Abiraterona Sandoz

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Abiraterone Sandoz, 500 mg, compresse rivestite con film
Abirateroni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Abiraterone Sandoz
3. Come prendere Abiraterone Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Abiraterone Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Abiraterone Sandoz e a cosa serve

Abiraterone Sandoz è un medicinale che contiene abiraterone acetato. È utilizzato negli adulti
maschi per il trattamento del cancro alla prostata metastatico, nonché negli adulti
maschi per il trattamento del cancro alla prostata non metastatico.
Abiraterone Sandoz inibisce la produzione di testosterone nell’organismo; ciò può rallentare la crescita del
cancro alla prostata.
Quando Abiraterone Sandoz viene utilizzato in una fase precoce della malattia sensibile alla
terapia ormonale, viene somministrato insieme a un trattamento che riduce i livelli di testosterone (terapia di soppressione androgenica).
Durante il trattamento con questo medicinale, il medico curante consiglierà anche l’assunzione di un altro medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Questo per ridurre la probabilità che si verifichino ipertensione arteriosa, ritenzione idrica (accumulo di liquidi) o riduzione dei livelli di potassio nel sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

Quando non utilizzare il medicinale Abiraterone Sandoz

• se il paziente è allergico all’abiraterone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nelle donne, specialmente in caso di gravidanza. L’abiraterone è utilizzato esclusivamente negli uomini;
• se il paziente presenta un’insufficienza epatica grave;
• in associazione con Ra-223 (utilizzato nel trattamento del carcinoma prostatico).

Non assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere questo medicinale, discutere con il medico o il farmacista se il paziente:

• ha problemi al fegato;
• ha ipertensione arteriosa, insufficienza cardiaca o bassi livelli di potassio nel sangue (bassi livelli di potassio nel sangue possono aumentare il rischio di aritmie cardiache);
• ha sofferto di altre malattie cardiache o vascolari;
• ha un ritmo cardiaco irregolare o accelerato;
• ha difficoltà respiratorie;
• ha avuto un rapido aumento di peso;
• presenta gonfiore ai piedi, alle caviglie o alle gambe;
• ha precedentemente assunto chetocanazolo per il trattamento del carcinoma prostatico;
• deve assumere questo medicinale in associazione con prednisone o prednisolone;
• corre il rischio di sviluppare effetti indesiderati a carico delle ossa;
• ha livelli elevati di zucchero nel sangue.

Informare il medico se il paziente ha disturbi cardiaci o vascolari, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmie), o se assume farmaci per queste condizioni.
Informare il medico se il paziente presenta colorazione gialla della pelle o degli occhi, urine scure, nausea grave o vomito, che potrebbero essere sintomi di alterazioni della funzionalità epatica. Raramente può verificarsi un’alterazione della funzionalità epatica (definita come insufficienza epatica acuta), che può portare al decesso.
Possono verificarsi una riduzione del numero di globuli rossi, riduzione del desiderio sessuale (libido), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Il medicinale Abiraterone Sandoz non deve essere somministrato in associazione con Ra-223 a causa del possibile aumento del rischio di fratture ossee o di morte.
Se il paziente intende assumere Ra-223 dopo una terapia con Abiraterone Sandoz e prednisone/prednisolone, è necessario attendere 5 giorni prima di iniziare il trattamento con Ra-223.
In caso di dubbi riguardo a una qualsiasi delle situazioni sopra descritte, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Esami del sangue

L’abiraterone può influire sulla funzionalità epatica, senza che il paziente manifesti sintomi. Durante il trattamento, il medico prescriverà periodicamente esami del sangue per verificare l’effetto del medicinale sul fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti. Se l’abiraterone viene accidentalmente ingerito da un bambino o un adolescente, è necessario recarsi immediatamente in ospedale portando con sé il foglietto illustrativo per mostrarlo al medico del pronto soccorso.

Abiraterone Sandoz e altri medicinali

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Questo è importante poiché l’abiraterone può potenziare l’effetto di molti farmaci, tra cui quelli per il cuore, i sedativi, alcuni antidiabetici, i prodotti a base di erbe (ad esempio l’estratto di iperico) e altri. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di questi medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono aumentare o ridurre l’effetto dell’abiraterone, con possibili effetti indesiderati o un’azione non adeguata di quest’ultimo.

La soppressione degli androgeni può aumentare il rischio di aritmie cardiache. Informare il medico se il paziente assume medicinali:

• utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo);
• che possono aumentare il rischio di aritmie cardiache [ad esempio metadone (un analgesico e farmaco per il trattamento delle dipendenze), moxifloxacina (antibiotico), farmaci antipsicotici (utilizzati in disturbi psichici gravi)].

Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati.

Assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz con i pasti

• Questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere punto 3, “Come prendere Abiraterone Sandoz”).
• L’assunzione di Abiraterone Sandoz con il cibo può causare effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Abiraterone Sandoz non deve essere utilizzato nelle donne.

• Il medicinale può nuocere al feto se assunto da una donna in gravidanza.
• Le donne in stato di gravidanza o che potrebbero essere in gravidanza devono indossare guanti protettivi quando devono toccare o entrare in contatto con il medicinale Abiraterone Sandoz.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta, deve utilizzare un preservativo o un altro metodo contraccettivo efficace.
• Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna incinta, deve utilizzare un preservativo per proteggere il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli, usare utensili o manovrare macchinari.

Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio

• Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Abiraterone Sandoz

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Quanto medicinale assumere
La dose raccomandata è di 1000 mg (due compresse da 500 mg) assunta una volta al giorno.
Come prendere il medicinale

• Deve essere assunto per via orale.

• Non deve assumere il medicinale Abiraterone Sandoz insieme al cibo. Assumere Abiraterone Sandoz con il cibo può determinare un assorbimento maggiore del farmaco rispetto a quanto necessario, con possibile insorgenza di effetti indesiderati.

• Il medicinale Abiraterone Sandoz deve essere assunto per via orale come dose singola una volta al giorno a stomaco vuoto. Assuma Abiraterone Sandoz almeno due ore dopo aver mangiato e non mangi per almeno un'ora dopo l'assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz (vedere paragrafo 2, „Assunzione di Abiraterone Sandoz con il cibo”).

• Inghiotta le compresse intere con acqua.

• Non frantichi le compresse.

• Abiraterone Sandoz viene assunto insieme a un medicinale chiamato prednisone o prednisolone. Assuma il prednisone o il prednisolone esattamente come indicato dal medico.

• Deve assumere il prednisone o il prednisolone ogni giorno durante il trattamento con Abiraterone Sandoz.

• La dose di prednisone o prednisolone può essere modificata in caso di necessità. Il medico le comunicherà se è necessario modificare la dose di prednisone o prednisolone. Non interrompa l'assunzione di prednisone o prednisolone senza consultare prima il medico.

Il medico può prescriverle anche altri medicinali durante il trattamento con Abiraterone Sandoz e prednisone o prednisolone.
Assunzione di una dose eccessiva di Abiraterone Sandoz
Se assume più medicinale del dovuto, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
Salto di una dose di Abiraterone Sandoz

• Se dimentica di assumere Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone, prenda la dose abituale il giorno successivo.
• Se dimentica di assumere Abiraterone Sandoz, prednisone o prednisolone per un periodo superiore a un giorno, contatti immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Abiraterone Sandoz
Non interrompa l'assunzione di Abiraterone Sandoz o di prednisone o prednisolone senza aver prima consultato il medico.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale Abiraterone Sandoz e contattare immediatamente il
medico se il paziente dovesse notare uno dei seguenti sintomi:

• Debolezza muscolare, tremori muscolari o palpitazioni. Potrebbero essere sintomi di bassi livelli di potassio nel sangue.

Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
Edema alle gambe o ai piedi, bassi livelli di potassio nel sangue, aumento dei valori degli esami di funzionalità epatica, ipertensione arteriosa, infezioni delle vie urinarie, diarrea.
Comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 10):
Livelli elevati di lipidi (grassi) nel sangue, dolore al torace, alterazioni del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale), insufficienza cardiaca, frequenza cardiaca rapida, infezione grave – sepsi (setticemia), fratture ossee, dispepsia, sangue nelle urine, eruzione cutanea.
Non comuni (possono interessare meno di 1 paziente su 100):
Disturbi della funzionalità surrenale (associati a squilibri idro-elettrolitici), ritmo cardiaco irregolare (aritmia), debolezza muscolare e (o) dolore muscolare.
Rari (possono interessare meno di 1 paziente su 1000):
Irritazione polmonare (nota anche come polmonite allergica), insufficienza epatica acuta.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):
Infarto del miocardio, alterazioni nell'ECG (prolungamento dell'intervallo QT) e gravi reazioni allergiche che causano difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, o eruzioni cutanee pruriginose.
Può verificarsi una perdita della massa ossea negli uomini trattati per il carcinoma prostatico. Il medicinale Abiraterone Sandoz in associazione con prednisone e prednisolone può aggravare questo effetto.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Abiraterone Sandoz

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sull'etichetta della bottiglia dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Abiraterone Sandoz

• La sostanza attiva è l'acetato di abiraterone. Ogni compressa contiene 500 mg di acetato di abiraterone.
• Gli altri componenti sono: croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, povidone K30, cellulosa microcristallina tipo 102, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio (vedere punto 2 „Abiraterone Sandoz contiene lattosio e sodio”). Rivestimento Opadry II 85F200051 Purple: alcol polivinilico, biossido di titanio (E 171), macrogol 3350, talco, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del medicinale Abiraterone Sandoz e contenuto della confezione
Abiraterone Sandoz è una compressa rivestita di colore viola, ovale, con impresso il numero „500” su un lato.
Le compresse sono confezionate in:

• blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 60 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
• blister monodose perforati in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC o alluminio/PVC/PE/PVDC contenenti 60x1 compresse rivestite in un astuccio di cartone.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Produttore
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
3056 Limassol
Cipro
Lek farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Lubiana
Slovenia
Questo prodotto è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Abirateron Sandoz 500 mg – Filmtabletten
Bulgaria Абиратерон 250 mg филмирани таблетки
Абиратерон 500 mg филмирани таблетки
Cipro Abiraterone PharOS 250 mg film-coated tablets
Abiraterone PharOS 500 mg film-coated tablets
Repubblica Ceca Abiraterone Sandoz
Germania Abirateron HEXAL 250 mg Filmtabletten
Abirateron HEXAL 500 mg Filmtabletten
Danimarca Abirateron Sandoz
Estonia Abiraterone Sandoz
Spagna Abiraterona 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia Abirateron Sandoz 500 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francia ABIRATERONE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé
Grecia Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 250 mg
Abiraterone/Sandoz επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 500 mg
Croazia Abirateron Sandoz 250 mg filmom obložene tablete
Abirateron Sandoz 500 mg filmom obložene tablete
Ungheria Abiraterone Sandoz 500 mg filmtabletta
Irlanda Abiraterone 250 mg film-coated tablets
Abiraterone 500 mg film-coated tablets
Italia Abiraterone Sandoz
Lituania Abiraterone Sandoz 500 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia Abiraterone Sandoz 500 mg apvalkotās tabletes
Paesi Bassi Abirateron Sandoz 250 mg, filmomhulde tabletten
Abirateron Sandoz 500 mg, filmomhulde tabletten
Norvegia Abirateron Sandoz
Polonia Abiraterone Sandoz
Portogallo Abiraterona Sandoz
Svezia Abirateron Sandoz
Slovacchia Abiraterón Sandoz 250 mg filmom obalené tablety
Abiraterón Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
Irlanda del Nord Abiraterone Sandoz 500 mg film-coated tablets
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Varsavia
tel. 22 209 70 00
(logotipo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio)