Abiraterona Sun

DE/H/6983/001/IA/002

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abirateron SUN, 500 mg, compresse rivestite con film
Acetato di abiraterone
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abirateron SUN e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abirateron SUN
3. Come prendere Abirateron SUN
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abirateron SUN
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è il medicinale Abirateron SUN e a cosa serve

Abirateron SUN è un medicinale che contiene il acetato di abiraterone. Viene utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del carcinoma della prostata metastatico. Abirateron SUN inibisce la produzione di testosterone nell'organismo; ciò può rallentare la progressione del carcinoma della prostata.
Quando Abirateron SUN viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, deve essere somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione degli androgeni).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante consiglierà inoltre l'uso di un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità di sviluppare ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (ritenzione di liquidi) o una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abirateron SUN

Quando non utilizzare il medicinale Abirateron SUN:

• se il paziente è allergico all’acetato di abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nelle donne, in particolare in caso di gravidanza. Il medicinale Abirateron SUN è indicato esclusivamente per l’uso negli uomini.
• se il paziente presenta un grave danno epatico.
• in associazione con il medicinale Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
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Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di malattie epatiche
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache)
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato
• se il paziente ha dispnea
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente
• se il paziente presenta gonfiore ai piedi, caviglie o gambe
• se il paziente in passato ha assunto chetocanazolo per il trattamento del carcinoma prostatico
• la necessità di assumere questo medicinale con prednisone o prednisolone
• la possibilità di effetti indesiderati a carico delle ossa
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se sta assumendo farmaci per queste patologie.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’insufficienza epatica acuta, che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale, debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abirateron SUN non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abirateron SUN e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo al verificarsi di una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
Abirateron SUN può influire sulla funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi.
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti. Se per errore un bambino o un adolescente ingerisce Abirateron SUN, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abirateron SUN e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché Abirateron SUN può potenziare l’effetto di molti medicinali, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto di Abirateron SUN, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia del medicinale.
La soppressione androgenica può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume:

• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• medicinali che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.
Assunzione di Abirateron SUN con i pasti

• Il medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abirateron SUN”).
• L’assunzione di Abirateron SUN con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abirateron SUN non è indicato per le donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in stato di gravidanza.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo e un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in stato di gravidanza, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare attrezzi o macchinari.
Abirateron SUN contiene lattosio e sodio
Abirateron SUN contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 22 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per dose di due compresse. Ciò corrisponde all’1,1% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Abirateron SUN

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse) da assumere una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Il medicinale deve essere assunto per via orale.
• Non deve essere assunto insieme al cibo. Assumere Abirateron SUN con il cibo può causare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto al necessario e provocare effetti indesiderati.
• La dose singola di compresse deve essere assunta una volta al giorno a stomaco vuoto. Assumere Abirateron SUN almeno un'ora prima o almeno due ore dopo il pasto (vedere punto 2, „Assunzione di Abirateron SUN con il cibo”).
• Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
• Non frantumare le compresse.
• Abirateron SUN deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assumere il prednisone o il prednisolone seguendo le indicazioni del medico.
• Il prednisone o il prednisolone devono essere assunti ogni giorno durante il trattamento con Abirateron SUN.

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• La quantità di prednisone o prednisolone da assumere può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone assunto. Non interrompere l’assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.

Il medico curante può prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume Abirateron SUN e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abirateron SUN
Se il paziente assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abirateron SUN

• Se il paziente dimentica di assumere Abirateron SUN, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.
• Se il paziente dimentica di assumere Abirateron SUN, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico.

Sospensione del trattamento con Abirateron SUN
Non interrompere l’assunzione di Abirateron SUN o di prednisone o prednisolone senza consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abirateron SUN e contattare immediatamente il
medico qualora il paziente manifesti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• debolezza muscolare
• tremori (vibrazioni muscolari)
• palpitazioni cardiache
  Questi possono essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• gonfiore alle gambe o ai piedi
• bassa concentrazione di potassio nel sangue
• aumento dei valori degli esami epatici
• ipertensione arteriosa
• infezioni delle vie urinarie
• diarrea.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• alto livello di lipidi (grassi) nel sangue
• dolore al torace
• disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
• insufficienza cardiaca
• battito cardiaco accelerato
• infezione grave, setticemia (sepsi)
• fratture ossee
• dispepsia
• sangue nelle urine
• eruzione cutanea.

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Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• alterazioni della funzionalità surrenale (associate a disturbi dell’equilibrio idro-elettrolitico)
• aritmia cardiaca
• debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000):

• irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica)
• insufficienza epatica acuta.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT)
• gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.

Può verificarsi perdita di massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma prostatico. Il medicinale
Abirateron SUN in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare tale effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Abirateron SUN

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio di cartone e sulla blisteratura dopo “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abirateron SUN

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ipromellosa 2910, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, silice colloidale anidra e laurilsolfato sodico (vedere punto 2 "Il medicinale Abirateron SUN contiene lattosio e sodio"). Rivestimento: ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), macrogol 3350, alcol polivinilico, talco e biossido di titanio (E 171).

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Come si presenta il medicinale Abirateron SUN e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore viola, di forma ovale e biconvessa (lunghezza circa 20,03 mm e larghezza 10,02 mm), con impressa la sigla "S500" su un lato.
Il medicinale Abirateron SUN è disponibile in confezioni blister.
Dimensioni delle confezioni: scatola di cartone contenente 56, 60 o 120 compresse rivestite con film e blister monodose in confezioni contenenti 56 x 1, 60 x 1 e 120 x 1 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Produttore/Importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Cluj
Romania
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Germania Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten
Francia ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimé pelliculé
Italia Abiraterone SUN
Romania Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate
Spagna Abiraterona SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Kubickiego 11
02-954 Warszawa
Polonia
Tel. +48 22 642 07 75