Abiraterona Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Abirateron Zentiva, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarlas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abirateron Zentiva y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Abirateron Zentiva
3. Cómo tomar Abirateron Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abirateron Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abirateron Zentiva y para qué se utiliza

Abirateron Zentiva es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis (diseminado a otras partes del cuerpo). Abirateron Zentiva inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Si se le ha indicado Abirateron Zentiva en una fase temprana de la enfermedad, mientras aún responde a la terapia hormonal, se debe administrar junto con un tratamiento que reduzca los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recetará también otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto se hace para reducir la probabilidad de que se produzca hipertensión arterial, retención de líquidos en el organismo (edema) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abirateron Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abirateron Zentiva:

• si el paciente tiene alergia al abirateron o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abirateron Zentiva solo se utiliza en hombres;
• si el paciente tiene una alteración hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente un medicamento llamado ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar al médico si el paciente tiene cualquier trastorno del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar al médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. En raras ocasiones, puede producirse una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

No se debe administrar el medicamento Abirateron Zentiva en combinación con el medicamento Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente planea recibir el medicamento Ra-223 tras el tratamiento con Abirateron Zentiva junto con prednisona o prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

El medicamento Abirateron Zentiva puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no se utiliza en niños ni en adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento Abirateron Zentiva, debe acudirse inmediatamente al hospital, llevando consigo el prospecto para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Interacción del medicamento Abirateron Zentiva con otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. Esto es importante porque el medicamento Abirateron Zentiva puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, extracto de hipérico) y otros. El médico puede ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Abirateron Zentiva, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (medicamento analgésico y utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso del medicamento Abirateron Zentiva con los alimentos

No debe tomarse este medicamento junto con los alimentos (véase el apartado 3 «Cómo utilizar el medicamento Abirateron Zentiva»).

Tomar el medicamento Abirateron Zentiva con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

El medicamento Abirateron Zentiva no se utiliza en mujeres.

Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si necesitan tocar o manipular el medicamento Abirateron Zentiva.

El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar preservativo u otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar máquinas.

El medicamento Abirateron Zentiva contiene lactosa y sodio

Si el médico ha informado al paciente de que es intolerante a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abirateron Zentiva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe
consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos de 500 mg) una vez al día.
Cómo tomar este medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar Abirateron Zentiva junto con alimentos. La administración de Abirateron Zentiva con
alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario en el organismo, lo que
puede causar efectos adversos.
Debe tomar Abirateron Zentiva como una dosis única una vez al día con el estómago vacío. Debe
tomar Abirateron Zentiva al menos dos horas después de la ingestión de alimentos y no debe ingerir
alimentos durante al menos una hora después de haber tomado Abirateron Zentiva (ver sección 2
"Uso de Abirateron Zentiva con alimentos").
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No debe triturar los comprimidos.
Abirateron Zentiva debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisonolona.
Debe tomar prednisona o prednisonolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisona o prednisonolona diariamente durante todo el tratamiento con Abirateron
Zentiva.
La dosis de prednisona o prednisonolona puede modificarse en caso de situaciones de emergencia que
pongan en riesgo la salud o la vida. Su médico le informará si es necesario ajustar la dosis de
prednisona o prednisonolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisonolona
sin consultar con su médico.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abirateron Zentiva y
prednisona o prednisonolona.
Si toma una cantidad mayor de Abirateron Zentiva de la indicada
Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
o acudir al hospital.
Si olvida tomar Abirateron Zentiva
Si olvida tomar Abirateron Zentiva, prednisona o prednisonolona, debe tomar la dosis habitual al
día siguiente.
Si olvida tomar Abirateron Zentiva, prednisona o prednisonolona durante más de un día, debe
ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Abirateron Zentiva
No debe interrumpir el tratamiento con Abirateron Zentiva, prednisona o prednisonolona sin
consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona Zentiva y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si el paciente experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos podrían ser síntomas de un bajo nivel de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Edema en piernas o pies
• Nivel bajo de potasio en sangre
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Nivel alto de lípidos en sangre
• Dolor en el pecho, latidos irregulares del corazón (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco acelerado
• Infecciones graves denominadas septicemia
• Fracturas óseas
• Dispepsia
• Presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• Alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia)
• Debilidad muscular y/o dolores musculares

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (electrocardiograma) (alargamiento del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves con dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción con picor

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterona Zentiva en combinación con prednisona o prednisolona puede aumentar la pérdida de masa
ósea.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abirateron Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, en el frasco de HDPE o en el blíster tras la indicación: „EXP”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abirateron Zentiva

• El principio activo del medicamento es el acetato de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172) y óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abirateron Zentiva y contenido del envase
El medicamento Abirateron Zentiva, 500 mg, se presenta en forma de comprimidos recubiertos ovalados de color
violeta, con una longitud aproximada de 19 mm y una anchura de 11 mm, con la inscripción grabada "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
El envase contiene un blíster con 56 o 60 comprimidos recubiertos.
El envase contiene un blíster unidosis con 56 x 1 o 60 x 1 comprimidos recubiertos.
El envase contiene un frasco con 60 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante

Titular del permiso de comercialización
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante
Synthon Hispania, S.L.
c/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bulgaria: Абиратерон Зентива 500 mg филмирани таблетки
Croacia: Abirateron Zentiva 500 mg filmom obložene tablete
Países Bajos: Abiraterone Zentiva 500 mg, filmomhulde tabletten
Islandia: Abiraterone Zentiva
Polonia: Abirateron Zentiva
Rumanía: Abirateronă Zentiva 500 mg comprimate filmate
Hungría: Abirateron Zentiva 500 mg filmtabletta

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular del permiso de comercialización:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel: + 48 22 375 92 00
[logotipo del titular del permiso de comercialización]