Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Абіратерон Сандоз, 1000 мг, таблетки в оболонці
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
За наявності будь-яких запитань зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

Абіратерон Сандоз — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують у дорослих чоловіків для лікування метастатичного раку передміхурової залози, а також у дорослих чоловіків для лікування раку передміхурової залози без метастазів у інші частини тіла.
Абіратерон Сандоз пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли лікарський засіб Абіратерон Сандоз застосовують на ранній стадії захворювання, яке реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, що знижує рівень тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу лікар також призначить інший препарат — преднізон або преднізолон. Це роблять для зменшення ризику розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримка рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Абіратерон Сандоз

Коли не застосовувати препарат Абіратерон Сандоз

якщо пацієнт має алергію на абарітерон або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
у жінок, особливо вагітних. Абарітерон застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей препарат, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього препарату слід обговорити його з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може підвищувати ризик виникнення порушень ритму серця);
якщо пацієнт страждав на інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений ритм серця;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше приймав кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність прийому цього препарату разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення побічних ефектів, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які порушення серця або судин, зокрема порушення ритму серця (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильну нудоту або блювоту, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра печінкова недостатність), що може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), слабкість м’язів та (або) біль у м’язах.
Препарат Абіратерон Сандоз не можна застосовувати разом з Ra-223 через можливий підвищений ризик переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує приймати Ra-223 після терапії препаратом Абіратерон Сандоз та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів, перш ніж починати лікування Ra-223.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього препарату.
Дослідження крові
Абарітерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування препарату лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу препарату на печінку.
Діти та підлітки
Цей препарат не застосовується у дітей та підлітків. Якщо абарітерон випадково був проковтнутий дитиною або підлітком, необхідно негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листок-інструкцію для пацієнта, щоб показати її лікареві на відділенні невідкладної допомоги.
Абіратерон Сандоз та інші ліки
Перед прийомом будь-яких ліків слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абарітерон може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, седативних, деяких протидіабетичних препаратів, рослинних засобів (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію абарітерону. Це може призвести до побічних ефектів або неправильного впливу абарітерону.
Пригнічення андрогенів може підвищувати ризик порушень ритму серця. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон, соталол);
що можуть підвищувати ризик порушень ритму серця [наприклад, метадон (знеболювальний засіб і лік для лікування залежності), моксифлоксацин (антибіотик), протипсихотичні засоби (використовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування препарату Абіратерон Сандоз разом із їжею

Цей препарат не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати препарат Абіратерон Сандоз»).
Прийом препарату Абіратерон Сандоз разом із їжею може спричиняти побічні ефекти.

Вагітність та годування грудьми
Препарат Абіратерон Сандоз не застосовується у жінок.

Препарат може нашкодити немовляті, якщо його приймає жінка під час вагітності.
Жінкам, які вагітні або можуть бути вагітними, слід використовувати захисні рукавички, якщо вони повинні торкатися препарату Абіратерон Сандоз або мати з ним контакт.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статеві стосунки з вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити немовля.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що цей препарат впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або працювати з механізмами.
Препарат Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

Препарат Абіратерон Сандоз містить лактозу (різновид цукру). Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Сандоз

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (одна таблетка) один раз на добу.
Застосування ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Сандоз разом з їжею може призвести до того, що в організм потрапить більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити побічні ефекти.
Ліки Абіратерон Сандоз слід приймати щонайменше через дві години після їжі, а їсти не можна щонайменше одну годину після прийому ліків Абіратерон Сандоз (див. пункт 2, «Застосування ліків Абіратерон Сандоз з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Ліки Абіратерон Сандоз приймають разом із ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків Абіратерон Сандоз.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність зміни дози
прийманого преднізону або преднізолону. Не слід припиняти прийом преднізону
або преднізолону без консультації з лікарем.
Лікар може також призначити інші ліки пацієнту, який приймає ліки Абіратерон Сандоз
та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Сандоз
Якщо пацієнт прийняв більше ліків, ніж слід, йому необхідно негайно звернутися до
лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Сандоз
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, йому слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Сандоз
Не слід припиняти прийом ліків Абіратерон Сандоз або преднізону чи преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до
лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з таких симптомів:

Зниження сили м’язів, тремтіння (драгіння) м’язів або серцебиття (палітації). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть траплятися частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних тестів печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечовивідних шляхів, діарея.

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (передсердна фібриляція), серцева недостатність, прискорений ритм серця, тяжке інфікування — сепсис, переломи кісток, нездужання, кров у сечі, висипання.

Нечасто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), неправильний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (також відоме як алергічний альвеоліт). Гостра недостатність печінки.

Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що спричиняють труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячі висипання.

У чоловіків, які лікуються через рак передміхурової залози, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном і преднізолоном може посилювати цей ефект.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Лікарський засіб зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вказівок щодо умов зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такі дії допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 1000 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: натрію кроскармелоза, натрію лаурілсульфат, повідон К30, целюлоза мікрокристалічна тип 102, лактоза моногідрат, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат (див. розділ 2 «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).
Покриття — Opadry II 85F18422 White: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Сандоз і що містить упаковка

Таблетки лікарського засобу Абіратерон Сандоз є білими або майже білими, овальними, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рисками на одній стороні та гладкі — на іншій, розміром 23,1 мм x 11,1 мм.
Покриті плівковою оболонкою таблетки упаковуються у:
блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містять 30 покритих плівковою оболонкою таблеток у картонній коробці,
однодозові перфоровані блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC, що містять 30x1 покриту плівковою оболонкою таблетку у картонній коробці.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Remedica Ltd
вул. Агарнона, Промисловий масив Лімасола
3056, Лімасол
Кіпр
Lek farmacevtska družba d.d.
вул. Веровшкови 57
1526, Любляна
Словенія
На цей продукт надано дозвіл на обіг у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Нідерланди Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Австрія Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Чехія Abiraterone Sandoz
Німеччина Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten
Данія Abirateron Sandoz
Естонія Abiraterone Sandoz
Іспанія Abiraterona 1.000 mg comprimdos recubiertos con película
Фінляндія Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Греція Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
Хорватія Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete
Угорщина Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Італія Abiraterone Sandoz GmbH
Литва Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
Норвегія Abirateron Sandoz
Польща Abiraterone Sandoz
Португалія Abiraterona Sandoz
Швеція Abirateron Sandoz
Словаччина Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
Північна Ірландія Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип суб’єкта, відповідального за випуск на ринок)