Abiraterone Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abirateron Zentiva, 500 mg, compresse rivestite con film
acetato di abiraterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abirateron Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abirateron Zentiva
3. Come prendere Abirateron Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abirateron Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abirateron Zentiva e a cosa serve

Abirateron Zentiva è un medicinale contenente acetato di abiraterone. È utilizzato negli adulti di sesso maschile per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abirateron Zentiva inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Nel caso in cui il medico abbia prescritto Abirateron Zentiva per il trattamento di una malattia in fase precoce, ancora sensibile alla terapia ormonale, il medicinale deve essere utilizzato in associazione con un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abirateron Zentiva

Quando non usare il medicinale Abirateron Zentiva:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abirateron Zentiva è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del cancro alla prostata).

Non deve essere usato questo medicinale se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di sviluppare aritmie cardiache);
• se il paziente ha altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto un medicinale chiamato chetoconazolo per il trattamento del cancro alla prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale insieme a prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha un alto livello di zucchero nel sangue.

È necessario informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia), oppure se sta assumendo farmaci per queste condizioni.
È necessario informare il medico se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di disturbi della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abirateron Zentiva non deve essere somministrato in associazione con il medicinale Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente prevede di assumere il medicinale Ra-223 dopo il trattamento con Abirateron Zentiva in associazione a prednisone o prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi su una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Esami del sangue
Il medicinale Abirateron Zentiva può influire sulla funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Se per caso un bambino ingerisce il medicinale Abirateron Zentiva, è necessario recarsi immediatamente in ospedale, portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abirateron Zentiva e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante perché il medicinale Abirateron Zentiva può potenziare l’effetto di molti farmaci, inclusi quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i medicinali a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’efficacia di Abirateron Zentiva. Ciò può comportare effetti indesiderati o un’azione non corretta del medicinale Abirateron Zentiva.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. È necessario informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e farmaco usato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (un antibiotico), farmaci antipsicotici (usati in disturbi psichici gravi)].

È necessario informare il medico se si assumono uno o più dei medicinali sopra elencati.
Uso di Abirateron Zentiva con il cibo
Non deve essere assunto con i pasti (vedere punto 3 “Come prendere Abirateron Zentiva”).
L’assunzione di Abirateron Zentiva con il cibo può causare effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Il medicinale Abirateron Zentiva non deve essere usato nelle donne.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi se devono toccare o maneggiare il medicinale Abirateron Zentiva.
Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Abirateron Zentiva contiene lattosio e sodio
Se il medico ha informato il paziente che è intollerante ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 24 mg di sodio (il componente principale del sale da cucina) in ogni dose costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abirateron Zentiva

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) una volta al giorno.
Come assumere questo medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Non deve essere assunto insieme al cibo. Assumere Abirateron Zentiva con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.
Abirateron Zentiva deve essere assunto come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere assunto cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione di Abirateron Zentiva (vedere punto 2 „Assunzione di Abirateron Zentiva con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non frantumare le compresse.
Abirateron Zentiva viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere il prednisone o il prednisolone secondo le indicazioni del medico.
È necessario assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abirateron Zentiva.
La dose di prednisone o prednisolone può essere modificata in caso di emergenza medica o di rischio per la salute o la vita. Il medico curante informerà il paziente se fosse necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abirateron Zentiva e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abirateron Zentiva
Se il paziente assume una quantità di medicinale superiore a quella prescritta, deve immediatamente contattare il medico curante o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione di Abirateron Zentiva
Se il paziente dimentica di assumere Abirateron Zentiva, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere Abirateron Zentiva, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve immediatamente contattare il medico curante.
Sospensione del trattamento con Abirateron Zentiva
Non interrompere l’assunzione di Abirateron Zentiva o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abirateron Zentiva e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati comprendono:
Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Gonfiore alle gambe o ai piedi
• Bassa concentrazione di potassio nel sangue
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna alta
• Infezioni delle vie urinarie
• Diarrea

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Alta concentrazione di lipidi nel sangue
• Dolore al torace, battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco accelerato
• Infezioni gravi chiamate sepsi
• Fratture ossee
• Dispepsia
• Presenza di sangue nelle urine
• Eruzioni cutanee

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Alterazioni della funzionalità surrenale (associate a disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico)
• Disturbi del ritmo cardiaco (aritmia)
• Debolezza muscolare e (o) dolori muscolari

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Irritazione polmonare (chiamata anche polmonite allergica)
• Insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (elettrocardiogramma) - allungamento dell'intervallo QT
• Gravi reazioni allergiche con difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abirateron Zentiva, in associazione con prednisone o prednisolone, può aumentare la perdita di massa ossea.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abirateron Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio, sul flacone HDPE o
sulla confezione blisters dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Non gettare farmaci nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abirateron Zentiva

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, idrossipropilmetilcellulosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172) e ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Abirateron Zentiva e contenuto della confezione
Abirateron Zentiva 500 mg è disponibile in forma di compresse rivestite con film di forma ovale, di colore viola, lunghe circa 19 mm e larghe 11 mm, con la stampigliatura „A7TN” su un lato e „500” sull'altro lato.
La confezione contiene una blister con 56 o 60 compresse rivestite con film.
La confezione contiene un blister monodose con 56 x 1 o 60 x 1 compresse rivestite con film.
La confezione contiene un flacone con 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcellona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Bulgaria: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Croazia: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Paesi Bassi: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Islanda: Abiraterone Zentiva
Polonia: Abirateron Zentiva
Romania: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Ungheria: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
tel: + 48 22 375 92 00
[logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio]