Абиратерон sun

DE/H/6983/001/IA/002

Вкладыш к упаковке: информация для

пользователя
Абиратерон САН, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Абиратерони ацетас
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, поскольку в нём содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим лицам. Лекарство может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон САН и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон САН
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон САН
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон САН
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон САН и для чего оно применяется

Абиратерон САН — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения метастатического рака предстательной железы. Абиратерон САН подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда лекарственное средство Абиратерон САН применяется на ранней стадии заболевания, чувствительного к гормональной терапии, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (андрогенная супрессивная терапия).
Во время применения данного лекарственного средства лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности возникновения артериальной гипертензии, задержки жидкости в организме (отёков) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением лекарства Абиратерон САН

Когда не следует применять лекарство Абиратерон САН:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ацетату абиратерона или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Препарат Абиратерон САН применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента тяжелое поражение печени;
• в сочетании с препаратом Ra-223 (применяется при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Предупреждения и меры предосторожности
DE/H/6983/001/IA/002
Перед началом применения этого лекарства необходимо обсудить с врачом или фармацевтом следующее:

• если у пациента имеются заболевания печени;
• если у пациента артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия может повышать риск нарушений сердечного ритма);
• если у пациента были другие заболевания сердца или кровеносных сосудов;
• если у пациента нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол при лечении рака предстательной железы;
• необходимость приёма этого препарата вместе с преднизоном или преднизолоном;
• возможный риск побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента повышен уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или кровеносных сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства для лечения этих заболеваний.

Сообщите врачу, если у пациента желтуха (пожелтение кожи или глаз), тёмная моча, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться острая печеночная недостаточность, которая может привести к летальному исходу.

Возможны снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения, мышечная слабость и (или) боли в мышцах.

Препарат Абиратерон САН не следует применять одновременно с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон САН и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Анализы крови

Абиратерон САН может влиять на функцию печени, при этом у пациента могут отсутствовать какие-либо симптомы. Во время применения этого препарата врач будет периодически назначать анализы крови для контроля влияния лекарства на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если препарат Абиратерон САН случайно был проглочен ребёнком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой листок-вкладыш для пациента, чтобы показать его врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие препарата Абиратерон САН с другими лекарствами

Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку Абиратерон САН может усиливать действие многих лекарств, включая сердечные препараты, седативные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя продырявленного) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие препарата Абиратерон САН. Это может привести к побочным эффектам или неправильному действию препарата Абиратерон САН.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает следующие препараты:

• применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• повышающие риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Приём препарата Абиратерон САН и пища

• Препарат нельзя принимать вместе с едой (см. раздел 3 «Как применять препарат Абиратерон САН»).
• Приём препарата Абиратерон САН вместе с едой может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон САН не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает беременная женщина.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив и другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, следует использовать презерватив, чтобы защитить нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или машинами.

Препарат Абиратерон САН содержит лактозу и натрий

Абиратерон САН содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

Препарат содержит 22 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе, состоящей из двух таблеток. Это составляет 1,1 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Абиратерон САН

Применять это лекарство необходимо строго по назначению врача. При наличии каких-либо сомнений следует обратиться
к врачу или фармацевту.
Какое количество лекарства следует принимать

Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (две таблетки), принимаемые один раз в сутки.
Применение лекарства

• Лекарство следует принимать перорально.
• Лекарство Абиратерон САН нельзя принимать одновременно с пищей. Применение лекарства Абиратерон САН вместе с пищей может привести к повышенному всасыванию в организм количества препарата по сравнению с необходимым и вызвать нежелательные эффекты.
• Однократную дозу таблеток следует принимать один раз в сутки натощак. Принимать лекарство Абиратерон САН необходимо не менее чем за один час до или не менее чем через два часа после приёма пищи (см. пункт 2 «Применение лекарства Абиратерон САН с
• пищей»).
• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
• Не следует разламывать или раздавливать таблетки.
• Лекарство Абиратерон САН принимают одновременно с препаратом под названием преднизон или преднизолон. Преднизон или преднизолон необходимо принимать строго по рекомендации врача.
• Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения лекарства Абиратерон САН.

DE/H/6983/001/IA/002

• Доза преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Лечащий врач сообщит пациенту, если возникнет необходимость изменения дозы преднизона или преднизолона. Не следует прекращать приём преднизона или преднизолона без консультации с врачом.

Лечащий врач может также назначить пациенту другие лекарства при приёме Абиратерон САН и
преднизона или преднизолона.
Применение дозы Абиратерон САН, превышающей рекомендованную

Если пациент принял больше препарата, чем следовало, необходимо немедленно обратиться к врачу или
в больницу.
Пропуск приёма лекарства Абиратерон САН

• Если пациент забыл принять лекарство Абиратерон САН, преднизон или преднизолон, необходимо принять обычную дозу на следующий день.
• Если пациент забыл принимать лекарство Абиратерон САН, преднизон или преднизолон в течение более чем одного дня, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Прекращение приёма лекарства Абиратерон САН

Не следует прекращать приём лекарства Абиратерон САН или преднизона или преднизолона без
консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Необходимо прекратить применение препарата Абиратерон САН и немедленно обратиться к врачу, если пациент замечает какие-либо из следующих симптомов:

• ослабление мышечной силы
• дрожание (трясущиеся ощущения) в мышцах
• сердцебиение (учащённое сердцебиение)
  Это могут быть признаки низкого содержания калия в крови.

Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• отёки ног или стоп
• низкое содержание калия в крови
• повышенные показатели печеночных проб
• высокое артериальное давление
• инфекции мочевыводящих путей
• диарея.

Часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• высокий уровень липидов (жиров) в крови
• боль в грудной клетке
• нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия)
• сердечная недостаточность
• учащённый сердечный ритм
• тяжёлая инфекция, сепсис (заражение крови)
• переломы костей
• диспепсия (нарушение пищеварения)
• кровь в моче
• сыпь.

DE/H/6983/001/IA/002
Не часто (могут встречаться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса)
• неправильный сердечный ритм (аритмия)
• слабость мышц и (или) боль в мышцах.

Редко (могут встречаться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• поражение лёгких (так называемый аллергический альвеолит)
• острая печеночная недостаточность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT)
• тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.

У мужчин, проходящих лечение по поводу рака простаты, может наблюдаться потеря костной массы. Препарат Абиратерон САН в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах

Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон САН

Хранить лекарство следует в недоступном для детей месте, в котором его не видно.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после надписи «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Абиратерон SUN

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая пленочная таблетка содержит 500 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза 2910, лактоза моногидрат, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная и лаурилсульфат натрия (см. раздел 2 «Лекарственное средство Абиратерон SUN содержит лактозу и натрий»). Оболочка: оксид железа чёрный (Е 172), оксид железа красный (Е 172), макрогол 3350, поливиниловый спирт, тальк и диоксид титана (Е 171).

DE/H/6983/001/IA/002
Как выглядит лекарственное средство Абиратерон SUN и что содержит упаковка
Овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки фиолетового цвета (длиной около 20,03 мм и шириной 10,02 мм), с тиснением «S500» с одной стороны.
Лекарственное средство Абиратерон SUN выпускается в блистерных упаковках.
Размеры упаковок: картонная коробка, содержащая 56, 60 или 120 пленочных таблеток, и однодозовые блистеры в упаковках, содержащих 56 x 1, 60 x 1 и 120 x 1 пленочную таблетку.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.
Ответственный субъект
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Производитель/Импортёр
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нидерланды
Terapia S.A.
Strada Fabricii Nr. 124
400632 Cluj-Napoca
Cluj
Румыния
Этот препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства и в Объединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
Германия Abirateron SUN 500 mg Filmtabletten
Франция ABIRATÉRONE SUN 500 mg, comprimé pelliculé
Италия Abiraterone SUN
Румыния Abirateronă SUN 500 mg comprimate filmate
Испания Abiraterona SUN 500 mg comprimodos recubiertos con película
Для получения более подробной информации об этом лекарственном средстве следует обращаться к местному представителю ответственного субъекта:
Ranbaxy (Poland) Sp. z o. o.
ул. Кубицкего 11
02-954 Варшава
Польша
Тел. +48 22 642 07 75