Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Абіратерон Віфарм, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі такі, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Віфарм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Віфарм
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Віфарм
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Віфарм
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Віфарм і для чого його застосовують

Абіратерон Віфарм — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон Віфарм пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може уповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Віфарм застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує концентрацію тестостерону (терапія супресії андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар, який веде пацієнта, також рекомендує застосовувати інший лікарський засіб під назвою преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження концентрації калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Віфарм

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Віфарм:

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Препарат Абіратерон Віфарм застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у поєднанні з препаратом Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього препарату слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має захворювання печінки;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або кровоносних судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати;
необхідність прийому цього препарату разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або кровоносних судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, що можуть бути ознаками порушення функції печінки. У рідких випадках може
виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу,
ослаблення м’язів та (або) біль у м’язах.
Препарат Абіратерон Віфарм не можна застосовувати у поєднанні з Ra-223 через можливість
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Віфарм
та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Аналізи крові
Абіратерон Віфарм може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних
симптомів. Під час застосування препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для
перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується дітям та підліткам. Якщо препарат Абіратерон Віфарм випадково
буде прийнятий дитиною, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою інструкцію для
пацієнта, щоб показати її лікареві на приймальному відділенні.
Взаємодія препарату Абіратерон Віфарм з іншими ліками
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це дуже важливо, оскільки
Абіратерон Віфарм може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних, деяких
цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати
або послаблювати дію препарату Абіратерон Віфарм. Це може призвести до небажаних явищ
або неправильного дії препарату Абіратерон Віфарм.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушення серцевого ритму. Слід повідомити лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
що можуть збільшувати ризик порушення серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування препарату Абіратерон Віфарм разом з їжею

Приймати препарат разом з їжею не дозволяється (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Віфарм»).
Прийом препарату Абіратерон Віфарм разом з їжею може спричиняти небажані явища.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Віфарм не застосовується жінкам.
Жінки, які вагітні або можуть бути вагітними, повинні користуватися рукавичками, якщо їм необхідно мати контакт з препаратом Абіратерон Віфарм.
Препарат може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка, яка вагітна.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати
засіб запобігання вагітності (презерватив) та інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб
захистити ненароджену дитину.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Малоймовірно, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та працювати з механізмами.
Препарат Абіратерон Віфарм містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Препарат Абіратерон Віфарм містить натрій
Препарат містить 24 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в дозі, що складається з двох
таблеток по 500 мг. Це відповідає 1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Віфарм

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків
Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Віфарм не можна приймати разом з їжею.
Слід приймати ліки Абіратерон Віфарм принаймні за одну годину до або принаймні через дві
години після прийому їжі (див. пункт 2 «Застосування ліків Абіратерон Віфарм разом з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід дробити таблетки.
Ліки Абіратерон Віфарм призначають разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон.
Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначення лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування ліків Абіратерон Віфарм.
Дозу преднізону або преднізолону може бути змінено у разі необхідності.
Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон Віфарм та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Віфарм
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або
звернутися до лікарні.
Пропущений прийом ліків Абіратерон Віфарм
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Віфарм, преднізон або преднізолон, слід прийняти
звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон Віфарм, преднізон або преднізолон протягом
більше ніж один день, слід негайно звернутися до лікаря.
Припинення застосування ліків Абіратерон Віфарм
Не слід припиняти застосування ліків Абіратерон Віфарм або преднізону чи преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Віфарм і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:

Слабкість м’язів, тремтіння (судороги) м’язів або серцебиття (перебої в роботі серця). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

набряки ніг або стоп
низький рівень калію в крові
підвищені показники функціональних тестів печінки
підвищений артеріальний тиск
інфекції сечовивідних шляхів
діарея

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

підвищений рівень ліпідів у крові
біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця
тяжкі інфекції, сепсис
переломи кісток
диспепсія
кров у сечі
висип

Нечасто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушеннями водно-електролітного балансу)
порушення ритму серця (аритмія)
слабкість м’язів і (або) біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт)
гостра недостатність печінки

Частота невідома (не можна визначити частоту на підставі наявних даних):

інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип

Може виникнути втрата кісткової маси у чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози. Препарат Абіратерон Віфарм у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Віфарм

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або пляшечці та на картонній упаковці після: «EXP» та «Термін придатності (EXP)». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Віфарм

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна тип 102, кроскармелоза
натрію, гіпромелоза 2910, лаурилсульфат натрію, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Плівкова оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Віфарм і що містить упаковка
Лікарський засіб Абіратерон Віфарм — це овальні фіолетові таблетки, вкриті плівковою оболонкою (довжиною близько 19 мм і шириною 11 мм), з гравіюванням «A7TN» на одній стороні та «500» — на іншій стороні.
Кожна картонна пачка з блістером містить 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Кожна картонна пачка з однодозовим блістером містить 56 x 1 або 60 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою.
Кожна картонна пачка з флаконом містить 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Відповідальний суб’єкт
Vipharm S.A.
вул. А. і Ф. Радзівіллів 9
05 – 850 Ожарув Мазовецький
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Сант-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Угорщина Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Словаччина Abiraterone Vipharm 500 mg
Польща Abiraterone Vipharm
Чехія Abiraterone Vipharm