Інструкція для користувача

Abiraterone Sandoz, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Abirateroni acetas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням Абіратерону Сандоз
Як застосовувати Абіратерон Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Абіратерон Сандоз
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Абіратерон Сандоз і для чого його застосовують

Абіратерон Сандоз — це лікарський засіб, що містить ацетат абіратерону. Його застосовують дорослим чоловікам у лікуванні метастатичного раку передміхурової залози, а також дорослим чоловікам у лікуванні неметастатичного раку передміхурової залози.
Абіратерон Сандоз пригнічує утворення тестостерону в організмі; це може сповільнити розвиток раку передміхурової залози.
Коли Абіратерон Сандоз застосовують на ранній стадії захворювання, що реагує на гормональну терапію, його призначають разом із терапією, яка знижує рівень тестостерону (терапія пригнічення андрогенів).
Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар також призначить вам інший препарат — преднізон або преднізолон. Це робиться для зменшення ймовірності розвитку артеріальної гіпертензії, накопичення надлишку рідини в організмі (затримки рідини) або зниження рівня калію в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Абіратерон Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз

якщо пацієнт має алергію на абіратерон або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
жінкам, особливо вагітним. Абіратерон застосовується виключно у чоловіків;
якщо пацієнт має тяжке ураження печінки;
у комбінації з Ra-223 (який застосовується для лікування раку передміхурової залози).

Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо якась із зазначених вище ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому цього ліку слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має проблеми з печінкою;
якщо пацієнт має артеріальну гіпертензію, серцеву недостатність або низький рівень калію в крові (низький рівень калію в крові може збільшувати ризик виникнення порушення серцевого ритму);
якщо пацієнт має інші захворювання серця або судин;
якщо пацієнт має нерегулярний або прискорений серцевий ритм;
якщо пацієнт має задишку;
якщо маса тіла пацієнта швидко збільшилася;
якщо пацієнт має набряки стоп, щиколоток або ніг;
якщо пацієнт раніше застосовував кетоконазол для лікування раку передміхурової залози;
необхідність прийому цього ліку разом з преднізоном або преднізолоном;
можливість виникнення небажаних явищ, пов’язаних із кістками;
якщо пацієнт має високий рівень цукру в крові.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт має будь-які захворювання серця або судин, зокрема порушення серцевого ритму (аритмію), або приймає ліки для лікування цих станів.
Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта виникло жовтяниця шкіри або очей, темне забарвлення сечі, сильна нудота або блювота, що можуть бути симптомами порушень функції печінки. Рідко може виникнути порушення функції печінки (відоме як гостра печінкова недостатність), яке може призвести до смерті.
Може виникнути зниження кількості червоних кров’яних клітин, зниження статевого потягу (лібідо), м’язова слабкість та (або) біль у м’язах.
Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не можна застосовувати разом із Ra-223 через можливе збільшення ризику переломів кісток або смерті.
Якщо пацієнт планує застосовувати Ra-223 після терапії лікарським засобом Абіратерон Сандоз та преднізоном/преднізолоном, слід почекати 5 днів перед початком лікування Ra-223.
У разі виникнення сумнівів щодо того, чи стосується якась із вищезазначених ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього ліку.
Дослідження крові
Абіратерон може впливати на функцію печінки, і пацієнт може не мати жодних симптомів.
Під час застосування ліку лікар періодично буде призначати аналізи крові для перевірки впливу ліку на печінку.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не застосовується дітям та підліткам. Якщо абіратерон випадково був проковтнутий дитиною або підлітком, слід негайно звернутися до лікарні, взявши з собою листівку для пацієнта, щоб показати її лікареві на прийомному відділенні.
Абіратерон Сандоз та інші ліки
Перед прийомом будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки абіратерон може посилювати дію багатьох ліків, зокрема серцевих, заспокійливих, деяких цукрознижувальних, рослинних (наприклад, звіробій звичайний) та інших. Лікар може змінити дози цих ліків. Також інші ліки можуть посилювати або послаблювати дію абіратерону. Це може призвести до небажаних явищ або неправильного дії абіратерону.
Супресія андрогенів може збільшувати ризик порушень серцевого ритму. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає ліки:

що застосовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, хінідин, прокаїнамід, аміодарон та соталол);
що можуть збільшувати ризик порушень серцевого ритму [наприклад, метадон (знеболювальний засіб та засіб для лікування залежностей), моксифлоксацин (антибіотик), нейролептики (застосовуються при тяжких психічних розладах)].

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Застосування лікарського засобу Абіратерон Сандоз разом із їжею

Цей лікарський засіб не можна приймати разом із їжею (див. розділ 3, «Як застосовувати лікарський засіб Абіратерон Сандоз»).
Прийом лікарського засобу Абіратерон Сандоз разом із їжею може спричиняти небажані явища.

Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб Абіратерон Сандоз не застосовується жінкам.

Лікарський засіб може зашкодити ненародженій дитині, якщо його приймає жінка, яка є вагітною.
Жінкам, які є вагітними або можуть стати вагітними, слід використовувати захисні рукавички, якщо вони повинні торкатися або мати контакт із лікарським засобом Абіратерон Сандоз.
Якщо пацієнт має статевий контакт із жінкою, яка може завагітніти, слід використовувати презерватив або інший ефективний метод контрацепції.
Якщо пацієнт має статевий контакт із вагітною жінкою, слід використовувати презерватив, щоб захистити ненароджену дитину.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що цей лікарський засіб впливає на здатність керувати транспортними засобами, користуватися інструментами та обслуговувати механізми.
Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта було діагностовано непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Абіратерон Сандоз

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків потрібно приймати
Рекомендована доза становить 1000 мг (дві таблетки по 500 мг) один раз на добу.
Застосування ліків

Ліки слід приймати перорально.
Ліки Абіратерон Сандоз не можна приймати разом з їжею. Прийом ліків Абіратерон Сандоз разом з їжею може призвести до того, що в організм потрапить більше ліків, ніж необхідно, що може спричинити небажані ефекти.
Ліки Абіратерон Сандоз слід приймати як одну дозу один раз на добу натщесерце. Приймати ліки Абіратерон Сандоз слід не раніше, ніж через дві години після прийому їжі, і не приймати їжу принаймні одну годину після прийому ліків Абіратерон Сандоз (див. розділ 2, «Застосування ліків Абіратерон Сандоз з їжею»).
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не можна дробити таблетки.
Ліки Абіратерон Сандоз приймають разом з ліками під назвою преднізон або преднізолон. Слід приймати преднізон або преднізолон відповідно до рекомендацій лікаря.
Слід приймати преднізон або преднізолон щодня під час застосування ліків
Абіратерон Сандоз.
Дозу преднізону або преднізолону можуть змінити у разі раптової необхідності. Лікар повідомить пацієнта, якщо виникне необхідність змінити дозу преднізону або преднізолону. Не можна припиняти прийом преднізону або преднізолону без консультації з лікарем.

Лікар може також призначити інші ліки пацієнтові, який приймає ліки Абіратерон Сандоз та преднізон або преднізолон.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Абіратерон Сандоз
Якщо пацієнт прийме більше ліків, ніж повинен, йому слід негайно звернутися до лікаря або відвідати лікарню.
Пропуск прийому ліків Абіратерон Сандоз

Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон, йому слід прийняти звичайну дозу наступного дня.
Якщо пацієнт забув прийняти ліки Абіратерон Сандоз, преднізон або преднізолон більше ніж на один день, йому слід негайно звернутися до лікаря.

Припинення застосування ліків Абіратерон Сандоз
Не можна припиняти прийом ліків Абіратерон Сандоз або преднізону або преднізолону без
консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити прийом препарату Абіратерон Сандоз і негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта з’являться будь-які з наступних симптомів:

Зниження сили м’язів, тремтіння (драгіння) м’язів або перебої в роботі серця (серцебиття). Це можуть бути симптоми низького рівня калію в крові.

Інші побічні ефекти: Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
набряки ніг або стоп, низький рівень калію в крові, підвищені показники функціональних проб печінки, підвищений артеріальний тиск, інфекції сечових шляхів, діарея.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові, біль у грудній клітці, порушення ритму серця (фібриляція передсердь), серцева недостатність, прискорений ритм серця, важке інфікування — сепсис, переломи кісток, нудота, кров у сечі, висип.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
порушення функції надниркових залоз (пов’язані з порушенням водно-електролітного балансу), нерегулярний ритм серця (аритмія), слабкість м’язів і (або) біль у м’язах.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
подразнення легень (так зване алергічне альвеоліт). Гостра недостатність печінки.
Частота невідома (неможливо визначити частоту на підставі наявних даних):
інфаркт міокарда, зміни на ЕКГ (подовження інтервалу QT), а також тяжкі алергічні реакції, що викликають труднощі з ковтанням або диханням, набряк обличчя, губ, язика або горла, або сверблячий висип.
У чоловіків, які проходять лікування раку простати, може відбуватися втрата кісткової маси. Препарат Абіратерон Сандоз у поєднанні з преднізоном та преднізолоном може посилювати цей ефект.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Абіратерон Сандоз

Ліки зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та етикетці пляшки після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Абіратерон Сандоз

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетат абіратерону. Кожна таблетка містить 500 мг ацетату абіратерону.
Інші складові: кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, полівідон К30, целюлоза мікрокристалічна тип 102, лактоза моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат (див. розділ 2 «Абіратерон Сандоз містить лактозу та натрій»).
Покриття Opadry II 85F200051 Purple: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 3350, тальк, заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Абіратерон Сандоз і що містить упаковка
Лікарський засіб Абіратерон Сандоз — це фіолетові овальні таблетки із плівковим покриттям із гравіюванням «500» з одного боку.
Таблетки упаковані у:

блистери з фольги алюміній/ОРА/алюміній/ПВХ або алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 60 таблеток із плівковим покриттям, у картонній коробці.
однодозові перфоровані блистери з фольги алюміній/ОРА/алюміній/ПВХ або алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК, що містять 60×1 таблетку із плівковим покриттям, у картонній коробці.

Регістрат
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Австрія
Виробник
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Кіпр
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
На цей продукт отримано дозвіл на обіг у країнах — членах Європейського економічного простору (ЄЕП) та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Болгарія Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Кіпр Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets
Чехія Abiraterone Sandoz
Німеччина Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Данія Abirateron Sandoz
Естонія Abiraterone Sandoz
Іспанія Abiraterona 500 mg comprimdos recubiertos con película EFG
Фінляндія Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Франція ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Греція Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Хорватія Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Угорщина Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Ірландія Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Італія Abiraterone Sandoz
Литва Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Нідерланди Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Норвегія Abirateron Sandoz
Польща Abiraterone Sandoz
Португалія Abiraterona Sandoz
Швеція Abirateron Sandoz
Словаччина Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Північна Ірландія Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
тел. 22 209 70 00
(логотип регістрата)