Abiraterona Vipharm

Prospecto: Información para el paciente

Abiraterone Vipharm, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Acetato de abiraterona
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son los mismos que los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abiraterone Vipharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Vipharm
3. Cómo tomar Abiraterone Vipharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Vipharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Vipharm y para qué se utiliza

Abiraterone Vipharm es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abiraterone Vipharm inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Vipharm se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico también le recetará otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como finalidad reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abiraterone Vipharm

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abiraterone Vipharm:

• si el paciente es alérgico al abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abiraterone Vipharm se utiliza exclusivamente en hombres;
• si el paciente tiene una alteración hepática grave;
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizarse este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades hepáticas;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha padecido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente presenta hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha recibido anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos relacionados con los huesos;
• el paciente tiene niveles elevados de glucosa en sangre.

Debe informar al médico si el paciente padece trastornos del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar al médico si el paciente presenta coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones en la función hepática. Rara vez puede producirse una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución en el número de glóbulos rojos, una reducción del deseo sexual, debilidad muscular y (o) dolor muscular.

El medicamento Abiraterone Vipharm no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Vipharm y prednisona/prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterone Vipharm puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas. Durante el tratamiento, el médico prescribirá periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño ingiere accidentalmente el medicamento Abiraterone Vipharm, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del paciente para mostrárselo al médico en el servicio de urgencias.

Interacción del medicamento Abiraterone Vipharm con otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abiraterone Vipharm puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. El médico puede necesitar ajustar la dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto del medicamento Abiraterone Vipharm, lo que podría provocar efectos adversos o una eficacia inadecuada del medicamento.

La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar al médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento para el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso del medicamento Abiraterone Vipharm con alimentos

• No debe tomarse este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo utilizar Abiraterone Vipharm").
• Tomar el medicamento Abiraterone Vipharm con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

El medicamento Abiraterone Vipharm no debe utilizarse en mujeres.

Las mujeres embarazadas o que podrían estar embarazadas deben usar guantes si deben tener contacto con el medicamento Abiraterone Vipharm.

El medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que podría quedar embarazada, debe utilizar preservativo y otro método anticonceptivo eficaz.

Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar preservativo para proteger al feto.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos, utilizar herramientas o manejar máquinas.

Abiraterone Vipharm contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar este medicamento.

Abiraterone Vipharm contiene sodio

Este medicamento contiene 24 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis compuesta por dos comprimidos de 500 mg. Esto equivale al 1% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abiraterone Vipharm

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Cómo tomar el medicamento
El medicamento debe tomarse por vía oral.
No debe tomar Abiraterone Vipharm junto con las comidas.
Debe tomar Abiraterone Vipharm al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (ver sección 2, „Uso de Abiraterone Vipharm con alimentos”).
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No debe triturar los comprimidos.
Abiraterone Vipharm se toma junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona.
Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones de su médico.
Debe tomar prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Vipharm.
La cantidad de prednisona o prednisolona puede ajustarse si surge una necesidad urgente.
Su médico le informará si es necesario modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Vipharm y prednisona o prednisolona.
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Abiraterone Vipharm
Si toma más medicamento del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Si olvida tomar el medicamento Abiraterone Vipharm
Si olvida tomar Abiraterone Vipharm, prednisona o prednisolona, tome la dosis habitual al día siguiente.
Si olvida tomar Abiraterone Vipharm, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Interrupción del tratamiento con Abiraterone Vipharm
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Vipharm, prednisona o prednisolona sin consultar a su médico.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de Abiraterone Vipharm y ponerse en contacto de forma urgente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblor muscular o palpitaciones. Estos podrían ser signos de concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos observados:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Edema en piernas o pies
• Concentración baja de potasio en sangre
• Aumento de los valores en las pruebas de función hepática
• Hipertensión arterial
• Infecciones del tracto urinario
• Diarrea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• Concentración alta de lípidos en sangre
• Dolor torácico, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, taquicardia
• Infección grave, septicemia (sepsis)
• Fracturas óseas
• Dispepsia
• Presencia de sangre en la orina
• Erupción cutánea

Poco frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• Ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• Debilidad muscular y (o) dolor muscular

Raros (pueden afectar a no más de 1 de cada 1000 pacientes):

• Irritación pulmonar (también denominada neumonitis alérgica)
• Insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):

• Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• Reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción pruriginosa.

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. El medicamento
Abiraterone Vipharm en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Vipharm

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o frasco, así como en el estuche de cartón después de: „EXP” y „Fecha de caducidad (EXP)”. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Vipharm

• La sustancia activa del medicamento es el acetato de abiraterona.
• Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina tipo 102, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Aspecto del medicamento Abiraterone Vipharm y contenido del envase
El medicamento Abiraterone Vipharm es un comprimido recubierto, ovalado, de color violeta (de aproximadamente 19 mm de longitud y 11 mm de ancho), con la inscripción grabada "A7TN" en un lado y "500" en el otro lado.
Cada caja de cartón con blíster contiene 56 o 60 comprimidos recubiertos.
Cada caja de cartón con blíster unitario contiene 56 x 1 o 60 x 1 comprimido recubierto.
Cada caja de cartón con frasco contiene 60 comprimidos recubiertos.

Titular de la autorización de comercialización
Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 – 850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Hungría Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Eslovaquia Abiraterone Vipharm 500 mg
Polonia Abiraterone Vipharm
República Checa Abiraterone Vipharm