Абіратерон SUN

DE/H/6983/001/IA/002

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для

користувача
Abirateron SUN, 500 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон SUN і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Абіратерон SUN
3. Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон SUN
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон SUN
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон SUN і в яких випадках його застосовують

Абіратерон SUN — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Він застосовується у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози. Абіратерон SUN пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Якщо лікарський засіб Абіратерон SUN застосовується на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (андроген-супресивна терапія).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності виникнення артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Абіратерон SUN

Коли не застосовувати ліки Абіратерон SUN:

• якщо пацієнт має алергію на ацетат абіратерону або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
• у жінок, особливо вагітних. Ліки Абіратерон SUN застосовують виключно у чоловіків.
• якщо пацієнт має тяжке ураження печінки.
• у комбінації з ліками Ra-223 (який застосовується для лікування раку простати).

Не слід застосовувати цей ліки, якщо хоча б одна з наведених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Попередження та заходи обережності
DE/H/6983/001/IA/002
Перед початком застосування цього ліки необхідно обговорити з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання печінки
• якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик порушення серцевого ритму)
• якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин
• якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• якщо пацієнт має задишку
• якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася
• якщо пацієнт має набряк стоп, щиколоток або ніг
• якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку простати
• необхідність приймати цей ліки разом з преднізоном або преднізолоном
• можливість виникнення побічних ефектів, що стосуються кісток
• якщо пацієнт має підвищений рівень цукру в крові.

Повідомте лікаря, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин,
зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки від цих захворювань.
Повідомте лікаря, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну
нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушення функції печінки. У рідких випадках
може виникнути гостра недостатність печінки, яка може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження статевого потягу,
ослаблення м’язів і (або) біль у м’язах.
Ліки Абіратерон SUN не можна застосовувати одночасно з Ra-223 через можливе
збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії ліками Абіратерон SUN
та преднізоном/преднізолоном, слід зачекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується хоча б одна з наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися
до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліки.
Дослідження крові
Абіратерон SUN може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування цього ліки лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки
впливу ліки на печінку.
Діти та підлітки
Цей ліки не застосовується дітям та підліткам. Якщо ліки Абіратерон SUN випадково
проковтнуто дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою
інформаційний листок для пацієнта, щоб показати його лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон SUN та інші ліки
Перед застосуванням будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки
Абіратерон SUN може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних,
деяких цукрознижувальних препаратів, фітотерапевтичних засобів (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати
дію ліки Абіратерон SUN. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного
дії ліки Абіратерон SUN.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Повідомте лікареві,
якщо пацієнт приймає ліки:
DE/H/6983/001/IA/002

• що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон і соталол);
• що можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і ліки для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наведених вище ліків.
Застосування ліки Абіратерон SUN разом з їжею

• Цей ліки не можна застосовувати разом з їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати ліки Абіратерон SUN»).
• Прийом ліки Абіратерон SUN разом з їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Ліки Абіратерон SUN не застосовується у жінок.

• Ліки може нашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає вагітна жінка.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив і інший ефективний метод контрацепції.
• Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей ліки впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з
інструментами або механізмами.
Ліки Абіратерон SUN містить лактозу та натрій
Абіратерон SUN містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта діагностували
непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед
прийомом цього ліки.
Ліки містить 22 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в дозі, що складається з двох
таблеток. Це відповідає 1,1 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовувати ліки Абіратерон SUN

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яка доза ліків необхідна
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки), які приймають один раз на добу.
Застосування ліків

• Ліки слід приймати перорально.
• Ліки Абіратерон SUN не можна приймати разом з їжею. Застосування ліків Абіратерон SUN разом з їжею може призвести до підвищеного всмоктування ліків у організм у порівнянні з необхідною кількістю та спричинити небажані ефекти.
• Одноразову дозу таблеток слід приймати один раз на добу натщесерце. Ліки Абіратерон SUN слід приймати щонайменше за одну годину до або щонайменше через дві години після прийому їжі (див. пункт 2 «Застосування ліків Абіратерон SUN разом з
• їжею»).
• Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
• Не можна дробити таблетки.
• Ліки Абіратерон SUN застосовують разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до призначень лікаря.
• Слід приймати преднізон або преднізолон щоденно під час застосування ліків Абіратерон SUN.

DE/H/6983/001/IA/002

• Доза преднізону або преднізолону може бути змінена у разі гострої необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон SUN та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон SUN
Якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж слід, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до лікарні.
Пропуск прийому ліків Абіратерон SUN

• Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон SUN, преднізон або преднізолон, слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
• Якщо пацієнт забув приймати ліки Абіратерон SUN, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон SUN
Не можна припиняти прийом ліків Абіратерон SUN або преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Абіратерон SUN і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:

• послаблення м’язової сили
• тремтіння (судоми) м’язів
• перебій у роботі серця (серцебиття)
  Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• набряки ніг або стоп
• низький рівень калію в крові
• підвищені показники функціональних тестів печінки
• підвищений артеріальний тиск
• інфекції сечових шляхів
• діарея

Часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові
• біль у грудній клітці
• порушення ритму серця (фібриляція передсердь)
• серцева недостатність
• прискорений ритм серця
• тяжка інфекція, сепсис
• переломи кісток
• диспепсія
• наявність крові в сечі
• висип

DE/H/6983/001/IA/002
Не дуже часто (можуть виникати не частіше ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу)
• неправильний ритм серця (аритмія)
• слабкість м’язів і (або) біль у м’язах

Рідко (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 пацієнтів):

• ураження легень (так зване алергічне альвеоліт)
• гостра недостатність печінки

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT)
• тяжкі алергічні реакції, що призводять до утруднення ковтання або дихання, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип

У чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон SUN у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.

Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон SUN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блистері
після «EXP». Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон SUN

• Діючою речовиною є ацетат абіратерону. Кожна таблетка з плівковим вкриттям містить 500 мг ацетату абіратерону.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, гіпромелоза 2910, лактоза моногідрат, стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний та лаурилсульфат натрію (див. пункт 2 «Лікарський засіб Абіратерон SUN містить лактозу та натрій»). Плівкове вкриття: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172), макрогол 3350, полівініловий спирт, тальк та діоксид титану (Е 171).

DE/H/6983/001/IA/002
Як виглядає лікарський засіб Абіратерон SUN і що містить упаковка
Овальні, двоопуклі таблетки з плівковим вкриттям фіолетового кольору (довжиною приблизно 20,03 мм і шириною 10,02 мм), з гравіруванням «S500» з одного боку.
Лікарський засіб Абіратерон SUN доступний у блистерних упаковках.
Розміри упаковок: картонна коробка, що містить 56, 60 або 120 таблеток з плівковим вкриттям, та однодозові блистери у упаковках, що містять 56 x 1, 60 x 1 та 120 x 1 таблеток з плівковим вкриттям.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник/Імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Cluj
Румунія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Німеччина Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten
Франція ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimé pelliculé
Італія Abiraterone SUN
Румунія Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate
Іспанія Abiraterona SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Польща
Тел. +48 22 642 07 75