Abiraterone Vipharm

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Abiraterone Vipharm, 500 mg, compresse rivestite
Abirateroni acetas
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Vipharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Vipharm
3. Come prendere Abiraterone Vipharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Vipharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Vipharm e a cosa serve

Abiraterone Vipharm è un medicinale contenente acetato di abiraterone. È utilizzato negli adulti
maschi per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abiraterone
Vipharm inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del
carcinoma della prostata.
Quando Abiraterone Vipharm viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla
terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo serve a ridurre la probabilità di sviluppare ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Abiraterone Vipharm

Quando non usare il medicinale Abiraterone Vipharm:

• se il paziente è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abiraterone Vipharm è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini;
• se il paziente presenta un’insufficienza epatica grave;
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare questo medicinale, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie del fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio possono aumentare il rischio di aritmie);
• se il paziente ha sofferto in passato di altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha difficoltà respiratorie;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto chetoconazolo per il trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• la possibilità di manifestazione di effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se assume medicinali per tali condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Vipharm non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente prevede di assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Vipharm e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abiraterone Vipharm può influenzare la funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se per errore un bambino ingerisce Abiraterone Vipharm, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abiraterone Vipharm e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Questo è importante poiché Abiraterone Vipharm può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni farmaci antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare le dosi di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abiraterone Vipharm, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione di Abiraterone Vipharm con i pasti

• Non assumere il medicinale con i pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Vipharm”).
• Assumere Abiraterone Vipharm con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Vipharm non deve essere usato nelle donne.
Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti se devono entrare in contatto con il medicinale Abiraterone Vipharm.
Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve usare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve usare un preservativo per proteggere il feto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Abiraterone Vipharm contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Abiraterone Vipharm contiene sodio
Il medicinale contiene 24 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in una dose costituita da due compresse da 500 mg. Ciò corrisponde all’1% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Vipharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) da assumere una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale
Il medicinale deve essere assunto per via orale.
Non deve essere assunto insieme al cibo il medicinale Abiraterone Vipharm.
Assumere il medicinale Abiraterone Vipharm almeno un'ora prima o almeno due ore dopo il pasto (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Vipharm con il cibo”).
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non frantumare le compresse.
Il medicinale Abiraterone Vipharm viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone.
Assumere il prednisone o il prednisolone secondo le indicazioni del medico.
È necessario assumere il prednisone o il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Vipharm.
La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa.
Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunta. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone Vipharm e il prednisone o il prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Vipharm
Se il paziente assume più medicinale di quanto indicato, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Salto dell’assunzione del medicinale Abiraterone Vipharm
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Vipharm, il prednisone o il prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Vipharm, il prednisone o il prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Abiraterone Vipharm
Non interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Vipharm o del prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Abiraterone Vipharm e contattare subito il medico
se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore (contrazioni muscolari) o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassi livelli di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati osservati:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• Gonfiore delle gambe o dei piedi
• Bassi livelli di potassio nel sangue
• Aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica
• Pressione sanguigna alta
• Infezioni delle vie urinarie
• Diarrea

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• Livelli elevati di lipidi nel sangue
• Dolore al torace, disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido
• Infezione grave, setticemia (sepsi)
• Fratture ossee
• Dispepsia
• Presenza di sangue nelle urine
• Eruzioni cutanee

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• Alterazioni della funzionalità surrenale (associate a disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico)
• Ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• Debolezza muscolare e (o) dolore muscolare

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• Infiammazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• Insufficienza epatica acuta

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• Reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.

Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone Vipharm in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Abiraterone Vipharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bustina o sul flacone e sul
cartone: „EXP” e „Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Vipharm

• La sostanza attiva del medicinale è l'acetato di abiraterone.
• Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 102, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172).

Come si presenta Abiraterone Vipharm e contenuto della confezione

Abiraterone Vipharm è una compressa rivestita con film di forma ovale, di colore viola (lunghezza circa 19 mm e larghezza 11 mm), con impressa la sigla "A7TN" su un lato e "500" sull'altro lato.

Ogni astuccio di cartone con blister contiene 56 o 60 compresse rivestite con film.
Ogni astuccio di cartone con blister monodose contiene 56 x 1 o 60 x 1 compressa rivestita con film.
Ogni astuccio di cartone con flacone contiene 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vipharm S.A.
ul. A. i F. Radziwiłłów 9
05 – 850 Ożarów Mazowiecki
tel.: +48 22 679 51 35
fax: +48 22 678 92 87
e-mail: [email protected]

Produttore

Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.
Castello 1
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Paesi Bassi Abirateron Vipharm 500 mg, filmomhulde tabletten
Ungheria Abiraterone Vipharm 500 mg filmtabletta
Slovacchia Abiraterone Vipharm 500 mg
Polonia Abiraterone Vipharm
Repubblica Ceca Abiraterone Vipharm