в м’язах.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб):

подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
гостра недостатність печінки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (електрокардіограмі) — подовження інтервалу QT
тяжкі алергічні реакції з труднощами ковтання або дихання, набряком обличчя, губ, язика або горла, або сверблячим висипом.

Може відбуватися втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Препарат Абіратерон Зентива у поєднанні з преднізоном або преднізолоном може посилювати втрату кісткової маси.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Зентива

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці HDPE або
на блистері після: «EXP». Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Зентива

Діючою речовиною є ацетат абіратерону.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, натрію кроскармелоза, гіпромелоза 2910, натрію лаурілсульфат, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, червоний оксид заліза (Е 172) та чорний оксид заліза (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Зентива та що містить упаковка
Лікарський засіб Абіратерон Зентива, 500 мг, у вигляді овальних таблеток, вкритих плівковою оболонкою, фіолетового кольору, довжиною близько 19 мм та шириною 11 мм, з відтиском «A7TN» з одного боку та «500» — з іншого.
Пачка містить блистер з 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пачка містить однодозовий блистер з 56 x 1 або 60 x 1 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.
Пачка містить одну пляшку з 60 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Болгарія: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Хорватія: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Нідерланди: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Ісландія: Abiraterone Zentiva
Польща: Abirateron Zentiva
Румунія: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Угорщина: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[логотип відповідального суб’єкта]