Abiraterona Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Sandoz, 1000 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi.
• Se sperimenta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Sandoz
3. Come prendere Abiraterone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve

Abiraterone Sandoz è un medicinale che contiene abiraterone acetato. È utilizzato negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata metastatico, nonché negli uomini adulti per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico.
Abiraterone Sandoz inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del tumore alla prostata.
Quando Abiraterone Sandoz viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla terapia ormonale, viene somministrato in associazione con una terapia che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le prescriverà anche un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre il rischio di ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

• se il paziente è allergico all’abiraterone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. L’abiraterone è indicato esclusivamente per gli uomini;
• se il paziente ha una grave compromissione epatica;
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma della prostata).

Non assumere questo medicinale se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (una bassa concentrazione di potassio nel sangue può aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• se il paziente ha avuto altre malattie cardiache o vascolari;
• se il paziente ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• se il paziente ha dispnea;
• se il peso corporeo del paziente è aumentato rapidamente;
• se il paziente ha gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• se il paziente ha precedentemente assunto chetocanazolo nel trattamento del carcinoma della prostata;
• la necessità di assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• la possibilità che si verifichino effetti indesiderati a carico delle ossa;
• se il paziente ha elevati livelli di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, comprese aritmie cardiache, o se sta assumendo farmaci per tali condizioni.
Informare il medico se il paziente ha ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di disturbi epatici. Raramente può verificarsi un’alterazione della funzionalità epatica (definita insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, una riduzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Sandoz non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o decesso.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Sandoz e prednisone/prednisolone, deve attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una delle situazioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Esami del sangue
L’abiraterone può influenzare la funzionalità epatica senza che il paziente manifesti sintomi.
Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Se l’abiraterone viene accidentalmente ingerito da un bambino o da un adolescente, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.
Interazioni tra Abiraterone Sandoz e altri medicinali
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. È importante poiché l’abiraterone può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i rimedi a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di tali medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto dell’abiraterone, con conseguente rischio di effetti indesiderati o di ridotta efficacia.
La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente sta assumendo medicinali:

• utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (analgesico e utilizzato nel trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati nei disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei medicinali sopra elencati.
Assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto insieme ai pasti (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Sandoz”).
• L’assunzione di Abiraterone Sandoz con i pasti può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento
Abiraterone Sandoz non deve essere utilizzato nelle donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere incinte devono indossare guanti protettivi se devono toccare o entrare in contatto con il medicinale Abiraterone Sandoz.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, utilizzare utensili o operare macchinari.
Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio

• Abiraterone Sandoz contiene lattosio (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Sandoz

Questo medicinale deve essere sempre assunto in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
Quanta quantità di medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (una compressa) assunta una volta al giorno.
Modalità di assunzione del medicinale

• Deve essere assunto per via orale.

• Il medicinale Abiraterone Sandoz non deve essere assunto insieme al cibo. L’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz con il cibo può determinare un assorbimento maggiore del medicinale rispetto a quanto necessario, il che potrebbe causare effetti indesiderati.

• Il medicinale Abiraterone Sandoz deve essere assunto almeno due ore dopo aver mangiato e non si deve assumere cibo per almeno un’ora dopo l’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz (vedere punto 2, „Assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz con il cibo”).

• Le compresse devono essere inghiottite con acqua. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

• Il medicinale Abiraterone Sandoz viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Si deve assumere prednisone o prednisolone in conformità con le indicazioni del medico.

• Si deve assumere prednisone o prednisolone ogni giorno durante il trattamento con il medicinale Abiraterone Sandoz.

• La quantità di prednisone o prednisolone assunta può essere modificata in caso di necessità improvvisa. Il medico curante informerà il paziente se sarà necessario modificare la dose
  di prednisone o prednisolone assunti. Non si deve interrompere l’assunzione di prednisone
  o prednisolone senza consultare il medico.
  Il medico curante potrebbe prescrivere anche altri medicinali al paziente che assume il medicinale Abiraterone
  Sandoz e prednisone o prednisolone.
  Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Abiraterone Sandoz
  Se il paziente assume più medicinale di quanto dovrebbe, deve contattare immediatamente il
  medico curante o recarsi in ospedale.
  Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone, deve assumere la dose abituale il giorno successivo.

• Se il paziente dimentica di assumere il medicinale Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, deve contattare immediatamente il medico curante.

Interruzione del trattamento con il medicinale Abiraterone Sandoz
Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz o di prednisone o prednisolone senza
consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz e contattare immediatamente il
medico qualora il paziente noti uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremore muscolare o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati sono:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):
Edema delle gambe o dei piedi, bassa concentrazione di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):
Alta concentrazione di lipidi (grassi) nel sangue, dolore al torace, aritmie cardiache (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, battito cardiaco rapido, infezione grave – setticemia (sepsi), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzione del surrene (associati a squilibri elettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica). Insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT) e gravi reazioni allergiche, che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzione cutanea pruriginosa.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma della prostata. Il medicinale Abiraterone Sandoz in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Sandoz

• Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della bottiglia dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
• I farmaci non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Abiraterone Sandoz

• Il principio attivo è il acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 1000 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone K30, cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere punto 2, „Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio”). Rivestimento - Opadry II 85F18422 White: alcool polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Come si presenta Abiraterone Sandoz e contenuto della confezione

• Le compresse di Abiraterone Sandoz sono bianche o quasi bianche, ovali, rivestite con rivestimento filmogeno, con una linea di divisione da un lato e lisce dall'altro, di dimensioni 23,1 mm x 11,1 mm.
• Le compresse rivestite sono confezionate in:
• blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 30 compresse rivestite in un astuccio di cartone,
• blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC contenenti 30x1 compressa rivestita in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Cipro
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Lubiana
Slovenia
Questo prodotto è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Olanda Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Austria Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
Repubblica Ceca Abiraterone Sandoz
Germania Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten
Danimarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
Spagna Abiraterona 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
Croazia Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete
Ungheria Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Italia Abiraterone Sandoz GmbH
Lituania Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
Norvegia Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portogallo Abiraterona Sandoz
Svezia Abirateron Sandoz
Slovacchia Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
Irlanda del Nord Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)