Abiraterona Sun

DE/H/6983/001/IA/002

Folleto informativo: información para el

usuario
Abirateron SUN, 500 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Podría perjudicar la salud de terceros.
• Si se le presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Abirateron SUN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abirateron SUN
3. Cómo tomar Abirateron SUN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abirateron SUN
6. Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es el medicamento Abirateron SUN y para qué se utiliza

Abirateron SUN es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo. Abirateron SUN inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando el medicamento Abirateron SUN se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible al tratamiento hormonal, se administra junto con una terapia que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le recomendará asimismo el uso de otro medicamento llamado prednisona o prednisonolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, acumulación excesiva de líquidos en el organismo (retención de líquidos) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Abirateron SUN

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Abirateron SUN:

• si el paciente es alérgico al acetato de abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. El medicamento Abirateron SUN se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente padece una alteración hepática grave.
• en combinación con el medicamento Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Advertencias y precauciones
DE/H/6983/001/IA/002
Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente padece enfermedades del hígado
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco)
• el paciente ha padecido otras enfermedades del corazón o de los vasos sanguíneos
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado
• el paciente tiene dificultad para respirar
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas
• el paciente ha recibido anteriormente ketoconazol en el tratamiento del cáncer de próstata
• la necesidad de tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona
• la posibilidad de que aparezcan efectos adversos relacionados con los huesos
• el paciente tiene niveles elevados de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente padece alteraciones del corazón o de los vasos sanguíneos, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), o si está tomando medicamentos para estas enfermedades.
Debe informar a su médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, ya que estos síntomas podrían indicar alteraciones en la función hepática. En raras ocasiones, puede producirse una insuficiencia hepática aguda que podría conducir a la muerte.
Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual, debilidad muscular y (o) dolor muscular.
El medicamento Abirateron SUN no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.
Si el paciente tiene previsto recibir Ra-223 tras el tratamiento con Abirateron SUN y prednisona/prednisolona, debe esperar 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.
Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Análisis de sangre
Abirateron SUN puede afectar la función hepática sin que el paciente presente síntomas. Durante el tratamiento con este medicamento, su médico solicitará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si por error un niño o adolescente ingiere Abirateron SUN, debe acudir inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.
Abirateron SUN y otros medicamentos
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Esto es importante porque Abirateron SUN puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos sedantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos a base de hierbas (por ejemplo, hierba de San Juan) y otros. Su médico puede necesitar ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de Abirateron SUN, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada del medicamento.
La supresión de andrógenos puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Debe informar a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados en el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos psiquiátricos graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Uso de Abirateron SUN con los alimentos

• No debe tomar este medicamento junto con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abirateron SUN").
• Tomar Abirateron SUN con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia
Abirateron SUN no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un condón y otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar herramientas o máquinas.
Abirateron SUN contiene lactosa y sodio
Abirateron SUN contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 22 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en la dosis compuesta por dos comprimidos. Esto equivale al 1,1 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Abirateron SUN

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis del medicamento
La dosis recomendada es de 1000 mg (dos comprimidos) una vez al día.
Uso del medicamento

• El medicamento debe tomarse por vía oral.
• No se debe tomar Abirateron SUN junto con alimentos. La administración de Abirateron SUN junto con alimentos puede provocar que el organismo absorba una cantidad mayor del medicamento de la necesaria y causar efectos adversos.
• Una dosis única de comprimidos debe administrarse una vez al día con el estómago vacío. Se debe tomar Abirateron SUN al menos una hora antes o al menos dos horas después de las comidas (véase el punto 2, «Uso del medicamento Abirateron SUN con alimentos»).
• Los comprimidos deben tragarse enteros, tomándolos con agua.
• No se deben triturar los comprimidos.
• Abirateron SUN debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomarse prednisona o prednisolona según las indicaciones del médico.
• Debe tomarse prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abirateron SUN.

DE/H/6983/001/IA/002

• La dosis de prednisona o prednisolona puede ajustarse si es necesario. El médico informará al paciente si es preciso modificar la dosis de prednisona o prednisolona. No se debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar con el médico.

El médico puede recetar también otros medicamentos al paciente que esté tomando Abirateron SUN y prednisona o prednisolona.
Sobredosis de Abirateron SUN
Si el paciente toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
Olvido de la dosis de Abirateron SUN

• Si el paciente olvida tomar Abirateron SUN, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.
• Si el paciente olvida tomar Abirateron SUN, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.

Interrupción del tratamiento con Abirateron SUN
No se debe interrumpir el tratamiento con Abirateron SUN ni con prednisona o prednisolona sin consultar con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterona SUN y ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad muscular
• temblores musculares
• palpitaciones
  Estos síntomas podrían indicar una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• edema en piernas o pies
• niveles bajos de potasio en sangre
• aumento de los resultados en las pruebas de función hepática
• hipertensión arterial
• infecciones del tracto urinario
• diarrea

Frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes):

• niveles elevados de lípidos (grasas) en sangre
• dolor en el pecho
• alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular)
• insuficiencia cardíaca
• ritmo cardíaco rápido
• infección grave, sepsis
• fracturas óseas
• dispepsia
• presencia de sangre en la orina
• erupción cutánea

DE/H/6983/001/IA/002
No frecuentes (pueden afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes):

• alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico)
• ritmo cardíaco anormal (arritmia)
• debilidad muscular y (o) dolor muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes):

• inflamación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica)
• insuficiencia hepática aguda

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT)
• reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picazón

Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata.
Abiraterona SUN en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abirateron SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en la blíster, tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni junto con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abirateron SUN

• La sustancia activa es acetato de abiraterona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hipromelosa 2910, lactosa monohidrato, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra y laurilsulfato sódico (ver sección 2 "El medicamento Abirateron SUN contiene lactosa y sodio"). Recubrimiento: óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 3350, alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio (E 171).

DE/H/6983/001/IA/002
Aspecto del medicamento Abirateron SUN y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color violeta, ovalados, biconvexos (con una longitud aproximada de 20,03 mm y un ancho de 10,02 mm), con la inscripción "S500" grabada en una de sus caras.
El medicamento Abirateron SUN está disponible en envases blíster.
Tamaños de los envases: caja de cartón que contiene 56, 60 o 120 comprimidos recubiertos con película, y blísters unitarios en envases que contienen 56 x 1, 60 x 1 y 120 x 1 comprimidos recubiertos con película.
No todos los tamaños de envases pueden comercializarse.
Titular de la autorización de comercialización
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante/Importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Cluj
Rumanía
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania Abirateron SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película
Francia ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimido recubierto con película
Italia Abiraterone SUN
Rumanía Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate
España Abiraterona SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, solicítela al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Varsovia
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75