Абиратерон сандоз

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Абиратерон Сандоз, 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ацетат абиратерона
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность вновь ознакомиться с её содержанием.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Сандоз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Абиратерон Сандоз
3. Как применять лекарственное средство Абиратерон Сандоз
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Абиратерон Сандоз
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Абиратерон Сандоз и для чего оно применяется

Абиратерон Сандоз — это лекарственное средство, содержащее ацетат абиратерона. Оно применяется у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы с метастазами в другие части тела, а также у взрослых мужчин для лечения рака предстательной железы без метастазов в другие части тела.
Абиратерон Сандоз подавляет выработку тестостерона в организме; это может замедлить прогрессирование рака предстательной железы.
Когда лекарственное средство Абиратерон Сандоз применяется на ранней стадии заболевания, реагирующего на гормональную терапию, его назначают в сочетании с терапией, снижающей уровень тестостерона (терапия подавления андрогенов).
Во время применения этого лекарственного средства ваш лечащий врач также порекомендует применение другого лекарственного средства — преднизона или преднизолона. Это необходимо для снижения вероятности развития артериальной гипертензии, накопления избытка жидкости в организме (задержки жидкости) или снижения концентрации калия в крови.

2. Важная информация перед применением препарата Абиратерон Сандоз

Когда не следует применять препарат Абиратерон Сандоз

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к абиратерону или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у женщин, особенно во время беременности. Абиратерон применяется исключительно у мужчин;
• если у пациента имеется тяжелое поражение печени;
• в сочетании с Ra-223 (применяемым при лечении рака предстательной железы).

Не следует применять этот препарат, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к пациенту. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом приема этого препарата необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются проблемы с печенью;
• если у пациента имеется артериальная гипертензия, сердечная недостаточность или низкий уровень калия в крови (низкий уровень калия в крови может увеличивать риск развития нарушений сердечного ритма);
• если у пациента ранее были другие заболевания сердца или сосудов;
• если у пациента имеется нерегулярный или учащённый сердечный ритм;
• если у пациента имеется одышка;
• если масса тела пациента быстро увеличилась;
• если у пациента имеется отёк стоп, лодыжек или ног;
• если пациент ранее принимал кетоконазол в лечении рака предстательной железы;
• необходимость одновременного приема этого препарата с преднизоном или преднизолоном;
• возможность возникновения побочных эффектов, связанных с костями;
• если у пациента имеется высокий уровень сахара в крови.

Следует сообщить врачу, если у пациента имеются какие-либо нарушения сердца или сосудов, включая нарушения сердечного ритма (аритмию), или если пациент принимает лекарства при этих состояниях.

Следует сообщить врачу, если у пациента появилось пожелтение кожи или глаз, потемнение мочи, сильная тошнота или рвота, которые могут быть признаками нарушения функции печени. В редких случаях может развиться нарушение функции печени (острая печеночная недостаточность), которое может привести к летальному исходу.

Могут возникнуть снижение количества эритроцитов, снижение полового влечения (либидо), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.

Препарат Абиратерон Сандоз не следует применять в сочетании с Ra-223 из-за возможного увеличения риска переломов костей или смерти.

Если пациент планирует применение Ra-223 после терапии препаратом Абиратерон Сандоз и преднизоном/преднизолоном, необходимо выждать 5 дней перед началом лечения Ra-223.

При наличии сомнений, относится ли какое-либо из вышеперечисленных состояний к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала применения этого препарата.

Анализы крови

Абиратерон может влиять на функцию печени, при этом у пациента может не быть никаких симптомов. Во время лечения врач будет периодически назначать анализы крови для оценки влияния препарата на печень.

Дети и подростки

Этот препарат не применяется у детей и подростков. Если абиратерон случайно был проглочен ребёнком или подростком, необходимо немедленно обратиться в больницу, взяв с собой инструкцию для пациента, чтобы показать её врачу на приёмном отделении.

Взаимодействие Абиратерон Сандоз с другими лекарственными средствами

Перед приёмом любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это важно, поскольку абиратерон может усиливать действие многих препаратов, включая лекарства для сердца, успокоительные средства, некоторые противодиабетические препараты, фитопрепараты (например, экстракт зверобоя обыкновенного) и другие. Врач может изменить дозы этих препаратов. Также другие лекарства могут усиливать или ослаблять действие абиратерона, что может привести к побочным эффектам или снижению эффективности абиратерона.

Подавление андрогенов может увеличивать риск нарушений сердечного ритма. Следует сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон и соталол);
• препараты, которые могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма [например, метадон (обезболивающее средство и препарат при лечении зависимости), моксифлоксацин (антибиотик), антипсихотические препараты (применяются при тяжёлых психических расстройствах)].

Следует сообщить врачу, если пациент принимает один из вышеуказанных препаратов.

Применение препарата Абиратерон Сандоз с пищей

• Этот препарат нельзя принимать одновременно с пищей (см. раздел 3 «Как применять препарат Абиратерон Сандоз»).
• Приём препарата Абиратерон Сандоз с пищей может вызывать побочные эффекты.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Абиратерон Сандоз не применяется у женщин.

• Препарат может нанести вред нерождённому ребёнку, если его принимает женщина, находящаяся в положении.
• Женщины, которые беременны или могут быть беременны, должны использовать защитные перчатки при необходимости прикосновения к препарату Абиратерон Сандоз или контакта с ним.
• Если пациент вступает в половые отношения с женщиной, которая может забеременеть, необходимо использовать презерватив или другой эффективный метод контрацепции.
• Если пациент вступает в половые отношения с беременной женщиной, необходимо использовать презерватив для защиты нерождённого ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Маловероятно, что этот препарат влияет на способность управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.

Препарат Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий

• Препарат Абиратерон Сандоз содержит лактозу (вид сахара). Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Абиратерон Сандоз

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата следует принимать
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг (одна таблетка) один раз в сутки.
Применение препарата

• Препарат следует принимать внутрь.

• Препарат Абиратерон Сандоз нельзя принимать вместе с едой. Прием препарата Абиратерон Сандоз вместе с пищей может привести к повышенной абсорбции лекарственного средства в организме, что может вызвать побочные эффекты.

• Препарат Абиратерон Сандоз следует принимать не менее чем через два часа после еды, а пищу нельзя принимать в течение как минимум одного часа после приема препарата Абиратерон Сандоз (см. раздел 2 «Применение препарата Абиратерон Сандоз с пищей»).

• Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Таблетку можно разделить на равные дозы.

• Препарат Абиратерон Сандоз принимают вместе с лекарственным средством под названием преднизон или преднизолон. Необходимо принимать преднизон или преднизолон в соответствии с рекомендациями врача.

• Преднизон или преднизолон следует принимать ежедневно на протяжении всего периода применения препарата Абиратерон Сандоз.

• Доза принимаемого преднизона или преднизолона может быть изменена в случае необходимости. Ваш лечащий врач сообщит вам, если потребуется изменение дозы принимаемого преднизона или преднизолона. Не следует прекращать прием преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
  Ваш лечащий врач может также назначить другие лекарственные средства пациенту, который принимает препарат Абиратерон Сандоз и преднизон или преднизолон.
  Применение препарата Абиратерон Сандоз в дозе, превышающей рекомендованную
  Если пациент принял больше препарата, чем необходимо, он должен немедленно связаться с лечащим врачом или обратиться в больницу.
  Пропуск приема препарата Абиратерон Сандоз

• Если пациент забыл принять препарат Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон, он должен принять обычную дозу в следующий день.

• Если пациент забыл принимать препарат Абиратерон Сандоз, преднизон или преднизолон более одного дня подряд, он должен немедленно обратиться к лечащему врачу.

Прекращение применения препарата Абиратерон Сандоз
Не следует прекращать прием препарата Абиратерон Сандоз или преднизона или преднизолона без консультации с врачом.
При наличии любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарственного средства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо прекратить прием препарата Абиратерон Сандоз и немедленно обратиться к врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

• Слабость мышц, мышечное дрожание (тремор) или сердцебиение (перебои в работе сердца). Эти симптомы могут указывать на низкий уровень калия в крови.

Другие побочные эффекты включают:
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):
Отеки ног или стоп, низкий уровень калия в крови, повышенные показатели функциональных проб печени, повышенное артериальное давление, инфекции мочевыводящих путей, диарея.
Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов):
Повышенный уровень липидов (жиров) в крови, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма (мерцательная аритмия), сердечная недостаточность, учащённый сердечный ритм, тяжёлая инфекция — сепсис, переломы костей, диспепсия, кровь в моче, сыпь.
Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов):
Нарушения функции надпочечников (связанные с нарушением водно-электролитного баланса), нарушение сердечного ритма (аритмия), мышечная слабость и (или) боль в мышцах.
Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов):
Поражение лёгких (так называемый аллергический пневмонит). Острая печеночная недостаточность.
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):
Инфаркт миокарда, изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), а также тяжёлые аллергические реакции, вызывающие затруднения при глотании или дыхании, отёк лица, губ, языка или горла, либо зудящую сыпь.
У мужчин, получающих лечение по поводу рака предстательной железы, может развиваться потеря костной массы. Препарат Абиратерон Сандоз в сочетании с преднизоном и преднизолоном может усиливать этот эффект.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных лекарственных реакций Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Абиратерон Сандоз

• Хранить лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке флакона после надписи EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Специальных требований к условиям хранения лекарства не предусмотрено.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Абиратерон Сандоз

• Активным веществом препарата является ацетат абиратерона. Каждая таблетка содержит 1000 мг ацетата абиратерона.
• Вспомогательные вещества: кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, поливидон К30, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактоза моногидрат, кремнекислота коллоидная безводная, стеарат магния (см. раздел 2 «Абиратерон Сандоз содержит лактозу и натрий»).
• Покрытие — Opadry II 85F18422 White: спирт поливиниловый, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Абиратерон Сандоз и что содержит упаковка

• Таблетки Абиратерон Сандоз — белые или почти белые, овальные, покрытые пленочной оболочкой, с делительной риской с одной стороны и гладкие с другой, размером 23,1 мм × 11,1 мм.
• Покрытые таблетки упакованы в:
• блистеры из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ, содержащие 30 покрытых таблеток в картонной пачке,
• однодозовые перфорированные блистеры из фольги алюминий/ОРА/алюминий/ПВХ, содержащие 30×1 покрытую таблетку в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрия
Производитель
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Лимассол
Кипр
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Любляна
Словения

На этом продукте разрешение на обращение на рынок в странах Европейской экономической зоны (ЕЭЗ) и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) выдано под следующими торговыми наименованиями:
Нидерланды Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Австрия Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Чехия Abiraterone Sandoz
Германия Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten
Дания Abirateron Sandoz
Эстония Abiraterone Sandoz
Испания Abiraterona 1.000 mg comprimdos recubiertos con película
Финляндия Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франция ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Греция Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
Хорватия Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete
Венгрия Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Италия Abiraterone Sandoz GmbH
Литва Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
Норвегия Abirateron Sandoz
Польша Abiraterone Sandoz
Португалия Abiraterona Sandoz
Швеция Abirateron Sandoz
Словакия Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
Ирландия Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets

Для получения более подробной информации о препарате обращайтесь к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
(логотип держателя регистрационного удостоверения)