Абиратерон зентива

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Абиратерон Зентива, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ацетат абиратерона
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Абиратерон Зентива и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Абиратерон Зентива
3. Как применять лекарственный препарат Абиратерон Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственный препарат Абиратерон Зентива
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Абиратерон Зентива и для чего он применяется

Лекарственный препарат Абиратерон Зентива — это препарат, содержащий ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Препарат Абиратерон Зентива подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака предстательной железы.
В случае назначения препарата Абиратерон Зентива для лечения заболевания на ранней стадии, когда до сих пор сохраняется ответ на гормональную терапию, его применяют в сочетании с лечением, снижающим концентрацию тестостерона (андрогенную супрессивную терапию).
Во время применения данного препарата лечащий врач также назначит применение другого лекарственного средства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Зентива

Когда не следует применять препарат Абиратерон Зентива:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Зентива применяется исключительно у мужчин;
• при тяжелом нарушении функции печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить следующие вопросы с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал препарат кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость одновременного приёма этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможные побочные эффекты, касающиеся костей;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо заболевания сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих состояний.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Зентива нельзя применять одновременно с препаратом Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение препарата Ra-223 после лечения препаратом Абиратерон Зентива в сочетании с преднизоном или преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения препаратом Ra-223.

При возникновении сомнений, относится ли какое-либо из вышеуказанных состояний к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Анализы крови

Препарат Абиратерон Зентива может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Зентива будет случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие препарата Абиратерон Зентива с другими лекарствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку препарат Абиратерон Зентива может усиливать действие многих лекарств, включая препараты для сердца, успокоительные, некоторые противодиабетические средства, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Другие лекарства также могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Зентива. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Зентива.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу о приёме любых из перечисленных выше препаратов.

Применение препарата Абиратерон Зентива и приём пищи

Препарат нельзя принимать одновременно с едой (см. раздел 3 «Как применять препарат Абиратерон Зентива»).

Приём препарата Абиратерон Зентива вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Зентива не применяется у женщин.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Зентива или работы с ним.

Препарат может нанести вред плоду, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент ведёт половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент ведёт половую жизнь с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Зентива содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил пациенту о непереносимости некоторых видов сахара, необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это составляет 1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Зентива

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки по 500 мг) один раз в сутки.
Применение этого препарата
Препарат следует принимать перорально.
Препарат Абиратерон Зентива нельзя принимать одновременно с едой. Приём препарата Абиратерон Зентива вместе с пищей может привести к тому, что в организм будет всасываться больше препарата, чем необходимо, что может вызвать нежелательные эффекты.
Препарат Абиратерон Зентива следует принимать в виде однократной дозы один раз в сутки натощак. Препарат Абиратерон Зентива следует принимать не менее чем за два часа до еды, а пищу нельзя употреблять в течение как минимум одного часа после приёма препарата Абиратерон Зентива (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Зентива с едой»).
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Нельзя разламывать или крошить таблетки.
Препарат Абиратерон Зентива принимают вместе с лекарством под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо принимать преднизон или преднизолон ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Зентива.
Доза принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае возникновения угрозы для здоровья или жизни. Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарства при приёме препарата Абиратерон Зентива и преднизона или преднизолона.
Применение препарата Абиратерон Зентива в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Зентива
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Зентива, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Зентива, преднизон или преднизолон более чем на один день, необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Зентива
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Зентива, преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон Зентива и немедленно обратиться к врачу,
если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• отеки ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели функциональных тестов печени
• повышенное артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 человек):

• высокий уровень липидов в крови
• боль в груди, нерегулярное сердцебиение (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый пульс
• тяжелые инфекции, называемые сепсисом
• переломы костей
• диспепсия
• кровь в моче
• сыпь.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• мышечная слабость и (или) боли в мышцах.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление лёгких (также называемое аллергическим альвеолитом)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ — электрокардиограмме (удлинение интервала QT)
• тяжелые аллергические реакции с затруднением глотания или дыхания, отеком лица, губ, языка или горла, а также зудящей сыпью.

У мужчин, проходящих лечение рака предстательной железы, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Зентива в сочетании с преднизоном или преднизолоном может усиливать потерю костной массы.
Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49-21-301
факс: +48 22 49-21-309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Зентива

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на бутылке HDPE или
на блистере после надписи «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Для этого препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта,
как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такие меры помогут
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Зентива

• Действующим веществом препарата является ацетат абиратерона.
• Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172) и оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит лекарство Абиратерон Зентива и что содержит упаковка
Лекарство Абиратерон Зентива, 500 мг, выпускается в виде овальных пленочных таблеток фиолетового цвета длиной около 19 мм и шириной 11 мм, с тиснением «A7TN» с одной стороны и «500» — с другой стороны.
Блистер содержит 56 или 60 пленочных таблеток.
Упаковка содержит однодозовый блистер с 56 × 1 или 60 × 1 пленочными таблетками.
Упаковка содержит одну бутылку с 60 пленочными таблетками.

Регистрант и производитель

Регистрант
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды

На территории стран — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Болгария: Абиратерон Зентива 500 мг пленочные таблетки
Хорватия: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Нидерланды: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Исландия: Abiraterone Zentiva
Польша: Абиратерон Зентива
Румыния: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Венгрия: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Bonifraterska 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
[логотип регистрационного держателя]