Abiraterona Sandoz

Folleto informativo: información para el usuario

Abiraterone Sandoz, 1000 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de abiraterona
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del folleto

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Abiraterone Sandoz
3. Cómo tomar Abiraterone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Abiraterone Sandoz y para qué se utiliza

Abiraterone Sandoz es un medicamento que contiene acetato de abiraterona. Se utiliza en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata con metástasis en otras partes del cuerpo, así como en hombres adultos para el tratamiento del cáncer de próstata sin metástasis en otras partes del cuerpo.
Abiraterone Sandoz inhibe la producción de testosterona en el organismo; esto puede ralentizar el crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterone Sandoz se utiliza en una fase temprana de la enfermedad sensible a la terapia hormonal, se administra junto con un tratamiento que reduce los niveles de testosterona (terapia de supresión androgénica).
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico le prescribirá asimismo otro medicamento llamado prednisona o prednisolona. Esto tiene como objetivo reducir la probabilidad de que se produzcan hipertensión arterial, retención de líquidos (acumulación excesiva de agua en el organismo) o disminución de los niveles de potasio en sangre.

2. Información importante antes de utilizar Abiraterone Sandoz

Cuándo no debe utilizar Abiraterone Sandoz

• si el paciente es alérgico a abiraterona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en mujeres, especialmente durante el embarazo. Abiraterona se utiliza exclusivamente en hombres.
• si el paciente tiene una alteración hepática grave.
• en combinación con Ra-223 (utilizado en el tratamiento del cáncer de próstata).

No debe utilizar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar este medicamento, hable con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene problemas hepáticos;
• el paciente tiene hipertensión arterial, insuficiencia cardíaca o niveles bajos de potasio en sangre (una concentración baja de potasio en sangre puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco);
• el paciente ha tenido otras enfermedades del corazón o del sistema circulatorio;
• el paciente tiene un ritmo cardíaco irregular o acelerado;
• el paciente tiene dificultad para respirar;
• el peso corporal del paciente ha aumentado rápidamente;
• el paciente tiene hinchazón en los pies, tobillos o piernas;
• el paciente ha tomado anteriormente el medicamento ketoconazol para el tratamiento del cáncer de próstata;
• es necesario tomar este medicamento junto con prednisona o prednisolona;
• existe la posibilidad de que se produzcan efectos adversos en los huesos;
• el paciente tiene niveles altos de azúcar en sangre.

Debe informar a su médico si el paciente tiene cualquier trastorno del corazón o del sistema circulatorio, incluyendo alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia), o si está tomando medicamentos para estas afecciones.

Debe informar a su médico si el paciente tiene coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura, náuseas intensas o vómitos, que podrían ser signos de alteraciones hepáticas. Rara vez puede ocurrir un trastorno de la función hepática (denominado insuficiencia hepática aguda), que podría conducir a la muerte.

Puede producirse una disminución del número de glóbulos rojos, disminución del deseo sexual (libido), debilidad muscular y/o dolor muscular.

El medicamento Abiraterone Sandoz no debe administrarse en combinación con Ra-223 debido al posible aumento del riesgo de fracturas óseas o muerte.

Si el paciente tiene previsto tomar Ra-223 tras el tratamiento con Abiraterone Sandoz y prednisona/prednisolona, debe esperarse 5 días antes de iniciar el tratamiento con Ra-223.

Si tiene alguna duda sobre si alguna de las situaciones anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Análisis de sangre

Abiraterona puede afectar la función hepática, y el paciente podría no presentar síntomas.

Durante el tratamiento, su médico le realizará periódicamente análisis de sangre para comprobar el efecto del medicamento sobre el hígado.

Niños y adolescentes

Este medicamento no debe utilizarse en niños ni adolescentes. Si un niño o adolescente ingiere accidentalmente abiraterona, debe acudirse inmediatamente al hospital llevando consigo el prospecto del medicamento para mostrárselo al médico en urgencias.

Abiraterone Sandoz y otros medicamentos

Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es importante porque abiraterona puede intensificar el efecto de muchos medicamentos, incluyendo medicamentos para el corazón, medicamentos tranquilizantes, ciertos medicamentos antidiabéticos, productos herbales (por ejemplo, extracto de hierba de San Juan) y otros. Su médico podría tener que ajustar las dosis de estos medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de abiraterona, lo que podría provocar efectos adversos o una acción inadecuada de abiraterona.

La supresión androgénica puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco. Informe a su médico si el paciente está tomando medicamentos:

• utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco (por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona y sotalol);
• que puedan aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco [por ejemplo, metadona (un analgésico y medicamento utilizado en el tratamiento de la adicción), moxifloxacino (un antibiótico), medicamentos antipsicóticos (utilizados en trastornos mentales graves)].

Debe informar a su médico si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.

Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos

• No debe tomar este medicamento con alimentos (véase el apartado 3, "Cómo tomar Abiraterone Sandoz").
• Tomar Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar efectos adversos.

Embarazo y lactancia

Abiraterone Sandoz no debe utilizarse en mujeres.

• Este medicamento puede dañar al feto si es tomado por una mujer embarazada.
• Las mujeres que estén embarazadas o puedan estarlo deben utilizar guantes protectores si deben tocar o entrar en contacto con Abiraterone Sandoz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer que pueda quedar embarazada, debe utilizar un condón u otro método anticonceptivo eficaz.
• Si el paciente tiene relaciones sexuales con una mujer embarazada, debe utilizar un condón para proteger al feto.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir, utilizar herramientas o manejar maquinaria.

Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio

• Abiraterone Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera que es "sin sodio".

3. Cómo utilizar Abiraterone Sandoz

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Si tiene dudas,
debe consultar con el médico o el farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis recomendada es de 1000 mg (una tableta) una vez al día.
Administración del medicamento

• Debe tomarse por vía oral.

• No debe tomar Abiraterone Sandoz con alimentos. La administración de Abiraterone Sandoz con alimentos puede provocar que se absorba más medicamento del necesario, lo que podría causar efectos adversos.

• Debe tomar Abiraterone Sandoz al menos dos horas después de haber ingerido alimentos y no debe comer durante al menos una hora después de haber tomado Abiraterone Sandoz (véase punto 2, „Uso de Abiraterone Sandoz con alimentos”).

• Las tabletas deben tragarse enteras con agua. La tableta puede dividirse en dosis iguales.

• Abiraterone Sandoz debe tomarse junto con un medicamento llamado prednisona o prednisolona. Debe tomar prednisona o prednisolona según las indicaciones del médico.

• Debe tomar prednisona o prednisolona diariamente durante el tratamiento con Abiraterone Sandoz.

• La dosis de prednisona o prednisolona puede modificarse si surge una necesidad urgente. Su médico le informará si es necesario cambiar la dosis de prednisona o prednisolona.
  No debe interrumpir el tratamiento con prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.
  Su médico también puede recetarle otros medicamentos mientras esté tomando Abiraterone Sandoz y prednisona o prednisolona.
  Si toma más Abiraterone Sandoz del que debe
  Si toma más medicamento del que debería, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
  Si olvida tomar Abiraterone Sandoz

• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona, debe tomar la dosis habitual al día siguiente.

• Si olvida tomar Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona durante más de un día, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.

Interrupción del tratamiento con Abiraterone Sandoz
No debe interrumpir el tratamiento con Abiraterone Sandoz, prednisona o prednisolona sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas.
Debe interrumpirse el tratamiento con Abiraterone Sandoz y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• Debilidad muscular, temblores musculares o palpitaciones. Estos pueden ser síntomas de una concentración baja de potasio en sangre.

Otros efectos adversos son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Edema en piernas o pies, concentración baja de potasio en sangre, resultados elevados en las pruebas de función hepática, hipertensión arterial, infecciones del tracto urinario, diarrea.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
Concentración elevada de lípidos (grasas) en sangre, dolor en el pecho, alteraciones del ritmo cardíaco (fibrilación auricular), insuficiencia cardíaca, ritmo cardíaco rápido, infección grave – septicemia (sepsis), fracturas óseas, dispepsia, presencia de sangre en la orina, erupción cutánea.
No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
Alteraciones de la función suprarrenal (relacionadas con trastornos del equilibrio hidroelectrolítico), ritmo cardíaco anormal (arritmia), debilidad muscular y (o) dolor muscular.
Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes):
Irritación pulmonar (también conocida como neumonitis alérgica). Insuficiencia hepática aguda.
Frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles):
Infarto de miocardio, alteraciones en el ECG (prolongación del intervalo QT) y reacciones alérgicas graves que provocan dificultad para tragar o respirar, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, o erupción cutánea con picor.
Puede producirse pérdida de masa ósea en hombres tratados por cáncer de próstata. Abiraterone Sandoz en combinación con prednisona y prednisolona puede agravar este efecto.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Abiraterone Sandoz

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del frasco con la leyenda EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No existen requisitos especiales sobre las condiciones de conservación de este medicamento.
• No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Abiraterone Sandoz

• La sustancia activa del medicamento es acetato de abiraterona. Cada comprimido contiene 1000 mg de acetato de abiraterona.
• Los demás componentes son: croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, povidona K30, celulosa microcristalina tipo 102, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico (véase el punto 2, „Abiraterone Sandoz contiene lactosa y sodio”).
• Recubrimiento - Opadry II 85F18422 White: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Abiraterone Sandoz y contenido del envase

• Los comprimidos de Abiraterone Sandoz son blancos o casi blancos, ovalados, recubiertos con película, con una línea de división en un lado y lisos en el otro, de dimensiones 23,1 mm x 11,1 mm.
• Los comprimidos recubiertos con película se presentan en:
• blísters de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC que contienen 30 comprimidos recubiertos en una caja de cartón,
• blísters unidosis perforados de lámina de Aluminio/OPA/Aluminio/PVC que contienen 30x1 comprimido recubierto en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056, Limassol
Chipre
Lek farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526, Ljubljana
Eslovenia

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Holanda Abirateron Sandoz 1000 mg, filmomhulde tabletten
Austria Abirateron Sandoz 1000 mg – Filmtabletten
República Checa Abiraterone Sandoz
Alemania Abirateron HEXAL 1000 mg Filmtabletten
Dinamarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
España Abiraterona 1.000 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia Abirateron Sandoz 1000 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia ABIRATERONE SANDOZ 1000 mg, comprimé pelliculé
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1000 mg
Croacia Abirateron Sandoz 1000 mg filmom obložene tablete
Hungría Abiraterone Sandoz 1000 mg filmtabletta
Italia Abiraterone Sandoz GmbH
Lituania Abiraterone Sandoz 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Letonia Abiraterone Sandoz 1000 mg apvalkotās tabletes
Noruega Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portugal Abiraterona Sandoz
Suecia Abirateron Sandoz
Eslovaquia Abiraterón Sandoz 1000 mg filmom obalené tablety
Irlanda del Norte Abiraterone Sandoz 1000 mg film-coated tablets

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsovia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titular de la autorización de comercialización)