Абиратерон вифарм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Абиратерон Вифарм, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Абиратерон Вифарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Вифарм
3. Как применять препарат Абиратерон Вифарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Абиратерон Вифарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Абиратерон Вифарм и для чего он применяется

Абиратерон Вифарм — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Он применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака простаты. Абиратерон Вифарм подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить развитие рака простаты.
Когда препарат Абиратерон Вифарм применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения этого препарата лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства под названием преднизон или преднизолон. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержка жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Информация, важная перед применением лекарства Абиратерон Вифарм

Когда не следует применять лекарство Абиратерон Вифарм:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон Вифарм применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяемым при лечении рака простаты).

Не следует применять этот препарат, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкое содержание калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента возникает одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака простаты;
• необходимость приёма этого препарата совместно с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Вифарм не может применяться в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует принимать Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Вифарм и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При возникновении сомнений, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к пациенту, следует обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон Вифарм может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время приёма препарата лечащий врач будет периодически назначать анализы крови для проверки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон Вифарм случайно проглочен ребёнком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие препарата Абиратерон Вифарм с другими лекарствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это важно, поскольку Абиратерон Вифарм может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, растительные лекарства (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозировку этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон Вифарм. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон Вифарм.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие лекарства:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• способные увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат, применяемый при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяемые при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Вифарм и приём пищи

• Препарат нельзя принимать вместе с пищей (см. раздел 3 «Как применять препарат Абиратерон Вифарм»).
• Приём препарата Абиратерон Вифарм вместе с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Вифарм не применяется у женщин.

Женщины, находящиеся в состоянии беременности или которые могут быть беременны, должны пользоваться перчатками, если им необходимо контактировать с препаратом Абиратерон Вифарм.

Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина во время беременности.

Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.

Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, следует использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Вифарм содержит лактозу

Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.

Препарат Абиратерон Вифарм содержит натрий

Препарат содержит 24 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе, состоящей из двух таблеток по 500 мг. Это соответствует 1% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон Вифарм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки) один раз в сутки.
Применение препарата
Препарат следует принимать перорально.
Препарат Абиратерон Вифарм нельзя принимать вместе с пищей.
Препарат Абиратерон Вифарм следует принимать не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после еды (см. пункт 2 «Применение препарата Абиратерон Вифарм с пищей»).
Таблетки следует глотать целиком, запивая водой.
Не следует разламывать или крошить таблетки.
Препарат Абиратерон Вифарм принимают одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон.
Преднизон или преднизолон следует принимать в соответствии с рекомендациями врача.
Преднизон или преднизолон необходимо принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Вифарм.
Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае острой необходимости.
Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
Лечащий врач может также назначить пациенту, принимающему препарат Абиратерон Вифарм и преднизон или преднизолон, другие лекарственные средства.
Применение препарата Абиратерон Вифарм в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Пропуск приёма препарата Абиратерон Вифарм
Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Вифарм, преднизон или преднизолон, следует принять обычную дозу на следующий день.
Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Вифарм, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.
Прекращение приёма препарата Абиратерон Вифарм
Не следует прекращать приём препарата Абиратерон Вифарм или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При возникновении любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо прекратить прием препарата Abiraterone Vipharm и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, дрожание (тремор) мышц или сердцебиение (палитации). Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты, отмеченные при применении препарата:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• отеки ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели функциональных проб печени
• повышенное артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея

Часто (могут встречаться не более чем у 1 из 10 пациентов):

• повышенное содержание липидов в крови
• боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм
• тяжёлые инфекции, сепсис
• переломы костей
• диспепсия
• кровь в моче
• сыпь

Нечасто (могут встречаться не более чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• нарушения сердечного ритма (аритмия)
• мышечная слабость и (или) боль в мышцах

Редко (могут встречаться не более чем у 1 из 1000 пациентов):

• поражение лёгких (также известное как аллергический альвеолит)
• острая печеночная недостаточность

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, или зудящую сыпь

У мужчин, получающих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Вифарм в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать это действие.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Вифарм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или флаконе, а также на картонной упаковке после надписи «EXP» и «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Абиратероне Вифарм

• Действующим веществом лекарства является ацетат абиратерона.
• Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лаурилсульфат натрия, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния.
Покрытие: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172).
Как выглядит лекарство Абиратероне Вифарм и что содержит упаковка
Лекарство Абиратероне Вифарм представляет собой овальные, фиолетовые, покрытые пленочной оболочкой таблетки (длиной около 19 мм и шириной 11 мм), с тиснением «A7TN» на одной стороне и «500» на другой стороне.
Каждая картонная пачка с блистером содержит 56 или 60 покрытых таблеток.
Каждая картонная пачка с однодозовым блистером содержит 56 x 1 или 60 x 1 покрытую таблетку.
Каждая картонная пачка с флаконом содержит 60 покрытых таблеток.
Ответственный субъект
Vipharm S.A.
ул. А. и Ф. Радзивиллов 9
05 – 850 Ожарув-Мазовецкий
тел.: +48 22 679 51 35
факс: +48 22 678 92 87
эл. почта: [email protected]
Производитель
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 СМ Неймеген
Нидерланды
Synthon Hispania S.L.
Кастильо, 1
08830 Сан-Бой-де-Льобрегат
Барселона
Испания
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны под следующими наименованиями:
Нидерланды Abirateron Vipharm 500 мг, filmomhulde tabletten
Венгрия Abiraterone Vipharm 500 мг filmtabletta
Словакия Abiraterone Vipharm 500 мг
Польша Abiraterone Vipharm
Чехия Abiraterone Vipharm